Precizní použití TXA u nitrolebního krvácení
PRECISion usE of TRANexamic Acid for Supratentorial Acute Cerebral Hemorrhage Trial: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Primární intracerebrální krvácení (ICH) je závažné a invalidizující onemocnění. Hematom se bude rozšiřovat během prvních několika hodin, což přispívá ke zvýšení poškození mozku a zhoršení neurologické prognózy. Proto je jednou z hlavních akutních terapeutických strategií u ICH snížení expanze hematomu (HE) pomocí hemostatických látek, jako je kyselina tranexamová (TXA) nebo rekombinantní faktor VIIa. Většina studií HE však prokázala, že léčba sice zmírnila HE, ale většinou nebyla schopna prokázat terapeutický přínos ve zlepšení funkčních výsledků. Nedostatek přínosů pro výsledky léčby ICH je způsoben tím, že terapeutické přínosy jsou významně zkresleny heterogenitou výsledků na základě lokalizace ICH a variací ve stupni HE mezi pacienty, což není ve všech studiích ICH zohledněno.
Nedávná práce výzkumníků zkoumala vzájemný vztah mezi lokalizací ICH a objemem při určování patofyziologie a výsledků ICH, což zdůrazňuje kritickou interakci mezi těmito faktory a neurologickou prognózou. Navíc, protože k HE dochází pouze u 15-40 % pacientů, terapeutické přínosy léčby zaměřené na HE nelze u většiny pacientů modifikovat. Navíc pouze menšina pacientů s HE zažila neurologické zhoršení (neurologické zhoršení související s HE), které by mohlo ovlivnit jejich neurologické výsledky. Existuje také lokalizačně specifická variace v riziku neurologického zhoršení souvisejícího s HE, ke kterému dochází při větším bazálním objemu pro ICH v putamen/lobární oblasti ve srovnání s thalamem/vnitřní kapslí. Proto, protože heterogenita výsledků na základě lokalizace ICH a variace ve stupni HE významně zkreslují terapeutický účinek, je pro dosažení funkčního přínosu nezbytné lepší výběr pacientů pro hemostatické látky v léčbě ICH.
K řešení tohoto problému jsou navržena nová výběrová kritéria (>7 ml pro thalamus/vnitřní kapsli, >30 ml pro putamen/lobární oblast), která by teoreticky zohledňovala matoucí účinek lokalizačně specifické heterogenity výsledků a lokalizačně založené variace v neurologickém zhoršení souvisejícím s HE. Studie PRECISE-TRANSACT si proto klade za cíl prozkoumat, zda podávání TXA na základě těchto výběrových kritérií významně snižuje riziko neurologického zhoršení a následného terapeutického přínosu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kay Cheong Teo, MBBS, MD
- Telefonní číslo: 852-22552368
- E-mail: kcteo@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Kay Cheong Teo
- Telefonní číslo: 852-22552368
- E-mail: kcteo@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Peter Woo
- Telefonní číslo: 852-35051316
- E-mail: peterwoo@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Richard Li
- Telefonní číslo: 852-25956412
- E-mail: lir@ha.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza ICH
- Věk ≥ 18 let
- Do 6 hodin od ICH
- Supratentoriální ICH
- GCS ≥8
- Lokalizačně specifická kritéria objemu (>7 ml pro thalamus nebo vnitřní kapsuli; >30 ml pro putamen nebo lobární)
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké přidružené postižení (předchorobí modifikovaná Rankinova škála 5)
- Předpokládaná chirurgická léčba
- Nedávná akutní aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění (např. akutní koronární syndrom, ischemická cévní mozková příhoda)
- Podávání antikoagulační léčby
- Nedávná implantace intravaskulárního stentu a podávání dvojité antiagregační léčby
- Předpokládaná délka života <1 rok
- Neschopnost účastnit se následných aktivit
- Krvácivá tendence
- Těžké poškození ledvin
- Těžké poškození jater
- Známá kontraindikace nebo alergie na kyselinu tranexamovou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rameno TXA
TXA 1000 mg stat po dobu 10 minut a 1000 mg po dobu 8 hodin
|
TXA 1000 mg stat během 10 minut a 1000 mg během 8 hodin
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez TXA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tempo náboru do klinické studie
Časové okno: Při náboru
|
Počet pacientů přijatých měsíčně
|
Při náboru
|
|
Míra udržení účastníků ve studii
Časové okno: Šest měsíců
|
Počet pacientů, kteří dokončili sledování
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s časným neurologickým zhoršením
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
Rané neurologické zhoršení je definováno jako ≥4bodový nárůst v National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) nebo ≥2bodový pokles v Glasgow Coma Scale (GCS) do 24 hodin
|
24 hodin po přijetí
|
|
Počet pacientů s opožděným neurologickým zhoršením nebo jakýmkoli zhoršením
Časové okno: Den 2-7
|
|
Den 2-7
|
|
Modifikovaná Rankinova škála
Časové okno: Šest měsíců
|
Neurologické zotavení bude hodnoceno pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS), která se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné příznaky, 1-5 znamenají rostoucí úroveň neurologického postižení a 6 znamená smrt.
|
Šest měsíců
|
|
Rozšíření hematomu
Časové okno: 24 hodin
|
Nárůst objemu hematomu od výchozího stavu k přehodnocovacímu zobrazování
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombotická příhoda
Časové okno: 30 dní
|
Jakékoli arteriální nebo žilní trombotické události.
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Všechny úmrtí
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mozkové krvácení
- Organické chemikálie
- Karboxylové kyseliny
- Kyseliny, karbocyklické
- Kyseliny cyklohexanekarboxylové
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- TKC202403
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .