ST 상승 심근 경색증 및 다혈관 질환을 보이는 환자에서 관상동맥 미세혈관 기능장애를 예방하기 위한 후기 나트륨 전류(INa) 억제: INaMICRON 연구 (INaMICRON)
2026년 3월 9일 업데이트: Luigi Di Serafino, Federico II University
ST 분절 상승 심근경색증과 다혈관 질환을 나타내는 환자에서 관상동맥 미세혈관 기능장애를 예방하기 위한 후기 나트륨 전류(INa) 억제: 다기관, 무작위, 대조군 및 개방 연구(INaMICRON 연구)
이것은 급성 심근경색증과 다혈관 질환을 가진 환자에서 관상동맥 미세순환을 개선하기 위한 후기 나트륨 전류 억제의 효능을 평가하기 위한 목적으로 진행되는 제2b상, 다기관, 전향적, 무작위(1:1 비율), 개방형, 비영리 연구입니다.
주요 관상동맥에서 일차 경피적 관상동맥 중재술(pPCI)을 받는 급성 심근경색증을 가진 모든 연속 환자와, 최소 하나 이상의 혈관조영술적으로 유의한(직경 협착률 > 50%) 비범인 협착이 남아 있는 환자가 등록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 대조군과 비교하여 범인 혈관에 부속된 관상동맥 미세순환을 보존하는 데 있어 라노라진의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다. 관상동맥 미세순환은 범인 병변 재관류 시점과 6±2주 이내에 침습적으로 또는 혈관조영술로 유도된 미세순환 저항 지수(IMR 또는 angioIMR)를 측정하여 평가됩니다.
또한, 다음과 같은 이차 종료점이 평가될 것입니다: 1. 모든 환자에서 범인 혈관 하류의 잔여 관상동맥 미세순환 장애(CMDculprit)의 유병률. CMDculprit은 성공적인 pPCI 후 평가된 IMR/angioIMR 값 > 25의 발견으로 정의됩니다.
2. 두 환자 군에서 비범인 혈관 하류의 관상동맥 미세순환 장애(CMDnon-culprit)의 유병률. CMDnon-culprit은 IMRnon-culprit 또는 angioIMRnon-culprit 값 > 25의 발견으로 정의됩니다. IMRnon-culprit 또는 angioIMRnon-culprit은 비범인 협착의 단계적 경피적 관상동맥 중재술 시점에 평가됩니다.
3. 비범인 협착의 단계적 경피적 관상동맥 중재술 후 주변 시술 관련 관상동맥 미세순환 장애의 발생률, 이는 비범인 혈관의 선택적 경피적 관상동맥 중재술 전후에 평가된 IMR 값의 20% 증가로 정의됩니다(CMDprocedural).
4. 단계적 시술 중에 발생할 수 있는 주변 시술 관련 심근경색증(PMI)의 발생률 측면에서 두 환자 군 간의 차이.
5. 대조군과 비교하여 후속 조치 시 평가된 내피 기능에 대한 나트륨 전류 억제의 효과.
6. 대조군과 비교하여 심장 자기공명영상(CMR)으로 평가된 경색 크기의 정도.
7. 단기(42±7일) 후속 조치에서 사망, 심근경색증, 주변 시술 관련 심근경색증 또는 계획되지 않은 경피적 관상동맥 재관류술의 복합으로 정의된 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률.
8. 협심증 증상과 삶의 질
연구 개요
상세 설명
라놀라진은 급성 관동맥 증후군에서 이미 연구된 바 있으며, 대조군과 비교하여 MACE 발생 측면에서 유의미한 이점을 보이지 않았습니다. 그러나 유의미한 부작용과 연관되지 않았으므로, 특히 다혈관질환(MVD)을 가진 환자에서 라놀라진의 사용이 급성 관동맥 증후군(ACS) 환자에게 금지되지는 않습니다. 주목할 점으로, 라놀라진은 대조군과 비교하여 재발성 허혈의 개별 구성 요소를 유의미하게 감소시켰으며, 환자가 비 ST 분절 ACS 후 30일 이내에 PCI를 받았는지 여부와 관계없이 재발성 허혈 사건을 감소시켰습니다.
본 다기관, 무작위, 대조, 개방형 연구의 목적은 STEMI 및 다혈관질환을 보이는 환자에서 급성 심근경색 후 관상동맥 미세순환을 보존하기 위한 후기 INa 전류 억제의 효능을 평가하는 것입니다. 따라서, 주요 종료점으로 IMR 및/또는 angioIMR의 상대적 차이가 평가될 것입니다. IMR 및/또는 angioIMR은 기준선(성공적인 관상동맥 재관류 후)과 비원인 협착의 단계적 재관류 시점(pPCI 후 5±2일 또는 6±2주 이내) 모두에서 평가될 것입니다.
또한, 부차적 목표로서, 후기 INa 전류 억제가 대조군과 비교하여 다음과 같은 측면에서 효과적일 수 있는지 평가될 것입니다:
- 성공적인 pPCI 후 CMD 유병률 감소
- 심장 자기공명영상에서 평가된 경색 크기 확장 감소
- 단계적 PCI 전 비원인 혈관 하류의 CMD 유병률 감소
- 단계적 PCI 후 비원인 혈관 하류의 CMD 발생률 감소
- 단계적 시술 후 발생할 수 있는 시술 주변 심근경색(PMI) 발생률 감소
- 내피 기능 장애 발생률 감소
- 주요 심혈관 사건(MACE)의 조기 발생률 감소
- 잔류 협심증 증상 및 삶의 질 개선
따라서, 다음과 같은 부차적 종료점이 평가될 것입니다:
- 두 환자 그룹에서 원인 혈관 하류의 잔류 CMD 유병률. 잔류 CMD는 IMR원인 또는 angioIMR원인 값 > 25로 정의됩니다.
- CMR로 평가된 경색 크기 범위, 그램(g) 및 백분율로 대조군과 비교.
- 두 환자 그룹에서 비원인 혈관 하류의 CMD 유병률(CMD비원인). CMD비원인은 IMR비원인 또는 angioIMR비원인 값 > 25로 정의됩니다.
- 비원인 협착의 단계적 PCI 후 시술 주변 CMD 발생률, 비원인 혈관의 선택적 PCI 전후 평가된 IMR비원인 또는 angioIMR비원인 값의 20% 증가로 정의됩니다.
- 두 환자 그룹 간 시술 주변 심근경색(PMI) 발생률 차이, 단계적 시술 중 발생 가능. PMI는 심근경색의 네 번째 범용 정의의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- INa 전류 억제가 내피 기능에 미치는 효과가 대조군과 비교하여 추적 관찰 시 평가될 것입니다. 내피 기능은 EndoPAT를 사용하여 Endoscore와 RHI를 측정하여 평가됩니다.
- MACE 발생률, 단기(42±7일) 추적 관찰에서 사망, 심근경색, 또는 표적 혈관 재관류의 복합으로 정의됩니다.
- 협심증 증상 및 삶의 질은 SAQ7 및 EuroQoL 설문지를 사용하여 평가되고 두 그룹 간 결과가 비교될 것입니다. 연구 설계 이는 기준선(성공적인 pPCI 후)과 추적 관찰(단계적 PCI 시술 중) 모두에서 측정된 IMR 및/또는 angioIMR의 상대적 차이를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위(1:1 비율), 개방형 시험입니다.
실험 그룹에 등록된 환자는 정규 치료 외에 경구 투여로 라놀라진을 투여받으며, 초기 용량은 500mg bid로 시작하여 pPCI 후 7일부터 6±2주까지 750mg bid로 증가됩니다. 반대로, 대조군에 등록된 환자는 표준 관행에 따라 정규 치료만으로 관리될 것입니다.
ST 분절 상승 심근경색(STEMI)으로 성공적인 pPCI를 받는 모든 환자는 6시간 이내에 연구 참여 자격을 심사받게 됩니다. STEMI는 24시간 이내 증상 발생 및 2개 이상의 연속된 리드에서 ST 분절 상승 ≥ 1mm, 진성 후벽 심근경색, 또는 새로운 좌각차단으로 정의됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 환자는 성공적인 pPCI 직후 시험 포함 자격이 있습니다. 환자는 시험의 성격과 연구가 초래할 수 있는 잠재적 해악 또는 위험에 대해 설명받고 기밀성이 보장될 것입니다. 환자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 사본을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luigi Di Serafino, Professor
- 전화번호: +390817462235
- 이메일: luigi.diserafino@unina.it
연구 장소
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Federico II University Hospital - Division of Cardiology
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연락하다:
- Alessandra Spinelli, MSc
- 전화번호: +39081676540
- 이메일: aless.spinelli@gmail.com
-
연락하다:
- Stefano Cristiano, MSc
- 전화번호: +39081676540
- 이메일: stefano.cristiano@unina.it
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Italy
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Catanzaro, Italy, 이탈리아, 88100
- 모병
- Department of Medical and Surgical Sciences and "Renato Dulbecco" University Hospital, "Magna Graecia" University
-
연락하다:
- Salvatore De Rosa, Full Professor
- 전화번호: 0961/3697123
- 이메일: saderosa@unicz.it
-
Latina, Italy, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Department of Cardiology, Santa Maria Goretti Hospital, Latina, Italy
-
연락하다:
- Marco Bernardi, MD
- 전화번호: +39 334 841 0722
- 이메일: marco.bernardi23@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 동의서 서명일 기준 만 18세 이상 및 < 80세
- 성공적인 pPCI 후 0~1일 이내 기간에 서면 동의서 제공 가능
- 본원 입원 당시 ST분절 상승 심근경색증
- 성공적인 pPCI (심근경색 혈전용해술[TIMI] 혈류 3급 및 잔여 관상동맥 협착 <30%)
- PCI로 치료 가능한 최소 1개 이상의 잔여 혈관조영술적 유의성(직경 협착률 > 50%) 비원인 병변 협착 존재
- 폐경 상태 증명 또는 가임기 환자의 음성 소변/혈청 임신 검사 (정의는 10.9절 참조)
- 가임기 환자의 성적 활동 시 피임법 사용 동의 (정의는 10.10절 참조)
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 과거 심근경색 병력
- 과거 관상동맥 우회술(CABG) 병력
- 등록 시 또는 연구 약물 투여 전 양성 임신 검사 여성 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나, 선별검사부터 라놀라진 최종 투여 후 90일까지 효과적 피임법 사용을 원치 않는 가임기 여성 환자
- 유효성분(라놀라진) 또는 첨가제에 대한 알려진 과민반응
- 만성 신장병 4기 또는 5기 (eGFR < 30 mL/분/1.73m²)
- 중등도 내지 중증 간부전 (Child Pugh B - C)
- 다음 약물군의 동시 복용: 강력 CYP3A4 억제제(예: 클래리스로마이신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 이트라코나졸, 케토코나졸); HIV 프로테아제 억제제(예: 사퀴나비르, 인디나비르, 리토나비르); Ia급 항부정맥제(예: 아즈말린, 디소피라미드, 프로카인아미드, 퀴니딘) 및 아미오다론 제외 III급 항부정맥제(예: 도페틸라이드, 소탈롤)
- 선별검사 30일 이내 또는 연구약물 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용약물 투여 임상시험에 참여한 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군에 등록된 환자들은 정규 치료에 추가로 경구 투여를 통해 라놀라진을 받게 되며, pPCI 후 7일부터 시작하여 6 ±2주까지 500mg bid의 용량으로 시작하여 750mg bid로 증가시킵니다.
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실험군에 등록된 환자들은 정기적인 치료에 추가하여 경구 투여로 라놀라진을 투여받게 됩니다. 투여는 pPCI 후 7일부터 시작하여 6 ± 2주까지 500mg bid 용량으로 시작하고, 750mg bid로 증량됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 등록된 환자는 표준 관행에 따라 정기적인 치료만으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 미세순환의 보존
기간: 최대 8주
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IMR 및/또는 angioIMR의 상대적 차이가 평가될 것입니다.
IMR 및/또는 angioIMR은 기준선(성공적인 관상동맥 재관류 후)과 비범인 협착 단계적 재관류 시점(pPCI 후 5±2일 또는 6±2주 이내) 모두에서 평가될 것입니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간 CMD 유병률 차이
기간: 최대 8주
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두 환자 그룹에서 원인 혈관 하류부에 잔류하는 관상동맥 미세순환 장애의 유병률.
잔류 CMD는 IMRculprit 또는 angioIMRculprit 값 > 25로 정의됩니다.
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최대 8주
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경색 크기 확장
기간: 최대 8주
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CMR로 평가된 경색 크기의 범위, 그램(g) 단위 및 대조군과 비교한 백분율
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최대 8주
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단계적 PCI 전 비원인 혈관 하류의 CMD 유병률
기간: 최대 8주
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두 환자 그룹에서 비-범인 혈관 하류의 CMD 유병률 (비-범인 혈관 CMD).
비-범인 혈관 CMD는 비-범인 혈관 IMR 또는 비-범인 혈관 angioIMR 값 > 25의 발견으로 정의됩니다.
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최대 8주
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단계적 PCI 후 CMD 유병률
기간: 최대 8주
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비-범인 혈관의 선택적 PCI 전후에 평가된 IMRnon-culprit 또는 angioIMRnon-culprit 값의 20% 증가로 정의된, 비-범인 협착의 단계적 PCI 후 주변 시술 CMD의 발생률.
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최대 8주
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단계적 시술 후에 발생하는 주변 시술기 심근경색의 발생률
기간: 최대 8주
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단계적 시술 중에 발생한 두 환자 그룹 간의 주변 시술 기간 심근경색증(PMI) 발생률의 차이.
PMI는 심근경색증의 네 번째 범용 정의의 모든 기준을 충족해야 합니다.
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최대 8주
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주요 심혈관 이상사건(MACE) 발생률
기간: 최대 8주
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단기(42±7일) 추적 관찰에서 사망, 심근 경색 또는 표적 혈관 재관류의 복합으로 정의되는 MACE의 발생률
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최대 8주
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잔여 협심증 증상
기간: 최대 8주
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협심증 증상은 관상동맥질환(CAD) 환자의 건강 상태를 측정하는 0-100점의 검증된 척도인 SAQ-7(시애틀 협심증 설문지-7) 요약 점수로 평가됩니다. 이 점수는 신체적 제한, 협심증 빈도, 삶의 질 영역의 평균을 나타냅니다.
높은 점수(0-100)는 더 나은 건강 상태, 덜 빈번한 협심증, 향상된 삶의 질을 의미하며, 두 그룹 간의 결과를 비교합니다.
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최대 8주
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환자의 삶의 질
기간: 최대 8주
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삶의 질은 EQ5D5L을 통해 평가되며, 여기에는 환자가 현재의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 0("상상할 수 있는 최악의 건강 상태")에서 100("상상할 수 있는 최상의 건강 상태")까지 자가 평가할 수 있는 수직 시각 아날로그 척도(EQ VAS)가 포함됩니다.
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최대 8주
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내피 기능 장애 발생률
기간: 최대 8주
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후속 조치 시 INa 전류 억제가 내피 기능에 미치는 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다.
내피 기능은 Endoscore와 RHI를 모두 측정하는 EndoPAT으로 평가됩니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-520801-12-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
요청 시 공유됩니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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