Proveditelnost a přijatelnost intervence na podporu osob s těžkým duševním onemocněním v Jižní Africe (MhINT Recovery)
Proveditelnost a přijatelnost kritické časové intervence na podporu osob s těžkým duševním onemocněním po akutní hospitalizaci v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vývoj vhodné a účinné komunitní péče pro osoby žijící s těžkými duševními poruchami (TDP) zůstává globální výzvou, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Obzvláště škodlivý cyklus nastává, když jsou lidé s TDP přijati do nemocnice na akutní psychiatrickou léčbu, propuštěni zpět do komunitního prostředí bez vhodné podpory, aby byli znovu přijati kvůli psychiatrickému relapsu. Tento fenomén „otáčivých dveří“ představuje pro systémy duševního zdraví mnohovrstevnou výzvu, včetně zemí jako je Jihoafrická republika, kde existují malé až žádné formální systémy komunitní podpory pro osoby žijící s TDP. K řešení opětovných hospitalizací bylo vyvinuto několik inovativních strategií, přičemž přístupy společného vývoje, jako je vývoj intervencí zaměřených na člověka, prokázaly velký potenciál v dosahování lepších výsledků. Navrhovaný výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a omezenou účinnost společně vyvinutého intervenčního programu na posílení zdravotního systému v jednom jihoafrickém distriktu, aby se zjistila jeho proveditelnost, vhodnost a omezená účinnost při snižování opětovných přijetí po propuštění z akutní psychiatrické hospitalizace.
Konkrétně byl společně vyvinut mnohovrstevný intervenční program na posílení zdravotního systému, který zahrnuje: 1) zlepšení procesů předávání mezi zdravotnickými zařízeními; 2) implementaci programu psychosociální rehabilitace na úrovni terciární, sekundární a primární zdravotní péče; 3) implementaci školení pro kliniky na úrovni primární zdravotní péče k oživení klinických směrnic; 4) implementaci strukturovaného výjezdového programu komunitních zdravotních pracovníků po propuštění; a 5) implementaci programu Domácího šampiona k posílení domácností pro lepší podporu doma. Tento balíček bude pilotován v paralelní větvi zkoušky proveditelnosti v okrese uMgungundlovu v provincii KwaZulu-Natal v Jihoafrické republice. Zaškolíme registrované poradce, aby poskytovali psychosociální rehabilitaci na úrovni primární zdravotní péče ve spolupráci s ošetřujícím personálem, zaškolíme komunitní zdravotní pracovníky, aby spolupracovali s existujícími výjezdovými týmy na implementaci programu vzdělávání a detekce v oblasti komunitního duševního zdraví během rutinních návštěv domácností, a získáme tým pro školení a zlepšování kvality, který bude koordinovat, podporovat a mentorovat školení a zlepšování pro cestu předávání a školení pro kliniky. Pro každou ze dvou větví bude přijato čtyřicet tři lidí, kteří byli přijati z akutních psychiatrických důvodů. Intervenční větev obdrží celý intervenční balíček, zatímco kontrolní větev obdrží obvyklou péči spolu se zlepšeným předáváním a připraveností na propuštění na nemocniční úrovni. Primárním cílem je zjistit, zda zařazení do celého intervenčního balíčku sníží po 4 měsících pravděpodobnost opětovného přijetí lidí propuštěných z akutní psychiatrické hospitalizace ve srovnání s těmi v kontrolní skupině. Sekundární měření zahrnují účinky intervence na uživatele služeb (z hlediska stigmatizace, adherence k medikaci a uzdravení) po 4 měsících; a kvalitativní měření proveditelnosti z hlediska přijatelnosti, poptávky, implementace, praktičnosti, adaptace, integrace a potenciálu rozšíření intervence. Dohromady poskytnou kvantitativní a kvalitativní data indikaci proveditelnosti a omezené účinnosti společně vyvinutého intervenčního balíčku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: André Janse van Rensburg, PhD
- Telefonní číslo: +27312601569
- E-mail: jansevanrensburga@ukzn.ac.za
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tasneem Kathree, PhD
- Telefonní číslo: +27312601569
- E-mail: Kathree@ukzn.ac.za
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3201
- Nábor
- Msunduzi Local Municipality
-
Kontakt:
- Tasneem Kathree, PhD
- Telefonní číslo: +27827869330
- E-mail: kathree@ukzn.ac.za
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andre Van Rensburg, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení uživatele služby:
- Dospělí (věk 18 let a výše);
Přijetí na psychiatrické oddělení nemocnice k pozorování a léčbě z důvodu akutní psychiatrické příhody na základě diagnózy ICD v pacientových záznamech podle následujících kritérií:
- F20-29 včetně schizofrenie, bludných poruch, schizotypních poruch, akutních polymorfních psychotických poruch, schizoafektivních poruch
- F30-39 Poruchy nálady [afektivní] s psychózami
- F30.2 Mánie s psychotickými příznaky
- F31.2 Bipolární afektivní porucha, současná epizoda mánie s psychotickými příznaky
- F31.5 Bipolární afektivní porucha, současná epizoda těžké deprese s psychotickými příznaky
- F32.3 Těžká depresivní epizoda s psychotickými příznaky
- F33.3 Recidivující depresivní porucha, současná epizoda těžká s psychotickými příznaky
- Určeno ošetřujícím psychiatrem k propuštění do komunitního prostředí po odpovídajícím zotavení z psychiatrické příhody;
- Ochotní a schopní účastnit se intervenčního programu
- Bydlí s pečovatelem (kterým může být člen rodiny nebo domácnosti).
- Bydlí v geografických hranicích uMgungundlovu
Kritéria pro vyloučení uživatele služby:
- Mladší 18 let
Podle jejich záznamů mají následující stavy:
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Zneužívání návykových látek nebo závislost jako primární diagnostikovaná psychiatrická porucha
- Poruchy osobnosti
- Závažné kognitivní nebo jiné smyslové postižení, které pravděpodobně znemožní informovaný souhlas a spolehlivé hodnocení
- Nebydlí s pečovatelem
- Nebydlí v geografických hranicích uMgungundlovu
Kritéria pro zařazení pečovatele
- Dospělí (věk 18 let a výše)
- Ochotní a schopní účastnit se intervenčního programu
- Bydlí s pečovatelem (kterým může být člen rodiny nebo domácnosti).
- Bydlí v geografických hranicích uMgungundlovu
Kritéria pro vyloučení pečovatele
- Dospělí (věk 18 let a výše)
- Ochotní a schopní účastnit se intervenčního programu
- Bydlí s pečovatelem (kterým může být člen rodiny nebo domáchnosti).
- Bydlí v geografických hranicích uMgungundlovu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci v intervenční skupině budou vystaveni následujícím intervencím:
|
Intervence je výsledkem procesu návrhu zaměřeného na člověka, do kterého je zapojena řada aktérů zdravotního systému.
Intervence zahrnuje 1) Revidovanou, integrovanou cestu odeslání napříč terciární, sekundární a primární úrovní péče; 2) Psychosociální rehabilitační program, představený multidisciplinárním týmům a ošetřovatelskému personálu ve specializovaných, regionálních a okresních nemocnicích; 3) Psychosociální rehabilitační program, představený registrovaným poradcům ve zdravotnických zařízeních primární péče (PHC); 4) Opakovací školení o léčbě závažných duševních poruch pro lékaře a zdravotní sestry ve zdravotnických zařízeních primární péče (PHC); 5) Nástroj pro vzdělávání a detekci v oblasti duševního zdraví v komunitě a související balíček školení pro týmy komunitních zdravotnických pracovníků; 6) Program Domácí šampion, psychoedukační, posilující a podpůrný program pro zlepšení schopností pečujících osob poskytovat péči.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno
Uživatelé služeb propuštění z akutní psychiatrické hospitalizace do domácností v komunitě, kteří dostávají standardní péči (tj. měsíční obstarávání léků v primární zdravotnické klinice), stejně jako vystavení zlepšeným referenčním cestám a psychosociální rehabilitaci na úrovni nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v míře opětovných psychiatrických hospitalizací u lidí žijících s těžkým duševním onemocněním, hodnoceno pomocí lékařských záznamů, po 4 měsících.
Časové okno: Od zápisu do 4 měsíců
|
Podíl účastníků intervenční skupiny, kteří během čtyř měsíců od zařazení do studie neprodělali relaps a nebyli znovu hospitalizováni pro akutní psychiatrickou příhodu, ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny, měřeno pomocí dat z monitorování studie.
|
Od zápisu do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre zotavení u lidí žijících se závažným duševním onemocněním, hodnocená celkovým skóre na Škále zotavení – Domény a fáze (RAS-DS), po 4 měsících
Časové okno: Dotazník vyplněný pracovníkem v terénu výchozí, 4měsíční následné sledování
|
Podíl účastníků intervenční skupiny, kteří vykázali změny v hodnocení zotavení, měřeno pomocí Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS), po akutní psychiatrické události během období čtyř měsíců od zařazení do studie, ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny. 4bodová Likertova škála: Nepravda, Spíše nepravda, Spíše pravda, Úplně pravda Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Its feasibility and outcome measurement capacity. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 Dec 19. PMID: 25526940; PMCID: PMC4941096. |
Dotazník vyplněný pracovníkem v terénu výchozí, 4měsíční následné sledování
|
|
Změna skóre internalizovaného stigmatu u osob žijících s vážným duševním onemocněním, hodnocená celkovým skórem na krátké verzi škály internalizovaného stigmatu duševního onemocnění (ISMI), za 4 měsíce
Časové okno: Dotazník vyplněný terénním pracovníkem při výchozím stavu a po 4 měsících sledování
|
Podíl účastníků intervenční skupiny, u kterých došlo ke změnám v internalizovaném stigmatu měřeném pomocí zkrácené verze škály Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI), po akutní psychiatrické příhodě během období čtyř měsíců od zařazení do studie, ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny. 4bodová Likertova škála: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím Matshabane OP, Appelbaum PS, Faure MC, et al. Lessons learned from the translation of the Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI) scale into isiXhosa for use with South African Xhosa people with schizophrenia. Transcultural Psychiatry. 2023;0(0). doi:10.1177/13634615231168461 |
Dotazník vyplněný terénním pracovníkem při výchozím stavu a po 4 měsících sledování
|
|
Změna skóre adherence k léčbě u lidí žijících s těžkým duševním onemocněním, hodnocená celkovým skóre na přizpůsobené škále, po 4 měsících
Časové okno: Dotazník administrovaný terénním pracovníkem na výchozím stavu a při 4měsíčním sledování
|
Podíl účastníků intervenční skupiny, kteří vykázali změny ve skóre adherence k léčbě měřené přizpůsobeným měřítkem, po akutní psychiatrické události v období čtyř měsíců od zařazení do studie, ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny.
|
Dotazník administrovaný terénním pracovníkem na výchozím stavu a při 4měsíčním sledování
|
|
Popis názorů zainteresovaných stran na přijatelnost intervence MhINT Recovery po 4 měsících implementace
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 měsících
|
Kvalitativní měření míry, do jaké je intervence MhINT Recovery považována za přijatelnou pro osoby přijímající intervenci, jejich pečovatele, zdravotnické pracovníky, manažery a tvůrce politik po čtyřech měsících implementace.
|
Od zápisu do konce intervence po 4 měsících
|
|
Popis vnímání zainteresovaných stran ohledně poptávky po intervenci MhINT Recovery po 4 měsících implementace
Časové okno: Od zařazení do studie do konce zásahu po 4 měsících
|
Kvalitativní měření míry, do jaké intervence MhINT Recovery splňuje požadavky osob přijímajících intervenci, jejich pečovatelů, zdravotnických pracovníků, manažerů a tvůrců politik po čtyřech měsících implementace.
|
Od zařazení do studie do konce zásahu po 4 měsících
|
|
Popis vnímání zainteresovaných stran týkající se překážek a usnadňujících faktorů implementace MhINT Recovery v rámci domén Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR) po 4 měsících implementace
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 měsících
|
Kvalitativní míra popisující překážky a usnadňující faktory při implementaci zásahu MhINT Recovery z hlediska domén Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR) (vnitřní, vnější, implementace, inovace, jednotlivec a implementace) po čtyřech měsících implementace.
|
Od zápisu do konce intervence po 4 měsících
|
|
Popis vnímání zúčastněných stran ohledně praktičnosti intervence MhINT Recovery po 4 měsících implementace
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 4 měsících
|
Kvalitativní měření míry, do jaké je zásah MhINT Recovery považován za praktický lidmi, kteří zásah přijímají, jejich pečovateli, zdravotnickými pracovníky, manažery a tvůrci politik, po čtyřech měsících implementace.
|
Od zápisu do ukončení intervence po 4 měsících
|
|
Popis vnímání zainteresovaných stran ohledně míry, do jaké lze intervenci MhINT Recovery přizpůsobit pro konkrétní podskupiny po 4 měsících implementace
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 měsících
|
Kvalitativní měření míry, do jaké lze intervenci MhINT Recovery přizpůsobit potřebám různých podskupin osob přijímajících intervenci po čtyřech měsících implementace.
|
Od zápisu do konce intervence po 4 měsících
|
|
Popis vnímání zúčastněných stran ohledně míry, do jaké lze intervenci MhINT Recovery integrovat do místního zdravotního systému po 4 měsících implementace
Časové okno: Od zařazení do konce intervence ve 4 měsících
|
Kvalitativní měření míry, do jaké je zásah MhINT Recovery po čtyřech měsících implementace vnímán jako integrovaný s místním zdravotnickým systémem.
|
Od zařazení do konce intervence ve 4 měsících
|
|
Popis vnímání zainteresovaných stran ohledně potenciálu rozšíření intervence MhINT Recovery v budoucnosti po 4 měsících implementace
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 měsících
|
Kvalitativní měření vnímaného potenciálu intervence MhINT Recovery k rozšíření z pokusu na rutinní a udržitelné změny služeb pro osoby žijící se závažným duševním onemocněním po čtyřech měsících implementace.
|
Od zápisu do konce intervence po 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH131233-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .