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Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur Unterstützung von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen in Südafrika (MhINT Recovery)

13. Januar 2026 aktualisiert von: University of KwaZulu

Machbarkeit und Akzeptanz der Critical Time Intervention zur Unterstützung von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen nach der postakuten Krankenhausentlassung in Südafrika

Trotz beachtlicher Fortschritte bei der Entwicklung von psychischen Gesundheitssystemen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen bestehen weiterhin kritische Lücken, insbesondere bei der Entwicklung gemeindebasierter Unterstützungssysteme für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMIs). Diese Bewerbung wird ein gemeinsam entwickeltes Programm zur Stärkung des Gesundheitssystems in einem südafrikanischen Bezirk pilotieren, um dessen Machbarkeit, Angemessenheit und begrenzte Wirksamkeit bei der Reduzierung von Wiederaufnahmen nach der Entlassung aus einer akuten psychiatrischen Krankenhausbehandlung zu ermitteln. Durch die Generierung vorläufiger Daten zur realen Umsetzung eines gemeinsam entwickelten Programms in ressourcenarmen Kontexten in Südafrika zielt diese Bewerbung darauf ab, auf einer bestehenden Grundlage von Forschungspartnerschaften und Zusammenarbeit mit der lokalen Regierung aufzubauen, um eine Übergangsunterstützungsintervention zu entwickeln, die signifikante und greifbare Auswirkungen auf Menschen mit SMIs in ressourcenarmen Gemeinden haben könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung angemessener und wirksamer gemeindebasierter Versorgung für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) bleibt eine globale Herausforderung, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Ein besonders schädlicher Kreislauf entsteht, wenn Menschen mit SMI zur akuten psychiatrischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, ohne angemessene Unterstützung in die Gemeinschaft entlassen werden und aufgrund eines psychiatrischen Rückfalls erneut aufgenommen werden müssen. Dieses "Drehtür"-Phänomen stellt eine mehrschichtige Herausforderung für psychische Gesundheitssysteme dar, auch in Ländern wie Südafrika, wo es kaum oder gar keine formellen gemeindebasierten Unterstützungssysteme für Menschen mit SMI gibt. Mehrere innovative Strategien wurden entwickelt, um erneute Krankenhausaufnahmen zu adressieren, während kooperative Entwicklungsansätze wie die menschenzentrierte Interventionsentwicklung vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Machbarkeit und begrenzte Wirksamkeit eines gemeinsam entwickelten Interventionsprogramms zur Stärkung des Gesundheitssystems in einem südafrikanischen Distrikt zu untersuchen, um dessen Machbarkeit, Angemessenheit und begrenzte Wirksamkeit bei der Verringerung von Wiederaufnahmen nach der Entlassung aus einer akuten psychiatrischen Krankenhausbehandlung zu bestimmen.

Insbesondere wurde ein mehrschichtiges Interventionsprogramm zur Stärkung des Gesundheitssystems gemeinsam entwickelt, das Folgendes umfasst: 1) die Verbesserung von Überweisungsprozessen zwischen Gesundheitseinrichtungen; 2) die Umsetzung eines psychosozialen Rehabilitationsprogramms in tertiären, sekundären und primären Gesundheitseinrichtungen; 3) die Durchführung von Auffrischungsschulungen zu klinischen Leitlinien für medizinisches Personal auf primärer Gesundheitsebene; 4) die Implementierung eines strukturierten Betreuungsprogramms durch Gemeindegesundheitsarbeiter nach der Entlassung; und 5) die Umsetzung eines "Haushaltschampion"-Programms zur Stärkung von Haushalten für bessere Unterstützung zu Hause. Dieses Paket wird in einer Parallelgruppen-Machbarkeitsstudie im Distrikt uMgungundlovu in KwaZulu-Natal, Südafrika, pilotiert. Wir werden registrierte Berater schulen, um auf primärer Gesundheitsebene psychosoziale Rehabilitation in Zusammenarbeit mit Pflegepersonal durchzuführen, Gemeindegesundheitsarbeiter schulen, um mit bestehenden Betreuungsteams das Programm zur psychischen Gesundheitserziehung und -erkennung in der Gemeinde während routinemäßiger Hausbesuche umzusetzen, und ein Schulungs- und Qualitätsverbesserungsteam rekrutieren, um die Schulung und Verbesserung des Überweisungswegs sowie die Auffrischungsschulungen für medizinisches Personal zu koordinieren, zu unterstützen und zu begleiten. Dreiundvierzig Personen, die aus akuten psychiatrischen Gründen aufgenommen wurden, werden für jede der beiden Gruppen rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält das vollständige Interventionspaket, während die Kontrollgruppe die übliche Versorgung sowie verbesserte Überweisungs- und Entlassungsvorbereitungen auf Krankenhausebene erhält. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die Teilnahme am vollständigen Interventionspaket die Wahrscheinlichkeit verringert, dass Menschen nach 4 Monaten nach der Entlassung aus einer akuten psychiatrischen Krankenhausbehandlung erneut aufgenommen werden, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe. Sekundäre Maßnahmen umfassen die Auswirkungen der Intervention auf Dienstnutzer (in Bezug auf Stigmatisierung, Medikamentenadhärenz und Genesung) nach 4 Monaten; sowie qualitative Machbarkeitsmaßnahmen hinsichtlich der Akzeptanz, Nachfrage, Umsetzung, Praktikabilität, Anpassung, Integration und des Ausbaupotenzials der Intervention. Zusammengenommen werden die quantitativen und qualitativen Daten einen Hinweis auf die Machbarkeit und begrenzte Wirksamkeit des gemeinsam entwickelten Interventionspakets liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3201
        • Rekrutierung
        • Msunduzi Local Municipality
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre Van Rensburg, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Dienstleistungsnutzer:

  • Erwachsene (18 Jahre und älter);
  • Aufnahme auf die psychiatrische Station eines Krankenhauses zur Beobachtung und Behandlung aufgrund eines akuten psychiatrischen Ereignisses, basierend auf ICD-Diagnose in den Patientenakten gemäß folgenden Kriterien:

    • F20-29 einschließlich Schizophrenie, wahnhafte Störungen, schizotype Störungen, akute polymorphe psychotische Störungen, schizoaffektive Störungen
    • F30-39 Affektive Störungen mit Psychosen
    • F30.2 Manie mit psychotischen Symptomen
    • F31.2 Bipolare affektive Störung, gegenwärtige Episode manisch mit psychotischen Symptomen
    • F31.5 Bipolare affektive Störung, gegenwärtige Episode schwere Depression mit psychotischen Symptomen
    • F32.3 Schwere depressive Episode mit psychotischen Symptomen
    • F33.3 Rezidivierende depressive Störung, gegenwärtige Episode schwer mit psychotischen Symptomen
  • Vom behandelnden Psychiater als geeignet für die Entlassung in Gemeinschaftseinrichtungen nach angemessener Genesung vom psychiatrischen Ereignis eingestuft;
  • Bereit und in der Lage, am Interventionsprogramm teilzunehmen
  • Lebt mit einer Betreuungsperson (die ein Familienmitglied oder Haushaltsmitglied sein kann).
  • Lebt innerhalb der geografischen Grenzen von uMgungundlovu

Ausschlusskriterien für Dienstleistungsnutzer:

  • Unter 18 Jahren
  • Laut Aktenverlauf mit folgenden Erkrankungen:

    • Aktive Suizidgedanken
    • Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit als primär diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
    • Persönlichkeitsstörungen
    • Schwere kognitive oder andere sensorische Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich eine informierte Einwilligung und zuverlässige Bewertung ausschließen
  • Lebt nicht mit einer Betreuungsperson
  • Lebt nicht innerhalb der geografischen Grenzen von uMgungundlovu

Einschlusskriterien für Betreuungspersonen

  • Erwachsene (18 Jahre und älter)
  • Bereit und in der Lage, am Interventionsprogramm teilzunehmen
  • Lebt mit einer Betreuungsperson (die ein Familienmitglied oder Haushaltsmitglied sein kann).
  • Lebt innerhalb der geografischen Grenzen von uMgungundlovu

Ausschlusskriterien für Betreuungspersonen

  • Erwachsene (18 Jahre und älter)
  • Bereit und in der Lage, am Interventionsprogramm teilzunehmen
  • Lebt mit einer Betreuungsperson (die ein Familienmitglied oder Haushaltsmitglied sein kann).
  • Lebt innerhalb der geografischen Grenzen von uMgungundlovu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden den folgenden Interventionen ausgesetzt:

  1. Ein überarbeitetes Überweisungsverfahren auf tertiärer, sekundärer und primärer Versorgungsebene, integriert in bestehende Richtlinien;
  2. Ein psychosoziales Rehabilitationsprogramm, einschließlich eines Handbuchs sowie eines Schulungs- und Betreuungspakets, eingeführt für multidisziplinäre Teams und Pflegepersonal in Fach-, Regional- und Bezirkskrankenhäusern;
  3. Ein psychosoziales Rehabilitationsprogramm, einschließlich eines Handbuchs sowie eines Schulungs- und Betreuungspakets, eingeführt für registrierte Berater in PHC-Einrichtungen;
  4. Auffrischungsschulungen zum Management schwerer psychischer Erkrankungen für Ärzte und Pflegekräfte in PHC-Einrichtungen;
  5. Ein Toolkit zur psychischen Gesundheitsaufklärung und -erkennung in der Gemeinschaft sowie ein zugehöriges Schulungspaket für Outreach-Teams von Gemeindegesundheitsarbeitern;
  6. Das Household Champion-Programm, ein psychoedukatives, empowerndes und unterstützendes Programm zur Verbesserung der Betreuungskapazität von Pflegepersonen und zur Stärkung von Ressourcenverknüpfungen in der Gemeinschaft.
Die Intervention ist das Ergebnis eines menschenzentrierten Designprozesses, an dem eine Reihe von Akteuren des Gesundheitssystems beteiligt sind. Die Intervention umfasst: 1) Einen überarbeiteten, integrierten Überweisungsweg über tertiäre, sekundäre und primäre Versorgungsebenen; 2) Ein psychosoziales Rehabilitationsprogramm, das multidisziplinären Teams und Pflegepersonal in Fach-, Regional- und Bezirkskrankenhäusern vorgestellt wird; 3) Ein psychosoziales Rehabilitationsprogramm, das registrierten Beratern in PHC-Einrichtungen vorgestellt wird; 4) Auffrischungsschulungen zum Management schwerer psychischer Erkrankungen für Ärzte und Pflegekräfte in PHC-Einrichtungen; 5) Ein Community-Mental-Health-Aufklärungs- und Erkennungstoolkit sowie ein zugehöriges Schulungspaket für Outreach-Teams von Gemeindegesundheitsarbeitern; 6) Das Haushalts-Champion-Programm, ein psychoedukatives, empowerndes und unterstützendes Programm zur Verbesserung der Betreuungskapazität von Pflegepersonen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die nach einem akuten psychiatrischen Krankenhausaufenthalt in Haushalte in der Gemeinschaft entlassen werden und eine Standardversorgung erhalten (d. h. monatliche Medikamentenbeschaffung in der primären Gesundheitsklinik), sowie Zugang zu verbesserten Überweisungswegen und psychosozialer Rehabilitation auf Krankenhausebene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rate von Krankenhaus-Wiederaufnahmen in der Psychiatrie bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, wie durch Krankenakten bewertet, nach 4 Monaten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Monate
Der Anteil der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die innerhalb eines Zeitraums von vier Monaten nach der Einschreibung keinen Rückfall erlitten und nicht aufgrund eines akuten psychiatrischen Ereignisses erneut hospitalisiert wurden, verglichen mit den Teilnehmern der Kontrollgruppe, gemessen durch die Daten der Studienüberwachung.
Von der Einschreibung bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Genesungsscores bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, gemessen am Gesamtscore der Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS), nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 4-Monats-Nachbeobachtung, Fragebogen, der vom Feldmitarbeiter ausgefüllt wird

Der Anteil der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die Veränderungen in den Genesungswerten gezeigt haben, gemessen mit der Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS), nach einem akuten psychiatrischen Ereignis innerhalb eines Zeitraums von vier Monaten seit der Einschreibung, im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe.

4-Punkte-Likert-Skala: Unwahr, Ein bisschen unwahr, Ein bisschen wahr, Völlig wahr

Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Ihre Machbarkeit und Fähigkeit zur Ergebnismessung. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 Dec 19. PMID: 25526940; PMCID: PMC4941096.

Basislinie, 4-Monats-Nachbeobachtung, Fragebogen, der vom Feldmitarbeiter ausgefüllt wird
Veränderung des internalisierten Stigma-Scores bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, gemessen durch den Gesamtwert auf der Kurzversion der Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-Skala, nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4-monatige Nachuntersuchung: Fragebogen, durch Feldmitarbeiter ausgefüllt

Der Anteil der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die Veränderungen in der internalisierten Stigmatisierung gemäß der Kurzversion der Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-Skala nach einem akuten psychiatrischen Ereignis innerhalb von vier Monaten nach der Einschreibung im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollgruppe gezeigt haben.

4-Punkt-Likert-Skala: Stimme überhaupt nicht zu, Stimme nicht zu, Stimme zu, Stimme voll zu

Matshabane OP, Appelbaum PS, Faure MC, et al. Lessons learned from the translation of the Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI) scale into isiXhosa for use with South African Xhosa people with schizophrenia. Transcultural Psychiatry. 2023;0(0). doi:10.1177/13634615231168461

Baseline, 4-monatige Nachuntersuchung: Fragebogen, durch Feldmitarbeiter ausgefüllt
Veränderung des Behandlungstreue-Scores bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl auf einer maßgeschneiderten Skala, nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 4-Monats-Nachuntersuchung, durch Feldmitarbeiter ausgefüllter Fragebogen
Der Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, die gemäß einer maßgeschneiderten Messung Veränderungen in den Behandlungstreuescores gezeigt haben, nach einem akuten psychiatrischen Ereignis innerhalb eines Zeitraums von vier Monaten seit der Einschreibung, im Vergleich zu den Teilnehmern im Kontrollarm.
Basislinie, 4-Monats-Nachuntersuchung, durch Feldmitarbeiter ausgefüllter Fragebogen
Beschreibung der Stakeholder-Ansichten zur Akzeptanz der MhINT-Recovery-Intervention nach 4 Monaten Implementierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
Eine qualitative Messung des Ausmaßes, in dem die MhINT Recovery-Intervention nach vier Monaten Umsetzung für die Personen, die die Intervention erhalten, ihre Betreuungspersonen, Gesundheitsfachkräfte, Manager und politische Entscheidungsträger als akzeptabel erachtet wird.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
Beschreibung der Wahrnehmungen der Stakeholder bezüglich der Nachfrage nach der MhINT Recovery Intervention nach 4-monatiger Implementierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
Ein qualitatives Maß für den Grad, in dem die MhINT Recovery Intervention nach vier Monaten Implementierung den Anforderungen der Menschen, die die Intervention erhalten, ihrer Betreuer, Gesundheitspersonal, Manager und politischen Entscheidungsträger entspricht.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
Beschreibung der Wahrnehmungen von Interessengruppen bezüglich der Barrieren und Förderfaktoren der Implementierung von MhINT Recovery, im Hinblick auf die Domänen des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), nach 4 Monaten der Implementierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
Eine qualitative Messung, die Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung der MhINT Recovery-Intervention im Hinblick auf die Domänen des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) (Inner, Outer, Implementation, Innovation, Individual and Implementation) nach vier Monaten der Umsetzung beschreibt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
Beschreibung der Wahrnehmungen der Stakeholder hinsichtlich der Praktikabilität der MhINT Recovery-Intervention nach 4-monatiger Implementierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
Eine qualitative Messung des Ausmaßes, in dem die MhINT Recovery Intervention von den Personen, die die Intervention erhalten, ihren Betreuern, Gesundheitsfachkräften, Managern und politischen Entscheidungsträgern nach vier Monaten Umsetzung als praktikabel erachtet wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
Beschreibung der Wahrnehmungen der Stakeholder bezüglich des Ausmaßes, in dem die MhINT Recovery-Intervention nach 4-monatiger Implementierung für spezifische Subgruppen angepasst werden kann
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
Eine qualitative Messung des Ausmaßes, in dem die MhINT Recovery-Intervention nach vier Monaten der Implementierung an die Bedürfnisse verschiedener Untergruppen von Personen, die die Intervention erhalten, angepasst werden kann.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
Beschreibung der Wahrnehmungen der Stakeholder hinsichtlich des Ausmaßes, in dem die MhINT Recovery-Intervention nach 4 Monaten Implementierung in das lokale Gesundheitssystem integriert werden kann
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
Eine qualitative Messung des Ausmaßes, in dem die MhINT Recovery-Intervention nach vier Monaten Implementierung als in das lokale Gesundheitssystem integriert wahrgenommen wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
Beschreibung der Wahrnehmungen der Interessengruppen bezüglich des Potenzials, die MhINT Recovery-Intervention in Zukunft nach 4-monatiger Implementierung zu skalieren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
Eine qualitative Messung des wahrgenommenen Potenzials der MhINT Recovery-Intervention, nach vier Monaten der Implementierung von der Erprobungsphase auf Routine und nachhaltige Dienstleistungsänderungen für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen skaliert zu werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH131233-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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