- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07339462
Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur Unterstützung von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen in Südafrika (MhINT Recovery)
Machbarkeit und Akzeptanz der Critical Time Intervention zur Unterstützung von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen nach der postakuten Krankenhausentlassung in Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung angemessener und wirksamer gemeindebasierter Versorgung für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) bleibt eine globale Herausforderung, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Ein besonders schädlicher Kreislauf entsteht, wenn Menschen mit SMI zur akuten psychiatrischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, ohne angemessene Unterstützung in die Gemeinschaft entlassen werden und aufgrund eines psychiatrischen Rückfalls erneut aufgenommen werden müssen. Dieses "Drehtür"-Phänomen stellt eine mehrschichtige Herausforderung für psychische Gesundheitssysteme dar, auch in Ländern wie Südafrika, wo es kaum oder gar keine formellen gemeindebasierten Unterstützungssysteme für Menschen mit SMI gibt. Mehrere innovative Strategien wurden entwickelt, um erneute Krankenhausaufnahmen zu adressieren, während kooperative Entwicklungsansätze wie die menschenzentrierte Interventionsentwicklung vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Machbarkeit und begrenzte Wirksamkeit eines gemeinsam entwickelten Interventionsprogramms zur Stärkung des Gesundheitssystems in einem südafrikanischen Distrikt zu untersuchen, um dessen Machbarkeit, Angemessenheit und begrenzte Wirksamkeit bei der Verringerung von Wiederaufnahmen nach der Entlassung aus einer akuten psychiatrischen Krankenhausbehandlung zu bestimmen.
Insbesondere wurde ein mehrschichtiges Interventionsprogramm zur Stärkung des Gesundheitssystems gemeinsam entwickelt, das Folgendes umfasst: 1) die Verbesserung von Überweisungsprozessen zwischen Gesundheitseinrichtungen; 2) die Umsetzung eines psychosozialen Rehabilitationsprogramms in tertiären, sekundären und primären Gesundheitseinrichtungen; 3) die Durchführung von Auffrischungsschulungen zu klinischen Leitlinien für medizinisches Personal auf primärer Gesundheitsebene; 4) die Implementierung eines strukturierten Betreuungsprogramms durch Gemeindegesundheitsarbeiter nach der Entlassung; und 5) die Umsetzung eines "Haushaltschampion"-Programms zur Stärkung von Haushalten für bessere Unterstützung zu Hause. Dieses Paket wird in einer Parallelgruppen-Machbarkeitsstudie im Distrikt uMgungundlovu in KwaZulu-Natal, Südafrika, pilotiert. Wir werden registrierte Berater schulen, um auf primärer Gesundheitsebene psychosoziale Rehabilitation in Zusammenarbeit mit Pflegepersonal durchzuführen, Gemeindegesundheitsarbeiter schulen, um mit bestehenden Betreuungsteams das Programm zur psychischen Gesundheitserziehung und -erkennung in der Gemeinde während routinemäßiger Hausbesuche umzusetzen, und ein Schulungs- und Qualitätsverbesserungsteam rekrutieren, um die Schulung und Verbesserung des Überweisungswegs sowie die Auffrischungsschulungen für medizinisches Personal zu koordinieren, zu unterstützen und zu begleiten. Dreiundvierzig Personen, die aus akuten psychiatrischen Gründen aufgenommen wurden, werden für jede der beiden Gruppen rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält das vollständige Interventionspaket, während die Kontrollgruppe die übliche Versorgung sowie verbesserte Überweisungs- und Entlassungsvorbereitungen auf Krankenhausebene erhält. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die Teilnahme am vollständigen Interventionspaket die Wahrscheinlichkeit verringert, dass Menschen nach 4 Monaten nach der Entlassung aus einer akuten psychiatrischen Krankenhausbehandlung erneut aufgenommen werden, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe. Sekundäre Maßnahmen umfassen die Auswirkungen der Intervention auf Dienstnutzer (in Bezug auf Stigmatisierung, Medikamentenadhärenz und Genesung) nach 4 Monaten; sowie qualitative Machbarkeitsmaßnahmen hinsichtlich der Akzeptanz, Nachfrage, Umsetzung, Praktikabilität, Anpassung, Integration und des Ausbaupotenzials der Intervention. Zusammengenommen werden die quantitativen und qualitativen Daten einen Hinweis auf die Machbarkeit und begrenzte Wirksamkeit des gemeinsam entwickelten Interventionspakets liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: André Janse van Rensburg, PhD
- Telefonnummer: +27312601569
- E-Mail: jansevanrensburga@ukzn.ac.za
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tasneem Kathree, PhD
- Telefonnummer: +27312601569
- E-Mail: Kathree@ukzn.ac.za
Studienorte
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3201
- Rekrutierung
- Msunduzi Local Municipality
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Kontakt:
- Tasneem Kathree, PhD
- Telefonnummer: +27827869330
- E-Mail: kathree@ukzn.ac.za
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Hauptermittler:
- Andre Van Rensburg, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Dienstleistungsnutzer:
- Erwachsene (18 Jahre und älter);
Aufnahme auf die psychiatrische Station eines Krankenhauses zur Beobachtung und Behandlung aufgrund eines akuten psychiatrischen Ereignisses, basierend auf ICD-Diagnose in den Patientenakten gemäß folgenden Kriterien:
- F20-29 einschließlich Schizophrenie, wahnhafte Störungen, schizotype Störungen, akute polymorphe psychotische Störungen, schizoaffektive Störungen
- F30-39 Affektive Störungen mit Psychosen
- F30.2 Manie mit psychotischen Symptomen
- F31.2 Bipolare affektive Störung, gegenwärtige Episode manisch mit psychotischen Symptomen
- F31.5 Bipolare affektive Störung, gegenwärtige Episode schwere Depression mit psychotischen Symptomen
- F32.3 Schwere depressive Episode mit psychotischen Symptomen
- F33.3 Rezidivierende depressive Störung, gegenwärtige Episode schwer mit psychotischen Symptomen
- Vom behandelnden Psychiater als geeignet für die Entlassung in Gemeinschaftseinrichtungen nach angemessener Genesung vom psychiatrischen Ereignis eingestuft;
- Bereit und in der Lage, am Interventionsprogramm teilzunehmen
- Lebt mit einer Betreuungsperson (die ein Familienmitglied oder Haushaltsmitglied sein kann).
- Lebt innerhalb der geografischen Grenzen von uMgungundlovu
Ausschlusskriterien für Dienstleistungsnutzer:
- Unter 18 Jahren
Laut Aktenverlauf mit folgenden Erkrankungen:
- Aktive Suizidgedanken
- Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit als primär diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
- Persönlichkeitsstörungen
- Schwere kognitive oder andere sensorische Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich eine informierte Einwilligung und zuverlässige Bewertung ausschließen
- Lebt nicht mit einer Betreuungsperson
- Lebt nicht innerhalb der geografischen Grenzen von uMgungundlovu
Einschlusskriterien für Betreuungspersonen
- Erwachsene (18 Jahre und älter)
- Bereit und in der Lage, am Interventionsprogramm teilzunehmen
- Lebt mit einer Betreuungsperson (die ein Familienmitglied oder Haushaltsmitglied sein kann).
- Lebt innerhalb der geografischen Grenzen von uMgungundlovu
Ausschlusskriterien für Betreuungspersonen
- Erwachsene (18 Jahre und älter)
- Bereit und in der Lage, am Interventionsprogramm teilzunehmen
- Lebt mit einer Betreuungsperson (die ein Familienmitglied oder Haushaltsmitglied sein kann).
- Lebt innerhalb der geografischen Grenzen von uMgungundlovu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden den folgenden Interventionen ausgesetzt:
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Die Intervention ist das Ergebnis eines menschenzentrierten Designprozesses, an dem eine Reihe von Akteuren des Gesundheitssystems beteiligt sind.
Die Intervention umfasst: 1) Einen überarbeiteten, integrierten Überweisungsweg über tertiäre, sekundäre und primäre Versorgungsebenen; 2) Ein psychosoziales Rehabilitationsprogramm, das multidisziplinären Teams und Pflegepersonal in Fach-, Regional- und Bezirkskrankenhäusern vorgestellt wird; 3) Ein psychosoziales Rehabilitationsprogramm, das registrierten Beratern in PHC-Einrichtungen vorgestellt wird; 4) Auffrischungsschulungen zum Management schwerer psychischer Erkrankungen für Ärzte und Pflegekräfte in PHC-Einrichtungen; 5) Ein Community-Mental-Health-Aufklärungs- und Erkennungstoolkit sowie ein zugehöriges Schulungspaket für Outreach-Teams von Gemeindegesundheitsarbeitern; 6) Das Haushalts-Champion-Programm, ein psychoedukatives, empowerndes und unterstützendes Programm zur Verbesserung der Betreuungskapazität von Pflegepersonen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die nach einem akuten psychiatrischen Krankenhausaufenthalt in Haushalte in der Gemeinschaft entlassen werden und eine Standardversorgung erhalten (d. h. monatliche Medikamentenbeschaffung in der primären Gesundheitsklinik), sowie Zugang zu verbesserten Überweisungswegen und psychosozialer Rehabilitation auf Krankenhausebene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Rate von Krankenhaus-Wiederaufnahmen in der Psychiatrie bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, wie durch Krankenakten bewertet, nach 4 Monaten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die innerhalb eines Zeitraums von vier Monaten nach der Einschreibung keinen Rückfall erlitten und nicht aufgrund eines akuten psychiatrischen Ereignisses erneut hospitalisiert wurden, verglichen mit den Teilnehmern der Kontrollgruppe, gemessen durch die Daten der Studienüberwachung.
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Von der Einschreibung bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Genesungsscores bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, gemessen am Gesamtscore der Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS), nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 4-Monats-Nachbeobachtung, Fragebogen, der vom Feldmitarbeiter ausgefüllt wird
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Der Anteil der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die Veränderungen in den Genesungswerten gezeigt haben, gemessen mit der Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS), nach einem akuten psychiatrischen Ereignis innerhalb eines Zeitraums von vier Monaten seit der Einschreibung, im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe. 4-Punkte-Likert-Skala: Unwahr, Ein bisschen unwahr, Ein bisschen wahr, Völlig wahr Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Ihre Machbarkeit und Fähigkeit zur Ergebnismessung. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 Dec 19. PMID: 25526940; PMCID: PMC4941096. |
Basislinie, 4-Monats-Nachbeobachtung, Fragebogen, der vom Feldmitarbeiter ausgefüllt wird
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Veränderung des internalisierten Stigma-Scores bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, gemessen durch den Gesamtwert auf der Kurzversion der Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-Skala, nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4-monatige Nachuntersuchung: Fragebogen, durch Feldmitarbeiter ausgefüllt
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Der Anteil der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die Veränderungen in der internalisierten Stigmatisierung gemäß der Kurzversion der Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-Skala nach einem akuten psychiatrischen Ereignis innerhalb von vier Monaten nach der Einschreibung im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollgruppe gezeigt haben. 4-Punkt-Likert-Skala: Stimme überhaupt nicht zu, Stimme nicht zu, Stimme zu, Stimme voll zu Matshabane OP, Appelbaum PS, Faure MC, et al. Lessons learned from the translation of the Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI) scale into isiXhosa for use with South African Xhosa people with schizophrenia. Transcultural Psychiatry. 2023;0(0). doi:10.1177/13634615231168461 |
Baseline, 4-monatige Nachuntersuchung: Fragebogen, durch Feldmitarbeiter ausgefüllt
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Veränderung des Behandlungstreue-Scores bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl auf einer maßgeschneiderten Skala, nach 4 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 4-Monats-Nachuntersuchung, durch Feldmitarbeiter ausgefüllter Fragebogen
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Der Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, die gemäß einer maßgeschneiderten Messung Veränderungen in den Behandlungstreuescores gezeigt haben, nach einem akuten psychiatrischen Ereignis innerhalb eines Zeitraums von vier Monaten seit der Einschreibung, im Vergleich zu den Teilnehmern im Kontrollarm.
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Basislinie, 4-Monats-Nachuntersuchung, durch Feldmitarbeiter ausgefüllter Fragebogen
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Beschreibung der Stakeholder-Ansichten zur Akzeptanz der MhINT-Recovery-Intervention nach 4 Monaten Implementierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Eine qualitative Messung des Ausmaßes, in dem die MhINT Recovery-Intervention nach vier Monaten Umsetzung für die Personen, die die Intervention erhalten, ihre Betreuungspersonen, Gesundheitsfachkräfte, Manager und politische Entscheidungsträger als akzeptabel erachtet wird.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Beschreibung der Wahrnehmungen der Stakeholder bezüglich der Nachfrage nach der MhINT Recovery Intervention nach 4-monatiger Implementierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Ein qualitatives Maß für den Grad, in dem die MhINT Recovery Intervention nach vier Monaten Implementierung den Anforderungen der Menschen, die die Intervention erhalten, ihrer Betreuer, Gesundheitspersonal, Manager und politischen Entscheidungsträger entspricht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Beschreibung der Wahrnehmungen von Interessengruppen bezüglich der Barrieren und Förderfaktoren der Implementierung von MhINT Recovery, im Hinblick auf die Domänen des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), nach 4 Monaten der Implementierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Eine qualitative Messung, die Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung der MhINT Recovery-Intervention im Hinblick auf die Domänen des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) (Inner, Outer, Implementation, Innovation, Individual and Implementation) nach vier Monaten der Umsetzung beschreibt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Beschreibung der Wahrnehmungen der Stakeholder hinsichtlich der Praktikabilität der MhINT Recovery-Intervention nach 4-monatiger Implementierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Eine qualitative Messung des Ausmaßes, in dem die MhINT Recovery Intervention von den Personen, die die Intervention erhalten, ihren Betreuern, Gesundheitsfachkräften, Managern und politischen Entscheidungsträgern nach vier Monaten Umsetzung als praktikabel erachtet wird.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Beschreibung der Wahrnehmungen der Stakeholder bezüglich des Ausmaßes, in dem die MhINT Recovery-Intervention nach 4-monatiger Implementierung für spezifische Subgruppen angepasst werden kann
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Eine qualitative Messung des Ausmaßes, in dem die MhINT Recovery-Intervention nach vier Monaten der Implementierung an die Bedürfnisse verschiedener Untergruppen von Personen, die die Intervention erhalten, angepasst werden kann.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Beschreibung der Wahrnehmungen der Stakeholder hinsichtlich des Ausmaßes, in dem die MhINT Recovery-Intervention nach 4 Monaten Implementierung in das lokale Gesundheitssystem integriert werden kann
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Eine qualitative Messung des Ausmaßes, in dem die MhINT Recovery-Intervention nach vier Monaten Implementierung als in das lokale Gesundheitssystem integriert wahrgenommen wird.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Beschreibung der Wahrnehmungen der Interessengruppen bezüglich des Potenzials, die MhINT Recovery-Intervention in Zukunft nach 4-monatiger Implementierung zu skalieren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Eine qualitative Messung des wahrgenommenen Potenzials der MhINT Recovery-Intervention, nach vier Monaten der Implementierung von der Erprobungsphase auf Routine und nachhaltige Dienstleistungsänderungen für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen skaliert zu werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH131233-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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