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Fattibilità e Accettabilità di un Intervento per Sostenere Persone con Grave Malattia Mentale in Sudafrica (MhINT Recovery)

13 gennaio 2026 aggiornato da: University of KwaZulu

Fattibilità e accettabilità dell'intervento di Critical Time per supportare le persone con disturbi mentali gravi dopo le dimissioni post-acute dall'ospedale in Sudafrica

Nonostante i progressi lodevoli nello sviluppo dei sistemi di salute mentale nei paesi a basso e medio reddito, permangono lacune critiche, in particolare lo sviluppo di sistemi di supporto basati sulla comunità per le persone che convivono con gravi malattie mentali (GM). Questa applicazione sperimenterà un programma di intervento per il rafforzamento del sistema sanitario co-sviluppato in un distretto sudafricano, al fine di determinarne la fattibilità, l'appropriatezza e l'efficacia limitata nella riduzione dei ricoveri dopo la dimissione da un ricovero psichiatrico acuto. Generando dati preliminari sull'implementazione nel mondo reale di un programma co-sviluppato in contesti a risorse limitate in Sudafrica, questa applicazione mira a costruire su una base esistente di partnership di ricerca e collaborazione con il governo locale per sviluppare un intervento di supporto transitorio che potrebbe produrre impatti significativi e tangibili sulle persone che convivono con GM nelle comunità a risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di cure comunitarie appropriate ed efficaci per le persone che convivono con gravi malattie mentali (SMIs) continua a rappresentare una sfida globale, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMICs). Si verifica un ciclo particolarmente dannoso quando le persone con SMIs vengono ricoverate in ospedale per un trattamento psichiatrico acuto, dimesse nuovamente in contesti comunitari senza un supporto adeguato, solo per essere riammesse a causa di una ricaduta psichiatrica. Questo fenomeno della "porta girevole" rappresenta una sfida multilivello per i sistemi di salute mentale, anche in paesi come il Sudafrica, dove esistono sistemi di supporto comunitario formali scarsi o inesistenti per le persone che convivono con SMIs. Sono state sviluppate diverse strategie innovative per affrontare il ri-ricovero ospedaliero, mentre approcci di co-sviluppo come lo sviluppo di interventi centrati sulla persona hanno mostrato grande promessa nel generare risultati migliorati. Il progetto di ricerca proposto mira a esplorare la fattibilità e l'efficacia limitata di un programma di intervento di rafforzamento del sistema sanitario co-sviluppato in un distretto sudafricano, al fine di determinarne la fattibilità, l'appropriatezza e l'efficacia limitata nel ridurre i ri-ricoveri successivi alla dimissione da un ricovero psichiatrico acuto.

Nello specifico, è stato co-sviluppato un programma di intervento multilivello di rafforzamento del sistema sanitario, che include 1) il miglioramento dei processi di riferimento tra le strutture sanitarie; 2) l'implementazione di un programma di riabilitazione psicosociale nelle strutture sanitarie terziarie, secondarie e primarie; 3) l'implementazione di una formazione di aggiornamento sulle linee guida cliniche per i clinici a livello di assistenza sanitaria primaria; 4) l'implementazione di un programma strutturato di outreach da parte degli operatori sanitari comunitari dopo la dimissione; e 5) l'implementazione di un programma "Household Champion" per responsabilizzare le famiglie a fornire un migliore supporto a casa. Questo pacchetto sarà testato in uno studio di fattibilità a bracci paralleli nel distretto municipale di uMgungundlovu nel KwaZulu-Natal, Sudafrica. Formeremo consulenti registrati per fornire riabilitazione psicosociale a livello di assistenza sanitaria primaria insieme al personale infermieristico, formeremo operatori sanitari comunitari per lavorare con i team di outreach esistenti per implementare il programma di Educazione e Rilevamento della Salute Mentale Comunitaria durante le visite domestiche di routine, e recluteremo un team di formazione e miglioramento della qualità per coordinare, supportare e supervisionare la formazione e il miglioramento per il percorso di riferimento e la formazione di aggiornamento dei clinici. Quarantatré persone ricoverate per motivi psichiatrici acuti saranno reclutate per ciascuno dei due bracci. Il braccio di intervento riceverà l'intero pacchetto di intervento, mentre il braccio di controllo riceverà le cure abituali oltre a un miglioramento del riferimento e della preparazione alla dimissione a livello ospedaliero. L'obiettivo principale è determinare se l'adesione all'intero pacchetto di intervento ridurrà la probabilità di ri-ricovero delle persone dimesse da un ricovero psichiatrico acuto dopo 4 mesi, rispetto a quelle nel gruppo di controllo. Le misure secondarie includono gli effetti dell'intervento sugli utenti dei servizi (in termini di stigma, aderenza alla terapia e recupero) dopo 4 mesi; e misure qualitative di fattibilità in termini di accettabilità, domanda, implementazione, praticità, adattamento, integrazione e potenziale di espansione dell'intervento. Nel complesso, i dati quantitativi e qualitativi forniranno un'indicazione della fattibilità e dell'efficacia limitata del pacchetto di intervento co-sviluppato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3201
        • Reclutamento
        • Msunduzi Local Municipality
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Van Rensburg, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dell'utente del servizio:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni);

  • Essere ricoverati nel reparto psichiatrico di un ospedale per osservazione e trattamento a causa di un evento psichiatrico acuto, basato sulla diagnosi ICD nelle cartelle cliniche secondo i seguenti criteri:

    • F20-29 inclusi schizofrenia, disturbi deliranti, disturbi schizotipici, disturbi psicotici polimorfi acuti, disturbi schizoaffettivi
    • F30-39 Disturbi dell'umore [affettivi] con psicosi
    • F30.2 Mania con sintomi psicotici
    • F31.2 Disturbo affettivo bipolare, episodio attuale maniacale con sintomi psicotici
    • F31.5 Disturbo affettivo bipolare, episodio attuale di depressione grave con sintomi psicotici
    • F32.3 Episodio depressivo grave con sintomi psicotici
    • F33.3 Disturbo depressivo ricorrente, episodio attuale grave con sintomi psicotici
  • Determinato dallo psichiatra curante di essere dimesso in contesti comunitari dopo un'appropriata guarigione dall'evento psichiatrico;
  • Disposto e in grado di partecipare al programma di intervento
  • Vive con un caregiver (che potrebbe essere un familiare o un membro della famiglia).
  • Risiede entro i confini geografici di uMgungundlovu

Criteri di esclusione dell'utente del servizio:

  • Minori di 18 anni

  • Sono indicati dalla loro storia clinica per avere le seguenti condizioni:

    • Ideazione suicidaria attiva
    • Abuso o dipendenza da sostanze come condizione psichiatrica primaria diagnosticata
    • Disturbi della personalità
    • Grave deterioramento cognitivo o altri deficit sensoriali che potrebbero precludere il consenso informato e una valutazione affidabile
  • Non vive con un caregiver
  • Non risiede entro i confini geografici di uMgungundlovu

Criteri di inclusione del caregiver

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Disposto e in grado di partecipare al programma di intervento
  • Vive con un caregiver (che potrebbe essere un familiare o un membro della famiglia).
  • Risiede entro i confini geografici di uMgungundlovu

Criteri di esclusione del caregiver

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Disposto e in grado di partecipare al programma di intervento
  • Vive con un caregiver (che potrebbe essere un familiare o un membro della famiglia).
  • Risiede entro i confini geografici di uMgungundlovu

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Intervento

I partecipanti nel braccio di intervento saranno esposti ai seguenti interventi:

  1. Un percorso di riferimento rivisto tra i livelli di assistenza terziario, secondario e primario, integrato con le politiche esistenti;
  2. Un programma di riabilitazione psicosociale, incluso un manuale e un pacchetto di formazione e tutoraggio, introdotto per le équipe multidisciplinari e il personale infermieristico negli ospedali specialistici, regionali e distrettuali
  3. Un programma di riabilitazione psicosociale, incluso un manuale e un pacchetto di formazione e tutoraggio, introdotto per i consulenti registrati nelle strutture di assistenza primaria (PHC)
  4. Formazione di aggiornamento sulla gestione delle condizioni di salute mentale grave per medici e infermieri nelle strutture di assistenza primaria (PHC)
  5. Un kit di strumenti per l'educazione e il rilevamento della salute mentale comunitaria e il relativo pacchetto di formazione per le équipe di assistenza sanitaria comunitaria
  6. Il programma Household Champion, un programma di psicoeducazione, empowerment e supporto per migliorare la capacità dei caregiver e migliorare i collegamenti con le risorse comunitarie.
Comportamentale: Sostegno psicosociale multilivello per le persone affette da gravi malattie mentali e i loro caregiver
L'intervento è il risultato di un processo di progettazione centrato sull'utente, che coinvolge una serie di attori del sistema sanitario. L'intervento comprende 1) Un percorso di riferimento rivisto e integrato tra i livelli di assistenza terziaria, secondaria e primaria; 2) Un programma di riabilitazione psicosociale, introdotto per le équipe multidisciplinari e il personale infermieristico negli ospedali specialistici, regionali e distrettuali; 3) Un programma di riabilitazione psicosociale, introdotto per i consulenti registrati nelle strutture di assistenza sanitaria primaria; 4) Una formazione di aggiornamento sulla gestione delle condizioni di salute mentale grave per medici e infermieri nelle strutture di assistenza sanitaria primaria; 5) Un kit di strumenti per l'educazione e il rilevamento della salute mentale comunitaria e un pacchetto formativo associato per le équipe di sensibilizzazione degli operatori sanitari comunitari; 6) Il programma Household Champion, un programma di psicoeducazione, empowerment e supporto per migliorare la capacità di cura dei caregiver.
Nessun intervento: Braccio di Controllo
Utenti dei servizi dimessi da ricoveri psichiatrici acuti e reinseriti in famiglie nella comunità che ricevono cure standard (ossia procura mensile di medicinali presso la clinica di assistenza sanitaria primaria), nonché esposti a percorsi di riferimento migliorati e a riabilitazione psicosociale a livello ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tasso di riammissione psichiatrica ospedaliera tra le persone affette da gravi disturbi mentali, valutato mediante cartelle cliniche, a 4 mesi.
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 4 mesi
La proporzione di partecipanti del braccio di intervento che non hanno avuto ricadute e non sono stati ri-ospedalizzati per un evento psichiatrico acuto entro un periodo di quattro mesi dall'arruolamento, rispetto ai partecipanti del braccio di controllo, come misurato dai dati di monitoraggio della sperimentazione.
Dal reclutamento a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di recupero tra le persone affette da grave malattia mentale, valutata dal punteggio totale della Scala di Valutazione del Recupero - Domini e Fasi (RAS-DS), a 4 mesi
Lasso di tempo: Questionario somministrato dal personale sul campo al basale e al follow-up di 4 mesi

La proporzione di partecipanti del braccio di intervento che ha mostrato cambiamenti nei punteggi di recupero, misurati tramite la Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS), a seguito di un evento psichiatrico acuto entro un periodo di quattro mesi dall'arruolamento, rispetto ai partecipanti del braccio di controllo.

Scala di tipo Likert a 4 punti: Falso, Un po' falso, Un po' vero, Completamente vero

Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): la sua fattibilità e capacità di misurazione degli esiti. Aust N Z J Psychiatry. 2015 lug;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 19 dic 2014. PMID: 25526940; PMCID: PMC4941096.
Questionario somministrato dal personale sul campo al basale e al follow-up di 4 mesi
Variazione del punteggio di stigma interiorizzato tra le persone che vivono con una grave malattia mentale, valutato attraverso il punteggio totale della versione breve della scala dello Stigma Interiorizzato della Malattia Mentale (ISMI), a 4 mesi
Lasso di tempo: Questionario somministrato dal personale sul campo al basale e al follow-up di 4 mesi

La proporzione di partecipanti del braccio di intervento che hanno mostrato cambiamenti nello stigma interiorizzato, misurati mediante la versione breve della scala Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI), a seguito di un evento psichiatrico acuto entro un periodo di quattro mesi dall'arruolamento, rispetto ai partecipanti del braccio di controllo.

Scala Likert a 4 punti: Fortemente in disaccordo, In disaccordo, D'accordo, Fortemente d'accordo

Matshabane OP, Appelbaum PS, Faure MC, et al. Lezioni apprese dalla traduzione della scala Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI) in isiXhosa per l'uso con persone Xhosa sudafricane affette da schizofrenia. Transcultural Psychiatry. 2023;0(0). doi:10.1177/13634615231168461
Questionario somministrato dal personale sul campo al basale e al follow-up di 4 mesi
Variazione del punteggio di aderenza terapeutica tra le persone affette da disturbi mentali gravi, valutata mediante il punteggio totale su una scala personalizzata, a 4 mesi
Lasso di tempo: Questionario somministrato dal personale sul campo al basale e al follow-up di 4 mesi
La proporzione dei partecipanti del braccio di intervento che hanno mostrato cambiamenti nei punteggi di aderenza al trattamento misurati da uno strumento personalizzato, in seguito a un evento psichiatrico acuto entro un periodo di quattro mesi dall'arruolamento, rispetto ai partecipanti del braccio di controllo.
Questionario somministrato dal personale sul campo al basale e al follow-up di 4 mesi
Descrizione delle opinioni degli stakeholder riguardo all'accettabilità dell'intervento MhINT Recovery dopo 4 mesi di implementazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 mesi
Una misura qualitativa del grado in cui l'intervento di recupero MhINT è considerato accettabile dalle persone che ricevono l'intervento, dai loro caregiver, dagli operatori sanitari, dai manager e dai responsabili politici, dopo quattro mesi di implementazione.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 mesi
Descrizione delle percezioni degli stakeholder riguardo alla richiesta dell'intervento di recupero MhINT dopo 4 mesi di implementazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 mesi
Una misura qualitativa del grado in cui l'intervento MhINT Recovery soddisfa le esigenze delle persone che ricevono l'intervento, dei loro caregiver, degli operatori sanitari, dei manager e dei responsabili politici, dopo quattro mesi di implementazione.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 mesi
Descrizione delle percezioni degli stakeholder riguardo alle barriere e ai facilitatori dell'implementazione di MhINT Recovery, in termini dei domini del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), dopo 4 mesi di implementazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 mesi
Una misura qualitativa che descrive barriere e facilitatori nell'implementazione dell'intervento MhINT Recovery, in termini di domini del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) (Inner, Outer, Implementation, Innovation, Individual e Implementation), dopo quattro mesi di implementazione.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 mesi
Descrizione delle percezioni degli stakeholder riguardo alla praticità dell'intervento MhINT Recovery, dopo 4 mesi di implementazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 mesi
Una misura qualitativa del grado in cui l'intervento MhINT Recovery è considerato pratico dalle persone che lo ricevono, dai loro caregiver, dagli operatori sanitari, dai manager e dai responsabili politici, dopo quattro mesi di implementazione.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 mesi
Descrizione delle percezioni degli stakeholder riguardo al grado in cui l'intervento MhINT Recovery può essere adattato a sottogruppi specifici dopo 4 mesi di implementazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 mesi
Una misura qualitativa del grado in cui l'intervento MhINT Recovery può essere adattato alle esigenze di diversi sottogruppi di persone che ricevono l'intervento, dopo quattro mesi di implementazione.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 mesi
Descrizione delle percezioni degli stakeholder riguardo al grado in cui l'intervento MhINT Recovery può essere integrato nel sistema sanitario locale dopo 4 mesi di implementazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 4 mesi
Una misura qualitativa del grado in cui l'intervento di recupero MhINT è percepito come integrato con il sistema sanitario locale, dopo quattro mesi di implementazione.
Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 4 mesi
Descrizione delle percezioni degli stakeholder riguardo al potenziale di scalabilità dell'intervento MhINT Recovery in futuro, dopo 4 mesi di implementazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 mesi
Una misura qualitativa della potenzialità percepita dell'intervento MhINT Recovery di essere scalato da sperimentazione a cambiamenti di servizio routinari e sostenibili per le persone che vivono con una grave malattia mentale, dopo quattro mesi di implementazione.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of KwaZulu

Collaboratori

Columbia University
Medical Research Council, South Africa
Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34MH131233-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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