Precyzyjne stosowanie TXA w krwotoku śródmózgowym
PRECISion usE of TRANexamic Acid for Supratentorial Acute Cerebral Hemorrhage Trial: a Pilot Randomized Controlled Trial
Pierwotne krwotoki śródmózgowe (ICH) to ciężka i prowadząca do niepełnosprawności choroba. Krwiak powiększa się w ciągu pierwszych kilku godzin, co przyczynia się do zwiększenia uszkodzenia mózgu i pogorszenia rokowania neurologicznego. Dlatego jedną z głównych ostrych strategii terapeutycznych w ICH jest zmniejszenie powiększania się krwiaka (HE) za pomocą środków hemostatycznych, takich jak kwas traneksamowy (TXA) lub rekombinowany czynnik VIIa. Jednakże, chociaż większość badań nad HE wykazała, że leczenie zmniejszało HE, w większości nie udało się wykazać korzyści terapeutycznych w poprawie wyników funkcjonalnych. Brak korzyści w wynikach leczenia ICH wynika z tego, że korzyści terapeutyczne są znacznie zakłócane przez heterogeniczność wyników w zależności od lokalizacji ICH oraz zmienność stopnia HE między pacjentami, co nie jest uwzględniane we wszystkich badaniach ICH.
Ostatnie prace badaczy zbadały interakcję między lokalizacją ICH a objętością w określaniu patofizjologii i wyników ICH, podkreślając kluczową interakcję między tymi czynnikami a rokowaniem neurologicznym. Ponadto, ponieważ HE występuje tylko u 15-40% pacjentów, korzyści terapeutyczne leczenia ukierunkowanego na HE nie są modyfikowalne u większości pacjentów. Co więcej, tylko niewielka część pacjentów z HE doświadczyła pogorszenia neurologicznego (neurologiczne pogorszenie związane z HE), które mogłoby wpłynąć na ich wyniki neurologiczne. Istnieje również zależna od lokalizacji zmienność ryzyka neurologicznego pogorszenia związanego z HE, występująca przy większej objętości wyjściowej dla ICH w jądrach soczewkowatych/płatach w porównaniu z wzgórzem/torebką wewnętrzną. Dlatego, ponieważ heterogeniczność wyników w zależności od lokalizacji ICH oraz zmienność stopnia HE znacznie zakłócają efekt terapeutyczny, lepsza selekcja pacjentów do stosowania środków hemostatycznych w leczeniu ICH jest niezbędna, aby osiągnąć korzyść funkcjonalną.
Aby temu zaradzić, zaproponowano nowe kryteria selekcji (>7 ml dla wzgórza/torebki wewnętrznej, >30 ml dla jąder soczewkowatych/płatów), które teoretycznie uwzględniłyby zakłócający wpływ heterogeniczności wyników specyficznej dla lokalizacji oraz zależną od lokalizacji zmienność w neurologicznym pogorszeniu związanym z HE. Dlatego badanie PRECISE-TRANSACT ma na celu zbadanie, czy podanie TXA na podstawie tych kryteriów selekcji znacząco zmniejsza ryzyko pogorszenia neurologicznego i wynikającą z tego korzyść terapeutyczną.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kay Cheong Teo, MBBS, MD
- Numer telefonu: 852-22552368
- E-mail: kcteo@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Kay Cheong Teo
- Numer telefonu: 852-22552368
- E-mail: kcteo@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Peter Woo
- Numer telefonu: 852-35051316
- E-mail: peterwoo@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Richard Li
- Numer telefonu: 852-25956412
- E-mail: lir@ha.org.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwotne rozpoznanie ICH
- Wiek ≥ 18 lat
- W ciągu 6 godzin od ICH
- Nadnamiotowe ICH
- GCS ≥8
- Kryteria objętości zależne od lokalizacji (>7 ml dla wzgórza lub torebki wewnętrznej; >30 ml dla jądra soczewkowatego lub płatowego)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niepełnosprawność przedchorobowa (skala zmodyfikowana Rankina przedchorobowa 5)
- Przewidywane leczenie chirurgiczne
- Niedawne ostre choroby sercowo-naczyniowe miażdżycowe (np. ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny)
- Otrzymywanie leczenia przeciwzakrzepowego
- Niedawne umieszczenie stentu naczyniowego i przyjmowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Przewidywana długość życia <1 rok
- Niemożność uczestniczenia w działaniach kontrolnych
- Skłonność do krwawień
- Ciężka niewydolność nerek
- Ciężka niewydolność wątroby
- Znane przeciwwskazanie lub alergia na kwas traneksamowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa TXA
TXA 1000 mg stat przez 10 minut i 1000 mg przez 8 godzin
|
TXA 1000 mg jednorazowo w ciągu 10 minut i 1000 mg w ciągu 8 godzin
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez TXA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji do badania
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
|
Liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie
|
W momencie rekrutacji
|
|
Wskaźnik retencji w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli obserwację
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wczesnym pogorszeniem neurologicznym
Ramy czasowe: 24 godziny od przyjęcia
|
Wczesne pogorszenie neurologiczne definiuje się jako wzrost ≥4 punktów w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) lub spadek ≥2 punktów w skali śpiączki Glasgow (GCS) w ciągu 24 godzin
|
24 godziny od przyjęcia
|
|
Liczba pacjentów z opóźnionym pogorszeniem neurologicznym lub jakimkolwiek pogorszeniem
Ramy czasowe: Dzień 2-7
|
|
Dzień 2-7
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Powrót do zdrowia neurologicznego zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która ma zakres od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1-5 wskazują na rosnący poziom niepełnosprawności neurologicznej, a 6 oznacza śmierć.
|
Sześć miesięcy
|
|
Poszerzenie krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wzrost objętości krwiaka od wartości wyjściowej do obrazowania ponownej oceny
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie zakrzepowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszelkie zdarzenia zakrzepowe tętnicze lub żylne.
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie zgony
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok mózgowy
- Organiczne chemikalia
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy, karbocykliczne
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKC202403
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .