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N17350 Intratumorale nei Tumori Solidi Avanzati (OP-NEU-101)

24 luglio 2026 aggiornato da: Onchilles Pharma Inc

Uno studio di fase 1/2 in aperto, di ricerca della dose e di espansione per indagare la sicurezza e l'efficacia e determinare la dose ottimale di N17350 somministrato intratumoralmente in partecipanti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se N17350 sia efficace nel trattamento di tumori solidi avanzati negli adulti. Verificherà anche la sicurezza di N17350 e aiuterà a determinare la dose ottimale da utilizzare negli studi futuri.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. N17350 provoca una riduzione o un arresto della crescita tumorale in alcuni partecipanti con tumori solidi avanzati?
  2. Sono presenti effetti collaterali per i partecipanti che assumono N17350?
  3. Qual è la dose più sicura di N17350 e la dose che dovrebbe essere utilizzata per ulteriori studi?
  4. I ricercatori somministreranno N17350 direttamente nelle lesioni tumorali utilizzando un ago (iniezione intratumorale). Si tratta di uno studio in aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno N17350 e non è previsto placebo.

I partecipanti:

  1. Riceveranno iniezioni di N17350 nelle lesioni tumorali ogni due settimane per 8 o 12 settimane
  2. Visiteranno regolarmente la clinica per controlli, esami del sangue e monitoraggio degli effetti collaterali
  3. Sottoporranno a scansioni di imaging (come TC o RM) per misurare i tumori e valutare la risposta
  4. Forniranno campioni di sangue e, quando richiesto, campioni tumorali per aiutare i ricercatori a comprendere come N17350 influisce sul tumore e sul sistema immunitario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase 1/2 che valuta un farmaco sperimentale chiamato N17350 in adulti con tumori solidi avanzati che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente e per i quali le opzioni di trattamento standard non funzionano più, non sono disponibili o non sono appropriate.

N17350 sarà somministrato tramite iniezione direttamente nelle lesioni tumorali (iniezione intratumorale). La somministrazione di N17350 nel tumore mira a fornire il trattamento al sito del cancro e può aiutare a stimolare una risposta immunitaria contro il tumore.

Questo è uno studio in aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno N17350 e sia i partecipanti che il team di studio sapranno quale trattamento viene somministrato. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, identificare una dose ottimale e cercare segni precoci di attività antitumorale.

Parti dello Studio

Lo studio include due parti:

Parte 1: Determinazione della Dose (Fase 1) Piccoli gruppi di partecipanti riceveranno diversi livelli di dose di N17350. Lo scopo principale è comprendere quanto sia sicuro N17350 e determinare una dose che possa essere somministrata in sicurezza e sia adatta per ulteriori studi. Le informazioni sulla sicurezza dei partecipanti saranno esaminate man mano che i livelli di dose vengono aumentati o adeguati.

Parte 2: Espansione della Dose (Fase 2) Dopo che una dose è stata selezionata dalla Parte 1, ulteriori partecipanti riceveranno N17350 a quella dose. Questa parte è progettata per comprendere meglio la sicurezza alla dose selezionata e per valutare ulteriormente quanto bene N17350 possa funzionare nei partecipanti con tumori solidi avanzati. A seconda del piano di studio, l'espansione può includere gruppi di partecipanti con tipi specifici di tumore.

Trattamento e Visite

I partecipanti riceveranno iniezioni di N17350 nelle lesioni tumorali ogni due settimane per 8 o 12 settimane. I partecipanti si recheranno in clinica per la somministrazione del trattamento e il monitoraggio continuo.

Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza, che possono includere:

Revisione degli effetti collaterali e di altri problemi medici Esami fisici e segni vitali Esami del sangue e delle urine Monitoraggio cardiaco (come ECG), se richiesto Revisione dei farmaci e dello stato di salute generale

I partecipanti saranno anche sottoposti a valutazioni per misurare come il loro cancro risponde al trattamento, che possono includere:

Scansioni di imaging (come TC o RM) per misurare i tumori nel tempo Valutazioni cliniche delle lesioni iniettate e di altri siti tumorali

Campioni Biomarcatori e di Ricerca

Lo studio può includere la raccolta di campioni di sangue e, quando richiesto, campioni tumorali per aiutare i ricercatori a comprendere come N17350 influisce sul tumore e sul sistema immunitario. Questi campioni possono essere utilizzati per studiare marcatori di attivazione immunitaria e altri cambiamenti biologici che potrebbero essere associati alla risposta o agli effetti collaterali.

Risultati e Obiettivi

Gli obiettivi principali dello studio sono:

Determinare il tipo e la frequenza degli effetti collaterali e valutare la sicurezza complessiva

Identificare una dose raccomandata e un approccio di dosaggio per studi futuri

Valutare segni precoci di attività del trattamento, come la riduzione del tumore, la malattia stabile o la crescita ritardata del tumore

Esplorare i cambiamenti biologici nel sangue e nel tessuto tumorale che possono aiutare a spiegare come funziona N17350

Ipotesi dello Studio

L'ipotesi dello studio è che N17350 possa essere somministrato in sicurezza tramite iniezione intratumorale a dosi tollerabili, e che il trattamento possa portare a effetti antitumorali in alcuni partecipanti con tumori solidi avanzati, potenzialmente aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3550
        • Non ancora reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Non ancora reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni (o età legale per il consenso nella giurisdizione dello studio).
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto/in grado di rispettare le procedure, le visite e il follow-up dello studio.
  3. Neoplasia solida avanzata (esclusi linfomi e altre neoplasie ematologiche), con malattia progressiva dopo, intolleranza a o ineleggibilità per le terapie standard note per fornire beneficio clinico, o per la quale non è disponibile una terapia standard.
  4. Stato di performance ECOG 0-1.
  5. Malattia misurabile secondo IT-RECIST (Parti A1/A2) e RECIST v1.1 (Parte A3), se applicabile.

  6. Almeno una lesione tumorale iniettabile, che soddisfi i criteri superficiali o viscerali e considerata sicura/accessibile per l'iniezione:

    1. Lesioni superficiali: ≥10 mm nel diametro maggiore (o lesioni multiple ciascuna ≥5 mm con diametro maggiore aggregato ≥10 mm), e ≤80 mm, accessibili per iniezione diretta (± guida ecografica).
    2. Lesioni viscerali: ≥10 mm e ≤50 mm nel diametro maggiore, accessibili per iniezione diretta.
    3. Le lesioni iniettate non devono coinvolgere/racchiudere vasi sanguigni maggiori o comunque presentare un rischio emorragico/vascolare inaccettabile, secondo la valutazione dello sperimentatore e la revisione delle immagini (se applicabile).
    4. Espansione (Parte A3): almeno 1 lesione misurabile e almeno 1 ulteriore lesione iniettabile adatta per l'iniezione.
  7. Adeguato recupero dalla terapia precedente: tossicità da precedente trattamento antitumorale risolta a Grado ≤1 o ai valori basali (tranne alopecia, tossicità endocrine controllate o altre tossicità stabili consentite dal protocollo/sponsor).
  8. Adeguata funzione d'organo, inclusi parametri epatici, renali e della coagulazione secondo le soglie definite dal protocollo.
  9. Adeguata funzione midollare senza supporto trasfusionale entro 7 giorni prima dell'arruolamento, secondo le soglie definite dal protocollo.
  10. Requisiti del tessuto tumorale: disponibilità a fornire una biopsia tumorale pre-trattamento e una biopsia post-trattamento in corso di studio, se è disponibile una lesione accessibile e sicura per la biopsia, e la biopsia non interferisce con la valutazione dell'iniezione/risposta; e/o disponibilità di tessuto tumorale d'archivio (ottenuto entro 2 anni prima del trattamento), secondo il protocollo.
  11. Requisiti di contraccezione: i partecipanti in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace ed evitare gravidanze/generare figli dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della prima dose, secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione psichiatrica, medica o altra grave che interferirebbe con la partecipazione allo studio o le procedure del protocollo, a giudizio dello sperimentatore.
  2. Storia di trapianto di organo solido.
  3. Carenza di alfa-1 antitripsina.
  4. Disturbo emorragico ereditario o acquisito/carenza di fattore della coagulazione.
  5. Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico negli ultimi 6 mesi, tranne condizioni autoimmuni clinicamente stabili in remissione che non richiedono terapia sistemica (secondo protocollo).
  6. QTcF basale >480 ms.
  7. In gravidanza o allattamento.
  8. Precedente evento avverso immunomediato grave (imAE) da immunoterapia: imAE di Grado ≥3 negli ultimi 16 settimane, qualsiasi imAE di Grado 4 pericoloso per la vita, o qualsiasi AE neurologico/oculare di qualsiasi grado (tranne AE endocrine controllati con terapia sostitutiva stabile secondo protocollo).
  9. Un'altra neoplasia attiva (attuale o entro gli ultimi 2 anni) diversa dalla malattia in studio, tranne specifici tumori a basso rischio trattati con intento curativo o sotto sorveglianza attiva (secondo protocollo).
  10. Terapia antitumorale recente: ricezione di terapia antitumorale sistemica (inclusi agenti sperimentali) entro 2 settimane prima della prima dose (o 4 settimane per anticorpi monoclonali/ADC/altri biologici a lunga emivita), o entro 5 emivite, a seconda di quale sia più breve.
  11. Radioterapia recente entro 2 settimane prima della prima dose.
  12. Tossicità non risolta da precedente terapia antitumorale >Grado 1 o non ai valori basali (tranne neuropatia di Grado ≤2 e altre eccezioni consentite dal protocollo).
  13. Metastasi cerebrali non controllate o instabili (eleggibili solo se neurologicamente stabili per ≥4 settimane, e senza steroidi o con steroidi stabili/decrementanti ≤10 mg/giorno equivalente di prednisone; meningite carcinomatosa esclusa).
  14. Infezione attiva che richiede terapia antibatterica, antifungina o antivirale sistemica entro 14 giorni prima della prima dose.

  15. Infezioni virali croniche che non soddisfano i criteri del protocollo:

    1. HBV con DNA rilevabile a meno che non sia in terapia antivirale appropriata
    2. HCV attiva con HCV RNA rilevabile (HCV trattata consentita se RNA non rilevabile)
    3. Infezione da HIV con conta CD4+ <300/μL, carica virale rilevabile o malattia correlata all'HIV entro 6 mesi
  16. Uso di anticoagulanti sistemici (es. warfarin, LMWH, DOAC) entro 14 giorni prima della prima dose.
  17. Corticosteroidi sistemici cronici >10 mg/giorno equivalente di prednisone, o farmaci immunosoppressivi/antinfiammatori sistemici entro 4 settimane prima della prima dose, tranne formulazioni topiche/inalate/locali consentite o cicli brevi per premedicazione secondo protocollo.
  18. Allergia/ipersensibilità nota a N17350 o a qualsiasi eccipiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N17350 Iniezione intratumorale 1 mg/ml lesioni superficiali
I partecipanti con lesioni superficiali riceveranno 1 mg/ml di N17350 intratumorale iniettato nelle lesioni tumorali accessibili ogni 2 settimane fino a 12 settimane.
Biologico: N17350
N17350 è un'elastasi pancreatica suina mutante ricombinante (PPE) sviluppata per colpire la via dell'elastasi dei neutrofili (ELANE).
Sperimentale: N17350 Iniezione intratumorale 2 mg/ml lesioni superficiali
I partecipanti con lesioni superficiali riceveranno 2 mg/ml di N17350 intratumorale iniettato nelle lesioni tumorali accessibili ogni 2 settimane fino a 12 settimane.
Biologico: N17350
N17350 è un'elastasi pancreatica suina mutante ricombinante (PPE) sviluppata per colpire la via dell'elastasi dei neutrofili (ELANE).
Sperimentale: N17350 Iniezione intratumorale 4 mg/ml lesioni superficiali
I partecipanti con lesioni superficiali riceveranno 4 mg/ml di N17350 intratumorale iniettato nelle lesioni tumorali accessibili ogni 2 settimane per un massimo di 12 settimane.
Biologico: N17350
N17350 è un'elastasi pancreatica suina mutante ricombinante (PPE) sviluppata per colpire la via dell'elastasi dei neutrofili (ELANE).
Sperimentale: N17350 Iniezione intratumorale 2 mg/ml lesioni viscerali
I partecipanti con lesioni viscerali riceveranno 2 mg/ml di N17350 intratumorale iniettato in lesioni tumorali accessibili ogni 2 settimane fino a 12 settimane.
Biologico: N17350
N17350 è un'elastasi pancreatica suina mutante ricombinante (PPE) sviluppata per colpire la via dell'elastasi dei neutrofili (ELANE).
Sperimentale: N17350 Iniezione intratumorale 4 mg/ml lesioni viscerali
I partecipanti con lesioni viscerali riceveranno 4 mg/ml di N17350 intratumorale iniettato in lesioni tumorali accessibili ogni 2 settimane fino a 12 settimane.
Biologico: N17350
N17350 è un'elastasi pancreatica suina mutante ricombinante (PPE) sviluppata per colpire la via dell'elastasi dei neutrofili (ELANE).
Sperimentale: N17350 Iniezione Intratumorale per cuSCC
I partecipanti con lesioni cuSCC superficiali o viscerali riceveranno N17350 intratumorale iniettato nelle lesioni tumorali ogni 2 settimane fino a 12 settimane alla dose raccomandata per la fase due.
Biologico: N17350
N17350 è un'elastasi pancreatica suina mutante ricombinante (PPE) sviluppata per colpire la via dell'elastasi dei neutrofili (ELANE).
Sperimentale: N17350 Iniezione Intratumorale per il Melanoma
I partecipanti con lesioni melanomatose superficiali o viscerali riceveranno N17350 intratumorale iniettato nelle lesioni tumorali ogni 2 settimane fino a 12 settimane alla dose raccomandata per la fase due.
Biologico: N17350
N17350 è un'elastasi pancreatica suina mutante ricombinante (PPE) sviluppata per colpire la via dell'elastasi dei neutrofili (ELANE).
Sperimentale: N17350 Iniezione Intratumorale per SCCHN
I partecipanti con lesioni superficiali o viscerali di SCCHN riceveranno N17350 intratumorale iniettato nelle lesioni tumorali ogni 2 settimane fino a 12 settimane alla dose raccomandata per la fase due.
Biologico: N17350
N17350 è un'elastasi pancreatica suina mutante ricombinante (PPE) sviluppata per colpire la via dell'elastasi dei neutrofili (ELANE).
Sperimentale: N17350 Iniezione Intratumorale per NSCLC
I partecipanti con NSCLC con lesioni superficiali o viscerali riceveranno N17350 intratumorale iniettato nelle lesioni tumorali ogni 2 settimane fino a 12 settimane alla dose raccomandata per la fase due.
Biologico: N17350
N17350 è un'elastasi pancreatica suina mutante ricombinante (PPE) sviluppata per colpire la via dell'elastasi dei neutrofili (ELANE).
Sperimentale: N17350 Iniezione Intratumorale per TNBC
I partecipanti con lesioni TNBC superficiali o viscerali riceveranno N17350 intratumorale iniettato nelle lesioni tumorali ogni 2 settimane fino a 12 settimane alla dose raccomandata per la fase due.
Biologico: N17350
N17350 è un'elastasi pancreatica suina mutante ricombinante (PPE) sviluppata per colpire la via dell'elastasi dei neutrofili (ELANE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Sicurezza e tollerabilità di N17350 intratumorale, inclusa l'incidenza di DLT ed eventi avversi
Lasso di tempo: DLT: Primi 28 giorni; EAET/EAES/anomalie di laboratorio: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose valutata fino a 4 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dall'incidenza e dalla gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT) e degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), compresi gli eventi avversi gravi (SAE), e dalle anomalie di laboratorio classificate secondo il CTCAE
DLT: Primi 28 giorni; EAET/EAES/anomalie di laboratorio: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose valutata fino a 4 mesi
Fase 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) delle lesioni alla dose RP2D/dose(i) ottimale(i)
Lasso di tempo: Dalla valutazione della malattia basale fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutata fino a 15 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nelle lesioni superficiali e/o viscerali, valutata in coorti di espansione specifiche per tumore separate alla/dose/dosi ottimale/i selezionata/e o RP2D, secondo i criteri di risposta definiti dal protocollo
Dalla valutazione della malattia basale fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutata fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) nelle lesioni (Fase 1)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al termine del trattamento (fino a 12 settimane) e valutazioni tumorali di follow-up, valutate fino a 12 mesi
ORR è definita come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR nelle lesioni superficiali e viscerali, valutata durante le coorti di escalation di dose e di backfill secondo RECIST v1.1 e/o IT-RECIST, se applicabile
Dal primo dosaggio fino al termine del trattamento (fino a 12 settimane) e valutazioni tumorali di follow-up, valutate fino a 12 mesi
Esposizione sistemica (PK) di N17350 in seguito a somministrazione intratumorale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 4 mesi.
L'esposizione sistemica a N17350 sarà valutata mediante le concentrazioni sieriche di N17350 attivo e inattivo
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 4 mesi.
Esposizione sistemica (PK) di N17350 dopo somministrazione intratumorale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 4 mesi.
L'esposizione sistemica a N17350 sarà valutata mediante le concentrazioni sieriche di N17350 e il parametro PK derivato di Cmax
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 4 mesi.
Esposizione sistemica (PK) di N17350 dopo somministrazione intratumorale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 4 mesi.
L'esposizione sistemica a N17350 sarà valutata mediante le concentrazioni sieriche di N17350 e il parametro farmacocinetico derivato Tmax
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 4 mesi.
Esposizione sistemica (PK) di N17350 in seguito a somministrazione intratumorale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 4 mesi.
L'esposizione sistemica a N17350 sarà valutata mediante le concentrazioni sieriche di N17350 e il parametro PK derivato dell'area sotto la curva (AUC)
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 4 mesi.
Esposizione sistemica (PK) di N17350 dopo somministrazione intratumorale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato per un massimo di 4 mesi.
L'esposizione sistemica a N17350 sarà valutata mediante le concentrazioni sieriche di N17350 e il parametro PK derivato dell'emivita di N17350
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato per un massimo di 4 mesi.
Immunogenicità di N17350 (anticorpi anti-farmaco [ADA])
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 4 mesi
L'immunogenicità sarà valutata in base all'incidenza e ai titoli degli anticorpi anti-farmaco (ADA) diretti contro N17350
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 4 mesi
Attività antitumorale preliminare nelle lesioni (ORR, DOR, DCR, CBR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato fino a 15 mesi

L'attività antitumorale nelle lesioni superficiali e viscerali sarà valutata mediante:

Tasso di Risposta Obiettiva (ORR): proporzione di partecipanti con migliore risposta complessiva di RC o RP

Durata della Risposta (DOR): tempo dalla prima risposta documentata (RC o RP) alla progressione della malattia o al decesso

Tasso di Controllo della Malattia (DCR): proporzione di partecipanti con migliore risposta complessiva di RC, RP o SD

Tasso di Beneficio Clinico (CBR): proporzione di partecipanti con RC, RP o SD duratura (come definito nel protocollo)

Le risposte saranno valutate secondo RECIST v1.1 e/o IT-RECIST, se applicabile.
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato fino a 15 mesi
Biomarcatori farmacodinamici (PD)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 4 mesi
Variazioni rispetto al basale nei biomarcatori PD misurati nel sangue e/o nei campioni tumorali, ove applicabile, in seguito alla somministrazione intratumorale di N17350
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 4 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) (Fase 2)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 15 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata secondo RECIST v1.1 e/o IT-RECIST, se applicabile
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 15 mesi
Sopravvivenza Globale (OS) (Fase 2)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al decesso, valutato fino a 15 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
Dal primo dosaggio fino al decesso, valutato fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onchilles Pharma Inc

Collaboratori

Onchilles Pharma Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emily Roberts-Thomson, Onchilles Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-NEU-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Un piano per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti non è ancora stato finalizzato. Qualsiasi decisione di condividere i dati dei singoli partecipanti sarà presa dopo il completamento dello studio e terrà conto della privacy dei partecipanti, del consenso informato e delle normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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