Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zahamowanie późnego prądu sodowego (INa) w celu zapobiegania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i wielonaczyniową chorobą wieńcową: badanie INaMICRON (INaMICRON)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Luigi Di Serafino, Federico II University

Inhibicja późnego prądu sodowego (INa) w zapobieganiu dysfunkcji mikronaczyniowej wieńcowej u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST i wielonaczyniową chorobą wieńcową: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie (badanie INaMICRON)

Jest to badanie fazy IIb, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane (w stosunku 1:1), otwarte i nienastawione na zysk, mające na celu ocenę skuteczności hamowania późnego prądu INa w poprawie mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Do badania zostaną włączeni wszyscy kolejni pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (OZW) poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) na głównej tętnicy wieńcowej, u których stwierdzono co najmniej jedną pozostałą istotną angiograficznie (zwężenie średnicy > 50%) zwężenie naczynia nieodpowiedzialnego za zawał.

Głównym celem badania jest ocena potencjalnego wpływu ranolazyny na zachowanie mikrokrążenia wieńcowego zaopatrywanego przez naczynie odpowiedzialne za zawał w porównaniu z grupą kontrolną. Mikrokrążenie wieńcowe będzie oceniane zarówno w momencie rewaskularyzacji zmiany odpowiedzialnej za zawał, jak i w ciągu 6±2 tygodni poprzez pomiar wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) metodą inwazyjną lub na podstawie angiografii (angioIMR).

Dodatkowo ocenione zostaną następujące punkty końcowe drugorzędne: 1. Częstość występowania utrzymującej się dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) w obszarze zaopatrywanym przez naczynie odpowiedzialne za zawał u wszystkich pacjentów (CMDculprit). CMDculprit zostanie zdefiniowane jako stwierdzenie wartości IMR/angioIMR > 25, ocenionej po skutecznej pPCI.

2. Częstość występowania CMD w obszarze zaopatrywanym przez naczynie nieodpowiedzialne za zawał w obu grupach pacjentów (CMDnon-culprit). CMDnon-culprit zostanie zdefiniowane jako stwierdzenie wartości IMRnon-culprit lub angioIMRnon-culprit > 25. IMRnon-culprit lub angioIMRnon-culprit będą oceniane w czasie planowanej PCI zwężenia naczynia nieodpowiedzialnego za zawał.

3. Częstość występowania okołooperacyjnej CMD po planowanej PCI zwężenia naczynia nieodpowiedzialnego za zawał, zdefiniowanej jako 20% wzrost wartości IMR ocenianych przed i po elektywnej PCI naczynia nieodpowiedzialnego za zawał (CMDprocedural).

4. Różnica między obiema grupami pacjentów pod względem częstości występowania okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego (PMI), który może wystąpić podczas planowanej procedury.

5. Wpływ hamowania prądu INa na funkcję śródbłonka ocenianą w czasie obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną.

6. Rozmiar zawału, oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR), w porównaniu z grupą kontrolną.

7. Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zdefiniowanych jako złożone punkty końcowe obejmujące zgon, zawał mięśnia sercowego, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego lub jakąkolwiek nieplanowaną przezskórną rewaskularyzację wieńcową w krótkoterminowej obserwacji (42±7 dni).

8. Objawy dławicy piersiowej i jakość życia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ranolazyna była już badana w kontekście ostrych zespołów wieńcowych, bez istotnej przewagi pod względem występowania MACE w porównaniu z grupą kontrolną. Jednakże nie była związana z żadnymi istotnymi zdarzeniami niepożądanymi, dlatego stosowanie ranolazyny nie jest zabronione u pacjentów z ACS, zwłaszcza u pacjentów z MVD. Warto zauważyć, że indywidualny komponent nawracającej niedokrwienia został istotnie zmniejszony przez ranolazynę w porównaniu z grupą kontrolną, a ranolazyna zmniejszała nawracające zdarzenia niedokrwienne, niezależnie od tego, czy pacjenci przeszli, czy nie przeszli PCI w ciągu 30 dni od ACS bez uniesienia odcinka ST.

Celem obecnego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego i otwartego badania jest ocena skuteczności hamowania późnego prądu INa w zachowaniu mikrokrążenia wieńcowego po ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów z STEMI i wielonaczyniową chorobą wieńcową. W związku z tym, pierwszorzędowym punktem końcowym będzie względna różnica w zakresie IMR i/lub angioIMR. IMR i/lub angioIMR będą oceniane zarówno na początku (po udanej rewaskularyzacji wieńcowej), jak i w momencie etapowej rewaskularyzacji zwężenia niewinnego (zarówno po 5+/-2 dniach, jak i w ciągu 6+/-2 tygodni po pPCI).

Dodatkowo, jako cele drugorzędowe, zostanie ocenione, czy hamowanie późnego prądu INa, w porównaniu z grupą kontrolną, może być skuteczne w:

  1. Zmniejszeniu częstości występowania CMD po udanym pPCI
  2. Zmniejszeniu rozległości obszaru zawału, ocenianego za pomocą rezonansu magnetycznego serca
  3. Zmniejszeniu częstości występowania CMD poniżej naczynia niewinnego przed etapowym PCI
  4. Zmniejszeniu częstości występowania CMD poniżej naczynia niewinnego po etapowym PCI
  5. Zmniejszeniu częstości występowania okołooperacyjnego MI, ewentualnie występującego po procedurach etapowych
  6. Zmniejszeniu częstości występowania dysfunkcji śródbłonka
  7. Zmniejszeniu wczesnej częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
  8. Poprawie objawów dławicy piersiowej i jakości życia

W związku z tym, zostaną ocenione następujące drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Częstość występowania resztkowego CMD poniżej naczynia winnego w dwóch grupach pacjentów. Resztkowe CMD będzie definiowane jako stwierdzenie wartości IMRwinny lub angioIMRwinny > 25
  2. Rozległość obszaru zawału, oceniana za pomocą CMR, w gramach (g) i procentach w porównaniu z grupą kontrolną.
  3. Częstość występowania CMD poniżej naczynia niewinnego w dwóch grupach pacjentów (CMDnie-winny). CMDnie-winny będzie definiowane jako stwierdzenie wartości IMRnie-winny lub angioIMRnie-winny > 25
  4. Częstość występowania okołooperacyjnego CMD po etapowym PCI zwężeń niewinnych, zdefiniowana jako 20% wzrost wartości IMRnie-winny lub angioIMRnie-winny ocenianych przed i po planowym PCI naczynia niewinnego.
  5. Różnica między dwiema grupami pacjentów pod względem częstości występowania okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego (PMI), ewentualnie występującego podczas procedury etapowej. PMI wymaga spełnienia wszystkich kryteriów czwartej Uniwersalnej Definicji Zawału Mięśnia Sercowego
  6. Efekty hamowania prądu INa na funkcję śródbłonka będą oceniane w trakcie obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną. Funkcja śródbłonka będzie oceniana za pomocą EndoPAT, mierząc zarówno Endoscore, jak i RHI
  7. Częstość występowania MACE, zdefiniowana jako złożenie zgonu, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego w krótkoterminowej (42+/-7 dni) obserwacji.
  8. Objawy dławicy piersiowej i jakość życia będą oceniane za pomocą kwestionariuszy SAQ7 i EuroQoL, a wyniki będą porównywane między dwiema grupami. Projekt badania Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (stosunek 1:1), otwarte badanie mające na celu ocenę względnej różnicy w zakresie IMR i/lub angioIMR mierzonych zarówno na początku (po udanym pPCI), jak i w trakcie obserwacji (podczas procedury etapowego PCI).

Pacjenci zakwalifikowani do grupy eksperymentalnej będą otrzymywać ranolazynę drogą doustną, w dodatku do regularnej terapii, zaczynając od dawki 500 mg dwa razy dziennie i zwiększając do 750 mg dwa razy dziennie od 7 dni po pPCI do 6 +/-2 tygodni. Odwrotnie, pacjenci zakwalifikowani do grupy kontrolnej będą leczeni, zgodnie ze standardową praktyką, tylko regularną terapią.

Wszyscy pacjenci poddani udanemu pPCI z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) będą badani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu w ciągu sześciu godzin. STEMI będzie definiowany przez początek objawów w ciągu 24 godzin i uniesienie odcinka ST ≥ 1 mm w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach, prawdziwy tylny MI lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do włączenia do badania wkrótce po udanym pPCI. Pacjenci zostaną poinformowani o charakterze badania oraz o wszelkich potencjalnych szkodach lub ryzykach, które badanie może powodować, i zostanie im zapewniona poufność. Pacjenci otrzymają kopię podpisanej i datowanej pisemnej świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Federico II University Hospital - Division of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Italy
      • Catanzaro, Italy, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical and Surgical Sciences and "Renato Dulbecco" University Hospital, "Magna Graecia" University
        • Kontakt:
          • Salvatore De Rosa, Full Professor
          • Numer telefonu: 0961/3697123
          • E-mail: saderosa@unicz.it
      • Latina, Italy, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Cardiology, Santa Maria Goretti Hospital, Latina, Italy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  2. Możliwość dostarczenia pisemnej świadomej zgody w oknie czasowym od 0 do 1 dnia po udanej pPCI
  3. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w czasie hospitalizacji wskaźnikowej.
  4. Udana pPCI (przepływ TIMI 3 i zwężenie pozostałe <30%)
  5. Obecność co najmniej jednej pozostałej angiograficznie istotnej (zwężenie średnicy > 50%) zwężenia niebędącego przyczyną, nadającej się do leczenia PCI
  6. Dowód na stan po menopauzie lub ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy dla pacjentek w wieku rozrodczym (definicje podane w sekcji 10.9)
  7. Zgoda dla pacjentek w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, na stosowanie antykoncepcji (definicje podane w sekcji 10.10)

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  2. Przebyty zawał mięśnia sercowego
  3. Przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  4. Pacjentki z dodatnim testem ciążowym przy rekrutacji lub przed podaniem leku badawczego.
  5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie są gotowe stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce ranolazyny
  6. Znana nadwrażliwość na substancję czynną (ranolazynę) lub którykolwiek ze składników pomocniczych
  7. Przewlekła choroba nerek stadium 4 lub 5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  8. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (Child Pugh B - C)
  9. Jednoczesne przyjmowanie następujących klas leków: silnych inhibitorów CYP3A4 (tj. klarytromycyna, erytromycyna, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol); inhibitory proteazy HIV (tj. sakwinawir, indynawir, rytronawir); leki antyarytmiczne klasy Ia (tj. ajmalina, disopyramid, prokainamid, chinidyna) i leki antyarytmiczne klasy III z wyjątkiem amiodaronu (tj. dofetylid, sotalol)
  10. Poprzedni udział w badaniu klinicznym, w którym podano lek badawczy w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku badawczego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zakwalifikowani do grupy eksperymentalnej otrzymają ranolazynę drogą doustną, w dodatku do regularnej terapii, rozpoczynając od dawki 500 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększając do 750 mg dwa razy na dobę, począwszy od 7 dni po pPCI, aż do 6 ±2 tygodni.
Lek: Ranolazyna
Pacjenci zakwalifikowani do grupy eksperymentalnej otrzymają ranolazynę drogą doustną, dodatkowo do standardowej terapii, rozpoczynając od dawki 500 mg dwa razy na dobę i zwiększając do 750 mg dwa razy na dobę począwszy od 7 dnia po pPCI do 6 +/-2 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci włączani do grupy kontrolnej będą leczeni, zgodnie ze standardową praktyką, wyłącznie regularną terapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie mikrokrążenia wieńcowego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Oceniona zostanie względna różnica pod względem IMR i/lub angioIMR. IMR i/lub angioIMR będą oceniane zarówno na początku (po udanej rewaskularyzacji wieńcowej), jak i w momencie etapowej rewaskularyzacji zwężenia niebędącego przyczyną (zarówno po 5+/-2 dniach, jak i w ciągu 6+/-2 tygodni po pPCI).
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania CMD między dwiema grupami
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Częstość występowania resztkowej CMD w naczyniu dystalnym do naczynia sprawczego w dwóch grupach pacjentów. Resztkowa CMD zostanie zdefiniowana jako stwierdzenie wartości IMRculprit lub angioIMRculprit > 25
Do 8 tygodni
Rozszerzenie obszaru zawału
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wielkość zawału, oceniana za pomocą CMR, w gramach (g) i procentach w porównaniu z grupą kontrolną
Do 8 tygodni
Częstość występowania CMD w naczyniu niebędącym naczyniem odpowiedzialnym przed planowaną PCI etapową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Częstość występowania CMD w naczyniu nieodpowiedzialnym (CMDnon-culprit) w obu grupach pacjentów. CMDnon-culprit będzie zdefiniowane jako stwierdzenie wartości IMRnon-culprit lub angioIMRnon-culprit > 25
Do 8 tygodni
Częstość występowania CMD po etapowej PCI
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Częstość występowania okołozabiegowej CMD po etapowym PCI zwężeń niebędących winowajcami, zdefiniowana jako 20% wzrost wartości IMRnon-culprit lub angioIMRnon-culprit ocenionych przed i po planowym PCI naczynia niebędącego winowajcą.
Do 8 tygodni
Częstość występowania okołooperacyjnego zawału serca występującego ostatecznie po procedurach etapowych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Różnica między dwiema grupami pacjentów pod względem częstości występowania okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego (PMI), ostatecznie występującego podczas zabiegu etapowego. PMI musi spełniać wszystkie kryteria czwartej Uniwersalnej Definicji Zawału Mięśnia Sercowego
Do 8 tygodni
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Częstość występowania MACE, zdefiniowanego jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego w krótkoterminowej (42±7 dni) obserwacji.
Do 8 tygodni
Resztkowe objawy dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Objawy dławicy piersiowej będą oceniane za pomocą sumarycznego wyniku SAQ-7 (Kwestionariusza Dławicy Piersiowej Seattle-7), który jest zwalidowaną skalą 0-100 mierzącą stan zdrowia pacjentów z chorobą wieńcową (CAD), uśredniającą domeny Ograniczenia Fizyczne, Częstość Dławicy i Jakość Życia.
Wyższe wyniki (0-100) wskazują na lepszy stan zdrowia, rzadsze występowanie dławicy oraz lepszą jakość życia, a wyniki będą porównywane między obiema grupami.
Do 8 tygodni
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EQ5D5L, w tym pionowej wizualnej skali analogowej (EQ VAS), która umożliwia pacjentom samoocenę ich obecnej, ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem w skali od 0 ("najgorsze wyobrażalne zdrowie") do 100 ("najlepsze wyobrażalne zdrowie").
Do 8 tygodni
Częstość występowania dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wpływ inhibicji prądu INa na funkcję śródbłonka zostanie oceniony w czasie obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną. Funkcja śródbłonka będzie oceniana za pomocą EndoPAT, mierząc zarówno Endoscore, jak i RHI
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Współpracownicy

Università Magna Grecia, Catanzaro
Santa Maria Goretti Hospital, Latina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-520801-12-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zostanie udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj