Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální N17350 u pokročilých solidních nádorů (OP-NEU-101)

24. července 2026 aktualizováno: Onchilles Pharma Inc

Fáze 1/2 otevřené, dávkově vyhledávací a expanzní studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti a stanovení optimální dávky přípravku N17350 podávaného intratumorálně u účastníků s pokročilými solidními nádory

Cílem této klinické studie je zjistit, zda N17350 účinkuje při léčbě pokročilých solidních nádorů u dospělých. Studie také zkoumá bezpečnost N17350 a pomáhá určit nejvhodnější dávku pro budoucí studie.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  1. Způsobuje N17350 zmenšení nebo zastavení růstu nádorů u některých účastníků s pokročilými solidními nádory?
  2. Existují nějaké vedlejší účinky u účastníků užívajících N17350?
  3. Jaká je nejbezpečnější dávka N17350 a jaká dávka by měla být použita pro další studii?
  4. Výzkumníci budou podávat N17350 přímo do nádorových lézí pomocí jehly (intratumorální injekce). Jedná se o otevřenou studii, což znamená, že všichni účastníci obdrží N17350 a není zde žádné placebo.

Účastníci budou:

  1. Dostávat injekce N17350 do nádorových lézí každý druhý týden po dobu 8 nebo 12 týdnů
  2. Pravidelně navštěvovat kliniku na kontroly, krevní testy a sledování vedlejších účinků
  3. Podstupovat zobrazovací vyšetření (jako CT nebo MRI) k měření nádorů a hodnocení odpovědi
  4. Poskytovat vzorky krve a v případě potřeby vzorky nádorů, aby pomohli výzkumníkům pochopit, jak N17350 ovlivňuje nádor a imunitní systém

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze 1/2, která hodnotí experimentální léčivo nazvané N17350 u dospělých s pokročilými solidními nádory, které se rozšířily nebo je nelze odstranit chirurgicky a pro které standardní léčebné možnosti již nefungují, nejsou dostupné nebo nejsou vhodné.

N17350 bude podáváno injekcí přímo do nádorových lézí (intratumorální injekce). Podávání N17350 do nádoru má za cíl doručit léčbu na místo nádoru a může pomoci stimulovat imunitní odpověď proti nádoru.

Toto je otevřená studie, což znamená, že všichni účastníci obdrží N17350 a jak účastníci, tak studijní tým budou vědět, jaká léčba je podávána. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, identifikovala optimální dávku a hledala rané známky protinádorové aktivity.

Části studie

Studie zahrnuje dvě části:

Část 1: Hledání dávky (fáze 1) Malé skupiny účastníků obdrží různé dávkové hladiny N17350. Hlavním cílem je pochopit, jak bezpečné je N17350, a určit dávku, kterou lze bezpečně podávat a která je vhodná pro další studium. Bezpečnostní informace od účastníků budou přezkoumávány při zvyšování nebo úpravě dávkových hladin.

Část 2: Rozšíření dávky (fáze 2) Po výběru dávky z části 1 budou další účastníci dostávat N17350 v této dávce. Tato část je navržena tak, aby lépe pochopila bezpečnost u vybrané dávky a dále vyhodnotila, jak dobře může N17350 fungovat u účastníků s pokročilými solidními nádory. V závislosti na studijním plánu může rozšíření zahrnovat skupiny účastníků se specifickými typy nádorů.

Léčba a návštěvy

Účastníci budou dostávat injekce N17350 do nádorových lézí každý druhý týden po dobu 8 nebo 12 týdnů. Účastníci budou docházet na klinické návštěvy pro podání léčby a průběžné sledování.

Během studie budou účastníci podstupovat bezpečnostní hodnocení, která mohou zahrnovat:

Přehled vedlejších účinků a dalších zdravotních problémů Fyzikální vyšetření a vitální známky Krevní a močové testy Monitorování srdce (jako EKG), pokud je to vyžadováno Přehled léků a celkového zdravotního stavu

Účastníci také podstoupí hodnocení k měření toho, jak jejich rakovina reaguje na léčbu, která mohou zahrnovat:

Zobrazovací vyšetření (jako CT nebo MRI) k měření nádorů v průběhu času Klinické posouzení injikovaných lézí a dalších nádorových míst

Biomarkery a výzkumné vzorky

Studie může zahrnovat odběr vzorků krve a v případě potřeby i vzorků nádorů, aby pomohla výzkumníkům pochopit, jak N17350 ovlivňuje nádor a imunitní systém. Tyto vzorky mohou být použity ke studiu markerů imunitní aktivace a dalších biologických změn, které by mohly být spojeny s odpovědí nebo vedlejšími účinky.

Výsledky a cíle

Hlavními cíli studie jsou:

Určit typ a frekvenci vedlejších účinků a vyhodnotit celkovou bezpečnost

Identifikovat doporučenou dávku a dávkovací přístup pro budoucí studie

Vyhodnotit rané známky léčebné aktivity, jako je zmenšení nádoru, stabilizace onemocnění nebo zpomalení růstu nádoru

Prozkoumat biologické změny v krvi a nádorové tkáni, které mohou pomoci vysvětlit, jak N17350 funguje

Studijní hypotéza

Studijní hypotézou je, že N17350 lze bezpečně podávat intratumorální injekcí v dávkách, které jsou tolerovatelné, a že léčba může vést k protinádorovým účinkům u některých účastníků s pokročilými solidními nádory, potenciálně tím, že pomůže imunitnímu systému rozpoznat a napadnout rakovinné buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

275

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3550
        • Zatím nenabíráme
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Zatím nenabíráme
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci studie).
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota/schopnost dodržovat studijní postupy, návštěvy a následné sledování.
  3. Pokročilý solidní nádorový maligní tumor (s výjimkou lymfomu a dalších hematologických malignit) s onemocněním, které progresovalo na standardní terapie známé poskytující klinický přínos, je na ně netolerantní nebo je pro něj nezpůsobilé, nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie.
  4. ECOG performance status 0–1.
  5. Měřitelné onemocnění podle IT-RECIST (části A1/A2) a RECIST v1.1 (část A3), jak je to vhodné.

  6. Alespoň jedna injikovatelná nádorová léze splňující kritéria pro povrchové nebo viscerální léze a považovaná za bezpečnou/dostupnou pro injekci:

    1. Povrchové léze: ≥10 mm v nejdelším průměru (nebo více lézí každá ≥5 mm s celkovým nejdelším průměrem ≥10 mm) a ≤80 mm, dostupné pro přímou injekci (± ultrazvuková navigace).
    2. Viscerální léze: ≥10 mm a ≤50 mm v nejdelším průměru, dostupné pro přímou injekci.
    3. Injektované léze nesmí zahrnovat/obalovat hlavní krevní cévy nebo jinak představovat nepřijatelné riziko krvácení/cévní riziko podle posouzení vyšetřovatele a zobrazovacího přezkumu (jak je to vhodné).
    4. Rozšíření (část A3): alespoň 1 měřitelná léze a alespoň 1 další injikovatelná léze vhodná pro injekci.
  7. Dostatečné zotavení z předchozí terapie: toxicita z předchozí protinádorové léčby se upravila na stupeň ≤1 nebo na výchozí hodnotu (s výjimkou alopecie, kontrolovaných endokrinních toxicit nebo dalších stabilních toxicit povolených podle protokolu/sponzora).
  8. Dostatečná funkce orgánů včetně jaterních, renálních a koagulačních parametrů podle prahových hodnot definovaných protokolem.
  9. Dostatečná funkce kostní dřeně bez transfuzní podpory do 7 dnů před zařazením podle prahových hodnot definovaných protokolem.
  10. Požadavky na nádorovou tkáň: ochota poskytnout preterapeutickou nádorovou biopsii a biopsii během studie po léčbě, pokud je dostupná přístupná léze bezpečná pro biopsii a biopsie nenarušuje hodnocení injekce/odpovědi; a/nebo dostupnost archivované nádorové tkáně (získané do 2 let před léčbou) podle protokolu.
  11. Požadavky na antikoncepci: účastníci s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním účinné antikoncepce a vyhýbání se těhotenství/početí dětí od screeningu do 30 dnů po poslední dávce; ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před první dávkou podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Závažný psychiatrický, lékařský nebo jiný stav, který by podle úsudku vyšetřovatele narušoval účast ve studii nebo protokolové postupy.
  2. Historie transplantace solidního orgánu.
  3. Deficit alfa-1-antitrypsinu.
  4. Dědičná nebo získaná krvácivá porucha/deficit koagulačního faktoru.
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 6 měsících, s výjimkou klinicky stabilních autoimunitních stavů v remisi nevyžadujících systémovou terapii (podle protokolu).
  6. Bazální QTcF >480 ms.
  7. Těhotné nebo kojící.
  8. Předchozí závažná imunomediovaná nežádoucí příhoda (imAE) z imunoterapie: ≥stupeň 3 imAE v posledních 16 týdnech, jakákoli život ohrožující imAE stupně 4 nebo jakákoli neurologická/oční AE jakéhokoli stupně (s výjimkou kontrolovaných endokrinních AE na stabilní substituční terapii podle protokolu).
  9. Další aktivní malignita (současná nebo v posledních 2 letech) jiná než studované onemocnění, s výjimkou specifikovaných nízkorizikových nádorů léčených s léčebným záměrem nebo pod aktivním sledováním (podle protokolu).
  10. Nedávná protinádorová terapie: podání systémové protinádorové terapie (včetně experimentálních látek) do 2 týdnů před první dávkou (nebo 4 týdny pro monoklonální protilátky/ADC/ostatní biologika s dlouhým poločasem) nebo do 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
  11. Nedávná radioterapie do 2 týdnů před první dávkou.
  12. Neupravená toxicita z předchozí protinádorové terapie >stupeň 1 nebo ne na výchozí hodnotě (s výjimkou neuropatie stupně ≤2 a dalších povolených výjimek podle protokolu).
  13. Nekontrolované nebo nestabilní mozkové metastázy (způsobilé pouze pokud jsou neurologicky stabilní ≥4 týdny a bez steroidů nebo na stabilních/snižujících se steroidech ≤10 mg/den ekvivalentu prednizonu; karcinomatózní meningitida vyloučena).
  14. Aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antimykotickou nebo antivirovou terapii do 14 dnů před první dávkou.

  15. Chronické virové infekce nesplňující kritéria protokolu:

    1. HBV s detekovatelnou DNA, pokud není na vhodné antivirové terapii
    2. Aktivní HCV s detekovatelnou HCV RNA (léčená HCV povolena, pokud je RNA nedetekovatelná)
    3. HIV infekce s počtem CD4+ <300/μL, detekovatelnou virovou zátěží nebo HIV-souvisejícím onemocněním do 6 měsíců
  16. Užívání systémových antikoagulancií (např. warfarin, LMWH, DOAC) do 14 dnů před první dávkou.
  17. Chronické systémové kortikosteroidy >10 mg/den ekvivalentu prednizonu nebo systémové imunosupresivní/protizánětlivé léky do 4 týdnů před první dávkou, s výjimkou povolených topických/inhalačních/lokálních formulací nebo krátkých kurzů pro premedikaci podle protokolu.
  18. Známá alergie/přecitlivělost na N17350 nebo jakékoli pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N17350 Intratumorální injekce 1 mg/ml povrchové léze
Účastníci s povrchovými lézemi obdrží 1 mg/ml intratumorálního přípravku N17350 aplikovaného do přístupných nádorových lézí každé 2 týdny až do 12 týdnů.
Biologický: N17350
N17350 je rekombinantní mutantní pankreatická elastáza z prasete (PPE), vyvinutá k zacílení na cestu neutrofilní elastázy (ELANE).
Experimentální: N17350 Intratumorální injekce 2 mg/ml povrchové léze
Účastníci s povrchovými lézemi dostanou 2 mg/ml intratumorálního N17350 aplikovaného do přístupných nádorových lézí každé 2 týdny až do 12 týdnů.
Biologický: N17350
N17350 je rekombinantní mutantní pankreatická elastáza z prasete (PPE), vyvinutá k zacílení na cestu neutrofilní elastázy (ELANE).
Experimentální: N17350 Intratumorální injekce 4 mg/ml povrchové léze
Účastníci s povrchovými lézemi dostanou 4 mg/ml intratumorálního přípravku N17350 aplikovaného do dostupných nádorových lézí každé 2 týdny po dobu až 12 týdnů.
Biologický: N17350
N17350 je rekombinantní mutantní pankreatická elastáza z prasete (PPE), vyvinutá k zacílení na cestu neutrofilní elastázy (ELANE).
Experimentální: N17350 Intratumorální injekce 2 mg/ml viscerálních lézí
Účastníci s viscerálními lézemi obdrží 2 mg/ml intratumorálního přípravku N17350 aplikovaného do přístupných nádorových lézí každé 2 týdny po dobu až 12 týdnů.
Biologický: N17350
N17350 je rekombinantní mutantní pankreatická elastáza z prasete (PPE), vyvinutá k zacílení na cestu neutrofilní elastázy (ELANE).
Experimentální: N17350 Intratumorální injekce 4 mg/ml viscerální léze
Účastníci s viscerálními lézemi budou dostávat 4 mg/ml intratumorálního přípravku N17350 aplikovaného do přístupných nádorových lézí každé 2 týdny po dobu až 12 týdnů.
Biologický: N17350
N17350 je rekombinantní mutantní pankreatická elastáza z prasete (PPE), vyvinutá k zacílení na cestu neutrofilní elastázy (ELANE).
Experimentální: N17350 Intratumorální aplikace pro cuSCC
Účastníci s povrchovými nebo viscerálními lézemi cuSCC budou dostávat intratumorální injekce N17350 do nádorových lézí každé 2 týdny po dobu až 12 týdnů v doporučené dávce pro druhou fázi.
Biologický: N17350
N17350 je rekombinantní mutantní pankreatická elastáza z prasete (PPE), vyvinutá k zacílení na cestu neutrofilní elastázy (ELANE).
Experimentální: N17350 Intratumorální injekce pro melanom
Účastníci s povrchovými nebo viscerálními lézemi melanomu obdrží intratumorální N17350 injikovanou do nádorových lézí každé 2 týdny až do 12 týdnů v doporučené dávce pro fázi dvě.
Biologický: N17350
N17350 je rekombinantní mutantní pankreatická elastáza z prasete (PPE), vyvinutá k zacílení na cestu neutrofilní elastázy (ELANE).
Experimentální: N17350 Intratumorální injekce pro SCCHN
Účastníci s povrchovými nebo viscerálními lézemi SCCHN obdrží intratumorální N17350 aplikované do nádorových lézí každé 2 týdny až po dobu 12 týdnů v doporučené dávce pro fázi dva.
Biologický: N17350
N17350 je rekombinantní mutantní pankreatická elastáza z prasete (PPE), vyvinutá k zacílení na cestu neutrofilní elastázy (ELANE).
Experimentální: N17350 Intratumorální injekce pro NSCLC
Účastníci s NSCLC povrchovými nebo viscerálními lézemi budou dostávat intratumorální N17350 aplikované do nádorových lézí každé 2 týdny až po dobu 12 týdnů v doporučené dávce pro fázi dvě.
Biologický: N17350
N17350 je rekombinantní mutantní pankreatická elastáza z prasete (PPE), vyvinutá k zacílení na cestu neutrofilní elastázy (ELANE).
Experimentální: N17350 Intratumorální aplikace pro TNBC
Účastníci s TNBC povrchovými nebo viscerálními lézemi obdrží intratumorálně aplikovaný N17350 vstřikovaný do nádorových lézí každé 2 týdny až po dobu 12 týdnů v doporučené dávce pro fázi dvě.
Biologický: N17350
N17350 je rekombinantní mutantní pankreatická elastáza z prasete (PPE), vyvinutá k zacílení na cestu neutrofilní elastázy (ELANE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Bezpečnost a snášenlivost intratumorálního N17350, včetně incidence DLT a nežádoucích příhod
Časové okno: DLTs: Prvních 28 dnů; TEAEs/SAEs/laboratorní abnormality: Od zařazení do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až 4 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny na základě výskytu a závažnosti dávkově limitujících toxicit (DLT) a léčbou indukovaných nežádoucích příhod (TEAE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), a laboratorních abnormalit klasifikovaných dle CTCAE
DLTs: Prvních 28 dnů; TEAEs/SAEs/laboratorní abnormality: Od zařazení do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až 4 měsíce
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) lézí při RP2D/optimální dávce(dávkách)
Časové okno: Od výchozího hodnocení onemocnění do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, sledováno až 15 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) v povrchových a/nebo viscerálních lézích, hodnocených v samostatných nádorově specifických expanzních kohortách při vybrané optimální dávce/dávkách/RP2D/RP2Ds, podle protokolem definovaných kritérií odpovědi
Od výchozího hodnocení onemocnění do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, sledováno až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) v lézích (Fáze 1)
Časové okno: Od první dávky až do konce léčby (až 12 týdnů) a následných hodnocení nádorů, hodnoceno až 12 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR v povrchových a viscerálních lézích, hodnocených během eskalace dávky a doplňujících kohort podle RECIST v1.1 a/nebo IT-RECIST, podle potřeby
Od první dávky až do konce léčby (až 12 týdnů) a následných hodnocení nádorů, hodnoceno až 12 měsíců
Systémová expozice (PK) přípravku N17350 po intratumorální aplikaci
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno po dobu až 4 měsíců.
Systemická expozice N17350 bude hodnocena pomocí sérových koncentrací aktivního a neaktivního N17350
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno po dobu až 4 měsíců.
Systémová expozice (PK) látky N17350 po intratumorální aplikaci
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do 4 měsíců.
Systémová expozice přípravku N17350 bude hodnocena pomocí koncentrací N17350 v séru a odvozeného farmakokinetického parametru Cmax
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do 4 měsíců.
Systémová expozice (PK) přípravku N17350 po intratumorální aplikaci
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až po dobu 4 měsíců.
Systemická expozice látce N17350 bude hodnocena pomocí sérových koncentrací N17350 a odvozeného farmakokinetického parametru Tmax
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až po dobu 4 měsíců.
Systémová expozice (PK) přípravku N17350 po nitrotumorální aplikaci
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až po dobu 4 měsíců.
Systémová expozice N17350 bude hodnocena pomocí koncentrací N17350 v séru a odvozeného farmakokinetického parametru plochy pod křivkou (AUC)
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až po dobu 4 měsíců.
Systémová expozice (PK) přípravku N17350 po intratumorální aplikaci
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno po dobu až 4 měsíců.
Systemická expozice přípravku N17350 bude hodnocena pomocí koncentrací N17350 v séru a odvozeného farmakokinetického parametru poločasu N17350
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno po dobu až 4 měsíců.
Imunogenita přípravku N17350 (protilátky proti léčivu [ADA])
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až 4 měsíce
Imunogenicita bude hodnocena incidencí a titry protilátek proti léčivu (ADA) k N17350
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až 4 měsíce
Předběžná protinádorová aktivita v lézích (ORR, DOR, DCR, CBR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, sledováno až 15 měsíců

Antitumorová aktivita v povrchových a viscerálních lézích bude hodnocena pomocí:

Míra objektivní odpovědi (ORR): podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR

Doba trvání odpovědi (DOR): čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí

Míra kontroly onemocnění (DCR): podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD

Míra klinického přínosu (CBR): podíl účastníků s CR, PR nebo trvalou SD (jak je definováno v protokolu)

Odpovědi budou hodnoceny podle RECIST v1.1 a/nebo IT-RECIST, podle potřeby.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, sledováno až 15 měsíců
Farmakodynamické (PD) biomarkery
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až po dobu 4 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v PD biomarkerech měřených v krevních a/nebo nádorových vzorcích, podle možností, po intratumorální aplikaci N17350
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až po dobu 4 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) (Fáze 2)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 15 měsíců
PFS je definováno jako čas od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno podle RECIST v1.1 a/nebo IT-RECIST, pokud je to aplikovatelné
Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 15 měsíců
Celkové přežití (OS) (Fáze 2)
Časové okno: Od první dávky do úmrtí, sledováno až 15 měsíců
OS je definováno jako doba od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky do úmrtí, sledováno až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onchilles Pharma Inc

Spolupracovníci

Onchilles Pharma Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emily Roberts-Thomson, Onchilles Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-NEU-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD ještě nebyl dokončen. Jakékoli rozhodnutí o sdílení individuálních údajů účastníků bude určeno po dokončení studie a bude zohledňovat soukromí účastníků, informovaný souhlas a příslušné předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit