동측 요골동맥 폐색 환자에서 관상동맥 조영술 또는 혈관성형술 시행 시 척골동맥 경유 접근법 (ULNART)
2026년 1월 28일 업데이트: Karelas Dimitrios, National and Kapodistrian University of Athens
동측 요골동맥 폐쇄 환자에서 경요골 접근법을 이용한 관상동맥 조영술 또는 성형술 시행 시 안전성 및 수부 기능에 미치는 영향 (ULNART)
관상동맥 조영술 및 혈관성형술은 출혈 합병증이 적고 회복이 더 빠르기 때문에 일반적으로 손목의 요골동맥을 통해 시행됩니다. 일부 환자에서는 이전 시술 후 요골동맥이 폐쇄되어 향후 관상동맥 중재 시술을 위해 대체 접근 부위를 선택해야 합니다.
척골동맥은 잠재적인 대체 손목 접근 경로입니다. 그러나 폐쇄된 요골동맥과 같은 팔에서 척골동맥 사용의 안전성과 손 힘, 감각 및 일상적인 손 기능에 미칠 수 있는 영향에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 관찰 연구의 목적은 관상동맥 조영술 또는 혈관성형술을 받는 동측 요골동맥 폐쇄 성인에서 경척골 접근법의 안전성과 손 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
본 연구에서 다루는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 접근 부위 관련 심각한 혈관 또는 신경 합병증은 얼마나 자주 발생합니까?
- 추적 관찰 기간 동안 손 힘, 감각 또는 손의 기능적 사용에 변화가 있습니까?
- 시술 후 척골동맥은 계속 개통 상태를 유지합니까? 혈관 접근 부위 선택은 담당 의사의 임상적 판단에 따라 이루어집니다. 경척골 접근법을 받는 참가자는 팔 동맥의 초음파 평가, 표준화된 손 기능 검사 및 상지 기능을 평가하는 간단한 설문지를 포함한 추적 평가를 받게 됩니다.
이 연구 결과는 접근 부위 선택에 정보를 제공하고, 환자 상담을 개선하며, 관상동맥 시술을 받는 요골동맥 폐쇄 환자에게 더 안전한 치료를 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
경요골 접근법은 대퇴 접근법에 비해 출혈 합병증이 감소하고 회복이 더 빠르기 때문에 관상동맥 조영술 및 혈관확장술에 선호되는 접근 방식입니다. 요골동맥 폐쇄는 경요골 시술의 인정된 합병증이며, 이 접근 부위의 향후 사용을 제한할 수 있습니다. 요골동맥 폐쇄 환자의 경우, 특히 반대측 요골동맥 보존이 임상적으로 중요한 경우, 대체 혈관 접근법을 선택해야 합니다.
척골동맥은 해부학적으로 타당한 대체 상지 접근 경로로, 손바닥 동맥망을 통해 손 관류에 상당히 기여합니다. 그러나 경척골 접근법의 혈관 및 기능적 안전성에 대한 우려, 특히 기존 요골동맥 폐쇄와 동측으로 사용될 때 우려가 남아 있습니다. 사용 가능한 증거는 제한적이고 방법론적으로 이질적이며, 혈관 무결성과 손 기능 평가가 일관되지 않습니다.
ULNART는 관상동맥 조영술 또는 혈관확장술을 받는 동측 요골동맥 폐쇄 환자에서 경척골 동맥 접근법의 안전성과 기능적 결과를 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 혈관 접근법 선택은 담당 의사가 결정하며, 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다. 이 연구는 시술 결정에 영향을 주지 않고 경척골 접근법 후 결과를 관찰합니다.
참가자들은 혈관 영상, 객관적 신경근 검사, 환자 보고 결과 측정을 통합한 표준화된 기초 및 추적 평가를 받습니다. 컬러 듀플렉스 초음파 검사는 상지 동맥 해부학 및 척골동맥 개통성을 평가하는 데 사용되며, 손 기능은 정량적 힘 검사, 감각 평가, 상지 기능 및 냉감에 대한 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 평가는 시술 직후 및 사전 정의된 후기 시점에 반복되어 회복을 평가하고 조기 또는 지연된 접근 관련 효과를 탐지합니다.
주요 목표는 심각한 접근 관련 혈관 및 임상 신경근 합병증의 발생률을 추정하는 것입니다. 2차 목표에는 척골동맥 개통성 특성화, 시간 경과에 따른 손 힘 및 감각 기능 변화, 환자 보고 기능적 결과, 부작용 관련 요인 식별이 포함됩니다. 데이터는 표준화된 프로토콜을 사용하여 전향적으로 수집되며, 관찰 코호트에 적합한 사전 지정된 통계 분석 계획에 따라 분석됩니다.
ULNART의 결과는 요골동맥 폐쇄 환자에서 경척골 접근법의 혈관 안전성 및 기능적 영향에 대한 체계적 증거를 제공할 것으로 예상되며, 경요골 접근법을 사용할 수 없거나 임상적으로 바람직하지 않을 때 정보에 기반한 접근 부위 선택 및 환자 상담을 지원할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dimitrios Karelas, MD
- 전화번호: +30 698 6428463
- 이메일: dim.f.karelas@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Konstantinos Aznaouridis, Ass. Professor of Cardiology
- 전화번호: +30 697 2024534
- 이메일: conazna@yahoo.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Hellenic Red Cross Hospital
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연락하다:
- Dimitris Karelas, MD
- 전화번호: +30 698 64 28463
- 이메일: dim.f.karelas@gmail.com
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Athens, 그리스
- 모병
- Hippokratio General Hospital
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연락하다:
- Dimitris Karelas, MD
- 전화번호: +30 698 6428463
- 이메일: dim.f.karelas@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 그리스의 두 3차 진료 공공 병원에서 모집되며, 이들 병원은 침습적 관상동맥 시술을 수행하는 대규모 의뢰 센터를 포함합니다.
연구 대상자는 이러한 병원 환경에서 일상적인 선택적 관상동맥 조영술 또는 혈관성형술을 받는 성인을 대표하며, 혈관 접근 결정은 표준 임상 실습의 일부로 이루어집니다.
설명
포함 기준
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 만 18세 이상의 성인
- 초음파 또는 혈관조영술로 확인된 상지의 요골동맥 폐쇄가 문서화되어 있어야 함
- 선택적 관상동맥 조영술 및/또는 혈관성형술을 예정하고 있어야 함
- 치료 의사가 폐쇄된 요골동맥과 같은 쪽의 척골동맥 접근을 선택해야 함
- 반대쪽 요골동맥 접근이 불가능하거나 임상적으로 바람직하지 않은 경우, 예를 들어:
- 반대쪽 요골동맥의 문서화된 폐쇄 또는 심각한 질환
- 불리한 해부학적 구조 또는 이전 접근 실패
- 미래의 수술 또는 투석 필요를 위한 반대쪽 요골동맥의 전략적 보존
- 수술 전 초음파로 평가된 접근을 위한 적절한 척골동맥 혈류 및 해부학적 구조
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 동의할 의사가 있어야 함
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다:
- 초음파상 의도된 접근 부위에서 척골동맥 혈류가 부적절하거나 없음
- 접근측 상지에 영향을 미치는 알려진 척골신경 손상 또는 신경병증
- 기능 평가를 방해할 수 있는 접근측 손의 심각한 기존 운동 또는 감각 기능 장애
- 기초 혈관 또는 기능 평가를 배제하는 응급 관상동맥 시술
- 동일 상지에서 혈관 접근 또는 중재를 포함하는 다른 중재적 임상 연구에 참여 중
- 의도된 접근 부위의 국소 상태(활성 감염, 화상 또는 광범위한 흉터 등)
- 임신 또는 수유 중
- 기대 수명이 6개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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울나트 코호트
치료 의사가 폐쇄된 요골동맥과 동측의 척골동맥 경로를 선택한, 선택적 관상동맥 조영술 또는 혈관성형술을 받는 문서화된 요골동맥 폐쇄가 있는 성인.
참가자는 혈관 안전성과 손 기능 결과를 평가하기 위해 전향적으로 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 접근 관련 혈관 및 임상 신경근 합병증의 발생률
기간: 30일
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요골동맥 폐색과 동측에 위치한 경요골 동맥 접근법으로 인한 중대 혈관 및 임상 신경근 합병증의 복합 발생률.
중대 혈관 사건에는 급성 수부 허혈, 증상성 척골동맥 폐색, 치료가 필요한 혈류 제한성 박리, 중재가 필요한 가성동맥류 또는 동정맥루, 주요 접근 부위 혈종 또는 중대 출혈이 포함됩니다.
임상 신경근 사건에는 척골신경 분포 영역에서 새롭게 발생하여 임상적으로 명백한 운동 또는 감각 장애로서 지속되거나 표적 치료가 필요한 경우가 포함됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접속 시도 횟수
기간: 인덱스 절차 중
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혈관 접근 성공을 위해 필요한 천자 시도 횟수
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인덱스 절차 중
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접근 부위 교차 없이 달성한 기술적 성공
기간: 지표 시술 중에
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대퇴동맥을 통한 관상동맥조영술이나 혈관성형술을 의도한 경요골 접근법으로 성공적으로 완료하고 대체 혈관 접근 부위로 전환하지 않음.
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지표 시술 중에
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시술 소요 시간
기간: 인덱스 절차 동안
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혈관 접근부터 시스 제거까지의 총 시술 시간
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인덱스 절차 동안
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척골 동맥 개통
기간: 24시간, 30일 및 180일 이내
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색 도플러 초음파를 이용한 척골 동맥의 개통성과 혈류 특성 평가, 이는 전향적 혈류의 존재와 폐쇄 또는 혈류 제한적 이상의 부재를 포함합니다.
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24시간, 30일 및 180일 이내
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조기 접근 관련 혈관 및 신경근 합병증
기간: 밴드 제거 후 24시간 이내
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지혈 장치 제거 후 24시간 이내에 발생한 접근 부위 혈관 및 신경계 합병증의 발생률, 이는 경미한 출혈, 혈종, 가역적 신경계 증상, 그리고 주요 종료점 기준에 부합하지 않는 접근 부위 소견을 포함합니다.
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밴드 제거 후 24시간 이내
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악력 강도 변화
기간: 24시간, 30일 및 180일 이내
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교정된 악력계로 측정한 접근 부위 손의 악력 강도 변화 (기준선 대비).
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24시간, 30일 및 180일 이내
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주요 집게력 변화
기간: 24시간, 30일, 180일 이내
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교정된 핀치 게이지로 측정한 접근측 손의 핵심(측면) 핀치 강도의 기준선 대비 변화.
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24시간, 30일, 180일 이내
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감각 기능 변화
기간: 24시간 내, 30일 내, 180일 내
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표준화된 경촉각 역치 검사를 사용하여 평가한 척골신경 분포의 촉각 감각에서 기저선 대비 변화.
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24시간 내, 30일 내, 180일 내
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환자 보고 상지 기능의 변화
기간: 10일, 30일 및 180일
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검증된 설문지를 사용하여 평가한 장애 및 냉감 민감성을 바탕으로 환자가 보고한 상지 기능의 기준선 대비 변화.
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10일, 30일 및 180일
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늦은 혈관 또는 신경근 합병증
기간: 6개월
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1차 평가기준을 충족하지 않는 30일 이후에 발생하는 혈관 또는 신경계 합병증의 발생률
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Aznaouridis, Ass. Professor of Cardiology, 1st Department of Cardiology, Hippokration Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
- 수석 연구원: Dimitrios Karelas, MD, National and Kapodistrian University of Athens
- 수석 연구원: Ioannis Tsiafoutis, MD, PhD, 2nd Department of Cardiology, Hellenic Red Cross Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21171-01/12/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 도출된 출판물에 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 인구통계학적 변수, 시술 특성, 혈관 영상 소견, 기능 검사 결과 및 환자 보고 결과 측정치를 포함하여 제공될 것입니다.
해당 데이터 사전 및 연구 프로토콜이 제공됩니다.
데이터는 주요 결과 발표 후, 합리적인 요청에 따라, 연구 연구자들의 승인과 데이터 사용 계약의 완료를 조건으로, 적용 가능한 윤리적 승인 및 데이터 보호 규정에 따라 공유될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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