Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszpikowe N17350 w zaawansowanych nowotworach litych (OP-NEU-101)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Onchilles Pharma Inc

Faza 1/2 otwartego badania z grupą kontrolną, mającego na celu ustalenie dawki i rozszerzenie, w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności oraz określenia optymalnej dawki preparatu N17350 podawanego dotętniczo u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy N17350 działa w leczeniu zaawansowanych guzów litych u dorosłych. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania N17350 oraz pomóc w ustaleniu optymalnej dawki do zastosowania w przyszłych badaniach.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy N17350 powoduje zmniejszenie lub zatrzymanie wzrostu guzów u niektórych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi?
  2. Czy u uczestników występują jakiekolwiek działania niepożądane podczas przyjmowania N17350?
  3. Jaka jest najbezpieczniejsza dawka N17350 oraz dawka, która powinna być stosowana w dalszych badaniach?
  4. Badacze będą podawać N17350 bezpośrednio do zmian nowotworowych za pomocą igły (wstrzyknięcie doogniskowe). Jest to badanie otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają N17350 i nie ma grupy placebo.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymywać wstrzyknięcia N17350 do zmian nowotworowych co drugi tydzień przez 8 lub 12 tygodni
  2. Regularnie odwiedzać klinikę w celu kontroli, badań krwi i monitorowania działań niepożądanych
  3. Poddawać się badaniom obrazowym (takim jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu pomiaru guzów i oceny odpowiedzi
  4. Dostarczać próbki krwi oraz, w razie potrzeby, próbki guza, aby pomóc badaczom zrozumieć, jak N17350 wpływa na guz i układ odpornościowy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy 1/2 oceniające badany lek o nazwie N17350 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi, które rozprzestrzeniły się lub nie mogą zostać usunięte chirurgicznie, a dla których standardowe opcje leczenia już nie działają, nie są dostępne lub nie są odpowiednie.

N17350 będzie podawany poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do zmian nowotworowych (iniekcja dotętniakowa). Podanie N17350 do guza ma na celu dostarczenie leczenia do miejsca raka i może pomóc w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko guzowi.

Jest to badanie otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają N17350, a zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy będą wiedzieć, jakie leczenie jest podawane. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, określenie optymalnej dawki i poszukiwanie wczesnych oznak aktywności przeciwnowotworowej.

Części badania

Badanie obejmuje dwie części:

Część 1: Określenie dawki (faza 1) Małe grupy uczestników otrzymają różne poziomy dawki N17350. Głównym celem jest zrozumienie, jak bezpieczny jest N17350 i określenie dawki, którą można bezpiecznie podać i która nadaje się do dalszych badań. Informacje o bezpieczeństwie od uczestników będą przeglądane w miarę zwiększania lub dostosowywania poziomów dawki.

Część 2: Rozszerzenie dawki (faza 2) Po wybraniu dawki z Części 1, dodatkowi uczestnicy otrzymają N17350 w tej dawce. Ta część ma na celu lepsze zrozumienie bezpieczeństwa przy wybranej dawce i dalszą ocenę, jak dobrze N17350 może działać u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. W zależności od planu badania, rozszerzenie może obejmować grupy uczestników z określonymi typami nowotworów.

Leczenie i wizyty

Uczestnicy będą otrzymywać wstrzyknięcia N17350 do zmian nowotworowych co drugi tydzień przez 8 lub 12 tygodni. Uczestnicy będą uczęszczać na wizyty w klinice w celu podania leczenia i bieżącego monitorowania.

W trakcie badania uczestnicy będą poddawani ocenie bezpieczeństwa, która może obejmować:

Przegląd działań niepożądanych i innych problemów medycznych Badania fizykalne i parametry życiowe Badania krwi i moczu Monitorowanie serca (takie jak EKG), jeśli jest wymagane Przegląd leków i ogólnego stanu zdrowia

Uczestnicy będą również poddawani ocenie, aby zmierzyć, jak ich rak reaguje na leczenie, co może obejmować:

Badania obrazowe (takie jak TK lub MRI) w celu pomiaru guzów w czasie Oceny kliniczne wstrzykniętych zmian i innych miejsc nowotworowych

Próbki biomarkerów i badawcze

Badanie może obejmować pobieranie próbek krwi oraz, w razie potrzeby, próbek guza, aby pomóc badaczom zrozumieć, jak N17350 wpływa na guz i układ odpornościowy. Te próbki mogą być wykorzystane do badania markerów aktywacji immunologicznej i innych zmian biologicznych, które mogą być związane z odpowiedzią lub działaniami niepożądanymi.

Wyniki i cele

Główne cele badania to:

Określenie rodzaju i częstotliwości działań niepożądanych oraz ocena ogólnego bezpieczeństwa

Identyfikacja zalecanej dawki i podejścia do dawkowania dla przyszłych badań

Ocena wczesnych oznak aktywności leczenia, takich jak zmniejszenie guza, stabilna choroba lub opóźniony wzrost guza

Badanie zmian biologicznych we krwi i tkance nowotworowej, które mogą pomóc wyjaśnić, jak działa N17350

Hipoteza badawcza

Hipoteza badawcza jest taka, że N17350 można bezpiecznie podawać poprzez iniekcję dotętniakową w dawkach tolerowanych, oraz że leczenie może prowadzić do efektów przeciwnowotworowych u niektórych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, potencjalnie poprzez pomoc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i atakowaniu komórek rakowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

275

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3550
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat (lub wiek uprawniający do wyrażenia zgody w jurysdykcji badania).
  2. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć/zdolność do przestrzegania procedur, wizyt i obserwacji po zakończeniu badania.
  3. Zaawansowany złośliwy nowotwór lity (z wyłączeniem chłoniaka i innych nowotworów hematologicznych), z chorobą, która postępuje pomimo, jest nietolerowana lub pacjent nie kwalifikuje się do standardowych terapii o znanej korzyści klinicznej lub dla którego nie ma dostępnej standardowej terapii.
  4. Stan sprawności wg skali ECOG 0-1.
  5. Wymierna choroba wg IT-RECIST (części A1/A2) i RECIST v1.1 (część A3), w zależności od zastosowania.

  6. Co najmniej jedna zmiana nowotworowa nadająca się do wstrzyknięcia, spełniająca kryteria powierzchowne lub trzewne i uznana za bezpieczną/dostępną do wstrzyknięcia:

    1. Zmiany powierzchowne: ≥10 mm w najdłuższej średnicy (lub wiele zmian, każda ≥5 mm, z łączną najdłuższą średnicą ≥10 mm) i ≤80 mm, dostępne do bezpośredniego wstrzyknięcia (± pod kontrolą USG).
    2. Zmiany trzewne: ≥10 mm i ≤50 mm w najdłuższej średnicy, dostępne do bezpośredniego wstrzyknięcia.
    3. Wstrzykiwane zmiany nie mogą obejmować/otaczać głównych naczyń krwionośnych ani w inny sposób stwarzać niedopuszczalnego ryzyka krwawienia/naczyniowego, w ocenie badacza i przeglądu obrazowania (w zależności od zastosowania).
    4. Rozszerzenie (część A3): co najmniej 1 zmiana wymierna i co najmniej 1 dodatkowa zmiana nadająca się do wstrzyknięcia.
  7. Odpowiedni powrót do zdrowia po wcześniejszej terapii: toksyczności z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego ustąpiły do stopnia ≤1 lub wartości wyjściowych (z wyjątkiem łysienia, kontrolowanych toksyczności endokrynnych lub innych stabilnych toksyczności, zgodnie z dozwolonymi przez protokół/sponsora).
  8. Prawidłowa funkcja narządów, w tym wątroby, nerek i parametry krzepnięcia, zgodnie z progami zdefiniowanymi w protokole.
  9. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego bez wsparcia transfuzjami w ciągu 7 dni przed rejestracją, zgodnie z progami zdefiniowanymi w protokole.
  10. Wymagania dotyczące tkanki nowotworowej: gotowość do dostarczenia biopsji guza przed leczeniem i biopsji po leczeniu w trakcie badania, jeśli dostępna jest dostępna i bezpieczna do biopsji zmiana oraz biopsja nie zakłóca oceny wstrzyknięcia/odpowiedzi; i/lub dostępność archiwalnej tkanki nowotworowej (pozyskanej w ciągu 2 lat przed leczeniem), zgodnie z protokołem.
  11. Wymagania dotyczące antykoncepcji: uczestnicy o potencjale rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i unikanie ciąży/płodzenia dzieci od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką, zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważny stan psychiczny, medyczny lub inny, który według oceny badacza zakłócałby udział w badaniu lub procedury protokołu.
  2. Historia przeszczepu narządu stałego.
  3. Niedobór alfa-1 antytrypsyny.
  4. Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna/niedobór czynnika krzepnięcia.
  5. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem klinicznie stabilnych stanów autoimmunologicznych w remisji nie wymagających leczenia ogólnoustrojowego (zgodnie z protokołem).
  6. Wartość wyjściowa QTcF >480 ms.
  7. Ciaża lub karmienie piersią.
  8. Wcześniejsze ciężkie niepożądane zdarzenie o podłożu immunologicznym (imAE) z immunoterapii: imAE ≥stopnia 3 w ciągu ostatnich 16 tygodni, jakiekolwiek zagrażające życiu imAE stopnia 4 lub jakiekolwiek neurologiczne/okulistyczne AE dowolnego stopnia (z wyjątkiem kontrolowanych endokrynnych AE na stabilnej terapii zastępczej zgodnie z protokołem).
  9. Inny aktywny nowotwór złośliwy (obecny lub w ciągu ostatnich 2 lat) inny niż badana choroba, z wyjątkiem określonych nowotworów niskiego ryzyka leczonych z intencją wyleczenia lub pod aktywnym nadzorem (zgodnie z protokołem).
  10. Niedawna terapia przeciwnowotworowa: otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym leków badanych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką (lub 4 tygodni dla przeciwciał monoklonalnych/ADC/innych biologicznych o długim okresie półtrwania) lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
  11. Niedawna radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  12. Nierozwiązana toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej >stopnia 1 lub nie na poziomie wyjściowym (z wyjątkiem neuropatii ≤stopnia 2 i innych dozwolonych wyjątków zgodnie z protokołem).
  13. Niekontrolowane lub niestabilne przerzuty do mózgu (kwalifikują się tylko jeśli neurologicznie stabilne przez ≥4 tygodni, i bez steroidów lub na stabilnych/malejących steroidach ≤10 mg/dzień równoważnika prednizonu; wyklucza się rakowiaka opon mózgowych).
  14. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.

  15. Przewlekłe infekcje wirusowe niespełniające kryteriów protokołu:

    1. HBV z wykrywalnym DNA, chyba że na odpowiedniej terapii przeciwwirusowej
    2. Aktywne HCV z wykrywalnym RNA HCV (dopuszczalne leczone HCV, jeśli RNA niewykrywalne)
    3. Zakażenie HIV z liczbą CD4+ <300/μL, wykrywalnym wiremią lub chorobą związaną z HIV w ciągu 6 miesięcy
  16. Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, LMWH, DOAC) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  17. Przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy >10 mg/dzień równoważnika prednizonu lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne/przeciwzapalne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem dozwolonych preparatów miejscowych/wziewnych/lokalnych lub krótkich kursów do premedykacji zgodnie z protokołem.
  18. Znana alergia/nadwrażliwość na N17350 lub jakikolwiek składnik pomocniczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N17350 Iniekcja doogniskowa 1 mg/ml zmiany powierzchowne
Uczestnicy z powierzchownymi zmianami otrzymają 1 mg/ml N17350 dostawowego wstrzykniętego do dostępnych zmian nowotworowych co 2 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Biologiczny: N17350
N17350 to rekombinowana zmutowana elastaza trzustkowa świń (PPE) opracowana w celu ukierunkowania na szlak elastazy neutrofilowej (ELANE).
Eksperymentalny: N17350 Iniekcja doogniskowa 2 mg/ml powierzchowne zmiany
Uczestnicy z powierzchownymi zmianami otrzymają 2 mg/ml N17350 podawanego dotętniczo do dostępnych zmian nowotworowych co 2 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Biologiczny: N17350
N17350 to rekombinowana zmutowana elastaza trzustkowa świń (PPE) opracowana w celu ukierunkowania na szlak elastazy neutrofilowej (ELANE).
Eksperymentalny: N17350 Wstrzyknięcie doogniskowe 4 mg/ml powierzchowne zmiany
Uczestnicy z powierzchownymi zmianami otrzymają 4 mg/ml N17350 podawanego doogniskowo do dostępnych zmian nowotworowych co 2 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Biologiczny: N17350
N17350 to rekombinowana zmutowana elastaza trzustkowa świń (PPE) opracowana w celu ukierunkowania na szlak elastazy neutrofilowej (ELANE).
Eksperymentalny: N17350 Wstrzyknięcie doogniskowe 2 mg/ml zmiany trzewne
Uczestnicy z przerzutami do narządów wewnętrznych będą otrzymywać 2 mg/ml N17350 w postaci wstrzyknięć dotętniczych do dostępnych zmian nowotworowych co 2 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Biologiczny: N17350
N17350 to rekombinowana zmutowana elastaza trzustkowa świń (PPE) opracowana w celu ukierunkowania na szlak elastazy neutrofilowej (ELANE).
Eksperymentalny: N17350 Wstrzyknięcie doogniskowe 4 mg/ml zmiany trzewne
Uczestnicy z przerzutami do narządów wewnętrznych będą otrzymywać 4 mg/ml preparatu N17350, wstrzykiwanego do guzów dostępnych co 2 tygodnie, przez okres do 12 tygodni.
Biologiczny: N17350
N17350 to rekombinowana zmutowana elastaza trzustkowa świń (PPE) opracowana w celu ukierunkowania na szlak elastazy neutrofilowej (ELANE).
Eksperymentalny: N17350 Iniekcja dotętnicza dla cuSCC
Uczestnicy z powierzchownymi lub trzewnymi zmianami cuSCC otrzymają doogniskowo N17350 wstrzykiwane do zmian nowotworowych co 2 tygodnie do 12 tygodni w zalecanej dawce fazy drugiej.
Biologiczny: N17350
N17350 to rekombinowana zmutowana elastaza trzustkowa świń (PPE) opracowana w celu ukierunkowania na szlak elastazy neutrofilowej (ELANE).
Eksperymentalny: N17350 Wstrzyknięcie dotętnicze dla czerniaka
Uczestnicy z powierzchownymi lub trzewnymi zmianami czerniaka będą otrzymywać iniekcje doszpikowe N17350 do zmian nowotworowych co 2 tygodnie przez okres do 12 tygodni w zalecanej dawce fazy drugiej.
Biologiczny: N17350
N17350 to rekombinowana zmutowana elastaza trzustkowa świń (PPE) opracowana w celu ukierunkowania na szlak elastazy neutrofilowej (ELANE).
Eksperymentalny: N17350 Iniekcja dotętnicza dla SCCHN
Uczestnicy z powierzchownymi lub trzewnymi zmianami SCCHN będą otrzymywać wewnątrzguźliczo N17350 wstrzykiwane do zmian nowotworowych co 2 tygodnie przez okres do 12 tygodni w rekomendowanej dawce fazy drugiej.
Biologiczny: N17350
N17350 to rekombinowana zmutowana elastaza trzustkowa świń (PPE) opracowana w celu ukierunkowania na szlak elastazy neutrofilowej (ELANE).
Eksperymentalny: N17350 Iniekcja doogniskowa w NSCLC
Uczestnicy z powierzchownymi lub trzewnymi zmianami w przebiegu NSCLC będą otrzymywać N17350 podawanego dotętniczo do zmian nowotworowych co 2 tygodnie do 12 tygodni w zalecanej dawce fazy drugiej.
Biologiczny: N17350
N17350 to rekombinowana zmutowana elastaza trzustkowa świń (PPE) opracowana w celu ukierunkowania na szlak elastazy neutrofilowej (ELANE).
Eksperymentalny: N17350 Iniekcja dotętnowa dla TNBC
Uczestnicy z powierzchownymi lub trzewnymi zmianami TNBC będą otrzymywać N17350 podawany doogniskowo do zmian nowotworowych co 2 tygodnie przez okres do 12 tygodni w zalecanej dawce fazy drugiej.
Biologiczny: N17350
N17350 to rekombinowana zmutowana elastaza trzustkowa świń (PPE) opracowana w celu ukierunkowania na szlak elastazy neutrofilowej (ELANE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Bezpieczeństwo i tolerancja śródguzykowego podawania N17350, w tym częstość występowania DLT i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: DLTs: Pierwsze 28 dni; TEAEs/SAEs/nieprawidłowości laboratoryjne: Od momentu rekrutacji do 30 dni po ostatniej dawce oceniane do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancję oceni się na podstawie częstości występowania i ciężkości toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs) oraz niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), a także na podstawie nieprawidłowości laboratoryjnych klasyfikowanych według CTCAE
DLTs: Pierwsze 28 dni; TEAEs/SAEs/nieprawidłowości laboratoryjne: Od momentu rekrutacji do 30 dni po ostatniej dawce oceniane do 4 miesięcy
Faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zmian w RP2D/optymalnej dawce(ach)
Ramy czasowe: Od oceny choroby na początku badania do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 15 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) w zmianach powierzchownych i/lub trzewnych, ocenianych w oddzielnych kohortach ekspansji specyficznych dla nowotworu przy wybranej optymalnej dawce/dawkach RP2D, zgodnie z protokołowo zdefiniowanymi kryteriami odpowiedzi
Od oceny choroby na początku badania do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w zmianach (Faza 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca leczenia (do 12 tygodni) oraz oceny guza w trakcie obserwacji, oceniane do 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR w zmianach powierzchownych i trzewnych, oceniany podczas kohort eskalacji dawek i uzupełnienia zgodnie z RECIST v1.1 i/lub IT-RECIST, w zależności od przypadku
Od pierwszej dawki do końca leczenia (do 12 tygodni) oraz oceny guza w trakcie obserwacji, oceniane do 12 miesięcy
Systemiczne narażenie (PK) preparatu N17350 po podaniu dotętniczym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniano do 4 miesięcy.
Ekspozycja ogólnoustrojowa na N17350 zostanie oceniona na podstawie stężeń w surowicy aktywnego i nieaktywnego N17350
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniano do 4 miesięcy.
Systemic exposure (PK) of N17350 following intratumoral administration
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniano do 4 miesięcy.
Systemic exposure to N17350 will be assessed by serum concentrations of N17350, and derived PK parameter of Cmax
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniano do 4 miesięcy.
Systemowa ekspozycja (PK) preparatu N17350 po podaniu doszczepiennym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 4 miesięcy.
Narażenie ogólnoustrojowe na N17350 będzie oceniane na podstawie stężeń N17350 w surowicy oraz wyznaczonego parametru farmakokinetycznego Tmax
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 4 miesięcy.
Narażenie ogólnoustrojowe (PK) preparatu N17350 po podaniu dotętniczym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniano do 4 miesięcy.
Narażenie ogólnoustrojowe na N17350 będzie oceniane na podstawie stężeń N17350 w surowicy oraz wyznaczonego parametru farmakokinetycznego (PK) – pola pod krzywą (AUC)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniano do 4 miesięcy.
Systemiczna ekspozycja (PK) N17350 po podaniu dotętniczym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 4 miesięcy.
Systemic exposure to N17350 will be assessed by serum concentrations of N17350, and derived PK parameter of N17350 half life
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 4 miesięcy.
Immunogenność preparatu N17350 (przeciwciała przeciwlekowe [ADA])
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniano do 4 miesięcy
Immunogenność zostanie oceniona na podstawie częstości występowania i miana przeciwciał anty-lekowych (ADA) przeciwko N17350
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniano do 4 miesięcy
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa w zmianach (ORR, DOR, DCR, CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, obserwacja do 15 miesięcy

Aktywność przeciwnowotworową w zmianach powierzchownych i trzewnych będzie oceniana poprzez:

Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR

Czas trwania odpowiedzi (DOR): czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci

Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD

Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR): odsetek uczestników z CR, PR lub trwałą SD (zgodnie z definicją w protokole)

Odpowiedzi będą oceniane według RECIST v1.1 i/lub IT-RECIST, jeśli dotyczy.
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, obserwacja do 15 miesięcy
Biomarkery farmakodynamiczne (PD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 4 miesięcy
Zmiany względem wartości wyjściowych w biomarkerach PD mierzonych w próbkach krwi i/lub guza, w zależności od zastosowania, po śródguza podaniu N17350
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 4 miesięcy
Bezpostępowe przeżycie (PFS) (Faza 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, oceniane do 15 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany według RECIST v1.1 i/lub IT-RECIST, jeśli ma to zastosowanie
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, oceniane do 15 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS) (Faza 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zgonu, oceniane do 15 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki do zgonu, oceniane do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onchilles Pharma Inc

Współpracownicy

Onchilles Pharma Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emily Roberts-Thomson, Onchilles Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-NEU-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD) nie został jeszcze sfinalizowany. Każda decyzja o udostępnieniu danych indywidualnych uczestników zostanie podjęta po zakończeniu badania i będzie uwzględniać prywatność uczestników, świadomą zgodę oraz obowiązujące przepisy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj