Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral N17350 i avancerede solide tumorer (OP-NEU-101)

24. juli 2026 opdateret af: Onchilles Pharma Inc

En fase 1/2 åben-label, dosisfindende og ekspansionsundersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten samt bestemmelse af den optimale dosis af N17350 administreret intratumoralt hos deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om N17350 virker til behandling af avancerede solide tumorer hos voksne. Den vil også undersøge sikkerheden af N17350 og hjælpe med at fastlægge den bedste dosis til brug i fremtidige studier.

De vigtigste spørgsmål, den har til formål at besvare, er:

  1. Får N17350 tumorer til at skrumpe eller stoppe med at vokse hos nogle deltagere med avancerede solide tumorer?
  2. Er der nogen bivirkninger for deltagerne, når de tager N17350?
  3. Hvad er den sikreste dosis af N17350 og den dosis, der bør anvendes til yderligere undersøgelse?
  4. Forskere vil give N17350 direkte i tumorlæsioner ved hjælp af en nål (intratumoral injektion). Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage N17350, og der er ingen placebo.

Deltagerne vil:

  1. Modtage injektioner af N17350 i tumorlæsioner hver anden uge i 8 eller 12 uger
  2. Besøge klinikken regelmæssigt til kontrolundersøgelser, blodprøver og overvågning for bivirkninger
  3. Få billeddannende scanninger (såsom CT eller MR) for at måle tumorer og vurdere respons
  4. Aflægge blodprøver og, når det kræves, tumorprøver for at hjælpe forskere med at forstå, hvordan N17350 påvirker tumor og immunsystemet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2-klinisk undersøgelse, der evaluerer et undersøgelseslægemiddel kaldet N17350 hos voksne med fremskredne solide tumorer, som har spredt sig eller ikke kan fjernes ved kirurgi, og hvor standardbehandlingsmuligheder ikke længere virker, ikke er tilgængelige eller ikke er passende.

N17350 vil blive administreret ved injektion direkte i tumorlæsioner (intratumoral injektion). Givning af N17350 i tumoren har til formål at levere behandling til kræftstedet og kan hjælpe med at stimulere en immunrespons mod tumoren.

Dette er en åben-label undersøgelse, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage N17350, og både deltagere og undersøgelsesteamet vil kende den givne behandling. Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerhed, identificere en optimal dosis og søge efter tidlige tegn på anti-tumor aktivitet.

Undersøgelsesdele

Undersøgelsen omfatter to dele:

Del 1: Dosisfindning (Fase 1) Små grupper af deltagere vil modtage forskellige dosisniveauer af N17350. Hovedformålet er at forstå, hvor sikker N17350 er, og at bestemme en dosis, der kan gives sikkert og er egnet til videre undersøgelse. Sikkerhedsinformation fra deltagere vil blive gennemgået, efterhånden som dosisniveauer øges eller justeres.

Del 2: Dosisudvidelse (Fase 2) Efter at en dosis er valgt fra Del 1, vil yderligere deltagere modtage N17350 i den dosis. Denne del er designet til bedre at forstå sikkerheden ved den valgte dosis og yderligere at evaluere, hvor godt N17350 kan virke hos deltagere med fremskredne solide tumorer. Afhængigt af undersøgelsesplanen kan udvidelsen omfatte grupper af deltagere med specifikke tumortyper.

Behandling og besøg

Deltagere vil modtage N17350-injektioner i tumorlæsioner hver anden uge i 8 eller 12 uger. Deltagere vil deltage i klinikbesøg til behandlingsadministration og løbende overvågning.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagere gennemgå sikkerhedsevalueringer, som kan omfatte:

Gennemgang af bivirkninger og andre medicinske problemer Fysiske undersøgelser og vitale tegn Blod- og urinprøver Hjerteovervågning (såsom EKG), hvis det kræves Gennemgang af medicinering og generel helbredsstatus

Deltagere vil også gennemgå evalueringer for at måle, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen, hvilket kan omfatte:

Billedscanninger (såsom CT eller MR) til at måle tumorer over tid Kliniske vurderinger af injicerede læsioner og andre tumorsteder

Biomarkør- og forskningsprøver

Undersøgelsen kan omfatte indsamling af blodprøver og, når det kræves, tumorprøver for at hjælpe forskere med at forstå, hvordan N17350 påvirker tumoren og immunsystemet. Disse prøver kan bruges til at studere markører for immunaktivering og andre biologiske ændringer, der kan være forbundet med respons eller bivirkninger.

Resultater og mål

De vigtigste mål for undersøgelsen er at:

Bestemme typen og hyppigheden af bivirkninger og evaluere den samlede sikkerhed

Identificere en anbefalet dosis og doseringsmetode til fremtidige undersøgelser

Evaluere tidlige tegn på behandlingsaktivitet, såsom tumorkrympning, stabil sygdom eller forsinket tumorvækst

Udforske biologiske ændringer i blod og tumortvæv, der kan hjælpe med at forklare, hvordan N17350 virker

Undersøgelseshypotese

Undersøgelseshypotesen er, at N17350 kan administreres sikkert ved intratumoral injektion i doser, der er tolererbare, og at behandlingen kan føre til anti-tumor effekter hos nogle deltagere med fremskredne solide tumorer, muligvis ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år (eller lovlig samtykkealder i studiejurisdiktionen).
  2. I stand til at give skriftligt informeret samtykke og villig/i stand til at overholde studiprocedurer, besøg og opfølgning.
  3. Avanceret solid tumor malignitet (undtagen lymfom og andre hematologiske maligniteter), med sygdom, der har progresseret på, er intolerant overfor eller ikke er egnet til standardterapier, der vides at give klinisk fordel, eller for hvem ingen standardterapi er tilgængelig.
  4. ECOG præstationsstatus 0-1.
  5. Målbar sygdom pr. IT-RECIST (Del A1/A2) og RECIST v1.1 (Del A3), som relevant.

  6. Mindst én injicerbar tumorlæsion, der opfylder overfladiske eller viscerale kriterier og vurderes sikker/tilgængelig til injektion:

    1. Overfladiske læsioner: ≥10 mm i længste diameter (eller flere læsioner hver ≥5 mm med samlet længste diameter ≥10 mm), og ≤80 mm, tilgængelig til direkte injektion (± ultralydsvejledning).
    2. Viscerale læsioner: ≥10 mm og ≤50 mm i længste diameter, tilgængelig til direkte injektion.
    3. Injicerede læsioner må ikke involvere/omgive større blodkar eller udgøre en uacceptabel blødnings-/vaskulær risiko, pr. undersøgers vurdering og billeddanningsgennemgang (som relevant).
    4. Ekspansion (Del A3): mindst 1 målbar læsion og mindst 1 yderligere injicerbar læsion egnet til injektion.
  7. Tilstrækkelig restitution fra tidligere terapi: toksiciteter fra tidligere antikræftbehandling afklinget til Grad ≤1 eller baseline (undtagen alopeci, kontrollerede endokrine toksiciteter eller andre stabile toksiciteter som tilladt pr. protokol/sponsor).
  8. Tilstrækkelig organfunktion, inklusive hepatiske, nyre- og koagulationsparametre pr. protokoldefinerede tærskler.
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uden transfusionsstøtte inden for 7 dage før inklusion, pr. protokoldefinerede tærskler.
  10. Tumorgevævskrav: villighed til at levere en præ-behandlingstumorbiospsi og on-study post-behandlingsbiospsi, hvis en tilgængelig læsion er tilgængelig og sikker til biopsi, og biopsi ikke forstyrrer injektion/responsvurdering; og/eller tilgængelighed af arkivtumorgevæv (indsamlet inden for 2 år før behandling), pr. protokol.
  11. Præventionskrav: deltagere med reproduktiv potentiale accepterer at bruge effektiv prævention og undgå graviditet/fader børn fra screening til 30 dage efter sidste dosis; kvinder med barnfødende potentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før første dosis, pr. protokol.

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig psykisk, medicinsk eller anden tilstand, der vil forstyrre studiedeltagelse eller protokolprocedurer, efter undersøgers skøn.
  2. Tidligere solide organtransplantation.
  3. Alpha-1 antitrypsinmangel.
  4. Hereditær eller erhvervet blødningsforstyrrelse/koagulationsfaktormangel.
  5. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 6 måneder, undtagen klinisk stabile autoimmune tilstande i remission, der ikke kræver systemisk terapi (pr. protokol).
  6. Baseline QTcF >480 ms.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Tidligere alvorlig immunmedieret bivirkning (imAE) fra immunterapi: ≥Grad 3 imAE inden for de sidste 16 uger, enhver Grad 4 livstruende imAE, eller enhver neurologisk/okulær AE af enhver grad (undtagen kontrollerede endokrine AEs på stabil erstatningsterapi pr. protokol).
  9. En anden aktiv malignitet (nuværende eller inden for de sidste 2 år) end den undersøgte sygdom, undtagen specificerede lavrisikokræftformer behandlet med kurativ hensigt eller under aktiv overvågning (pr. protokol).
  10. Nylig antikræftterapi: modtagelse af systemisk antikræftterapi (inklusive undersøgelsespræparater) inden for 2 uger før første dosis (eller 4 uger for monoklonale antistoffer/ADCs/andre lang halveringstid biologika), eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
  11. Nylig stråleterapi inden for 2 uger før første dosis.
  12. Uafklinget toksicitet fra tidligere antikræftterapi til >Grad 1 eller ikke på baseline (undtagen Grad ≤2 neuropati og andre tilladte undtagelser pr. protokol).
  13. Ukontrollerede eller ustabile hjernemetastaser (kun berettiget hvis neurologisk stabil i ≥4 uger, og uden steroider eller på stabile/aftagende steroider ≤10 mg/dag prednisonækvivalent; carcinomatøs meningitis udelukket).
  14. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibakteriel, antimykotisk eller antiviral terapi inden for 14 dage før første dosis.

  15. Kroniske virale infektioner, der ikke opfylder protokolkriterier:

    1. HBV med påviseligt DNA, medmindre på passende antiviral terapi
    2. Aktiv HCV med påviseligt HCV RNA (behandlet HCV tilladt, hvis RNA ikke påviseligt)
    3. HIV-infektion med CD4+-antal <300/μL, påviselig viral belastning eller HIV-relateret sygdom inden for 6 måneder
  16. Brug af systemiske antikoagulantia (f.eks. warfarin, LMWH, DOACs) inden for 14 dage før første dosis.
  17. Kronisk systemisk kortikosteroider >10 mg/dag prednisonækvivalent, eller systemisk immunosuppressive/antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger før første dosis, undtagen tilladte topiske/inhalerede/lokale formuleringer eller korte kurer til præmedicinering pr. protokol.
  18. Kendt allergi/overfølsomhed overfor N17350 eller eventuelle hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N17350 Intratumoral injektion 1 mg/ml overfladiske læsioner
Deltagere med overfladiske læsioner vil modtage 1 mg/ml intratumoralt N17350, der injiceres i tilgængelige tumorlæsioner hver 2. uge i op til 12 uger.
Biologisk: N17350
N17350 er et rekombinant muteret svinepankreaselastase (PPE), der er udviklet til at målrette neutrofil elastase (ELANE)-vejen.
Eksperimentel: N17350 Intratumoralt Injektion 2 mg/ml overfladiske læsioner
Deltagere med overfladiske læsioner vil modtage 2 mg/ml intratumoralt N17350, der injiceres i tilgængelige tumorlæsioner hver 2. uge i op til 12 uger.
Biologisk: N17350
N17350 er et rekombinant muteret svinepankreaselastase (PPE), der er udviklet til at målrette neutrofil elastase (ELANE)-vejen.
Eksperimentel: N17350 Intratumoralt injektion 4 mg/ml overfladiske læsioner
Deltagere med overfladiske læsioner vil modtage 4 mg/ml intratumoralt N17350, der injiceres i tilgængelige tumorlæsioner hver 2. uge i op til 12 uger.
Biologisk: N17350
N17350 er et rekombinant muteret svinepankreaselastase (PPE), der er udviklet til at målrette neutrofil elastase (ELANE)-vejen.
Eksperimentel: N17350 Intratumoral injektion 2 mg/ml viscerale læsioner
Deltagere med viscerale læsioner vil modtage 2 mg/ml intratumoralt N17350 injiceret i tilgængelige tumorlæsioner hver 2. uge op til 12 uger.
Biologisk: N17350
N17350 er et rekombinant muteret svinepankreaselastase (PPE), der er udviklet til at målrette neutrofil elastase (ELANE)-vejen.
Eksperimentel: N17350 Intratumoral Injektion 4 mg/ml viscerale læsioner
Deltagere med viscerale læsioner vil modtage 4 mg/ml intratumoralt N17350, der injiceres i tilgængelige tumorlæsioner hver 2. uge i op til 12 uger.
Biologisk: N17350
N17350 er et rekombinant muteret svinepankreaselastase (PPE), der er udviklet til at målrette neutrofil elastase (ELANE)-vejen.
Eksperimentel: N17350 Intratumorale Injektion til cuSCC
Deltagere med cuSCC overfladiske eller viscerale læsioner vil modtage intratumorale N17350-injektioner i tumorlæsioner hver 2. uge i op til 12 uger ved den anbefalede fase to-dosis.
Biologisk: N17350
N17350 er et rekombinant muteret svinepankreaselastase (PPE), der er udviklet til at målrette neutrofil elastase (ELANE)-vejen.
Eksperimentel: N17350 Intratumoralt Injektion til Melanom
Deltagere med melanom overfladiske eller viscerale læsioner vil modtage intratumoralt N17350 injiceret i tumorlæsioner hver 2. uge op til 12 uger ved den anbefalede fase to dosis.
Biologisk: N17350
N17350 er et rekombinant muteret svinepankreaselastase (PPE), der er udviklet til at målrette neutrofil elastase (ELANE)-vejen.
Eksperimentel: N17350 Intratumoralt Injektion til SCCHN
Deltagere med SCCHN-overfladiske eller viscerale læsioner vil modtage intratumoralt N17350 indsprøjtet i tumorlæsioner hver 2. uge op til 12 uger ved den anbefalede fase to-dosis.
Biologisk: N17350
N17350 er et rekombinant muteret svinepankreaselastase (PPE), der er udviklet til at målrette neutrofil elastase (ELANE)-vejen.
Eksperimentel: N17350 Intratumoral Injektion til NSCLC
Deltagere med NSCLC med overfladiske eller viscerale læsioner vil modtage intratumoralt N17350, der injiceres i tumorlæsioner hver 2. uge op til 12 uger ved den anbefalede fase to-dosis.
Biologisk: N17350
N17350 er et rekombinant muteret svinepankreaselastase (PPE), der er udviklet til at målrette neutrofil elastase (ELANE)-vejen.
Eksperimentel: N17350 Intratumoralt Injektion for TNBC
Deltagere med TNBC-overfladiske eller viscerale læsioner vil modtage intratumoral N17350 injiceret i tumorlæsioner hver 2. uge op til 12 uger ved den anbefalede fase to-dosis.
Biologisk: N17350
N17350 er et rekombinant muteret svinepankreaselastase (PPE), der er udviklet til at målrette neutrofil elastase (ELANE)-vejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerhed og tolerabilitet af intratumoralt N17350, herunder forekomst af DLT'er og bivirkninger
Tidsramme: DLTs: Første 28 dage; TEAEs/SAEs/laboratorieabnormaliteter: Fra indskrivning gennem 30 dage efter sidste dosis vurderet op til 4 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved forekomsten og sværhedsgraden af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), samt ved laboratorieabnormaliteter gradueret efter CTCAE
DLTs: Første 28 dage; TEAEs/SAEs/laboratorieabnormaliteter: Fra indskrivning gennem 30 dage efter sidste dosis vurderet op til 4 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) for læsioner ved RP2D/optimal(e) dosis(er)
Tidsramme: Fra baseline sygdomsvurdering indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny antikraeftbehandling, vurderet op til 15 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere med en bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i overfladiske og/eller viscerale læsioner, vurderet i separate tumorspecifikke ekspansionskohorter ved den/de udvalgte optimale dosis(er)/RP2D(er), i henhold til protokoldefinerede responskriterier
Fra baseline sygdomsvurdering indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny antikraeftbehandling, vurderet op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i læsioner (Fase 1)
Tidsramme: Fra første dosis gennem behandlingens afslutning (op til 12 uger) og opfølgende tumorvurderinger, vurderet op til 12 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere med en bedste samlede respons på CR eller PR i overfladiske og viscerale læsioner, vurderet under dosis-eskalering og backfill-kohorter pr. RECIST v1.1 og/eller IT-RECIST, som relevant
Fra første dosis gennem behandlingens afslutning (op til 12 uger) og opfølgende tumorvurderinger, vurderet op til 12 måneder
Systemisk eksponering (PK) for N17350 efter intratumoral administration
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 4 måneder.
Systemisk eksponering for N17350 vil blive vurderet ved serumkoncentrationer af aktiv og inaktiv N17350
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 4 måneder.
Systemisk eksponering (PK) af N17350 efter intratumoral administration
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 4 måneder.
Den systemiske eksponering for N17350 vil blive vurderet ved serumkoncentrationer af N17350 og den afledte PK-parameter Cmax
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 4 måneder.
Systemisk eksponering (PK) af N17350 efter intratumoral administration
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet i op til 4 måneder.
Systemisk eksponering for N17350 vil blive vurderet ved serumkoncentrationer af N17350 og den afledte PK-parameter Tmax
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet i op til 4 måneder.
Systemisk eksponering (PK) af N17350 efter intratumoral administration
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 4 måneder.
Systemisk eksponering for N17350 vil blive vurderet ved serumkoncentrationer af N17350 og afledte PK-parametre for arealet under kurven (AUC)
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 4 måneder.
Systemisk eksponering (PK) af N17350 efter intratumoral administration
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 4 måneder.
Systemisk eksponering til N17350 vil blive vurderet ved serumkoncentrationer af N17350 og afledte PK-parametre for N17350s halveringstid
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 4 måneder.
Immunogenicitet af N17350 (anti-lægemiddel-antistoffer [ADA])
Tidsramme: Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 4 måneder
Immunogeniciteten vil blive vurderet ved forekomsten og titrene af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod N17350
Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 4 måneder
Foreløbig antikanceraktivitet i læsioner (ORR, DOR, DCR, CBR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny anticancer-terapi, vurderet op til 15 måneder

Antitumoral aktivitet i overfladiske og viscerale læsioner vil blive vurderet ved:

Objektiv responsrate (ORR): andel af deltagere med bedste overordnede respons på CR eller PR

Responsvarighed (DOR): tid fra første dokumenterede respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død

Sygdomskontrollrate (DCR): andel af deltagere med bedste overordnede respons på CR, PR eller SD

Klinisk fordelrate (CBR): andel af deltagere med CR, PR eller varig SD (som defineret i protokollen)

Responser vil blive vurderet efter RECIST v1.1 og/eller IT-RECIST, som relevant.
Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny anticancer-terapi, vurderet op til 15 måneder
Farmacodynamiske (PD) biomarkører
Tidsramme: Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 4 måneder
Ændringer fra baseline i PD-biomarkører målt i blod- og/eller tumorprøver, som anvendeligt, efter intratumoral administration af N17350
Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 4 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) (Fase 2)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 15 måneder
PFS defineres som tiden fra første dosis til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet pr. RECIST v1.1 og/eller IT-RECIST, som anvendeligt
Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 15 måneder
Samlet overlevelse (OS) (Fase 2)
Tidsramme: Fra første dosis indtil døden, vurderet op til 15 måneder
OS defineres som tiden fra første dosis til død af enhver årsag.
Fra første dosis indtil døden, vurderet op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onchilles Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Onchilles Pharma Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Emily Roberts-Thomson, Onchilles Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-NEU-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En plan for deling af individuelle deltagerdata er endnu ikke færdiggjort. Enhver beslutning om at dele individuelle deltagerdata vil blive truffet efter afslutningen af undersøgelsen og vil tage hensyn til deltagernes privatliv, informeret samtykke og gældende regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner