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경도인지장애 및 초기 알츠하이머병과 관련된 요인 식별을 위한 웨어러블 기기 활용

2026년 1월 29일 업데이트: Getúlio Vargas University Hospital

경도인지장애 및 초기 알츠하이머병과 관련된 요인 식별을 위한 웨어러블 기기 사용

인지 기능 저하는 전 세계 수백만 명의 노인에게 영향을 미치며 개인, 가족, 의료 시스템에 깊은 영향을 미칩니다. 경도 인지 장애(MCI)는 종종 현재 치료법이 없는 알츠하이머병(AD)의 초기 단계입니다. 가장 빠른 단계에서 위험에 처한 개인을 식별하는 것은 여전히 주요 과제로 남아 있습니다. 실험실 생체표지자, 신경영상, 신경심리학적 검사와 같은 전통적인 진단 접근법은 일반적으로 단일 시점에 수행되며 뇌 기능과 일상 행동의 미묘하거나 초기 변화를 감지하지 못할 수 있습니다.

스마트워치와 스마트 링과 같은 웨어러블 기술의 최근 발전으로 일상 생활에서 생리학적 및 행동 패턴을 지속적이고 비침습적으로 모니터링할 수 있게 되었습니다. 이러한 장치는 신체 활동, 수면, 심박수 및 명확한 인지 증상이 나타나기 전에 변화할 수 있는 다른 매개변수와 관련된 데이터를 캡처할 수 있습니다. 임상, 실험실, 신경심리학적, 신경영상 및 뇌파(EEG) 정보와 결합될 때 이러한 데이터는 인지 기능 저하의 초기 징후를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 임상 평가, 혈액 검사, 신경심리학적 평가, 뇌 영상, EEG 기록 및 웨어러블 장치에서 얻은 지속적인 데이터를 포함한 여러 출처의 데이터를 통합하여 MCI 및 초기 단계 알츠하이머병의 초기 지표를 감지할 수 있는 모델을 개발하고 검증하는 것입니다.

이것은 관찰적, 분석적, 단일 센터, 전향적 코호트 연구로, 65세 이상의 양성 참가자 150명을 포함할 것입니다. 참가자는 Getúlio Vargas 대학 병원(HUGV)의 치매 외래 진료소에서, 외부 신경과 의사의 추천을 통해, 또는 소셜 미디어에서 연구 홍보를 통해 모집됩니다. 목표 표본 크기를 달성하기 위해 비확률적, 편의 기반 모집 전략을 사용하여 최대 250명의 개인에게 접근할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 포괄적인 의학 평가, 표준화되고 검증된 신경심리학적 검사, 실험실 및 영상 검사, EEG 기록을 받게 됩니다. 참가자는 또한 일상 생활에서 지속적인 모니터링을 위해 웨어러블 장치를 사용하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 비교를 위해 인지 장애가 없는 노인 대조군이 포함될 것입니다.

수집된 모든 데이터는 중앙 집중식 데이터베이스에 안전하게 저장되며 인지 기능 저하와 관련된 패턴을 식별하기 위한 분석 모델을 개발하고 검증하는 데 사용될 것입니다. 이 연구의 결과는 MCI 및 알츠하이머병 위험이 있는 개인의 조기 식별을 지원하고, 적시의 개입을 안내하는 데 도움이 되며, 잠재적으로 질병 진행과 조기 시설 수용을 지연시켜 노인과 그 가족의 삶의 질 향상에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

경도인지장애(MCI)와 초기 알츠하이머병(AD)은 신경퇴행성 인지 장애의 연속체를 따라 중요한 단계를 나타냅니다. 이러한 상태를 이해하는 것은 조기 진단을 가능하게 하고, 표적 치료 전략을 시행하며, 환자와 돌봄 제공자의 삶의 질을 향상시키고 가능한 경우 신경퇴행성 진행을 지연시키기 위한 포괄적인 돌봄 계획을 개발하는 데 필수적입니다.

치매의 전 세계적 부담은 빠르게 증가하고 있으며 시급한 공중보건 문제를 제기합니다. 예측에 따르면 2050년까지 전 세계적으로 약 1억 1500만 명이 치매와 함께 살게 될 것으로 추정됩니다. 미국만 하더라도 MCI 유병률은 2060년까지 2100만 명 이상, 알츠하이머병 사례는 거의 1400만 건에 이를 것으로 예상됩니다. 이 수치는 특히 조기 진단 전략과 예방적, 맞춤형 돌봄 접근법에서 전환 신경과학의 발전이 시급히 필요함을 강조합니다.

이러한 맥락에서 웨어러블 기술은 실제 환경에서 생리적 및 행동적 매개변수를 연속적이고 비침습적으로 모니터링하는 유망한 도구로 부상했습니다. 스마트워치와 스마트 링과 같은 장치는 심박수 변이성, 수면 구조, 신체 활동 및 일주기 리듬과 관련된 데이터의 종단적 수집을 가능하게 합니다. 이러한 요소들은 점점 더 인지 저하와 연관되고 있습니다. 새로운 증거는 이러한 매개변수의 변화가 초기 인지 장애보다 앞서거나 동반할 수 있음을 시사합니다. 고급 인공지능(AI) 방법과 통합될 때, 이러한 데이터는 명백한 임상 증상보다 앞서는 초기 신경퇴행성 과정을 나타내는 미묘한 패턴을 드러낼 수 있습니다.

웨어러블에서 파생된 데이터를 신경영상 및 뇌파검사(EEG)와 결합하면 더욱 강력한 진단 모델을 생성할 수 있는 잠재력이 있습니다. 웨어러블은 행동 및 생리학적 역학을 포착하는 반면, 자기공명영상(MRI)은 뇌 구조와 기능에 대한 상세한 정보를 제공하고, EEG는 초기 인지 장애와 연결된 신경 진동 및 연결성 패턴 분석을 가능하게 합니다. 이러한 다중 모드 데이터 스트림의 통합은 복잡한 방법론적 과제를 나타내며, 이질적이고 고차원의 데이터 세트를 처리할 수 있는 고급 계산 프레임워크가 필요합니다.

인공지능과 기계 학습의 발전은 다중 모드 데이터 통합과 전통적인 분석 접근법으로는 감지할 수 없는 복잡한 패턴 식별을 가능하게 합니다. 웨어러블에서 파생된 생리적 및 행동적 특징을 신경심리학적, 신경영상 및 EEG 파생 변수와 결합하는 다중 모드 데이터 융합 전략은 진단 성능을 향상시키고 개별화된 위험 계층화를 지원할 수 있습니다.

본 연구는 MCI 및 초기 알츠하이머병의 조기 발견을 목표로 하는 AI 기반 모델의 개발 및 검증을 위해 다중 모드 임상 및 디지털 데이터를 통합하도록 설계된 관찰적, 분석적, 단일 기관, 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 고도의 복잡한 치료를 위한 3차 교육 병원이자 지역 전문 센터인 제툴리우 바르가스 대학 병원(HUGV)에서 수행되며, 지능형 시스템, 데이터 인프라 및 AI 모델 개발에 대한 전문성을 제공하는 전자 및 정보 기술 연구 개발 센터(CETELI/UFAM)와 협력합니다.

기계 학습 및 딥러닝 접근법은 인지 저하와 관련된 패턴을 식별하고, MCI 및 초기 AD의 조기 발견을 지원하며, 위험 계층화를 가능하게 하는 데 적용됩니다. 모델 개발 및 검증은 견고성, 해석 가능성 및 잠재적 임상 적용 가능성을 우선시합니다.

본 연구는 인지 장애의 조기 발견을 위한 확장 가능하고 접근 가능하며 비침습적인 AI 기반 도구 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다. 연속적인 웨어러블 모니터링과 다중 모드 데이터 통합을 활용함으로써, 제안된 접근법은 알츠하이머병 위험이 있는 개인들을 위한 더 이른 진단, 개선된 위험 계층화 및 보다 시기적절한 중재 전략에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Eliana Brasil Alves, Master of Health Sciences
  • 전화번호: +55 92 99603-2236
  • 이메일: eliana.brasil@ufam.edu.br

연구 장소

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, 브라질, 69020-170
        • Getúlio Vargas University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 주로 Araújo Lima 외래 진료소의 치매 클리닉에서 신경과 전문의를 만나기 위해 대기 중일 때 식별될 것입니다. 훈련된 간호사가 CRF02 Eligibility에 따른 적격 기준과 일치하는 특성의 존재를 확인하기 위해 임상 선별 검사를 실시합니다. 이러한 환자 외에도 HUGV에 소속되지 않은 의사가 추천한 개인이나 소셜 미디어, 기관 간행물 또는 뉴스 보도를 통해 연구에 대해 알게 된 후 임상 연구 센터(CPC/HUGV)에 직접 문의하는 개인도 동일한 사전 선별 검사를 받을 수 있습니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 먼저 프로젝트 참여의 목적, 절차, 위험 및 이점에 대한 설명에 초대됩니다. 현행 윤리 지침에 따라 프로젝트에 자발적으로 참여하기로 동의하면, 이후 서명을 위한 동의서(ICF)가 제시됩니다.

설명

포함 기준 65세 이상; 경도인지장애(MCI), 초기 알츠하이머병(AD)의 임상적 의심; 의식이 명료하고 지남력이 있으며 설문지에 응답할 수 있는 환자; 30일 동안 웨어러블 기기를 사용할 능력과 의지; 동의서(ICF) 서명

비포함 기준 진행성 치매; 심각한 조절되지 않은 정신 질환; 의사소통을 방해하는 심각한 시력 또는 청력 손상; 웨어러블 기기를 사용할 수 없는 심각한 신체적 또는 인지적 장애; 기기와 호환되지 않는 페이스메이커

제외 기준 경도인지장애(MCI) 또는 초기 알츠하이머병(AD) 진단 미확정; 연구의 어느 단계에서든 자발적 철회; 연구 기간 중 사망; 웨어러블 기기의 부적절한 사용 또는 사용 미준수; 요청된 검사와 검진을 완전히 수행하기를 거부하거나 불가능한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
대조군
영상 검사, 생체지표 또는 신경심리학적 평가에서 유의미한 이상 소견이 없는 개인.
경도인지장애 (MCI)
인지 설문 점수 및/또는 실험실 생체표지자에 이상이 있지만, 중대한 기능 장애가 없는 참가자.
초기 알츠하이머병 (eAD)
신경퇴화 초기 단계와 일치하는 변형된 실험실 및/또는 영상 결과를 보이는 개인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 식별을 위한 예측 모델의 정확도
기간: 최대 30일 동안 지속적인 웨어러블 모니터링
착용형 기술 및 디지털 설문조사에서 수집된 데이터를 기반으로 경도인지장애와 초기 알츠하이머병을 식별하기 위해 개발된 예측 모델의 정확도를 평가합니다. 정확도는 올바르게 분류된 참가자의 비율로 정의되며, 확립된 임상 및 표준화된 신경심리학적 진단을 참조 기준으로 사용합니다.
최대 30일 동안 지속적인 웨어러블 모니터링

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스마트폰 오디오의 음성 및 발화 특성과 임상군 간의 연관성
기간: 최대 30일
스마트폰 기반 오디오 녹음에서 추출한 말하기 속도, 조음, 휴지 패턴, 음조 변동성 및 음성 품질 측정치를 포함한 말하기와 음성 특징과 임상 집단 분류(대조군, 경도 인지 장애, 초기 알츠하이머병) 간의 관계 평가, 인지 및 기능 점수와의 상관관계 포함
최대 30일
웨어러블 기기에서 도출된 수면 지표와 임상군 사이의 연관성
기간: 최대 30일
총 수면 시간, 수면 효율, 수면 잠복기, 수면 중 각성 시간, 수면 단계 분포를 포함한 웨어러블 기기로 측정된 수면 매개변수와 인지 기능이 정상인 대조군, 경도 인지 장애, 초기 알츠하이머병으로 분류된 임상군 간의 연관성 평가, 그리고 수면 지표와 표준화된 인지 및 기능 평가 점수 간의 상관관계 평가
최대 30일
웨어러블 기기로 측정한 신체 활동 지표와 임상 집단 간의 연관성
기간: 최대 30일
일일 보행 수, 활동 강도 수준, 좌식 시간 및 에너지 소비를 포함한 웨어러블 기기에서 도출된 신체 활동 지표와 임상군 분류(대조군, 경도인지장애, 초기 알츠하이머병) 간의 관계 평가, 인지 및 기능적 수행 측정과의 상관관계 포함.
최대 30일
웨어러블 기기에서 획득한 심박수 및 심박수 변이성 지표와 임상 군집 간의 연관성
기간: 최대 30일
웨어러블 장비에서 얻은 심박수 및 심박수 변동성 매개변수(휴식 시 심박수, 시간 영역 및 주파수 영역 HRV 지수 포함)와 임상 그룹 분류(대조군, 경도 인지 장애, 초기 알츠하이머병) 간의 연관성 분석 및 인지 및 기능 점수와의 상관관계
최대 30일
임상 그룹 간 Timed Up and Go 수행 능력 차이
기간: 기초 평가 1일차 (최대 30일)
임상군(대조군, 경도인지장애, 초기 알츠하이머병) 간 Timed Up and Go 검사 수행 비교 및 TUG 수행과 웨어러블 기기로 측정한 신체 활동 및 수면 지표 간 상관관계 평가
기초 평가 1일차 (최대 30일)
스마트폰 동영상의 얼굴 표정 특징과 임상군 간의 연관성
기간: 최대 30일
스마트폰 기반 비디오 녹화에서 추출한 얼굴 표정 특징(얼굴 활동 단위, 정서 표현성 및 움직임 역학 포함)과 임상 군 분류(대조군, 경도 인지 장애 및 초기 알츠하이머병) 간의 연관성 평가.
최대 30일
스마트폰으로 추출한 안구 운동 특징과 임상 그룹 간의 연관성
기간: 최대 30일
스마트폰 기반 평가로부터 도출된 사카드 지표, 응시 안정성 및 추적 수행을 포함한 안구 운동 및 시선 추적 특징과 임상 그룹 분류(대조군, 경도 인지 장애, 초기 알츠하이머병) 간의 연관성 평가
최대 30일
뇌파 (EEG) 분류와 임상군 간의 연관성
기간: 최대 30일
정상 대 비정상의 뇌파 분류와 비정상 유형 및 임상군 분류(대조군, 경도인지장애, 초기 알츠하이머병) 사이의 연관성 평가와 함께, 뇌파 소견과 웨어러블 장비로 측정된 수면 및 신체활동 지표 사이의 상관관계 평가
최대 30일
비침습적 두개내 순응도 지표와 임상군 간의 연관성
기간: 최대 30일
Brain4Care 장치를 사용하여 획득한 P2 P1 비율 및 파형 형태를 포함한 비침습적 두개 내 순응도 지표와 임상군 분류(대조군, 경도 인지 장애, 조기 알츠하이머병) 간의 관계 평가, 착용형 장치에서 도출된 수면 및 신체 활동 지표와의 상관관계를 포함하여.
최대 30일
경동맥 및 척추동맥 도플러 소견과 임상군 사이의 연관성
기간: 최대 30일
경동맥 및 추골동맥 도플러 초음파 소견(내중막 두께 포함)과 동맥 협착의 유무 또는 정도와 임상 군 분류(대조군, 경도 인지 장애, 초기 알츠하이머병) 사이의 연관성 평가
최대 30일
지속적인 웨어러블 모니터링의 실현 가능성과 준수도
기간: 최대 30일
지속적인 웨어러블 모니터링의 실현 가능성과 참가자 준수도 평가(유효한 웨어러블 데이터가 있는 일수의 비율, 평균 일일 착용 시간, 연구 중도 탈락률 포함)
최대 30일
인지 및 신경심리학적 수행과 임상군 간의 연관성
기간: 최대 30일
선별 검사 및 기억력, 실행 기능, 주의력, 언어, 처리 속도, 시지각 능력을 평가하는 표준화된 신경심리학적 검사를 포함한 전반적 및 영역별 인지 및 신경심리학적 수행과 임상 군 분류(대조군, 경도 인지 장애, 초기 알츠하이머병) 간의 관계 평가.
최대 30일
기능적, 신경정신적, 행동적 측정치와 임상군 간의 연관성
기간: 최대 30일
기능적 능력, 신경정신과적 증상 및 도구적 일상생활 활동, 불안, 우울 증상을 포함한 행동적 측정치와 임상군 분류(대조군, 경도인지장애, 초기 알츠하이머병) 간의 연관성 평가, 인지 및 디지털 바이오마커와의 상관관계 포함
최대 30일
혈액 기반 바이오마커와 임상 그룹 간의 연관성
기간: 최대 30일
혈액 기반 바이오마커(일반적인 실험실 매개변수 및 알츠하이머병 병리학적 혈장 바이오마커 포함)와 임상 군 분류(대조군, 경도 인지 장애, 초기 알츠하이머병) 간의 관계 평가, 인지, 기능 및 신경영상 측정과의 상관관계 포함
최대 30일
신경생리학적 측정치와 임상군 간의 연관성
기간: 최대 30일
뇌전도 패턴 및 비침습적 두개내 순응도 파형 지표를 포함한 신경생리학적 특성과 임상군 분류(대조군, 경도 인지 장애, 초기 알츠하이머병) 간의 연관성 평가, 인지 및 신경영상 결과와의 상관관계 포함
최대 30일
신경영상 특징과 임상군 간의 연관성
기간: 최대 30일
구조적 신경영상과 피질 및 내측 측두엽 위축, 백질질환, 미세출혈, 경색, 체적 및 피질 두께 측정, 임상군 분류(대조군, 경도인지장애, 초기 알츠하이머병)를 포함한 뇌혈관 특징 간의 관계 평가.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Marly Guimarães Fernandes Costa, Federal University of Amazonas
  • 수석 연구원: Robson Luís Oliveira de Amorim, Getúlio Vargas University Hospital
  • 연구 의자: Caio Eduardo Rodrigues Falcão, Getúlio Vargas University Hospital
  • 연구 책임자: Eliana Brasil Alves, Getúlio Vargas University Hospital
  • 연구 책임자: Cícero Ferreira Fernandes Costa Filho, Federal University of Amazonas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 93783525.5.0000.5020
  • Convênio No 02/2025 (기타 보조금/기금 번호: SAMSUNG ELETRÔNICA DA AMAZONIA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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