Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transulnární přístup u pacientů s ipsilaterální okluzí radiální arterie podstupujících koronární angiografii nebo angioplastiku (ULNART)

28. ledna 2026 aktualizováno: Karelas Dimitrios, National and Kapodistrian University of Athens

Transulnární přístup u pacientů s ipsilaterální okluzí radiální tepny podstupujících koronární angiografii nebo angioplastiku: Bezpečnost a vliv na funkci ruky (ULNART)

Koronární angiografie a angioplastika se běžně provádějí přes radiální tepnu na zápěstí, protože tento přístup je spojen s méně krvácivými komplikacemi a rychlejším zotavením. U některých pacientů se radiální tepna po předchozích zákrocích uzavře, což vyžaduje výběr alternativního přístupového místa pro budoucí koronární intervence.

Ulnární tepna je potenciální alternativní přístup přes zápěstí. Avšak dostupná data o bezpečnosti použití ulnární tepny na stejné paži jako uzavřené radiální tepny a o možných účincích na sílu ruky, citlivost a každodenní funkci ruky jsou omezená.

Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost transulnárního přístupu a jeho vliv na funkci ruky u dospělých s ipsilaterální okluzí radiální tepny podstupujících koronární angiografii nebo angioplastiku.

Hlavní otázky řešené studií jsou:

  • Jak často se vyskytují závažné přístupové cévní nebo nervové komplikace?
  • Mění se během sledování síla ruky, citlivost nebo funkční využití ruky?
  • Zůstává ulnární tepna po zákroku průchodná? Volba místa cévního přístupu je prováděna ošetřujícím lékařem na základě klinického posouzení. Účastníci, kteří podstoupí transulnární přístup, budou podrobeni následným hodnocením, včetně ultrazvukového vyšetření tepen paže, standardizovaného testování funkce ruky a krátkých dotazníků hodnotících funkci horní končetiny.

Očekává se, že výsledky této studie poskytnou informace pro výběr přístupového místa, zlepší poradenství pacientům a podpoří bezpečnější péči o pacienty s okluzí radiální tepny podstupující koronární výkony.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Transradiální přístup je preferovanou metodou pro koronární angiografii a angioplastiku, protože je spojen s nižším rizikem krvácivých komplikací a rychlejší rekonvalescencí ve srovnání s femorálním přístupem. Okluze radiální tepny je uznávanou komplikací transradiálních výkonů a může omezit budoucí použití tohoto přístupového místa. U pacientů s okluzí radiální tepny je nutné zvolit alternativní vaskulární přístup, zejména když je zachování kontralaterální radiální tepny klinicky významné.

Ulnární tepna představuje anatomicky vhodnou alternativní přístupovou cestu na horní končetině, která významně přispívá k prokrvení ruky prostřednictvím palmární arteriální sítě. Přetrvávají však obavy týkající se vaskulární a funkční bezpečnosti transulnárního přístupu, zejména při použití ipsilaterálně k již existující okluzi radiální tepny. Dostupné důkazy jsou omezené a metodologicky heterogenní, s nekonzistentním hodnocením vaskulární integrity a funkce ruky.

ULNART je prospektivní observační kohortová studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a funkčních výsledků transulnárního arteriálního přístupu u pacientů s ipsilaterální okluzí radiální tepny podstupujících koronární angiografii nebo angioplastiku. Výběr vaskulárního přístupu určuje ošetřující lékař a není přiřazen studijním protokolem. Studie sleduje výsledky po transulnárním přístupu bez ovlivnění rozhodování o výkonu.

Účastníci podstupují standardizovaná vstupní a následná hodnocení zahrnující vaskulární zobrazování, objektivní neuromuskulární testování a výsledky hlášené pacienty. Barevná duplexní ultrasonografie se používá k posouzení anatomie tepen horní končetiny a průchodnosti ulnární tepny, zatímco funkce ruky je hodnocena pomocí kvantitativního testování síly, senzorického hodnocení a validovaných dotazníků týkajících se funkce horní končetiny a citlivosti na chlad. Hodnocení se opakuje krátce po výkonu a v předem stanovených pozdějších časových bodech za účelem vyhodnocení rekonvalescence a detekce časných nebo opožděných účinků souvisejících s přístupem.

Primárním cílem je odhadnout incidenci závažných vaskulárních a klinických neuromuskulárních komplikací souvisejících s přístupem. Sekundární cíle zahrnují charakterizaci průchodnosti ulnární tepny, změny síly ruky a senzorické funkce v čase, funkční výsledky hlášené pacienty a identifikaci faktorů spojených s nežádoucími událostmi. Data jsou sbírána prospektivně pomocí standardizovaných protokolů a analyzována podle předem stanoveného statistického analytického plánu vhodného pro observační kohortovou studii.

Výsledky studie ULNART by měly poskytnout systematické důkazy o vaskulární bezpečnosti a funkčním dopadu transulnárního přístupu u pacientů s okluzí radiální tepny, což podpoří informovaný výběr přístupového místa a poradenství pacientům, když není transradiální přístup dostupný nebo je klinicky nevhodný.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Konstantinos Aznaouridis, Ass. Professor of Cardiology
  • Telefonní číslo: +30 697 2024534
  • E-mail: conazna@yahoo.com

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Hellenic Red Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Hippokratio General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou rekrutováni z laboratoří srdeční katetrizace a kardiologických služeb dvou řeckých veřejných nemocnic terciární péče, včetně vysoce vytížených referenčních center provádějících invazivní koronární zákroky. Studijní populace představuje dospělé osoby podstupující rutinní elektivní koronární angiografii nebo angioplastiku v těchto nemocničních zařízeních, kde jsou rozhodnutí o vaskulárním přístupu činěna jako součást standardní klinické praxe.

Popis

Kriteria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Dokumentovaná okluze radiální tepny v horní končetině určené pro vaskulární přístup, potvrzená ultrazvukem nebo angiografií
  • Naplánovaný elektivní koronární angiografie a/nebo angioplastika
  • Transulnární arteriální přístup na stejné straně jako okludovaná radiální tepna je zvolen ošetřujícím lékařem
  • Kontralaterální radiální arteriální přístup není proveditelný nebo je klinicky nežádoucí, včetně důvodů jako:
  • dokumentovaná okluze nebo závažné onemocnění kontralaterální radiální tepny
  • nepříznivá anatomie nebo předchozí neúspěšný přístup
  • strategické zachování kontralaterální radiální tepny pro budoucí chirurgické nebo dialyzační potřeby
  • Dostatečný průtok a anatomie ulnární tepny pro přístup, jak bylo posouzeno předoperačním ultrazvukem
  • Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria

Účastníci splňující jakékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:

  • Nedostatečný nebo chybějící průtok ulnární tepny na zamýšleném místě přístupu na ultrazvuku
  • Známé poranění ulnárního nervu nebo neuropatie postihující horní končetinu na straně přístupu
  • Těžká předchozí motorická nebo senzorická dysfunkce ruky na straně přístupu, která by narušila funkční hodnocení
  • Nouzové koronární výkony, které vylučují základní vaskulární nebo funkční hodnocení
  • Účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující vaskulární přístup nebo intervenci na stejné horní končetině
  • Lokální podmínky na zamýšleném místě přístupu, jako je aktivní infekce, popálenina nebo rozsáhlá jizva
  • Těhotenství nebo kojení
  • Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta ULNART
Dospělí s dokumentovanou okluzí radiální tepny podstupující elektivní koronární angiografii nebo angioplastiku, u kterých ošetřující lékař zvolí transulnární arteriální přístup ipsilaterální k okludované radiální tepně. Účastníci jsou sledováni prospektivně za účelem posouzení cévní bezpečnosti a výsledků funkce ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných cévních komplikací souvisejících s přístupem a klinických neuromuskulárních komplikací
Časové okno: 30 dnů
Kombinovaný výskyt závažných vaskulárních a klinických neuromuskulárních komplikací způsobených transulnárním arteriálním přístupem ipsilaterálně k okluzi radiální tepny. Závažné vaskulární příhody zahrnují akutní ischemii ruky, symptomatickou okluzi ulnární tepny, disekci omezující průtok vyžadující léčbu, pseudoaneurysma nebo arteriovenózní fistuli vyžadující intervenci, velký hematom v místě přístupu nebo velké krvácení. Klinické neuromuskulární příhody zahrnují nové, klinicky zjevné motorické nebo senzorické deficity v distribuci ulnárního nervu, které přetrvávají nebo vyžadují cílenou terapii.
30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o přístup
Časové okno: Během indexového výkonu
Počet pokusů o punkci potřebných k úspěšnému získání vaskulárního přístupu
Během indexového výkonu
Technický úspěch bez přístupového místa křížení
Časové okno: Během indexového výkonu
Úspěšné dokončení koronární angiografie nebo angioplastiky zamýšleným transulnárním přístupem bez nutnosti přechodu na alternativní cévní přístup.
Během indexového výkonu
Délka procedury
Časové okno: Během indexového zákroku
Celkový čas procedury od vaskulárního přístupu k odstranění pouzdra
Během indexového zákroku
Průchodnost ulnární tepny
Časové okno: Do 24 hodin, 30 dnů a 180 dnů
Posouzení průchodnosti ulnární tepny a charakteristiky průtoku pomocí barevné duplexní ultrasonografie, včetně přítomnosti anterográdního průtoku a absence okluze nebo abnormalit omezujících průtok.
Do 24 hodin, 30 dnů a 180 dnů
Cévní a neuromuskulární komplikace související s časným přístupem
Časové okno: Do 24 hodin po odstranění bandáže
Výskyt cévních a neurologických komplikací souvisejících s přístupem, ke kterým dojde do 24 hodin po odstranění hemostatického zařízení, včetně menšího krvácení, hematomu, reverzibilních neurologických příznaků a nálezů v místě přístupu, které nesplňují kritéria pro primární koncový bod.
Do 24 hodin po odstranění bandáže
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Do 24 hodin, 30 dnů a 180 dnů
Změna oproti výchozí hodnotě síly stisku ruky na straně s přístupem měřená kalibrovaným dynamometrem.
Do 24 hodin, 30 dnů a 180 dnů
Změna síly klíčového špetkového úchopu
Časové okno: Do 24 hodin, 30 dnů a 180 dnů
Změna oproti výchozí hodnotě v klíčové (boční) svírací síle přístupové ruky měřené kalibrovaným svěrákem.
Do 24 hodin, 30 dnů a 180 dnů
Změna smyslové funkce
Časové okno: Do 24 hodin, 30 dnů a 180 dnů
Změna od výchozí hodnoty v hmatovém vnímání inervace ulnárního nervu hodnocená pomocí standardizovaného testu prahu lehkého dotyku.
Do 24 hodin, 30 dnů a 180 dnů
Změna ve funkci horních končetin hlášená pacientem
Časové okno: 10 dnů, 30 dnů a 180 dnů
Změna od výchozí hodnoty v pacienty uváděné funkci horní končetiny hodnocené pomocí validovaných dotazníků hodnotících postižení a citlivost na chlad.
10 dnů, 30 dnů a 180 dnů
Pozdní vaskulární nebo neuromuskulární komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt cévních nebo neurologických komplikací vznikajících po 30 dnech, které nesplňují kritéria primárního cílového ukazatele.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Aznaouridis, Ass. Professor of Cardiology, 1st Department of Cardiology, Hippokration Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Karelas, MD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Tsiafoutis, MD, PhD, 2nd Department of Cardiology, Hellenic Red Cross Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21171-01/12/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v publikacích vycházejících z této studie, budou zpřístupněna, včetně demografických proměnných, charakteristik postupů, nálezů z cévních zobrazovacích vyšetření, výsledků funkčních testů a měření výsledků hlášených pacienty. Bude poskytnut odpovídající datový slovník a protokol studie. Data budou sdílena po publikaci primárních výsledků, na přiměřenou žádost, s podmínkou schválení ze strany výzkumníků studie a uzavření dohody o užívání dat, v souladu s platnými etickými schváleními a předpisy na ochranu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit