Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność interwencji wspierającej osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w Afryce Południowej (MhINT Recovery)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of KwaZulu

Wykonalność i akceptowalność interwencji w krytycznym czasie w celu wsparcia osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi po ostrym wypisie ze szpitala w Południowej Afryce

Pomimo godnego pochwały postępu w rozwoju systemów opieki zdrowia psychicznego w krajach o niskim i średnim dochodzie, nadal istnieją istotne luki, zwłaszcza w zakresie tworzenia wspólnotowych systemów wsparcia dla osób żyjących z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (CZP). Niniejszy wniosek ma na celu przetestowanie wdrożenia wspólnie opracowanego programu wzmacniania systemu opieki zdrowotnej w jednym z dystryktów w Republice Południowej Afryki, w celu określenia jego wykonalności, adekwatności i ograniczonej skuteczności w zmniejszaniu liczby ponownych hospitalizacji po wypisie z ostrego oddziału psychiatrycznego. Poprzez zebranie wstępnych danych na temat rzeczywistego wdrożenia wspólnie opracowanego programu w warunkach ograniczonych zasobów w Republice Południowej Afryki, niniejszy wniosek ma na celu rozbudowę istniejącej podstawy partnerskich badań i współpracy z władzami lokalnymi w celu opracowania interwencji wsparcia przejściowego, która może przynieść znaczące i wymierne korzyści dla osób żyjących z CZP w społecznościach o ograniczonych zasobach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opracowanie odpowiedniej i skutecznej opieki środowiskowej dla osób żyjących z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMIs) nadal stanowi globalne wyzwanie, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach (LMICs). Szczególnie szkodliwy cykl pojawia się, gdy osoby z SMIs są przyjmowane do szpitala w celu leczenia psychiatrycznego w ostrych stanach, wypisywane z powrotem do środowiska bez odpowiedniego wsparcia, tylko po to, aby zostać ponownie przyjęte z powodu nawrotu choroby psychicznej. To zjawisko „revolving door” („drzwi obrotowe”) stanowi wielopoziomowe wyzwanie dla systemów ochrony zdrowia psychicznego, w tym w krajach takich jak Republika Południowej Afryki, gdzie istnieje niewiele lub wcale formalnych systemów wsparcia środowiskowego dla osób żyjących z SMIs. Opracowano kilka innowacyjnych strategii mających na celu ograniczenie ponownych przyjęć do szpitala, podczas gdy podejścia współtworzenia, takie jak rozwój interwencji zorientowany na człowieka, wykazały duży potencjał w generowaniu lepszych wyników. Proponowany projekt badawczy ma na celu zbadanie wykonalności i ograniczonej skuteczności współtworzonego programu wzmacniania systemu opieki zdrowotnej w dystrykcie południowoafrykańskim, w celu określenia jego wykonalności, adekwatności i ograniczonej skuteczności w zmniejszaniu ponownych przyjęć po wypisie z ostrej hospitalizacji psychiatrycznej.

W szczególności współtworzono wielopoziomowy program wzmacniania systemu opieki zdrowotnej, który obejmuje 1) usprawnienie procesów skierowań między placówkami opieki zdrowotnej; 2) wdrożenie programu psychospołecznej rehabilitacji w placówkach opieki zdrowotnej trzeciego, drugiego i pierwszego szczebla; 3) wdrożenie szkoleń przypominających z wytycznych klinicznych dla klinicystów na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej; 4) wdrożenie ustrukturyzowanego programu wsparcia środowiskowego przez pracowników ochrony zdrowia środowiskowego po wypisie; oraz 5) wdrożenie programu „Household Champion” („Lider Domowy”) w celu wzmocnienia gospodarstw domowych w zakresie lepszego wsparcia w domu. Ten pakiet będzie pilotażowo testowany w równoległym badaniu wykonalności w dystrykcie uMgungundlovu w prowincji KwaZulu-Natal w Republice Południowej Afryki. Przeszkolimy zarejestrowanych doradców do prowadzenia psychospołecznej rehabilitacji na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej we współpracy z personelem pielęgniarskim, przeszkolimy pracowników ochrony zdrowia środowiskowego do pracy z istniejącymi zespołami wsparcia środowiskowego w celu wdrożenia programu edukacji i wykrywania problemów zdrowia psychicznego w społeczności podczas rutynowych wizyt domowych, oraz zrekrutujemy zespół ds. szkoleń i poprawy jakości w celu koordynowania, wspierania i mentorowania szkoleń oraz usprawnień w zakresie ścieżki skierowań i szkoleń przypominających dla klinicystów. Czterdzieści trzy osoby, które zostały przyjęte z ostrych przyczyn psychiatrycznych, zostaną zrekrutowane do każdej z dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzyma pełny pakiet interwencji, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma opiekę standardową oraz usprawnione procedury skierowań i przygotowania do wypisu na poziomie szpitala. Głównym celem jest ustalenie, czy przydział do pełnego pakietu interwencji zmniejszy prawdopodobieństwo ponownego przyjęcia osób wypisanych z ostrej hospitalizacji psychiatrycznej po 4 miesiącach, w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej. Miary drugorzędne obejmują wpływ interwencji na użytkowników usług (w zakresie stygmatyzacji, przestrzegania zaleceń lekarskich i procesu zdrowienia) po 4 miesiącach; oraz jakościowe miary wykonalności w zakresie akceptowalności, zapotrzebowania, wdrożenia, praktyczności, adaptacji, integracji i potencjału do rozszerzenia interwencji. Razem wzięte, dane ilościowe i jakościowe dostarczą wskazówek dotyczących wykonalności i ograniczonej skuteczności współtworzonego pakietu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3201
        • Rekrutacyjny
        • Msunduzi Local Municipality
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Van Rensburg, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla użytkowników usługi:

  • Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej);
  • Przyjęcie na oddział psychiatryczny szpitala w celu obserwacji i leczenia z powodu ostrego zdarzenia psychiatrycznego, na podstawie diagnozy ICD w dokumentacji pacjenta zgodnie z następującymi kryteriami:

    • F20-29 w tym schizofrenia, zaburzenia urojeniowe, zaburzenia schizotypowe, ostre polimorficzne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia schizoafektywne
    • F30-39 Zaburzenia nastroju [afektywne] z psychozami
    • F30.2 Mania z objawami psychotycznymi
    • F31.2 Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, obecny epizod maniakalny z objawami psychotycznymi
    • F31.5 Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, obecny epizod ciężkiej depresji z objawami psychotycznymi
    • F32.3 Ciężki epizod depresyjny z objawami psychotycznymi
    • F33.3 Nawracające zaburzenie depresyjne, obecny epizod ciężki z objawami psychotycznymi
  • Uznani przez lekarza psychiatrę prowadzącego za gotowych do wypisu do środowiska lokalnego po odpowiednim wyzdrowieniu po zdarzeniu psychiatrycznym;
  • Chętni i zdolni do udziału w programie interwencyjnym
  • Mieszkają z opiekunem (którym może być członek rodziny lub domownik).
  • Mieszkają w granicach geograficznych uMgungundlovu

Kryteria wyłączenia dla użytkowników usługi:

  • Poniżej 18 roku życia
  • W historii choroby wskazane są następujące schorzenia:

    • Aktywne myśli samobójcze
    • Nadużywanie substancji lub uzależnienie jako główne rozpoznane schorzenie psychiatryczne
    • Zaburzenia osobowości
    • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub innych zmysłów, które prawdopodobnie uniemożliwią świadomą zgodę i wiarygodną ocenę
  • Nie mieszkają z opiekunem
  • Nie mieszkają w granicach geograficznych uMgungundlovu

Kryteria włączenia dla opiekuna

  • Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
  • Chętni i zdolni do udziału w programie interwencyjnym
  • Mieszkają z opiekunem (którym może być członek rodziny lub domownik).
  • Mieszkają w granicach geograficznych uMgungundlovu

Kryteria wyłączenia dla opiekuna

  • Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
  • Chętni i zdolni do udziału w programie interwencyjnym
  • Mieszkają z opiekunem (którym może być członek rodziny lub domownik).
  • Mieszkają w granicach geograficznych uMgungundlovu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Badana

Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą poddani następującym interwencjom:

  1. Zmodyfikowanej ścieżce skierowań obejmującej trzeciorzędny, drugorzędny i podstawowy poziom opieki, zintegrowanej z istniejącymi politykami;
  2. Programowi rehabilitacji psychospołecznej, obejmującemu podręcznik oraz pakiet szkoleniowy i mentorski, wprowadzonemu dla zespołów multidyscyplinarnych i personelu pielęgniarskiego w szpitalach specjalistycznych, regionalnych i powiatowych;
  3. Programowi rehabilitacji psychospołecznej, obejmującemu podręcznik oraz pakiet szkoleniowy i mentorski, wprowadzonemu dla zarejestrowanych doradców w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ);
  4. Szkoleniu uzupełniającemu w zakresie leczenia ciężkich zaburzeń zdrowia psychicznego dla lekarzy i pielęgniarek w placówkach POZ;
  5. Zestawowi narzędzi do edukacji i wykrywania problemów zdrowia psychicznego w społeczności oraz powiązanemu pakietowi szkoleniowemu dla zespołów terenowych pracowników ochrony zdrowia w społecznościach;
  6. Programowi „Household Champion”, będącemu programem psychoedukacji, wzmocnienia i wsparcia, mającemu na celu poprawę zdolności opiekunów i lepsze powiązanie z zasobami społeczności.
Interwencja jest produktem procesu projektowania zorientowanego na człowieka, z udziałem różnych aktorów systemu opieki zdrowotnej. Interwencja obejmuje: 1) Zrewidowaną, zintegrowaną ścieżkę skierowań obejmującą opiekę trzeciorzędową, drugorzędową i podstawową; 2) Program rehabilitacji psychospołecznej, wprowadzony dla zespołów interdyscyplinarnych i personelu pielęgniarskiego w szpitalach specjalistycznych, regionalnych i powiatowych; 3) Program rehabilitacji psychospołecznej, wprowadzony dla zarejestrowanych doradców w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ); 4) Szkolenie uzupełniające w zakresie postępowania z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi dla lekarzy i pielęgniarek w placówkach POZ; 5) Zestaw narzędzi do edukacji i wykrywania problemów zdrowia psychicznego w społeczności oraz powiązany pakiet szkoleniowy dla zespołów terenowych pracowników opieki zdrowotnej w społeczności; 6) Program "Domowy Mistrz", program psychoedukacji, wzmocnienia i wsparcia mający na celu poprawę zdolności opiekunów do sprawowania opieki.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Użytkownicy usług wypisani z ostrej hospitalizacji psychiatrycznej do gospodarstw domowych w społeczności otrzymujący standardową opiekę (tj. miesięczne zaopatrzenie w leki w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej), a także narażeni na ulepszone ścieżki skierowań oraz rehabilitację psychospołeczną na poziomie szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ponownych przyjęć psychiatrycznych wśród osób żyjących z ciężkimi chorobami psychicznymi, oceniana na podstawie dokumentacji medycznej, po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 miesięcy
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy nie doświadczyli nawrotu i nie zostali ponownie hospitalizowani z powodu ostrego zdarzenia psychiatrycznego w okresie czterech miesięcy od rejestracji, w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej, mierzony na podstawie danych monitorowania badania.
Od rejestracji do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika zdrowienia wśród osób żyjących z poważną chorobą psychiczną, oceniana na podstawie łącznego wyniku w Skali Oceny Zdrowienia – Obszary i Etapy (RAS-DS), po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusz administrowany przez pracownika terenowego: punkt wyjściowy, 4-miesięczna obserwacja

Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, u których zaobserwowano zmiany w wynikach oceny powrotu do zdrowia, mierzone za pomocą Skali Oceny Powrotu do Zdrowia – Domeny i Etapy (RAS-DS), po ostrym epizodzie psychiatrycznym w ciągu czterech miesięcy od włączenia do badania, w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej.

Skala Likerta 4-stopniowa: Nieprawda, Trochę nieprawda, Trochę prawda, Całkowicie prawda

Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Skala Oceny Powrotu do Zdrowia – Domeny i Etapy (RAS-DS): Jej wykonalność i zdolność pomiaru wyników. Aust N Z J Psychiatry. 2015 lipiec;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 grudzień 19. PMID: 25526940; PMCID: PMC4941096.

Kwestionariusz administrowany przez pracownika terenowego: punkt wyjściowy, 4-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika internalizowanego piętna wśród osób żyjących z ciężkimi chorobami psychicznymi, oceniana na podstawie łącznego wyniku w skróconej wersji Skali Internalizowanego Piętna Choroby Psychicznej (ISMI), po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusz przeprowadzany przez pracownika terenowego w punkcie wyjściowym i po 4 miesiącach obserwacji

Proporcja uczestników ramienia interwencyjnego, u których zaobserwowano zmiany w zakresie internalizowanego piętna, mierzonego za pomocą krótkiej wersji Skali Internalizowanego Piętna Chorób Psychicznych (ISMI), po ostrym epizodzie psychiatrycznym w ciągu czterech miesięcy od włączenia do badania, w porównaniu z uczestnikami ramienia kontrolnego.

4-stopniowa skala Likerta: Zdecydowanie nie zgadzam się, Nie zgadzam się, Zgadzam się, Zdecydowanie zgadzam się

Matshabane OP, Appelbaum PS, Faure MC i in. Wnioski wyciągnięte z tłumaczenia Skali Internalizowanego Piętna Chorób Psychicznych (ISMI) na język isiXhosa do zastosowania u południowoafrykańskich osób Xhosa ze schizofrenią. Psychiatria Transkulturowa. 2023;0(0). doi:10.1177/13634615231168461

Kwestionariusz przeprowadzany przez pracownika terenowego w punkcie wyjściowym i po 4 miesiącach obserwacji
Zmiana wskaźnika przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród osób żyjących z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, oceniana na podstawie sumarycznego wyniku w dostosowanej skali, po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusz administrowany przez pracownika terenowego – punkt wyjściowy, 4-miesięczna obserwacja
Proporcja uczestników z ramienia interwencyjnego, u których zaobserwowano zmiany w punktacji przestrzegania leczenia mierzonej za pomocą dostosowanego narzędzia, po ostrym zdarzeniu psychiatrycznym w okresie czterech miesięcy od rejestracji, w porównaniu z uczestnikami z ramienia kontrolnego.
Kwestionariusz administrowany przez pracownika terenowego – punkt wyjściowy, 4-miesięczna obserwacja
Opis poglądów interesariuszy dotyczących akceptowalności interwencji MhINT Recovery po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
Jakościowa miara stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery jest uznawana za akceptowalną dla osób otrzymujących interwencję, ich opiekunów, pracowników służby zdrowia, menedżerów i decydentów, po czterech miesiącach wdrożenia.
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
Opis percepcji interesariuszy dotyczący zapotrzebowania na interwencję MhINT Recovery po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
Jakościowy wskaźnik stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery spełnia oczekiwania osób otrzymujących interwencję, ich opiekunów, pracowników służby zdrowia, menedżerów oraz decydentów po czterech miesiącach wdrożenia.
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
Opis postrzegania przez interesariuszy barier i ułatwień wdrażania MhINT Recovery, w kategoriach domen Konsolidowanych Ram Badania Wdrożeniowego (CFIR), po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
Jakościowa miara opisująca bariery i ułatwiacze wdrożenia interwencji MhINT Recovery, w kategoriach domen Zintegrowanych Ram Badania Implementacji (CFIR) (Wewnętrzne, Zewnętrzne, Implementacja, Innowacja, Indywidualne i Implementacja), po czterech miesiącach wdrożenia.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
Opis postrzegania przez interesariuszy praktyczności interwencji MhINT Recovery po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
Jakościowa ocena stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery jest uważana za praktyczną przez osoby otrzymujące interwencję, ich opiekunów, pracowników służby zdrowia, menedżerów i decydentów po czterech miesiącach wdrożenia.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
Opis postrzegania przez interesariuszy stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery może być dostosowana do określonych podgrup po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
Jakościowy pomiar stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery może być dostosowana do potrzeb różnych podgrup osób otrzymujących interwencję, po czterech miesiącach wdrożenia.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
Opis postrzegania przez interesariuszy stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery może zostać zintegrowana z lokalnym systemem opieki zdrowotnej po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
Jakościowa miara stopnia, w jakim interwencja MhINT Recovery jest postrzegana jako zintegrowana z lokalnym systemem opieki zdrowotnej, po czterech miesiącach wdrożenia.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
Opis postrzegania potencjału skalowania interwencji MhINT Recovery w przyszłości przez zainteresowane strony po 4 miesiącach wdrożenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach
Jakościowa miara postrzeganego potencjału interwencji MhINT Recovery do przejścia z fazy badań do rutynowej i trwałej zmiany usług dla osób żyjących z ciężką chorobą psychiczną, po czterech miesiącach wdrożenia.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34MH131233-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj