- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07339462
Wykonalność i akceptowalność interwencji wspierającej osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w Afryce Południowej (MhINT Recovery)
Wykonalność i akceptowalność interwencji w krytycznym czasie w celu wsparcia osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi po ostrym wypisie ze szpitala w Południowej Afryce
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opracowanie odpowiedniej i skutecznej opieki środowiskowej dla osób żyjących z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMIs) nadal stanowi globalne wyzwanie, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach (LMICs). Szczególnie szkodliwy cykl pojawia się, gdy osoby z SMIs są przyjmowane do szpitala w celu leczenia psychiatrycznego w ostrych stanach, wypisywane z powrotem do środowiska bez odpowiedniego wsparcia, tylko po to, aby zostać ponownie przyjęte z powodu nawrotu choroby psychicznej. To zjawisko „revolving door” („drzwi obrotowe”) stanowi wielopoziomowe wyzwanie dla systemów ochrony zdrowia psychicznego, w tym w krajach takich jak Republika Południowej Afryki, gdzie istnieje niewiele lub wcale formalnych systemów wsparcia środowiskowego dla osób żyjących z SMIs. Opracowano kilka innowacyjnych strategii mających na celu ograniczenie ponownych przyjęć do szpitala, podczas gdy podejścia współtworzenia, takie jak rozwój interwencji zorientowany na człowieka, wykazały duży potencjał w generowaniu lepszych wyników. Proponowany projekt badawczy ma na celu zbadanie wykonalności i ograniczonej skuteczności współtworzonego programu wzmacniania systemu opieki zdrowotnej w dystrykcie południowoafrykańskim, w celu określenia jego wykonalności, adekwatności i ograniczonej skuteczności w zmniejszaniu ponownych przyjęć po wypisie z ostrej hospitalizacji psychiatrycznej.
W szczególności współtworzono wielopoziomowy program wzmacniania systemu opieki zdrowotnej, który obejmuje 1) usprawnienie procesów skierowań między placówkami opieki zdrowotnej; 2) wdrożenie programu psychospołecznej rehabilitacji w placówkach opieki zdrowotnej trzeciego, drugiego i pierwszego szczebla; 3) wdrożenie szkoleń przypominających z wytycznych klinicznych dla klinicystów na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej; 4) wdrożenie ustrukturyzowanego programu wsparcia środowiskowego przez pracowników ochrony zdrowia środowiskowego po wypisie; oraz 5) wdrożenie programu „Household Champion” („Lider Domowy”) w celu wzmocnienia gospodarstw domowych w zakresie lepszego wsparcia w domu. Ten pakiet będzie pilotażowo testowany w równoległym badaniu wykonalności w dystrykcie uMgungundlovu w prowincji KwaZulu-Natal w Republice Południowej Afryki. Przeszkolimy zarejestrowanych doradców do prowadzenia psychospołecznej rehabilitacji na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej we współpracy z personelem pielęgniarskim, przeszkolimy pracowników ochrony zdrowia środowiskowego do pracy z istniejącymi zespołami wsparcia środowiskowego w celu wdrożenia programu edukacji i wykrywania problemów zdrowia psychicznego w społeczności podczas rutynowych wizyt domowych, oraz zrekrutujemy zespół ds. szkoleń i poprawy jakości w celu koordynowania, wspierania i mentorowania szkoleń oraz usprawnień w zakresie ścieżki skierowań i szkoleń przypominających dla klinicystów. Czterdzieści trzy osoby, które zostały przyjęte z ostrych przyczyn psychiatrycznych, zostaną zrekrutowane do każdej z dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzyma pełny pakiet interwencji, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma opiekę standardową oraz usprawnione procedury skierowań i przygotowania do wypisu na poziomie szpitala. Głównym celem jest ustalenie, czy przydział do pełnego pakietu interwencji zmniejszy prawdopodobieństwo ponownego przyjęcia osób wypisanych z ostrej hospitalizacji psychiatrycznej po 4 miesiącach, w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej. Miary drugorzędne obejmują wpływ interwencji na użytkowników usług (w zakresie stygmatyzacji, przestrzegania zaleceń lekarskich i procesu zdrowienia) po 4 miesiącach; oraz jakościowe miary wykonalności w zakresie akceptowalności, zapotrzebowania, wdrożenia, praktyczności, adaptacji, integracji i potencjału do rozszerzenia interwencji. Razem wzięte, dane ilościowe i jakościowe dostarczą wskazówek dotyczących wykonalności i ograniczonej skuteczności współtworzonego pakietu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: André Janse van Rensburg, PhD
- Numer telefonu: +27312601569
- E-mail: jansevanrensburga@ukzn.ac.za
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tasneem Kathree, PhD
- Numer telefonu: +27312601569
- E-mail: Kathree@ukzn.ac.za
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3201
- Rekrutacyjny
- Msunduzi Local Municipality
-
Kontakt:
- Tasneem Kathree, PhD
- Numer telefonu: +27827869330
- E-mail: kathree@ukzn.ac.za
-
Główny śledczy:
- Andre Van Rensburg, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla użytkowników usługi:
- Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej);
Przyjęcie na oddział psychiatryczny szpitala w celu obserwacji i leczenia z powodu ostrego zdarzenia psychiatrycznego, na podstawie diagnozy ICD w dokumentacji pacjenta zgodnie z następującymi kryteriami:
- F20-29 w tym schizofrenia, zaburzenia urojeniowe, zaburzenia schizotypowe, ostre polimorficzne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia schizoafektywne
- F30-39 Zaburzenia nastroju [afektywne] z psychozami
- F30.2 Mania z objawami psychotycznymi
- F31.2 Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, obecny epizod maniakalny z objawami psychotycznymi
- F31.5 Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, obecny epizod ciężkiej depresji z objawami psychotycznymi
- F32.3 Ciężki epizod depresyjny z objawami psychotycznymi
- F33.3 Nawracające zaburzenie depresyjne, obecny epizod ciężki z objawami psychotycznymi
- Uznani przez lekarza psychiatrę prowadzącego za gotowych do wypisu do środowiska lokalnego po odpowiednim wyzdrowieniu po zdarzeniu psychiatrycznym;
- Chętni i zdolni do udziału w programie interwencyjnym
- Mieszkają z opiekunem (którym może być członek rodziny lub domownik).
- Mieszkają w granicach geograficznych uMgungundlovu
Kryteria wyłączenia dla użytkowników usługi:
- Poniżej 18 roku życia
W historii choroby wskazane są następujące schorzenia:
- Aktywne myśli samobójcze
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie jako główne rozpoznane schorzenie psychiatryczne
- Zaburzenia osobowości
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub innych zmysłów, które prawdopodobnie uniemożliwią świadomą zgodę i wiarygodną ocenę
- Nie mieszkają z opiekunem
- Nie mieszkają w granicach geograficznych uMgungundlovu
Kryteria włączenia dla opiekuna
- Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
- Chętni i zdolni do udziału w programie interwencyjnym
- Mieszkają z opiekunem (którym może być członek rodziny lub domownik).
- Mieszkają w granicach geograficznych uMgungundlovu
Kryteria wyłączenia dla opiekuna
- Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
- Chętni i zdolni do udziału w programie interwencyjnym
- Mieszkają z opiekunem (którym może być członek rodziny lub domownik).
- Mieszkają w granicach geograficznych uMgungundlovu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Badana
Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą poddani następującym interwencjom:
|
Interwencja jest produktem procesu projektowania zorientowanego na człowieka, z udziałem różnych aktorów systemu opieki zdrowotnej.
Interwencja obejmuje: 1) Zrewidowaną, zintegrowaną ścieżkę skierowań obejmującą opiekę trzeciorzędową, drugorzędową i podstawową; 2) Program rehabilitacji psychospołecznej, wprowadzony dla zespołów interdyscyplinarnych i personelu pielęgniarskiego w szpitalach specjalistycznych, regionalnych i powiatowych; 3) Program rehabilitacji psychospołecznej, wprowadzony dla zarejestrowanych doradców w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ); 4) Szkolenie uzupełniające w zakresie postępowania z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi dla lekarzy i pielęgniarek w placówkach POZ; 5) Zestaw narzędzi do edukacji i wykrywania problemów zdrowia psychicznego w społeczności oraz powiązany pakiet szkoleniowy dla zespołów terenowych pracowników opieki zdrowotnej w społeczności; 6) Program "Domowy Mistrz", program psychoedukacji, wzmocnienia i wsparcia mający na celu poprawę zdolności opiekunów do sprawowania opieki.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Użytkownicy usług wypisani z ostrej hospitalizacji psychiatrycznej do gospodarstw domowych w społeczności otrzymujący standardową opiekę (tj. miesięczne zaopatrzenie w leki w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej), a także narażeni na ulepszone ścieżki skierowań oraz rehabilitację psychospołeczną na poziomie szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ponownych przyjęć psychiatrycznych wśród osób żyjących z ciężkimi chorobami psychicznymi, oceniana na podstawie dokumentacji medycznej, po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 miesięcy
|
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy nie doświadczyli nawrotu i nie zostali ponownie hospitalizowani z powodu ostrego zdarzenia psychiatrycznego w okresie czterech miesięcy od rejestracji, w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej, mierzony na podstawie danych monitorowania badania.
|
Od rejestracji do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zdrowienia wśród osób żyjących z poważną chorobą psychiczną, oceniana na podstawie łącznego wyniku w Skali Oceny Zdrowienia – Obszary i Etapy (RAS-DS), po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusz administrowany przez pracownika terenowego: punkt wyjściowy, 4-miesięczna obserwacja
|
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, u których zaobserwowano zmiany w wynikach oceny powrotu do zdrowia, mierzone za pomocą Skali Oceny Powrotu do Zdrowia – Domeny i Etapy (RAS-DS), po ostrym epizodzie psychiatrycznym w ciągu czterech miesięcy od włączenia do badania, w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej. Skala Likerta 4-stopniowa: Nieprawda, Trochę nieprawda, Trochę prawda, Całkowicie prawda Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Skala Oceny Powrotu do Zdrowia – Domeny i Etapy (RAS-DS): Jej wykonalność i zdolność pomiaru wyników. Aust N Z J Psychiatry. 2015 lipiec;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 grudzień 19. PMID: 25526940; PMCID: PMC4941096. |
Kwestionariusz administrowany przez pracownika terenowego: punkt wyjściowy, 4-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika internalizowanego piętna wśród osób żyjących z ciężkimi chorobami psychicznymi, oceniana na podstawie łącznego wyniku w skróconej wersji Skali Internalizowanego Piętna Choroby Psychicznej (ISMI), po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusz przeprowadzany przez pracownika terenowego w punkcie wyjściowym i po 4 miesiącach obserwacji
|
Proporcja uczestników ramienia interwencyjnego, u których zaobserwowano zmiany w zakresie internalizowanego piętna, mierzonego za pomocą krótkiej wersji Skali Internalizowanego Piętna Chorób Psychicznych (ISMI), po ostrym epizodzie psychiatrycznym w ciągu czterech miesięcy od włączenia do badania, w porównaniu z uczestnikami ramienia kontrolnego. 4-stopniowa skala Likerta: Zdecydowanie nie zgadzam się, Nie zgadzam się, Zgadzam się, Zdecydowanie zgadzam się Matshabane OP, Appelbaum PS, Faure MC i in. Wnioski wyciągnięte z tłumaczenia Skali Internalizowanego Piętna Chorób Psychicznych (ISMI) na język isiXhosa do zastosowania u południowoafrykańskich osób Xhosa ze schizofrenią. Psychiatria Transkulturowa. 2023;0(0). doi:10.1177/13634615231168461 |
Kwestionariusz przeprowadzany przez pracownika terenowego w punkcie wyjściowym i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana wskaźnika przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród osób żyjących z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, oceniana na podstawie sumarycznego wyniku w dostosowanej skali, po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusz administrowany przez pracownika terenowego – punkt wyjściowy, 4-miesięczna obserwacja
|
Proporcja uczestników z ramienia interwencyjnego, u których zaobserwowano zmiany w punktacji przestrzegania leczenia mierzonej za pomocą dostosowanego narzędzia, po ostrym zdarzeniu psychiatrycznym w okresie czterech miesięcy od rejestracji, w porównaniu z uczestnikami z ramienia kontrolnego.
|
Kwestionariusz administrowany przez pracownika terenowego – punkt wyjściowy, 4-miesięczna obserwacja
|
|
Opis poglądów interesariuszy dotyczących akceptowalności interwencji MhINT Recovery po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
Jakościowa miara stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery jest uznawana za akceptowalną dla osób otrzymujących interwencję, ich opiekunów, pracowników służby zdrowia, menedżerów i decydentów, po czterech miesiącach wdrożenia.
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
|
Opis percepcji interesariuszy dotyczący zapotrzebowania na interwencję MhINT Recovery po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
Jakościowy wskaźnik stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery spełnia oczekiwania osób otrzymujących interwencję, ich opiekunów, pracowników służby zdrowia, menedżerów oraz decydentów po czterech miesiącach wdrożenia.
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
|
Opis postrzegania przez interesariuszy barier i ułatwień wdrażania MhINT Recovery, w kategoriach domen Konsolidowanych Ram Badania Wdrożeniowego (CFIR), po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
Jakościowa miara opisująca bariery i ułatwiacze wdrożenia interwencji MhINT Recovery, w kategoriach domen Zintegrowanych Ram Badania Implementacji (CFIR) (Wewnętrzne, Zewnętrzne, Implementacja, Innowacja, Indywidualne i Implementacja), po czterech miesiącach wdrożenia.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
|
Opis postrzegania przez interesariuszy praktyczności interwencji MhINT Recovery po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
Jakościowa ocena stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery jest uważana za praktyczną przez osoby otrzymujące interwencję, ich opiekunów, pracowników służby zdrowia, menedżerów i decydentów po czterech miesiącach wdrożenia.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
|
Opis postrzegania przez interesariuszy stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery może być dostosowana do określonych podgrup po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
Jakościowy pomiar stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery może być dostosowana do potrzeb różnych podgrup osób otrzymujących interwencję, po czterech miesiącach wdrożenia.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
|
Opis postrzegania przez interesariuszy stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery może zostać zintegrowana z lokalnym systemem opieki zdrowotnej po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
Jakościowa miara stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery jest postrzegana jako zintegrowana z lokalnym systemem opieki zdrowotnej, po czterech miesiącach wdrożenia.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
|
Opis postrzegania potencjału skalowania interwencji MhINT Recovery w przyszłości przez zainteresowane strony po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
Jakościowa miara postrzeganego potencjału interwencji MhINT Recovery do przejścia z fazy badań do rutynowej i trwałej zmiany usług dla osób żyjących z ciężką chorobą psychiczną, po czterech miesiącach wdrożenia.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH131233-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .