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Uso Preciso del TXA nell'Emorragia Intracerebrale

15 gennaio 2026 aggiornato da: Teo Kay-Cheong, The University of Hong Kong

PRECISion usE of TRANexamic Acid for Supratentorial Acute Cerebral Hemorrhage Trial: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

L'emorragia intracerebrale primaria (ICH) è una malattia grave e invalidante. L'ematoma si espande nelle prime ore, contribuendo ad aumentare il danno cerebrale e peggiorare la prognosi neurologica. Pertanto, una delle principali strategie terapeutiche acute per l'ICH è ridurre l'espansione dell'ematoma (HE) con agenti emostatici come l'acido tranexamico (TXA) o il fattore VIIa ricombinante. Tuttavia, sebbene la maggior parte degli studi sull'HE abbia dimostrato che il trattamento attenua l'HE, in gran parte non sono riusciti a dimostrare un beneficio terapeutico nel migliorare gli esiti funzionali. La mancanza di benefici sugli esiti per il trattamento dell'ICH è dovuta al fatto che i benefici terapeutici sono significativamente confusi dall'eterogeneità degli esiti basata sulla posizione dell'ICH e dalla variazione del grado di HE tra i pazienti, fattori non considerati in tutti gli studi sull'ICH.

Il lavoro recente degli investigatori ha esaminato l'interazione tra posizione e volume dell'ICH nel determinare la fisiopatologia e gli esiti dell'ICH, evidenziando un'interazione critica tra questi fattori e la prognosi neurologica. Inoltre, poiché l'HE si verifica solo nel 15-40% dei pazienti, i benefici terapeutici del trattamento mirato all'HE non sono modificabili nella maggior parte dei pazienti. Inoltre, solo una minoranza di pazienti con HE ha sperimentato un deterioramento neurologico (deterioramento neurologico correlato all'HE) che potrebbe influire sui loro esiti neurologici. Esiste anche una variazione specifica per posizione nel rischio di deterioramento neurologico correlato all'HE, che si verifica a un volume basale maggiore per l'ICH nel putamen/lobare rispetto al talamo/capsula interna. Pertanto, poiché l'eterogeneità degli esiti basata sulla posizione dell'ICH e la variazione del grado di HE confondono significativamente l'effetto terapeutico, una migliore selezione dei pazienti per gli agenti emostatici nel trattamento dell'ICH è essenziale per ottenere benefici funzionali.

Per affrontare questo problema, vengono proposti nuovi criteri di selezione (>7ml per talamo/capsula interna, >30ml per putamen/lobare), che in teoria terrebbero conto dell'effetto confondente dell'eterogeneità degli esiti specifica per posizione e della variazione basata sulla posizione nel deterioramento neurologico correlato all'HE. Pertanto, lo studio PRECISE-TRANSACT mira a indagare se la somministrazione di TXA basata su questi criteri di selezione riduce significativamente il rischio di deterioramento neurologico e il conseguente beneficio terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kay Cheong Teo, MBBS, MD
  • Numero di telefono: 852-22552368
  • Email: kcteo@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Kay Cheong Teo
          • Numero di telefono: 852-22552368
          • Email: kcteo@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contatto:
          • Richard Li
          • Numero di telefono: 852-25956412
          • Email: lir@ha.org.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi primaria di ICH
  • Età ≥ 18 anni
  • Entro 6 ore dall'ICH
  • ICH sopratentoriale
  • GCS ≥8
  • Criteri di volume specifici per localizzazione (>7ml per talamo o capsula interna; >30ml per putamen o lobare)

Criteri di esclusione:

  • Disabilità premorbosa grave (Scala di Rankin modificata premorbosa 5)
  • Trattamento chirurgico previsto
  • Malattie cardiovascolari aterosclerotiche acute recenti (es. sindrome coronarica acuta, ictus ischemico)
  • In terapia anticoagulante
  • Posizionamento recente di stent intravascolare e in terapia antiaggregante doppia
  • Aspettativa di vita prevista <1 anno
  • Incapacità di partecipare alle attività di follow-up
  • Tendenza emorragica
  • Insufficienza renale grave
  • Insufficienza epatica grave
  • Controindicazione nota o allergia all'acido tranexamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio TXA
TXA 1000 mg stat in 10 minuti e 1000 mg in 8 ore
Droga: Acido Tranexamico (IV)
TXA 1000 mg stat in 10 minuti e 1000 mg in 8 ore
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun TXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dello studio
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Numero di pazienti reclutati al mese
Al momento dell'arruolamento
Tasso di ritenzione dello studio clinico
Lasso di tempo: Sei mesi
Numero di pazienti che hanno completato il follow-up
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 ore dal ricovero
Il deterioramento neurologico precoce è definito come un aumento ≥4 punti nella Scala dell'Ictus del National Institute of Health (NIHSS) o una diminuzione ≥2 punti nella Scala del Coma di Glasgow (GCS) entro 24 ore
24 ore dal ricovero
Il numero di pazienti con deterioramento neurologico ritardato o qualsiasi deterioramento
Lasso di tempo: Giorno 2-7
  1. Il deterioramento neurologico ritardato è definito come un aumento di ≥4 punti nell'NIHSS o una diminuzione di ≥2 punti nel GCS entro i giorni 2-7.
  2. Qualsiasi deterioramento è definito come qualsiasi peggioramento nell'NIHSS, nel GCS o nel grado di forza degli arti entro 7 giorni.
Giorno 2-7
Scala di Rankin Modificata
Lasso di tempo: Sei mesi
Il recupero neurologico sarà valutato utilizzando la Scala di Rankin Modificata (mRS), che va da 0 a 6, dove 0 indica assenza di sintomi, 1-5 indicano livelli crescenti di disabilità neurologica e 6 indica il decesso.
Sei mesi
Espansione dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
Aumento del volume dell'ematoma dall'esame basale all'imaging di rivalutazione
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento trombotico
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi evento trombotico arterioso o venoso.
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti i decessi causati
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Prince of Wales Hospital, Kong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKC202403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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