비결핵성 마이코박테리아 폐질환에서 영양과 T 세포 면역 활성의 질병 진행과의 연관성
영양 및 T 세포 면역 활성과 비결핵성 마이코박테리아 폐질환의 질병 진행 간의 연관성
비결핵 항산균 폐질환(NTM-PD)은 환경 항산균에 의해 발생하는 만성 폐 감염입니다. NTM-PD의 임상 경과는 환자마다 크게 다릅니다. 일부 개인은 치료 없이도 오랜 기간 안정된 상태를 유지하는 반면, 다른 환자들은 항생제 치료가 필요하거나 사망으로 이어질 수 있는 폐질환 악화를 경험합니다. 현재 사용 가능한 임상 도구는 어떤 환자가 질환 진행을 경험할지 예측하는 능력이 제한적입니다.
이 관찰 연구는 확진되거나 의심되는 NTM-PD 성인 환자에서 신체의 면역 반응과 영양 상태가 질환 진행과 어떻게 관련되는지 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 특히, 이 연구는 항산균 감염 통제에 중요한 역할을 하는 면역 세포인 T 세포에 초점을 맞춥니다. 선행 연구에 따르면 T 세포 기능 장애가 NTM-PD의 질환 진행에 기여할 수 있지만, 대부분의 연구는 감염이 발생하는 폐의 면역 세포가 아닌 혈액 샘플에 의존해 왔습니다.
이 연구에서는 임상적으로 적응증이 있는 기관지내시경 중 기관지폐포세척액에서 얻은 면역 세포를 분석하여 폐의 억제 및 고갈된 T 세포 프로파일을 평가할 것입니다. 또한, QuantiFERON-TB Gold Plus 혈액 검사의 미토겐 반응을 사용하여 전신적 T 세포 기능을 평가할 것입니다. 영양 상태와 체성분도 평가될 예정인데, 이는 영양 부족이 면역 기능과 질환 결과에 영향을 미치는 것으로 알려져 있기 때문입니다.
참가자는 일상적인 임상 치료의 일부로 시간 경과에 따라 추적 관찰될 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 등록 시점부터 임상적 질환 진행으로 인한 항생제 치료 시작까지의 시간입니다. 2차 결과에는 치료 시작의 면역 예측 인자 식별, 영양 상태와 면역 활동 간의 관계 조사, 질환 진행에 따른 체성분 및 면역 표지자 변화 평가, 그리고 확립된 임상 위험 점수 이상으로 사망률 예측을 개선하는 데 면역 및 영양 측정이 기여하는지 확인이 포함됩니다.
폐 면역 프로파일링, 혈액 기반 면역 검사, 영양 평가 및 임상 데이터를 통합함으로써, 이 연구는 NTM-PD에서 위험 계층화를 개선하고자 합니다. 결과는 질환 진행 및 불량한 결과에 대한 고위험 환자를 식별하는 데 도움을 주고, 더 개인화된 모니터링 전략을 지원하며, NTM-PD의 면역 및 영양 경로를 표적으로 하는 향후 연구에 정보를 제공할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
비결핵성 마이코박테리아 폐질환(NTM-PD)은 Mycobacterium avium 복합체(MAC), Mycobacterium abscessus 아종, Mycobacterium kansasii 및 기타 빠르거나 느리게 성장하는 종을 포함한 다양한 환경성 마이코박테리아에 의해 유발되는 만성적이고 이질적인 감염성 폐질환입니다. 전 세계적 유병률이 증가함에도 불구하고 NTM-PD의 임상 경과는 여전히 매우 다양합니다. 일부 환자는 치료 없이도 장기간 안정된 상태를 유지하는 반면, 다른 환자는 진행성 폐 파괴, 반복적인 악화, 치료 실패 또는 사망에 이르게 됩니다. 이러한 이질성은 현재 예후 도구의 한계를 강조하며 생물학적으로 정보화된 위험 계층화의 필요성을 부각시킵니다.
BACES 점수(Body mass index <18.5 kg/m², Age ≥65 years, Cavitary disease, Elevated erythrocyte sedimentation rate, and male Sex)는 NTM-PD에서 사망 예측을 위한 검증된 임상 점수 체계입니다. 임상적으로 실용적이지만, BACES는 인구통계학적, 영양적, 염증성 및 방사선학적 변수에만 의존하며 숙주 면역 기능의 직접적인 측정을 포함하지 않습니다. 증가하는 증거들은 숙주 면역 조절 장애, 특히 적응성 T 세포 매개 면역의 손상이 질병 진행에 중심적인 역할을 하며 유사한 임상 특징을 가진 환자들 간의 결과 차이를 설명할 수 있음을 시사합니다.
폐 조직, 공간 전사체학 및 말초혈액 면역표현형 분석을 사용한 최근의 전환 연구들은 NTM-PD에서 특징적인 면역 불균형을 입증했습니다. 이 연구들은 T 세포 매개 적응성 면역의 기능적 억제와 함께 선천성 면역 경로(예: 대식세포 및 단핵구 염증 신호 전달)의 과활성화를 일관되게 보여줍니다. 이 T 세포 기능 장애는 항원 특이적 인터페론-감마(IFN-γ) 생산 감소, 공동 자극 신호 전달 감소(예: CD28 하향 조절) 및 프로그램된 사멸-1(PD-1) 및 T 세포 면역글로불린 및 뮤신 도메인 포함-3(TIM-3)을 포함하는 억제성 면역 체크포인트 수용체 발현 증가로 특징지어집니다. 또한, 아데노신 매개 면역 억제 및 최종 고갈과 관련된 CD39 발현 T 세포는 만성 감염 및 염증 상태와 연관되어 있습니다.
중요하게도, PD-1 양성 또는 TIM-3 양성 CD4+ T 세포의 빈도 증가는 NTM-PD에서 더 높은 마이코박테리아 부담, 공동성 질환, 낮은 체질량 지수 및 불리한 임상 결과와 연관되었습니다. 이러한 억제성 및 고갈된 T 세포 표현형은 만성 항원 자극과 감염에 대한 손상된 면역 통제를 반영하는 것으로 보입니다. 그러나 대부분의 기존 연구들은 질병 활동의 주요 부위인 폐 내부의 면역 미세환경을 정확하게 나타내지 않을 수 있는 말초혈액 샘플에 의존해 왔습니다.
기관지폐포 세척(BAL)액은 영향을 받은 폐 분절 내의 면역 세포에 직접 접근을 제공하며 국소 폐 면역 반응을 특성화할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 따라서 BAL 유래 T 세포 면역표현형 분석은 혈액 기반 분석만으로는 얻을 수 없는 질병 발병 기전 및 진행에 대한 더 임상적으로 관련성 높은 통찰력을 제공할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, BAL액 내 억제성 및 고갈된 T 세포 아집단의 체계적인 평가 및 NTM-PD에서 임상적으로 의미 있는 결과와의 연관성에 대한 연구는 제한적입니다.
동시에, 전신적 T 세포 기능적 능력은 질병 경로에 영향을 미칠 수 있습니다. QuantiFERON-TB Gold Plus 분석은 비특이적 T 세포 인터페론-감마 생산을 측정하는 미토젠 대조군을 포함합니다. 미토젠 마이너스 닐 값은 항원 특이성과 무관한 전반적인 T 세포 면역 여유를 반영합니다. 낮은 미토젠 반응은 다른 임상 상황에서 면역 억제, 심각한 감염, 장기 입원 및 사망률 증가와 연관되었습니다. 널리 임상적으로 사용됨에도 불구하고, QuantiFERON 미토젠 반응의 예후 관련성은 NTM-PD에서 체계적으로 평가되지 않았습니다.
영양 상태는 면역 기능의 또 다른 주요 조절자입니다. 낮은 체질량 지수, 감소된 근육량 및 감소된 지방 비축은 NTM-PD 발생 및 진행에 대한 잘 확립된 위험 요인입니다. 영양 결핍은 또한 T 세포 대사, 증식, 사이토카인 생산 및 기억 형성을 손상시키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 영양 상태는 면역 기능 장애와 상호작용하여 질병 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 영양, 면역학 및 임상 데이터를 통합하는 것은 NTM-PD 진행에 대한 보다 포괄적인 이해를 가능하게 할 수 있습니다.
연구 목적
이 전향적 관찰 연구는 기관지폐포 세척 유래 억제성 및 고갈된 T 세포 프로파일과 QuantiFERON 미토젠 반응으로 평가된 전신적 T 세포 기능적 능력이 확인되거나 의심되는 NTM-PD 성인 환자에서 임상 질병 진행으로 인한 항균제 치료 시작까지의 시간과 연관되어 있는지 조사하기 위해 설계되었습니다. 또한, 이 연구는 이러한 면역 및 영양 매개변수를 BACES 점수를 포함한 기존 임상 위험 모델에 통합하는 것이 치료 시작 및 전원인 사망을 포함한 임상적으로 의미 있는 결과에 대한 예후 판별력을 향상시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 및 대상
이 연구는 활동성 폐결핵이 배제된 확인되거나 의심되는 NTM-PD를 가진 18세 이상의 성인을 등록하는 단일 기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 적격 참가자는 확립된 NTM 관리 지침에 따라 일상적인 임상 평가 또는 질병 모니터링의 일부로 기관지경 검사를 받는 환자입니다. 연구 목적만을 위한 추가적인 침습적 절차는 수행되지 않습니다.
활동성 결핵, 현재 치료가 필요한 악성 종양, 고형 장기 또는 줄기세포 이식, 전신적 면역억제 치료, 자가면역 질환, 최근 급성 하기도 감염 또는 임신 중인 환자는 면역 기능에 대한 혼란 효과를 최소화하기 위해 제외됩니다.
샘플 수집 및 면역학적 평가
기관지폐포 세척은 표준 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다. 모든 임상적으로 적응된 진단 검사가 완료된 후, 잔여 BAL액은 유세포 분석을 위해 처리됩니다. BAL 세포는 여과되고 세척되며 T 세포 계통, 활성화 상태, 조절 특성 및 억제성 및 고갈된 표현형을 특성화하도록 설계된 다색 항체 패널로 염색됩니다.
주요 면역학적 매개변수는 다음과 같습니다:
- PD-1, TIM-3 및 CD39를 발현하는 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 빈도
- 억제성 면역 체크포인트 수용체의 공동 발현 패턴
- CD25^high 및 CD127^low 발현으로 정의된 조절 T 세포 군집
- 공동 자극 표지자 발현(CD28)
- 만성 항원 노출 및 면역 고갈과 관련된 T 세포 아집단 분화 상태
말초혈액 검사실 데이터는 일상적인 임상 검사에서 얻습니다. QuantiFERON-TB Gold Plus 결과는 수집되며, 전반적인 T 세포 기능적 능력의 측정치로서 미토젠 마이너스 닐 값에 특히 중점을 둡니다.
영양 및 방사선학적 평가
영양 상태는 인체 측정(체질량 지수, 허리 둘레), 미니 영양 평가 설문지 및 임상적으로 적응된 흉부 컴퓨터 단층촬영에서 도출된 신체 구성 지표를 사용하여 평가됩니다. 정량적 측정에는 검증된 영상 분석 소프트웨어를 사용하여 표준화된 해부학적 수준에서의 골격근 면적 및 피하 및 내장 지방 구획이 포함됩니다.
방사선학적 질병 중증도는 결절, 기관지확장증, 통합 및 공동성 병변의 범위를 고려하는 흉부 CT 기반 점수 체계를 사용하여 평가됩니다. 질병 표현형(예: 결절성 기관지확장증 또는 섬유공동 형태)이 기록됩니다.
추적 관찰 및 결과
참가자는 일반적으로 3~6개월 간격으로 일상적인 임상 관행에 따라 종단적으로 추적 관찰됩니다. 추적 관찰 평가에는 객담 마이코박테리아 배양, 방사선학적 영상 및 임상 평가가 포함됩니다.
주요 결과는 임상 질병 진행으로 인한 항균제 치료 시작까지의 시간으로, 치료 의사가 악화되는 호흡기 증상, 미생물학적 소견 및/또는 치료가 필요한 방사선학적 악화를 바탕으로 결정한 지침 기반 치료 시작까지의 연구 등록 시점부터의 간격으로 정의됩니다.
2차 결과는 다음과 같습니다:
- 치료 시작의 면역 예측인자, 기관지폐포 세척 유래 억제성 및 고갈된 T 세포 프로파일 및 QuantiFERON 미토젠 반응으로 평가된 전신적 T 세포 기능적 능력 포함
- 영양 상태와 T 세포 면역 활동 간의 연관성
- 기준선과 치료가 필요한 질병 진행 시점 사이의 신체 구성 및 T 세포 면역 활동의 참가자 내 변화
- 전원인 사망 예측을 위한 BACES 점수 이상의 면역 및 영양 매개변수의 증분 예후 가치
통계 분석
면역 매개변수, 영양 변수 및 임상 결과 간의 연관성은 적절한 단변량 및 다변량 통계 방법을 사용하여 평가됩니다. 시간 대 사건 분석은 카플란-마이어 방법 및 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 수행되며, 질병 진행으로 인한 치료 시작까지의 시간을 주요 시간 대 사건 결과로 합니다. 로지스틱 회귀 또는 콕스 회귀 모델은 적절하게 사용되어 치료 시작의 독립적인 면역 및 영양 예측인자를 식별합니다.
사망에 대한 예후 성능을 평가하기 위해, BAL 유래 면역 변수, QuantiFERON 미토젠 반응 및 영양 매개변수를 통합한 모델은 BACES 점수만을 기반으로 한 임상 모델과 비교됩니다. 판별 및 재분류 성능은 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC), 일치 지수 및 적절한 경우 재분류 지표와 같은 측정치를 사용하여 평가됩니다.
의의
국소 폐 면역 프로파일링, 전신적 T 세포 기능 평가, 영양 평가 및 확립된 임상 위험 점수를 통합함으로써, 이 연구는 NTM-PD에서 생물학적으로 정보화된 위험 계층화를 발전시키고자 합니다. 연구 결과는 치료가 필요한 질병 진행 및 사망에 대한 더 높은 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되고, 맞춤형 모니터링 전략을 지원하며, NTM-PD에서 면역 및 영양 경로를 표적으로 하는 향후 중재 연구의 기초를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deog Kyeom Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-870-2228
- 이메일: kimdkmd@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Heemoon Park, MD
- 전화번호: +82-2-870-3439
- 이메일: coramdeo33@gmail.com
연구 장소
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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연락하다:
- Deog Kyeom Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-870-2228
- 이메일: kimdkmd@gmail.com
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연락하다:
- Heemoon Park, MD
- 전화번호: +82-2-870-3439
- 이메일: coramdeo33@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 확진 또는 의심되는 비결핵성 마이코박테리아 폐질환
- 표준 미생물학적 검사로 활동성 폐결핵 제외
- 일상적인 임상 평가 또는 질병 모니터링의 일환으로 기관지경 검사 예정
- 서면 동의서 작성 가능 및 동의 의사 있음
제외 기준:
- 미생물학적 검사로 확인된 활동성 폐결핵
- 잠복결핵감염 검사 양성
- 치료가 필요한 현재 활동성 악성종양
- 고형 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 병력
- 전신 면역억제제 사용
- 자가면역질환 진단
- 생물학적 제제 사용 또는 생물학적 치료 시작 예정
- 기관지경 검사 4주 이내 치료가 필요한 급성 하기도 감염
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NTM-PD 코호트
이 코호트는 활동성 폐결핵이 배제된 확진 또는 의심 비결핵성 항산균 폐질환(NTM-PD) 성인(≥18세)을 포함하며, 이들은 정상 임상 진료의 일환으로 기관지경 검사를 받고 있습니다.
참가자는 확립된 NTM 임상 지침에 따라 표준 진단 및 치료를 받습니다.
본 연구에는 실험적 중재가 배정되지 않습니다.
임상적으로 지시된 검사 후 남은 잔여 기관지폐포 세척액은 억제 및 소진 T-세포 아형의 유세포 분석을 포함한 면역학적 분석에 사용됩니다.
임상 데이터, 영양 상태, 영상 소견 및 검사실 결과는 전향적으로 수집되며, 참가자는 임상 질병 진행으로 인한 항균 치료 시작 시기 및 기타 임상적으로 관련된 결과를 평가하기 위해 종단적으로 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비결핵성 마이코박테리아 폐질환에서 질병 진행으로 인한 치료 개시까지의 시간
기간: 등록부터 비결핵성 마이코박테리아 치료 시작까지 최대 24개월
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치료 시작까지의 시간은 임상적 질병 진행으로 인한 비결핵성 항산균 폐질환에 대한 항균제 치료 시작까지의 연구 등록부터의 기간으로 정의됩니다.
치료 시작은 악화된 호흡기 증상, 미생물학적 소견 및/또는 치료가 필요한 진행을 나타내는 방사선학적 악화를 포함한 표준 임상 관행 및 지침 기반 기준에 따라 담당 의사가 결정합니다.
이 주요 결과는 QuantiFERON 미토겐 반응을 통해 평가된 기관지폐포 세척액 유래 억제 및 고갈 T 세포 프로파일과 전신 T 세포 기능적 능력을 포함한 면역 예측 인자와 치료 시작까지의 시간 간의 연관성을 평가하는 데 사용되며, 다른 임상적 요인과 함께 평가됩니다.
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등록부터 비결핵성 마이코박테리아 치료 시작까지 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 기관지폐포세척액(BAL) 내 조절 T 세포의 비율
기간: 기준선
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기저선에서 수집된 샘플에서 BAL액의 조절 T세포(Tregs)는 유세포분석기로 측정됩니다.
결과는 기저선 BAL 샘플에서 조절 표지자(CD3⁺, CD4⁺, CD25^hi, CD127^low)를 발현하는 CD4⁺ T세포의 백분율로 정의됩니다.
이 면역 세포 빈도는 연구에서 기저선 면역 매개변수 중 하나로 사용됩니다.
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기준선
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기준선에서의 기관지폐포세척액 내 고갈된 T 세포 비율
기간: 기준선
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기저선에서 BAL액 내의 고갈된 T 세포는 유세포 분석으로 측정됩니다.
이는 PD-1, TIM-3 또는 CD39와 같은 억제 수용체의 발현으로 특징지어지는 "고갈된" 표현형을 나타내는 T 세포입니다.
결과는 기저선에서 이 고갈된 표현형(CD3⁺, CD4⁺/CD8⁺, PD-1⁺, TIM-3⁺, CD39⁺)을 보이는 BAL 샘플 내 T 세포의 백분율입니다.
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기준선
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기준선에서의 QuantiFERON-TB Gold Plus 미토겐 반응 (IU/mL)
기간: 기준선
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QuantiFERON-TB Gold Plus 분석법은 기준선에서 전신 T 세포 기능 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
결과는 QuantiFERON 분석의 mitogen 자극 튜브에서 얻은 인터페론-감마 농도(Mitogen minus Nil 값, IU/mL 단위로 보고됨)입니다.
이 값은 기준선에서 비특이적 자극(mitogen)에 대한 참가자의 T 세포의 IFN-γ 생성 전반적인 능력을 반영합니다.
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기준선
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기준 시점의 체질량 지수(BMI) (kg/m²)
기간: 기준선
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BMI는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로, 기준 시점에 측정됩니다.
이는 참가자의 영양 상태를 나타내는 인체 측정 지표 역할을 합니다.
기준 BMI는 각 참가자에 대해 영양 평가의 일부로 기록됩니다.
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기준선
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기초선의 미니 영양 평가(MNA) 점수
기간: 베이스라인
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MNA는 참가자의 영양 상태를 반영하는 점수(예: 0~14점)를 제공하는 검증된 영양 선별 도구입니다.
각 참가자의 MNA는 기준선에서 시행되며 총점이 기록됩니다.
이 기준선 MNA 점수는 연구 시작 시 참가자의 영양 상태를 나타냅니다.
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베이스라인
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기준선에서의 대흉근 면적 (PMA) (cm²)
기간: 기준선
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흉곽 CT 스캔에서 기저선에서 대흉근의 단면적을 측정합니다.
구체적으로, 대동맥궁 바로 아래 수준의 단일 축방향 CT 이미지에서 측정이 이루어지며, 면적은 제곱센티미터(cm²)로 보고됩니다.
이 기초 PMA는 연구 시작 시 골격근량(체성분 및 영양 상태의 지표)의 지표를 제공합니다.
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기준선
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기저선에서의 내장 지방 면적 (VFA) (cm²)
기간: 기준치
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내장 지방 면적은 중심 비만을 정량화하기 위해 기준선에서 CT 영상으로 측정됩니다.
측정은 T12 척추 수준의 축상 CT 단층에서 이루어지며, 내장 지방 조직의 면적은 제곱센티미터(cm²)로 보고됩니다.
이 기준선 VFA는 영양 상태와 관련된 체성분 매개변수로 기록됩니다.
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기준치
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기초 시점의 피하지방 면적 (SFA) (cm²)
기간: 기준선
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기저선에서 말초 지방 조직의 양을 평가하기 위해 CT 영상에서 피하지방 면적을 측정합니다.
측정은 T12 척추 높이에서 축상 CT 슬라이드에서 이루어지며, 피하지방 면적은 제곱센티미터(cm²)로 보고됩니다.
이 기저선 SFA는 영양 저장 상태를 반영하는 또 다른 신체 구성 지표를 제공합니다.
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기준선
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기저선에서 질병 진행까지의 BAL 유체 조절 T-세포 비율 변화
기간: 치료가 필요한 질병 진행 시점에서(최대 24개월 이내).
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기저선에서 치료가 필요한 질병 진행 시점까지의 BAL 액 내 조절 T 세포 비율의 변화.
이는 BAL T 세포 중 조절 T 세포의 백분율로서, 진행 시점의 백분율에서 기저선의 백분율을 뺀 값으로 표현됩니다.
이 값의 변화는 질병이 진행될 때까지 폐 내 면역 조절 T 세포 집단이 어떻게 변했는지를 나타냅니다.
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치료가 필요한 질병 진행 시점에서(최대 24개월 이내).
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기저선에서 질병 진행까지의 BAL 액 배출 T 세포 비율 변화
기간: 치료가 필요한 질병 진행 시점(최대 24개월 이내)
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기준선과 치료가 필요한 질병 진행 시점 사이의 BAL(Bronchoalveolar Lavage) 액에서 고갈된 T 세포 비율의 변화입니다.
이는 진행 시점의 고갈된 T 세포 비율에서 기준선의 고갈된 T 세포 비율을 뺀 백분율로 표현됩니다.
이 값의 변화는 질병이 진행될 때까지 폐 내 고갈된 T 세포 집단이 어떻게 변화했는지를 나타냅니다.
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치료가 필요한 질병 진행 시점(최대 24개월 이내)
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기저선에서 질병 진행까지의 대흉근 면적(PMA) 변화 설명
기간: 치료가 필요한 질병 진행 시점(최대 24개월 이내)
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흉부 CT에서 측정한 PMA(제곱센티미터, cm²)의 변화를 기저선에서부터 치료가 필요한 질병 진행 시점까지 평가합니다.
진행 시점의 PMA는 기저선 면적과 비교되며, 변화는 진행 시점 면적 대 기저선 면적의 비율(진행 시점 PMA / 기저선 PMA)로 계산됩니다.
비율이 1 미만인 경우, 등록 시점부터 질병 진행 시점까지 근육량이 감소했음을 나타냅니다.
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치료가 필요한 질병 진행 시점(최대 24개월 이내)
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기저선에서 질병 진행까지 T12 수준에서 CT로 측정한 내장 지방 면적의 변화
기간: 질병 진행으로 치료가 필요할 때(최대 24개월 이내)
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기저선에서 치료가 필요한 질병 진행 시점까지 T12 수준에서 CT로 측정한 내장 지방 면적(cm²)의 변화.
진행 시점의 내장 지방 면적을 기저선 값과 비교하며, 변화는 진행 시점의 내장 지방 면적을 기저선 면적으로 나눈 비율(진행 시점 면적 / 기저선 면적)로 계산됩니다.
1보다 작은 비율은 질병이 치료가 필요한 수준으로 진행될 때까지 내장 지방 조직이 감소했음을 나타냅니다.
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질병 진행으로 치료가 필요할 때(최대 24개월 이내)
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기저선에서 질병 진행까지 T12 수준에서의 CT 상 피하지방 면적 변화
기간: At time of disease progression requiring treatment (within up to 24 months)
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CT T12 수준에서 기저선에서 치료가 필요한 질병 진행 시점까지의 피하 지방 면적 변화(cm²)입니다.
진행 시점의 피하 지방 면적을 기저값과 비교하며, 변화는 진행 시점 피하 지방 면적과 기저선 면적의 비율(진행 시점 면적 / 기저선 면적)로 계산됩니다.
비율이 1보다 작으면 질병이 치료가 필요한 수준으로 진행될 때까지 피하 지방 조직이 감소했음을 나타냅니다.
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At time of disease progression requiring treatment (within up to 24 months)
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24개월 이내의 전사망률 (BACES 대 면역강화 점수 비교)
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰까지
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전 원인 사망률은 등록 후 24개월 이내에 어떤 원인으로든 사망하는 것으로 정의됩니다.
24개월까지 전 원인 사망률을 경험한 참가자의 비율이 결정됩니다.
결합 위험 점수(BACES 임상 점수에 T세포 면역 활성 측정치를 더한 것)를 사용한 사망률 결과와 BACES 점수만 사용한 사망률 결과를 비교하여 면역 매개변수를 추가하는 것의 증분 예후 가치를 평가합니다.
구체적으로, 이 비교는 동일한 BACES 점수(기준 임상 위험)를 가진 참가자가 면역 마커 기반 점수(BAL Treg 세포 백분율, BAL 고갈 T세포 백분율 및 QuantiFERON 미토겐 반응 포함)가 포함될 때 다른 24개월 생존 확률을 보이는지 평가할 것입니다.
결합 점수로 인한 위험 계층화 또는 판별력 향상은 면역 매개변수가 확립된 BACES 점수 이상으로 사망에 대한 추가 예후 정보를 제공함을 나타낼 것입니다.
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등록부터 24개월 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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