Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis Anvendelse af TXA ved Intracerebral Blødning

15. januar 2026 opdateret af: Teo Kay-Cheong, The University of Hong Kong

PRECISion anvendelse af TRANexamic Acid for Supratentorial Akut Cerebral Blødning Studie: en Pilot Randomiseret Kontrolleret Studie

Primær intracerebral blødning (ICH) er en alvorlig og invalidiserende sygdom. Hematomet vil udvide sig inden for de første par timer, hvilket bidrager til øget hjerneskade og forværret neurologisk prognose. Derfor er en af ICH's vigtigste akutte terapeutiske strategier at reducere hematomekspansion (HE) med haemostatiske midler som tranexamsyre (TXA) eller rekombinant faktor VIIa. Dog har de fleste HE-forsøg, selvom de har vist, at behandlingen dæmpede HE, i vid udstrækning ikke været i stand til at påvise terapeutisk fordel i forbedring af funktionelle udfald. Manglende udfaldsfordele for ICH-behandling skyldes, at terapeutiske fordele betydeligt forvirres af udfaldets heterogenitet baseret på ICH-lokalisering og variationen i graden af HE mellem patienter, hvilket ikke tages i betragtning i alle ICH-forsøg.

Forskeres nylige arbejde har undersøgt samspillet mellem ICH-lokalisering og volumen i bestemmelse af ICH-patofysiologi og udfald, hvilket fremhæver en kritisk interaktion mellem disse faktorer og neurologisk prognose. Derudover, da HE kun forekommer hos 15-40% af patienterne, er de terapeutiske fordele ved behandling rettet mod HE ikke modificerbare hos de fleste patienter. Ydermere oplevede kun et mindretal af patienter med HE neurologisk forværring (HE-relateret neurologisk forværring), som kunne påvirke deres neurologiske udfald. Der er også en lokalisationsspecifik variation i risikoen for HE-relateret neurologisk forværring, som forekommer ved et større baselinevolumen for ICH i putamen/lobar sammenlignet med thalamus/interne kapsel. Derfor, da udfaldsheterogenitet baseret på ICH-lokalisering og variationen i graden af HE betydeligt forvirrer den terapeutiske effekt, er bedre patientudvælgelse til haemostatiske midler i ICH-behandling afgørende for at opnå funktionel fordel.

For at adressere dette foreslås nye udvælgelseskriterier (>7ml for thalamus/interne kapsel, >30ml for putamen/lobar), som i teorien ville tage højde for den forvirrende effekt af lokalisationsspecifik udfaldsheterogenitet og den lokalisationsbaserede variation i HE-relateret neurologisk forværring. Derfor har PRECISE-TRANSACT-forsøget til formål at undersøge, om TXA-administration baseret på disse udvælgelseskriterier signifikant reducerer risikoen for neurologisk forværring og dermed terapeutisk fordel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kay Cheong Teo, MBBS, MD
  • Telefonnummer: 852-22552368
  • E-mail: kcteo@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Kay Cheong Teo
          • Telefonnummer: 852-22552368
          • E-mail: kcteo@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær ICH-diagnose
  • Alder ≥ 18 år
  • Inden for 6 timer efter ICH
  • Supratentorial ICH
  • GCS ≥8
  • Lokalitets-specifikke volumenkriterier (>7ml for thalamus eller indre kapsel; >30ml for putamen eller lobær)

Eksklusionskriterier:

  • Svær præ-morbid funktionsnedsættelse (Præ-morbid modificeret Rankin-skala 5)
  • Forventet kirurgisk behandling
  • Nylige akutte aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (f.eks. akut koronart syndrom, iskæmisk slagtilfælde)
  • Modtager antikoagulation
  • Nylig intravaskulær stentplacering og under dobbelt antipladebehandling
  • Forventet levealder på <1 år
  • Ude af stand til at deltage i opfølgningsaktivitet
  • Blødningstendens
  • Svær nyreinsufficiens
  • Svær leversvigt
  • Kendt kontraindikation eller allergi over for tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TXA-arm
TXA 1000 mg stat over 10 minutter og 1000 mg over 8 timer
Medicin: Tranexamsyre (IV)
TXA 1000 mg stat over 10 minutter og 1000 mg over 8 timer
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen TXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate for forsøg
Tidsramme: Ved rekruttering
Antal patienter rekrutteret pr. måned
Ved rekruttering
Forsøgsopretholdelsesprocent
Tidsramme: Seks måneder
Antal patienter, der fuldførte opfølgning
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med tidlig neurologisk forværring
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse
Tidlig neurologisk forværring defineres som en stigning på ≥4 point på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) eller et fald på ≥2 point på Glasgow Coma Scale (GCS) inden for 24 timer
24 timer efter indlæggelse
Antallet af patienter med forsinket neurologisk forværring eller enhver forværring
Tidsramme: Dag 2-7
  1. Forsinket neurologisk forværring defineres som en stigning på ≥4 point i NIHSS eller et fald på ≥2 point i GCS inden for dag 2-7.
  2. Enhver forværring defineres som en hvilken som helst forværring i NIHSS, GCS eller ekstremitetskraftgrad inden for 7 dage.
Dag 2-7
Modified Rankin-skala
Tidsramme: Seks måneder
Neurologisk bedring vil blive vurderet ved hjælp af Modified Rankin Scale (mRS), som spænder fra 0 til 6, hvor 0 angiver ingen symptomer, 1-5 angiver stigende grader af neurologisk handicap, og 6 angiver død.
Seks måneder
Hæmatomudvidelse
Tidsramme: 24 timer
Stigning i hæmatomvolumen fra baseline til efterfølgende billeddiagnostisk undersøgelse
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombotisk hændelse
Tidsramme: 30 dage
Eventuelle arterielle eller venøse trombotiske hændelser.
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Alle årsager til dødsfald
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Prince of Wales Hospital, Kong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKC202403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner