- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07339462
Gennemførlighed og accept af en intervention til støtte for personer med svær psykisk sygdom i Sydafrika (MhINT Recovery)
Gennemførlighed og Acceptabilitet af Kritisk Tidsintervention til Støtte af Personer med Svær Psykisk Sygdom Efter Akut Hospitalsudskrivelse i Sydafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af passende og effektiv samfundsbaseret pleje for mennesker med svære psykiske sygdomme (SMIs) fortsætter med at være en global udfordring, især i lav- og mellemindkomstlande (LMICs). En særligt skadelig cyklus opstår, når mennesker med SMIs indlægges på hospital til akut psykiatrisk behandling, udskrives tilbage til samfundsmiljøer uden passende støtte, kun for at blive genindlagt igen på grund af psykiatrisk tilbagefald. Dette "revolving door"-fænomen er en flerniveau-udfordring for psykiske sundhedssystemer, herunder i lande som Sydafrika, med få eller ingen formelle samfundsbaserede støttesystemer for mennesker med SMIs. Adskillige innovative strategier er blevet udviklet for at imødegå genindlæggelse på hospital, mens samudviklingsmetoder som menneskecentreret interventionsudvikling har vist meget lovende resultater i forhold til at forbedre udfald. Det foreslåede forskningsprojekt har til formål at undersøge gennemførligheden og begrænsede effekt af et samudviklet sundhedssystemstyrkende interventionsprogram i et sydafrikansk distrikt for at fastslå dets gennemførlighed, relevans og begrænsede effekt i forhold til at reducere genindlæggelse efter udskrivning fra akut psykiatrisk hospitalsindlæggelse.<\/p>
Specifikt er et flerniveau sundhedssystemstyrkende interventionsprogram blevet samudviklet, som omfatter 1) forbedring af henvisningsprocesser på tværs af sundhedsfaciliteter; 2) implementering af et psykosocialt rehabiliteringsprogram på tværs af tertiære, sekundære og primære sundhedsfaciliteter; 3) implementering af opfriskningstræning i kliniske retningslinjer for klinikere på primært sundhedsniveau; 4) implementering af et struktureret opsøgende program af samfunds sundhedsarbejdere efter udskrivning; og 5) implementering af et Household Champion-program for at styrke husstande til bedre støtte derhjemme. Denne pakke vil blive piloteret i et parallel-arm gennemførlighedsforsøg i uMgungundlovu District Municipality i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Vi vil træne registrerede rådgivere til at levere psykosocial rehabilitering på primært sundhedsniveau sammen med sygeplejepersonale, træne samfunds sundhedsarbejdere til at arbejde med eksisterende opsøgende teams for at implementere Community Mental Health Education and Detection-programmet under rutinemæssige husstandsbesøg, og vil rekruttere et trænings- og kvalitetsforbedringshold til at koordinere, støtte og vejlede træning og forbedring for henvisningsvejen og kliniker opfriskningstræning. Treogfyrre mennesker, der er blevet indlagt af akutte psykiatriske årsager, vil blive rekrutteret for hver af de to arme. Interventionsarmen vil modtage den fulde interventionspakke, mens kontrolarmen vil modtage pleje som sædvanlig samt forbedret henvisning og udskrivningsklarhed på hospitalsniveau. Det primære mål er at fastslå, om tilmelding til den fulde interventionspakke vil reducere sandsynligheden for, at mennesker udskrevet fra akut psykiatrisk hospitalsindlæggelse bliver genindlagt efter 4 måneder, sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Sekundære mål inkluderer effekten af interventionen på brugere af tjenester (med hensyn til stigmatisering, medicinoverholdelse og bedring) efter 4 måneder; og kvalitative mål for gennemførlighed med hensyn til acceptabilitet, efterspørgsel, implementering, praktisk anvendelighed, tilpasning, integration og ekspansionspotentiale for interventionen. Sammenlagt vil de kvantitative og kvalitative data give en indikation af gennemførligheden og den begrænsede effekt af den samudviklede interventionspakke.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: André Janse van Rensburg, PhD
- Telefonnummer: +27312601569
- E-mail: jansevanrensburga@ukzn.ac.za
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tasneem Kathree, PhD
- Telefonnummer: +27312601569
- E-mail: Kathree@ukzn.ac.za
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3201
- Rekruttering
- Msunduzi Local Municipality
-
Kontakt:
- Tasneem Kathree, PhD
- Telefonnummer: +27827869330
- E-mail: kathree@ukzn.ac.za
-
Ledende efterforsker:
- Andre Van Rensburg, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for servicebrugere:
- Voksne (18 år og derover);
Indlagt på et hospitals psykiatriske afdeling til observation og behandling på grund af en akut psykiatrisk hændelse, baseret på ICD-diagnose i patientjournaler i henhold til følgende kriterier:
- F20-29 inklusive skizofreni, vrangforestillinger, skizotypiske lidelser, akutte polymorfe psykotiske lidelser, skizoaffektive lidelser
- F30-39 Humørsygdomme [affektive] med psykoser
- F30.2 Mani med psykotiske symptomer
- F31.2 Bipolar affektiv lidelse, nuværende episode mani med psykotiske symptomer
- F31.5 Bipolar affektiv lidelse, nuværende episode svær depression med psykotiske symptomer
- F32.3 Svær depressiv episode med psykotiske symptomer
- F33.3 Tilbagevendende depressiv lidelse, nuværende episode svær med psykotiske symptomer
- Vurderet af den behandlende psykiater til at blive udskrevet til fællesskabsindstillinger efter passende bedring fra den psykiatriske hændelse;
- Villig og i stand til at deltage i interventionsprogrammet
- Bor med en omsorgsperson (som kan være et familiemedlem eller medlem af husstanden).
- Bor inden for uMgungundlovus geografiske grænser
Eksklusionskriterier for servicebrugere:
- Under 18 år
Angivet i deres journalhistorik at have følgende tilstande:
- Aktivt selvmordstanker
- Stofmisbrug eller -afhængighed som primær diagnosticeret psykiatrisk tilstand
- Personlighedsforstyrrelser
- Alvorlig kognitiv eller anden sensorisk nedsættelse, der sandsynligvis forhindrer informeret samtykke og pålidelig vurdering
- Bor ikke med en omsorgsperson
- Bor ikke inden for uMgungundlovus geografiske grænser
Inklusionskriterier for omsorgspersoner
- Voksne (18 år og derover)
- Villig og i stand til at deltage i interventionsprogrammet
- Bor med en omsorgsperson (som kan være et familiemedlem eller medlem af husstanden).
- Bor inden for uMgungundlovus geografiske grænser
Eksklusionskriterier for omsorgspersoner
- Voksne (18 år og derover)
- Villig og i stand til at deltage i interventionsprogrammet
- Bor med en omsorgsperson (som kan være et familiemedlem eller medlem af husstanden).
- Bor inden for uMgungundlovus geografiske grænser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere i interventionsarmen vil blive udsat for følgende interventioner:
|
Interventionen er et produkt af en menneskecentreret designproces, der involverer en række sundhedssystemaktører.
Interventionen indebærer 1) En revideret, integreret henvisningsvej på tværs af tertiære, sekundære og primære behandlingsniveauer; 2) Et psykosocialt rehabiliteringsprogram, introduceret for tværfaglige team og sygeplejepersonale på special-, regions- og distriktshospitaler; 3) Et psykosocialt rehabiliteringsprogram, introduceret for certificerede rådgivere i PHC-faciliteter; 4) Opfriskningstræning i håndtering af alvorlige psykiske lidelser for læger og sygeplejersker i PHC-faciliteter; 5) Et community mental sundhedsoplysnings- og detekteringsværktøjssæt og tilhørende træningspakke for community sundhedsarbejder outreach-hold; 6) Household Champion-programmet, et psykooplysnings-, styrkelses- og støtteprogram for at forbedre omsorgsgiverens kapacitet til omsorg.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Servicebrugere udskrevet fra akut psykiatrisk indlæggelse til husholdninger i lokalsamfundet, der modtager standardpleje (dvs. månedlig indkøb af medicin på den primære sundhedsklinik), samt eksponering for forbedrede henvisningsveje samt psykosocial rehabilitering på hospitalsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af psykiatrisk genindlæggelse på hospital blandt personer med alvorlig psykisk sygdom, vurderet ud fra journaler, efter 4 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 måneder
|
Andelen af deltagere i interventionsgruppen, som ikke har haft tilbagefald og ikke er blevet genindlagt for en akut psykiatrisk begivenhed inden for en periode på fire måneder efter tilmeldingen, sammenlignet med deltagerne i kontrolgruppen, målt ved forsøgets overvågningsdata.
|
Fra tilmelding til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i genopretningsscore blandt personer med svær psykisk sygdom, vurderet ved den samlede score på Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS), efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgningsspørgeskema administreret af feltarbejder
|
Andelen af deltagere i interventionsgruppen, der har vist ændringer i genopretningsscore, målt med Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS), efter en akut psykiatrisk hændelse inden for en periode på fire måneder fra tilmeldingen, sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen. 4-punkts Likert-skala: Ikke sandt, Lidt usandt, Lidt sandt, Helt sandt Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Its feasibility and outcome measurement capacity. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 Dec 19. PMID: 25526940; PMCID: PMC4941096. |
Baseline, 4-måneders opfølgningsspørgeskema administreret af feltarbejder
|
|
Ændring i internaliseret stigma-score blandt personer med svær psykisk sygdom, vurderet ved den samlede score på den korte version af Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-skalaen efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning feltarbejderadministreret spørgeskema
|
Andelen af deltagere i interventionsgruppen, der har vist ændringer i internaliseret stigma målt ved den korte version af Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-skalaen, efter en akut psykiatrisk begivenhed inden for en periode på fire måneder efter tilmeldingen, sammenlignet med deltagere i kontrollen. 4-punkts Likert-type skala: Stærkt uenig, Uenig, Enig, Stærkt enig Matshabane OP, Appelbaum PS, Faure MC, et al. Lessons learned from the translation of the Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI) scale into isiXhosa for use with South African Xhosa people with schizophrenia. Transcultural Psychiatry. 2023;0(0). doi:10.1177/13634615231168461 |
Baseline, 4-måneders opfølgning feltarbejderadministreret spørgeskema
|
|
Ændring i behandlingsadfærdsscore blandt personer med svær psykisk sygdom, vurderet ved den samlede score på en skræddersyet skala, efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgende feltarbejderadministreret spørgeskema
|
Andelen af deltagere i interventionsarmen, der har vist ændringer i behandlingsoverholdelsesscore målt med et tilpasset mål, efter en akut psykiatrisk hændelse inden for en periode på fire måneder efter tilmelding, sammenlignet med deltagere i kontrolarmen.
|
Baseline, 4-måneders opfølgende feltarbejderadministreret spørgeskema
|
|
Beskrivelse af interessenternes synspunkter vedrørende acceptabiliteten af MhINT Recovery-interventionen efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
|
En kvalitativ måling af i hvilken grad MhINT Recovery-interventionen anses for acceptabel af personer, der modtager interventionen, deres pårørende, sundhedsprofessionelle, ledere og beslutningstagere efter fire måneders implementering.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
|
|
Beskrivelse af interessenternes opfattelser vedrørende efterspørgslen efter MhINT Recovery-interventionen efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
|
En kvalitativ vurdering af i hvilken grad MhINT Recovery-interventionen opfylder kravene fra personer, der modtager interventionen, deres pårørende, sundhedspersonale, ledere og beslutningstagere efter fire måneders implementering.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
|
|
Beskrivelse af interessenters opfattelser af barrierer og faciliteter for implementeringen af MhINT Recovery, i forhold til domæner i Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
|
En kvalitativ måling, der beskriver barrierer og facilitatorer i implementeringen af MhINT Recovery-interventionen i forhold til Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)-domænerne (Indre, Ydre, Implementering, Innovation, Individuel og Implementering) efter fire måneders implementering.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
|
|
Beskrivelse af interessenternes opfattelse af praktisk anvendelighed af MhINT Recovery-interventionen efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
|
En kvalitativ måling af den grad, hvori MhINT Recovery-interventionen anses for at være praktisk af personer, der modtager interventionen, deres pårørende, sundhedsarbejdere, ledere og beslutningstagere efter fire måneders implementering.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
|
|
Beskrivelse af interessenters opfattelser vedrørende omfanget, hvori MhINT Recovery-interventionen kan tilpasses til specifikke undergrupper efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
|
En kvalitativ måling af graden, hvori MhINT Recovery-interventionen kan tilpasses behovene hos forskellige undergrupper af personer, der modtager interventionen, efter fire måneders implementering.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
|
|
Beskrivelse af interessenternes opfattelser af, i hvilken grad MhINT Recovery-interventionen kan integreres i det lokale sundhedsvæsen efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 4 måneder
|
En kvalitativ måling af den grad, hvori MhINT Recovery-interventionen opfattes at være integreret i det lokale sundhedssystem efter fire måneders implementering.
|
Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 4 måneder
|
|
Beskrivelse af interessenters opfattelser vedrørende potentialet for at skalere MhINT Recovery-interventionen i fremtiden efter 4 måneders implementering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
|
En kvalitativ måling af den opfattede potentiale for MhINT Recovery-interventionen til at blive skaleret fra forsøg til rutinemæssige og bæredygtige servicetilpasninger for mennesker, der lever med alvorlig psykisk sygdom, efter fire måneders implementering.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH131233-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .