- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07339462
남아프리카공화국에서 심각한 정신 질환을 가진 사람들을 지원하기 위한 중재의 실현 가능성과 수용 가능성 (MhINT Recovery)
남아프리카에서 중증 정신 질환 환자의 급성기 후 병원 퇴원 후 지원을 위한 위기 시기 개입의 타당성과 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
심각한 정신 질환(SMIs)을 앓고 있는 사람들을 위한 적절하고 효과적인 지역사회 기반 치료의 개발은 여전히 세계적인 과제이며, 특히 저소득 및 중간 소득 국가(LMICs)에서 더욱 그러합니다. SMIs 환자들이 급성 정신과 치료를 위해 병원에 입원했다가 적절한 지원 없이 지역사회 환경으로 퇴원한 후, 정신과적 재발로 인해 다시 입원하게 되는 특히 해로운 순환이 발생합니다. 이 "회전문" 현상은 정신 건강 시스템에 대한 다층적 도전이며, SMIs 환자들을 위한 공식적인 지역사회 기반 지원 시스템이 거의 없거나 전혀 없는 남아프리카 공화국과 같은 국가들도 포함됩니다. 병원 재입원 문제를 해결하기 위해 여러 혁신적인 전략이 개발되었으며, 인간 중심 중재 개발과 같은 공동 개발 접근법은 개선된 결과를 창출하는 데 많은 가능성을 보여주었습니다. 제안된 연구 프로젝트는 남아프리카 공화국의 한 지역에서 공동 개발된 건강 시스템 강화 중재 프로그램의 실행 가능성과 제한적 효능을 탐구하여, 급성 정신과 입원 후 퇴원 시 재입원을 줄이는 데 있어 그 실행 가능성, 적절성 및 제한적 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
구체적으로, 다층적 건강 시스템 강화 중재 프로그램이 공동 개발되었으며, 이는 1) 의료 시설 간 의뢰 과정 개선; 2) 3차, 2차 및 1차 의료 시설에서의 심리사회 재활 프로그램 시행; 3) 1차 의료 수준의 임상의들을 위한 임상 지침 재교육 시행; 4) 퇴원 후 지역사회 보건 종사자들에 의한 구조화된 방문 프로그램 시행; 그리고 5) 가정 내 더 나은 지원을 위해 가구를 역량 강화하는 가정 챔피언 프로그램 시행을 포함합니다. 이 패키지는 남아프리카 공화국 콰줄루나탈 주의 음군군들로부 지방 자치구에서 병렬 그룹 실행 가능성 시험으로 시범 운영될 것입니다. 우리는 등록 상담사들이 간호 직원과 함께 1차 의료 수준에서 심리사회 재활을 제공하도록 훈련시키고, 지역사회 보건 종사자들이 기존 방문 팀과 협력하여 일상적인 가구 방문 중 지역사회 정신 건강 교육 및 발견 프로그램을 시행하도록 훈련시키며, 의뢰 경로 및 임상의 재교육을 위한 훈련 및 질 향상 팀을 구성하여 훈련과 개선을 조정, 지원 및 지도할 것입니다. 두 그룹 각각에 대해 급성 정신과적 이유로 입원한 43명의 사람들이 모집될 것입니다. 중재 그룹은 전체 중재 패키지를 받는 반면, 대조 그룹은 기존 치료와 병원 수준에서 개선된 의뢰 및 퇴원 준비를 받게 됩니다. 주요 목표는 전체 중재 패키지에 등록하는 것이 대조군에 비해 4개월 후 급성 정신과 입원에서 퇴원한 사람들의 재입원 가능성을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 측정 항목에는 4개월 후 서비스 이용자에 대한 중재의 효과(낙인, 약물 순응도 및 회복 측면); 그리고 중재의 수용성, 수요, 실행, 실용성, 적응, 통합 및 확장 가능성 측면에서의 실행 가능성에 대한 질적 측정이 포함됩니다. 종합적으로, 양적 및 질적 데이터는 공동 개발된 중재 패키지의 실행 가능성과 제한적 효능에 대한 지표를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: André Janse van Rensburg, PhD
- 전화번호: +27312601569
- 이메일: jansevanrensburga@ukzn.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Tasneem Kathree, PhD
- 전화번호: +27312601569
- 이메일: Kathree@ukzn.ac.za
연구 장소
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3201
- 모병
- Msunduzi Local Municipality
-
연락하다:
- Tasneem Kathree, PhD
- 전화번호: +27827869330
- 이메일: kathree@ukzn.ac.za
-
수석 연구원:
- Andre Van Rensburg, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
서비스 이용자 포함 기준:
- 성인(만 18세 이상);
급성 정신과적 사건으로 인해 다음 기준에 따라 환자 차트의 ICD 진단을 바탕으로 병원 정신과 병동에 입원하여 관찰 및 치료를 받는 경우:
- F20-29 조현병, 망상 장애, 분열형 장애, 급성 다형 정신병적 장애, 조현정동장애 포함
- F30-39 정신병적 증상을 동반한 기분[정동] 장애
- F30.2 정신병적 증상을 동반한 조증
- F31.2 양극성 정동장애, 현재 삽화 조증 및 정신병적 증상 동반
- F31.5 양극성 정동장애, 현재 삽화 중증 우울 및 정신병적 증상 동반
- F32.3 정신병적 증상을 동반한 중증 우울 삽화
- F33.3 재발성 우울장애, 현재 삽화 중증 및 정신병적 증상 동반
- 담당 정신과 의사가 정신과적 사건에서 적절히 회복한 후 지역사회 환경으로 퇴원할 것으로 판단된 경우;
- 중재 프로그램에 참여할 의사와 능력이 있는 경우
- 간병인(가족 구성원 또는 가구원일 수 있음)과 함께 거주하는 경우
- 음궁군들로부 지리적 경계 내에 거주하는 경우
서비스 이용자 제외 기준:
- 만 18세 미만
차트 기록에 다음과 같은 상태가 나타나는 경우:
- 활성 자살 사고
- 주요 진단된 정신과적 상태로서의 물질 남용 또는 의존
- 성격 장애
- 정보에 입각한 동의와 신뢰할 수 있는 평가를 방해할 가능성이 있는 심각한 인지 또는 기타 감각 장애
- 간병인과 함께 거주하지 않는 경우
- 음궁군들로부 지리적 경계 내에 거주하지 않는 경우
간병인 포함 기준
- 성인(만 18세 이상)
- 중재 프로그램에 참여할 의사와 능력이 있는 경우
- 간병인(가족 구성원 또는 가구원일 수 있음)과 함께 거주하는 경우
- 음궁군들로부 지리적 경계 내에 거주하는 경우
간병인 제외 기준
- 성인(만 18세 이상)
- 중재 프로그램에 참여할 의사와 능력이 있는 경우
- 간병인(가족 구성원 또는 가구원일 수 있음)과 함께 거주하는 경우
- 음궁군들로부 지리적 경계 내에 거주하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재군
중재군 참가자들은 다음과 같은 중재에 노출됩니다:
|
이 중재는 다양한 보건 시스템 행위자들이 참여한 인간 중심 디자인 과정의 산물입니다.
이 중재에는 1) 3차, 2차, 1차 진료 수준을 아우르는 개정된 통합 전의 경로; 2) 전문, 지역 및 지구 병원의 다학제 팀과 간호 직원에게 도입된 심리사회 재활 프로그램; 3) 1차 진료 시설의 등록 상담사에게 도입된 심리사회 재활 프로그램; 4) 1차 진료 시설의 의사와 간호사를 위한 중증 정신 건강 상태 관리에 관한 재교육; 5) 지역사회 보건 종사자 외래 팀을 위한 지역사회 정신 건강 교육 및 탐지 도구 모음과 관련 교육 패키지; 6) 가정 챔피언 프로그램, 돌봄 제공자의 돌봄 역량을 향상시키기 위한 정신교육, 역량 강화 및 지원 프로그램이 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
급성 정신병원 퇴원 후 지역사회 가정으로 돌아가 표준 치료(예: 1차 의료 클리닉에서의 월간 약제 조달)를 받고 있으며, 개선된 의뢰 경로와 병원 수준의 심리사회 재활에 노출된 서비스 이용자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의무 기록을 통해 평가한 중증 정신 질환을 가진 사람들의 4개월 시점 병원 정신과 재입원률 변화
기간: 등록부터 4개월까지
|
등록 후 4개월 이내에 급성 정신과적 사건으로 재발 및 재입원하지 않은 중재군 참가자의 비율을 시험 모니터링 데이터로 측정하여 대조군 참가자와 비교한 것
|
등록부터 4개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4개월 시점에서 중증 정신 질환을 가진 사람들 사이의 회복 점수 변화, 회복 평가 척도 - 영역 및 단계(RAS-DS) 총점으로 평가
기간: 기준선, 4개월 추적 현장조사원이 관리하는 설문조사
|
등록 후 4개월 이내에 급성 정신과적 사건 이후 회복 평가 척도 - 영역 및 단계(RAS-DS)로 측정한 회복 점수 변화를 보인 중재군 참가자의 비율을 대조군 참가자와 비교한 것입니다. 4점 리커트 척도: 전혀 사실 아님, 약간 사실 아님, 약간 사실임, 완전히 사실임 Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Its feasibility and outcome measurement capacity. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 Dec 19. PMID: 25526940; PMCID: PMC4941096. |
기준선, 4개월 추적 현장조사원이 관리하는 설문조사
|
|
중증 정신 질환을 가진 사람들 사이에서 내재화된 낙인 점수의 변화, Brief version of the Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) 척도의 총점으로 평가, 4개월 시점
기간: 기준선, 4개월 추적 현장 조사원이 관리하는 설문지
|
등록 후 4개월 이내에 급성 정신과적 사건 이후 내면화된 낙인에 대한 변화를 보인 중재군 참가자의 비율로, 통제군 참가자와 비교하여 Brief version of the Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) 척도로 측정됩니다. 4점 리커트 척도: 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함 Matshabane OP, Appelbaum PS, Faure MC 등. 남아프리카 Xhosa 정신분열증 환자를 위해 isiXhosa로 번역된 내면화된 정신질환 낙인 (ISMI) 척도 번역에서 얻은 교훈. Transcultural Psychiatry. 2023;0(0). doi:10.1177/13634615231168461 |
기준선, 4개월 추적 현장 조사원이 관리하는 설문지
|
|
중증 정신 질환을 가진 사람들 사이에서 맞춤형 척도의 총점으로 평가된 치료 순응도 점수의 변화, 4개월 시점
기간: 기준선, 4개월 추적 현장조사원 관리 설문지
|
등록 후 4개월 이내에 급성 정신과적 사건 이후 맞춤형 측정 도구로 측정된 치료 순응도 점수의 변화를 보인 중재군 참가자의 비율을 대조군 참가자와 비교한 것.
|
기준선, 4개월 추적 현장조사원 관리 설문지
|
|
4개월간의 시행 후 MhINT Recovery 중재의 수용성에 대한 이해관계자 의견 설명
기간: 등록부터 4개월 간의 중재 종료까지
|
MhINT 회복 중재가 중재를 받는 사람들, 그들의 돌봄 제공자, 의료 종사자, 관리자 및 정책 입안자에게 4개월의 시행 후 어느 정도로 수용 가능한 것으로 간주되는지에 대한 정성적 측정치.
|
등록부터 4개월 간의 중재 종료까지
|
|
MhINT 회복 중재 시행 4개월 후 이해관계자들의 수요 인식에 대한 설명
기간: 등록부터 4개월간의 중재 종료까지
|
MhINT 회복 중재가 4개월간 시행된 후, 중재를 받는 사람들, 그들의 간병인, 의료 종사자, 관리자 및 정책 결정자들의 요구를 어느 정도 충족시키는지에 대한 질적 측정
|
등록부터 4개월간의 중재 종료까지
|
|
4개월간의 시행 후 CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research) 영역 측면에서 MhINT Recovery 시행의 장벽 및 촉진 요인에 대한 이해관계자들의 인식 설명
기간: 등록부터 4개월 간의 중재 종료까지
|
MhINT Recovery 중재 시행 4개월 후 통합 시행 연구 프레임워크(CFIR) 영역(내부, 외부, 시행, 혁신, 개인 및 시행) 측면에서 시행의 장벽과 촉진 요인을 설명하는 질적 측정
|
등록부터 4개월 간의 중재 종료까지
|
|
MhINT Recovery 중재 시행 4개월 후 이해관계자들이 인식한 실용성에 대한 설명
기간: 4개월 동안의 중재 종료 시점까지의 등록 과정
|
MhINT 회복 중재가 4개월간 시행된 후 중재를 받는 사람들, 그들의 돌봄 제공자, 의료 종사자, 관리자 및 정책 입안자들이 인식하는 실용성 정도에 대한 정성적 측정입니다.
|
4개월 동안의 중재 종료 시점까지의 등록 과정
|
|
4개월의 시행 이후 MhINT 회복 중재가 특정 하위 그룹에 적응될 수 있는 정도에 대한 이해관계자들의 인식에 대한 설명
기간: 등록부터 4개월 간의 중재 종료까지
|
4개월간의 시행 후 MhINT 회복 개입이 서로 다른 하위 집단의 수혜자들의 필요에 맞게 적용될 수 있는 정도에 대한 질적 측정.
|
등록부터 4개월 간의 중재 종료까지
|
|
MhINT Recovery 중재가 4개월간의 시행 이후 지역 보건 시스템에 통합될 수 있는 정도에 대한 이해관계자들의 인식에 관한 설명
기간: 등록부터 4개월 후 중재 종료까지
|
MhINT 회복 중재가 4개월간 시행된 후, 지역 보건 시스템과 통합된 것으로 인식되는 정도에 대한 정성적 측정
|
등록부터 4개월 후 중재 종료까지
|
|
4개월간의 시행 이후, MhINT Recovery 중재의 향후 확장 가능성에 대한 이해관계자들의 인식 설명
기간: 등록부터 4개월 후 중재 종료까지
|
MhINT Recovery 개입이 4개월간의 시행 후, 중증 정신 질환을 앓고 있는 사람들을 대상으로 시험에서 일상적이고 지속적인 서비스 변화로 확장될 수 있는 인지된 잠재력에 대한 정성적 측정입니다.
|
등록부터 4개월 후 중재 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .