Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af en intervention til støtte for personer med svær psykisk sygdom i Sydafrika (MhINT Recovery)

13. januar 2026 opdateret af: University of KwaZulu

Gennemførlighed og Acceptabilitet af Kritisk Tidsintervention til Støtte af Personer med Svær Psykisk Sygdom Efter Akut Hospitalsudskrivelse i Sydafrika

På trods af beundringsværdig fremgang i udviklingen af mentale sundhedssystemer i lav- og mellemindkomstlande, eksisterer der fortsat kritiske huller, især udviklingen af samfundsbaserede støttesystemer for mennesker, der lever med alvorlige psykiske lidelser (SMIs). Denne ansøgning vil afprøve et samudviklet interventionprogram til styrkelse af sundhedssystemet i et sydafrikansk distrikt for at afgøre dets gennemførlighed, relevans og begrænsede effektivitet i at reducere genindlæggelser efter udskrivelse fra akut psykiatrisk indlæggelse. Ved at generere foreløbige data om den virkelige implementering af et samudviklet program i ressourcestærkt begrænsede kontekster i Sydafrika, søger denne ansøgning at bygge videre på et eksisterende fundament af forskningspartnerskaber og lokalt samarbejde med regeringen for at udvikle en interventionsstøtte i overgangsfasen, der kunne have betydelige og konkrete virkninger på mennesker, der lever med SMIs i ressourcestærkt begrænsede samfund.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af passende og effektiv samfundsbaseret pleje for mennesker med svære psykiske sygdomme (SMIs) fortsætter med at være en global udfordring, især i lav- og mellemindkomstlande (LMICs). En særligt skadelig cyklus opstår, når mennesker med SMIs indlægges på hospital til akut psykiatrisk behandling, udskrives tilbage til samfundsmiljøer uden passende støtte, kun for at blive genindlagt igen på grund af psykiatrisk tilbagefald. Dette "revolving door"-fænomen er en flerniveau-udfordring for psykiske sundhedssystemer, herunder i lande som Sydafrika, med få eller ingen formelle samfundsbaserede støttesystemer for mennesker med SMIs. Adskillige innovative strategier er blevet udviklet for at imødegå genindlæggelse på hospital, mens samudviklingsmetoder som menneskecentreret interventionsudvikling har vist meget lovende resultater i forhold til at forbedre udfald. Det foreslåede forskningsprojekt har til formål at undersøge gennemførligheden og begrænsede effekt af et samudviklet sundhedssystemstyrkende interventionsprogram i et sydafrikansk distrikt for at fastslå dets gennemførlighed, relevans og begrænsede effekt i forhold til at reducere genindlæggelse efter udskrivning fra akut psykiatrisk hospitalsindlæggelse.<\/p>

Specifikt er et flerniveau sundhedssystemstyrkende interventionsprogram blevet samudviklet, som omfatter 1) forbedring af henvisningsprocesser på tværs af sundhedsfaciliteter; 2) implementering af et psykosocialt rehabiliteringsprogram på tværs af tertiære, sekundære og primære sundhedsfaciliteter; 3) implementering af opfriskningstræning i kliniske retningslinjer for klinikere på primært sundhedsniveau; 4) implementering af et struktureret opsøgende program af samfunds sundhedsarbejdere efter udskrivning; og 5) implementering af et Household Champion-program for at styrke husstande til bedre støtte derhjemme. Denne pakke vil blive piloteret i et parallel-arm gennemførlighedsforsøg i uMgungundlovu District Municipality i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Vi vil træne registrerede rådgivere til at levere psykosocial rehabilitering på primært sundhedsniveau sammen med sygeplejepersonale, træne samfunds sundhedsarbejdere til at arbejde med eksisterende opsøgende teams for at implementere Community Mental Health Education and Detection-programmet under rutinemæssige husstandsbesøg, og vil rekruttere et trænings- og kvalitetsforbedringshold til at koordinere, støtte og vejlede træning og forbedring for henvisningsvejen og kliniker opfriskningstræning. Treogfyrre mennesker, der er blevet indlagt af akutte psykiatriske årsager, vil blive rekrutteret for hver af de to arme. Interventionsarmen vil modtage den fulde interventionspakke, mens kontrolarmen vil modtage pleje som sædvanlig samt forbedret henvisning og udskrivningsklarhed på hospitalsniveau. Det primære mål er at fastslå, om tilmelding til den fulde interventionspakke vil reducere sandsynligheden for, at mennesker udskrevet fra akut psykiatrisk hospitalsindlæggelse bliver genindlagt efter 4 måneder, sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Sekundære mål inkluderer effekten af interventionen på brugere af tjenester (med hensyn til stigmatisering, medicinoverholdelse og bedring) efter 4 måneder; og kvalitative mål for gennemførlighed med hensyn til acceptabilitet, efterspørgsel, implementering, praktisk anvendelighed, tilpasning, integration og ekspansionspotentiale for interventionen. Sammenlagt vil de kvantitative og kvalitative data give en indikation af gennemførligheden og den begrænsede effekt af den samudviklede interventionspakke.<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3201
        • Rekruttering
        • Msunduzi Local Municipality
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Van Rensburg, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for servicebrugere:

  • Voksne (18 år og derover);
  • Indlagt på et hospitals psykiatriske afdeling til observation og behandling på grund af en akut psykiatrisk hændelse, baseret på ICD-diagnose i patientjournaler i henhold til følgende kriterier:

    • F20-29 inklusive skizofreni, vrangforestillinger, skizotypiske lidelser, akutte polymorfe psykotiske lidelser, skizoaffektive lidelser
    • F30-39 Humørsygdomme [affektive] med psykoser
    • F30.2 Mani med psykotiske symptomer
    • F31.2 Bipolar affektiv lidelse, nuværende episode mani med psykotiske symptomer
    • F31.5 Bipolar affektiv lidelse, nuværende episode svær depression med psykotiske symptomer
    • F32.3 Svær depressiv episode med psykotiske symptomer
    • F33.3 Tilbagevendende depressiv lidelse, nuværende episode svær med psykotiske symptomer
  • Vurderet af den behandlende psykiater til at blive udskrevet til fællesskabsindstillinger efter passende bedring fra den psykiatriske hændelse;
  • Villig og i stand til at deltage i interventionsprogrammet
  • Bor med en omsorgsperson (som kan være et familiemedlem eller medlem af husstanden).
  • Bor inden for uMgungundlovus geografiske grænser

Eksklusionskriterier for servicebrugere:

  • Under 18 år
  • Angivet i deres journalhistorik at have følgende tilstande:

    • Aktivt selvmordstanker
    • Stofmisbrug eller -afhængighed som primær diagnosticeret psykiatrisk tilstand
    • Personlighedsforstyrrelser
    • Alvorlig kognitiv eller anden sensorisk nedsættelse, der sandsynligvis forhindrer informeret samtykke og pålidelig vurdering
  • Bor ikke med en omsorgsperson
  • Bor ikke inden for uMgungundlovus geografiske grænser

Inklusionskriterier for omsorgspersoner

  • Voksne (18 år og derover)
  • Villig og i stand til at deltage i interventionsprogrammet
  • Bor med en omsorgsperson (som kan være et familiemedlem eller medlem af husstanden).
  • Bor inden for uMgungundlovus geografiske grænser

Eksklusionskriterier for omsorgspersoner

  • Voksne (18 år og derover)
  • Villig og i stand til at deltage i interventionsprogrammet
  • Bor med en omsorgsperson (som kan være et familiemedlem eller medlem af husstanden).
  • Bor inden for uMgungundlovus geografiske grænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Deltagere i interventionsarmen vil blive udsat for følgende interventioner:

  1. En revideret henvisningsvej på tværs af tertiære, sekundære og primære behandlingsniveauer, integreret med eksisterende politikker;
  2. Et psykosocialt rehabiliteringsprogram, inklusive en manual samt et uddannelses- og mentorpakke, introduceret til tværfaglige team og sygeplejepersonale på special-, regions- og distrikthospitaler
  3. Et psykosocialt rehabiliteringsprogram, inklusive en manual samt et uddannelses- og mentorpakke, introduceret til registrerede rådgivere i PHC-faciliteter
  4. Opfriskningsuddannelse om behandling af alvorlige psykiske lidelser for læger og sygeplejersker i PHC-faciliteter
  5. Et værktøjssæt til mental sundhedsuddannelse og -detektering i lokalsamfundet samt et tilhørende uddannelsespakke til outreach-team af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet
  6. Household Champion-programmet, et psykoedukations-, styrkelses- og støtteprogram for at forbedre omsorgsgiverkapacitet og forbedre forbindelser til lokalsamfundets ressourcer.
Interventionen er et produkt af en menneskecentreret designproces, der involverer en række sundhedssystemaktører. Interventionen indebærer 1) En revideret, integreret henvisningsvej på tværs af tertiære, sekundære og primære behandlingsniveauer; 2) Et psykosocialt rehabiliteringsprogram, introduceret for tværfaglige team og sygeplejepersonale på special-, regions- og distriktshospitaler; 3) Et psykosocialt rehabiliteringsprogram, introduceret for certificerede rådgivere i PHC-faciliteter; 4) Opfriskningstræning i håndtering af alvorlige psykiske lidelser for læger og sygeplejersker i PHC-faciliteter; 5) Et community mental sundhedsoplysnings- og detekteringsværktøjssæt og tilhørende træningspakke for community sundhedsarbejder outreach-hold; 6) Household Champion-programmet, et psykooplysnings-, styrkelses- og støtteprogram for at forbedre omsorgsgiverens kapacitet til omsorg.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Servicebrugere udskrevet fra akut psykiatrisk indlæggelse til husholdninger i lokalsamfundet, der modtager standardpleje (dvs. månedlig indkøb af medicin på den primære sundhedsklinik), samt eksponering for forbedrede henvisningsveje samt psykosocial rehabilitering på hospitalsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af psykiatrisk genindlæggelse på hospital blandt personer med alvorlig psykisk sygdom, vurderet ud fra journaler, efter 4 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 måneder
Andelen af deltagere i interventionsgruppen, som ikke har haft tilbagefald og ikke er blevet genindlagt for en akut psykiatrisk begivenhed inden for en periode på fire måneder efter tilmeldingen, sammenlignet med deltagerne i kontrolgruppen, målt ved forsøgets overvågningsdata.
Fra tilmelding til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genopretningsscore blandt personer med svær psykisk sygdom, vurderet ved den samlede score på Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS), efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgningsspørgeskema administreret af feltarbejder

Andelen af deltagere i interventionsgruppen, der har vist ændringer i genopretningsscore, målt med Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS), efter en akut psykiatrisk hændelse inden for en periode på fire måneder fra tilmeldingen, sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen.

4-punkts Likert-skala: Ikke sandt, Lidt usandt, Lidt sandt, Helt sandt

Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Its feasibility and outcome measurement capacity. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 Dec 19. PMID: 25526940; PMCID: PMC4941096.

Baseline, 4-måneders opfølgningsspørgeskema administreret af feltarbejder
Ændring i internaliseret stigma-score blandt personer med svær psykisk sygdom, vurderet ved den samlede score på den korte version af Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-skalaen efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning feltarbejderadministreret spørgeskema

Andelen af deltagere i interventionsgruppen, der har vist ændringer i internaliseret stigma målt ved den korte version af Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-skalaen, efter en akut psykiatrisk begivenhed inden for en periode på fire måneder efter tilmeldingen, sammenlignet med deltagere i kontrollen.

4-punkts Likert-type skala: Stærkt uenig, Uenig, Enig, Stærkt enig

Matshabane OP, Appelbaum PS, Faure MC, et al. Lessons learned from the translation of the Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI) scale into isiXhosa for use with South African Xhosa people with schizophrenia. Transcultural Psychiatry. 2023;0(0). doi:10.1177/13634615231168461

Baseline, 4-måneders opfølgning feltarbejderadministreret spørgeskema
Ændring i behandlingsadfærdsscore blandt personer med svær psykisk sygdom, vurderet ved den samlede score på en skræddersyet skala, efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgende feltarbejderadministreret spørgeskema
Andelen af deltagere i interventionsarmen, der har vist ændringer i behandlingsoverholdelsesscore målt med et tilpasset mål, efter en akut psykiatrisk hændelse inden for en periode på fire måneder efter tilmelding, sammenlignet med deltagere i kontrolarmen.
Baseline, 4-måneders opfølgende feltarbejderadministreret spørgeskema
Beskrivelse af interessenternes synspunkter vedrørende acceptabiliteten af MhINT Recovery-interventionen efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
En kvalitativ måling af i hvilken grad MhINT Recovery-interventionen anses for acceptabel af personer, der modtager interventionen, deres pårørende, sundhedsprofessionelle, ledere og beslutningstagere efter fire måneders implementering.
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
Beskrivelse af interessenternes opfattelser vedrørende efterspørgslen efter MhINT Recovery-interventionen efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
En kvalitativ vurdering af i hvilken grad MhINT Recovery-interventionen opfylder kravene fra personer, der modtager interventionen, deres pårørende, sundhedspersonale, ledere og beslutningstagere efter fire måneders implementering.
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
Beskrivelse af interessenters opfattelser af barrierer og faciliteter for implementeringen af MhINT Recovery, i forhold til domæner i Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
En kvalitativ måling, der beskriver barrierer og facilitatorer i implementeringen af MhINT Recovery-interventionen i forhold til Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)-domænerne (Indre, Ydre, Implementering, Innovation, Individuel og Implementering) efter fire måneders implementering.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
Beskrivelse af interessenternes opfattelse af praktisk anvendelighed af MhINT Recovery-interventionen efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
En kvalitativ måling af den grad, hvori MhINT Recovery-interventionen anses for at være praktisk af personer, der modtager interventionen, deres pårørende, sundhedsarbejdere, ledere og beslutningstagere efter fire måneders implementering.
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
Beskrivelse af interessenters opfattelser vedrørende omfanget, hvori MhINT Recovery-interventionen kan tilpasses til specifikke undergrupper efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
En kvalitativ måling af graden, hvori MhINT Recovery-interventionen kan tilpasses behovene hos forskellige undergrupper af personer, der modtager interventionen, efter fire måneders implementering.
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
Beskrivelse af interessenternes opfattelser af, i hvilken grad MhINT Recovery-interventionen kan integreres i det lokale sundhedsvæsen efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 4 måneder
En kvalitativ måling af den grad, hvori MhINT Recovery-interventionen opfattes at være integreret i det lokale sundhedssystem efter fire måneders implementering.
Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 4 måneder
Beskrivelse af interessenters opfattelser vedrørende potentialet for at skalere MhINT Recovery-interventionen i fremtiden efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
En kvalitativ måling af den opfattede potentiale for MhINT Recovery-interventionen til at blive skaleret fra forsøg til rutinemæssige og bæredygtige servicetilpasninger for mennesker, der lever med alvorlig psykisk sygdom, efter fire måneders implementering.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34MH131233-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner