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Präziser Einsatz von TXA bei intrazerebraler Blutung

15. Januar 2026 aktualisiert von: Teo Kay-Cheong, The University of Hong Kong

PRECISion-Studie zur gezielten Anwendung von Tranexamsäure bei supratentorieller akuter zerebraler Hämorrhagie: eine Pilot-randomisierte kontrollierte Studie

Primäre intrazerebrale Blutung (ICB) ist eine schwere und behindernde Erkrankung. Das Hämatom dehnt sich in den ersten Stunden aus, was zur Zunahme der Hirnschädigung und zur Verschlechterung der neurologischen Prognose beiträgt. Daher ist eine der Hauptstrategien der akuten ICB-Therapie, die Hämatomausdehnung (HE) mit hämostatischen Mitteln wie Tranexamsäure (TXA) oder rekombinantem Faktor VIIa zu reduzieren. Obwohl jedoch die meisten HE-Studien gezeigt haben, dass die Behandlung die HE abschwächt, konnten sie größtenteils keinen therapeutischen Nutzen bei der Verbesserung der funktionellen Ergebnisse nachweisen. Das Fehlen von Ergebnisvorteilen bei der ICB-Behandlung liegt daran, dass therapeutische Vorteile erheblich durch die Heterogenität der Ergebnisse basierend auf der ICB-Lokalisation und der Variation des HE-Ausmaßes zwischen Patienten verwechselt werden, was in allen ICB-Studien nicht berücksichtigt wird.

Die jüngste Arbeit der Forscher hat das Zusammenspiel zwischen ICB-Lokalisation und -Volumen bei der Bestimmung der ICB-Pathophysiologie und -Ergebnisse untersucht und hebt eine kritische Wechselwirkung zwischen diesen Faktoren und der neurologischen Prognose hervor. Außerdem tritt HE nur bei 15-40 % der Patienten auf, sodass die therapeutischen Vorteile einer auf HE abzielenden Behandlung bei den meisten Patienten nicht veränderbar sind. Darüber hinaus erlebte nur eine Minderheit der Patienten mit HE eine neurologische Verschlechterung (HE-bedingte neurologische Verschlechterung), die ihre neurologischen Ergebnisse beeinflussen könnte. Es gibt auch eine lokalisationsspezifische Variation im Risiko einer HE-bedingten neurologischen Verschlechterung, die bei einem größeren Ausgangsvolumen für ICB im Putamen/Lappen im Vergleich zum Thalamus/Innenkapsel auftritt. Daher ist, da die Heterogenität der Ergebnisse basierend auf der ICB-Lokalisation und die Variation des HE-Ausmaßes den therapeutischen Effekt erheblich verwechseln, eine bessere Patientenauswahl für hämostatische Mittel in der ICB-Behandlung wesentlich, um funktionelle Vorteile zu erzielen.

Um dies anzugehen, werden neue Auswahlkriterien (>7 ml für Thalamus/Innenkapsel, >30 ml für Putamen/Lappen) vorgeschlagen, die theoretisch den verwechselnden Effekt der lokalisationsspezifischen Ergebnisheterogenität und die lokalisationbasierte Variation der HE-bedingten neurologischen Verschlechterung berücksichtigen würden. Daher zielt die PRECISE-TRANSACT-Studie darauf ab, zu untersuchen, ob die TXA-Verabreichung basierend auf diesen Auswahlkriterien das Risiko einer neurologischen Verschlechterung und den daraus resultierenden therapeutischen Nutzen signifikant reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kay Cheong Teo, MBBS, MD
  • Telefonnummer: 852-22552368
  • E-Mail: kcteo@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Kay Cheong Teo
          • Telefonnummer: 852-22552368
          • E-Mail: kcteo@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre ICH-Diagnose
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Innerhalb von 6 Stunden nach ICH
  • Supratentoriale ICH
  • GCS ≥8
  • Lokalisationsspezifische Volumenkriterien (>7 ml für Thalamus oder innere Kapsel; >30 ml für Putamen oder lobär)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere prämorbide Behinderung (Prämorbide modifizierte Rankin-Skala 5)
  • Geplante chirurgische Behandlung
  • Kürzlich aufgetretene akute atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall)
  • Antikoagulationstherapie
  • Kürzliche intravaskuläre Stent-Implantation und duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Erwartete Lebenserwartung von <1 Jahr
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an Nachsorgeaktivitäten
  • Blutungsneigung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Bekannte Kontraindikation oder Allergie gegen Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TXA-Arm
TXA 1000mg stat über 10 Minuten und 1000 mg über 8 Stunden
Arzneimittel: Tranexamsäure (IV)
TXA 1000mg stat über 10 Minuten und 1000 mg über 8 Stunden
Kein Eingriff: Kontrollarm
Kein TXA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate der Studie
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten
Bei der Rekrutierung
Teilnehmerbindungsrate der Studie
Zeitfenster: Sechs Monate
Anzahl der Patienten, die die Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit früher neurologischer Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Eine frühe neurologische Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg von ≥4 Punkten auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) oder ein Abfall von ≥2 Punkten auf der Glasgow Coma Scale (GCS) innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden nach Aufnahme
Die Anzahl der Patienten mit verzögerter neurologischer Verschlechterung oder jeglicher Verschlechterung
Zeitfenster: Tag 2-7
  1. Eine verzögerte neurologische Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg des NIHSS um ≥4 Punkte oder eine Abnahme des GCS um ≥2 Punkte innerhalb von Tag 2-7.
  2. Eine Verschlechterung jeglicher Art ist definiert als jegliche Verschlechterung des NIHSS, des GCS oder des Gliedmaßenkraftgrads innerhalb von 7 Tagen.
Tag 2-7
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Sechs Monate
Die neurologische Genesung wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, die von 0 bis 6 reicht, wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1–5 zunehmende Grade neurologischer Beeinträchtigung anzeigen und 6 den Tod bedeutet.
Sechs Monate
Hämatomausdehnung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zunahme des Hämatomvolumens von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchungsbildgebung
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombotisches Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Alle arteriellen oder venösen thrombotischen Ereignisse.
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Todesfälle
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Prince of Wales Hospital, Kong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKC202403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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