뇌내출혈에서 TXA의 정밀 사용
PRECISion usE of TRANexamic Acid for Supratentorial Acute Cerebral Hemorrhage Trial: a Pilot Randomized Controlled Trial
원발성 뇌내출혈(ICH)은 심각하고 장애를 유발하는 질환입니다. 혈종은 첫 몇 시간 내에 확장되어 뇌 손상을 증가시키고 신경학적 예후를 악화시킵니다. 따라서 ICH의 주요 급성 치료 전략 중 하나는 트라넥삼산(TXA)이나 재조합 인자 VIIa와 같은 지혈제를 사용하여 혈종 확장(HE)을 줄이는 것입니다. 그러나 대부분의 HE 임상시험에서 치료가 HE를 감소시킨다는 것을 입증했지만, 기능적 결과 개선에 대한 치료적 이점을 입증하는 데는 대부분 실패했습니다. ICH 치료의 결과적 이점 부족은 치료적 이점이 ICH 위치에 기반한 결과의 이질성과 환자 간 HE 정도의 변이에 의해 심각하게 교란되기 때문이며, 이는 모든 ICH 임상시험에서 고려되지 않았습니다.
연구자들의 최근 연구는 ICH 병리생리학과 결과를 결정하는 데 있어 ICH 위치와 부피 간의 상호작용을 조사하여 이러한 요인들과 신경학적 예후 사이의 중요한 상호작용을 강조했습니다. 또한, HE는 환자의 15-40%에서만 발생하기 때문에 HE를 대상으로 한 치료의 치료적 이점은 대부분의 환자에서 수정할 수 없습니다. 더욱이, HE를 경험한 환자 중 소수만이 신경학적 악화(HE 관련 신경학적 악화)를 경험하여 신경학적 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. HE 관련 신경학적 악화의 위험에도 위치별 변이가 있으며, 시상/내부낭의 ICH에 비해 피각/엽의 ICH에서 더 큰 기저 부피에서 발생합니다. 따라서 ICH 위치에 기반한 결과의 이질성과 HE 정도의 변이가 치료 효과를 심각하게 교란시키기 때문에, ICH 치료에서 지혈제 사용을 위한 더 나은 환자 선택이 기능적 이점을 얻는 데 필수적입니다.
이를 해결하기 위해 새로운 선택 기준(시상/내부낭의 경우 >7ml, 피각/엽의 경우 >30ml)이 제안되었으며, 이론적으로 이는 위치별 결과 이질성과 HE 관련 신경학적 악화의 위치 기반 변이의 교란 효과를 고려할 것입니다. 따라서 PRECISE-TRANSACT 임상시험은 이 선택 기준에 기반한 TXA 투여가 신경학적 악화 위험과 결과적인 치료적 이점을 유의하게 감소시키는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kay Cheong Teo, MBBS, MD
- 전화번호: 852-22552368
- 이메일: kcteo@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
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연락하다:
- Kay Cheong Teo
- 전화번호: 852-22552368
- 이메일: kcteo@hku.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Peter Woo
- 전화번호: 852-35051316
- 이메일: peterwoo@surgery.cuhk.edu.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
연락하다:
- Richard Li
- 전화번호: 852-25956412
- 이메일: lir@ha.org.hk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차성 뇌내출혈 진단
- 연령 ≥ 18세
- 뇌내출혈 발생 6시간 이내
- 뇌막상 뇌내출혈
- 글래스고 혼수 척도 ≥8
- 위치별 부피 기준 (시상 또는 내낭 >7ml; 피각 또는 엽 >30ml)
제외 기준:
- 심한 발병 전 장애 (발병 전 수정 랭킨 척도 5)
- 예상되는 수술적 치료
- 최근 급성 죽상동맥경화성 심혈관 질환 (예: 급성 관동맥 증후군, 허혈성 뇌졸중)
- 항응고제 복용 중
- 최근 혈관 내 스텐트 시술 및 이중 항혈소판제 치료 중
- 예상 생존 기간 <1년
- 추적 활동 참여 불가능
- 출혈 경향
- 심한 신장 기능 장애
- 심한 간 기능 장애
- 트라넥사믹산에 대한 알려진 금기증 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TXA 군
TXA 1000mg를 10분 동안 정주하고 8시간 동안 1000mg 정주
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TXA 1000mg 즉시 10분 동안 투여하고 8시간 동안 1000 mg 투여
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간섭 없음: 대조군
No TXA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 참가자 모집률
기간: 모집 시
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월별 모집 환자 수
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모집 시
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시험 유지율
기간: 6개월
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추적 관찰을 완료한 환자 수
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 신경학적 악화 환자 수
기간: 입원 24시간
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조기 신경학적 악화는 24시간 이내에 National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS)에서 ≥4점 증가 또는 Glasgow Coma Scale(GCS)에서 ≥2점 감소로 정의됩니다.
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입원 24시간
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지연성 신경학적 악화 또는 어떠한 악화가 있는 환자 수
기간: Day 2-7
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Day 2-7
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수정된 랭킨 척도
기간: 6개월
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신경학적 회복은 0에서 6까지 범위를 가지는 Modified Rankin Scale(mRS)을 사용하여 평가되며, 여기서 0은 증상 없음, 1-5는 신경학적 장애 수준의 증가, 6은 사망을 나타냅니다.
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6개월
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혈종 확장
기간: 24시간
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기초 검사 시점부터 재평가 영상 촬영 시점까지의 혈종 부피 증가
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24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전성 사건
기간: 30일
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모든 동맥 또는 정맥 혈전증 사건.
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30일
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사망률
기간: 30일
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사망자 전체
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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