Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af wearables til at identificere faktorer forbundet med mild kognitiv svækkelse og tidligstadie Alzheimers sygdom

29. januar 2026 opdateret af: Getúlio Vargas University Hospital

Brug af wearables til at identificere faktorer forbundet med mild kognitiv svækkelse og tidligstadium Alzheimers sygdom

Kognitiv nedgang rammer millioner af ældre voksne over hele verden og har en dybtgribende indvirkning på enkeltpersoner, familier og sundhedssystemer. Mild kognitiv svækkelse (MCI) er ofte et tidligt stadium af Alzheimers sygdom (AD), en tilstand, som der i øjeblikket ikke er nogen kur mod. At identificere personer i risikogruppen på det tidligst mulige tidspunkt forbliver en stor udfordring. Traditionelle diagnostiske tilgange, såsom laboratorie-biomarkører, neuroimaging og neuropsykologiske tests, udføres normalt på et enkelt tidspunkt og kan mislykkes i at opdage subtile eller tidlige ændringer i hjernens funktion og daglig adfærd.

Nylige fremskridt inden for wearable-teknologi, såsom smartwatches og smartringe, muliggør kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af fysiologiske og adfærdsmønstre i dagligdagen. Disse enheder kan indsamle data relateret til fysisk aktivitet, søvn, hjertefrekvens og andre parametre, som kan ændre sig, før tydelige kognitive symptomer bliver åbenlyse. Når de kombineres med kliniske, laboratorie-, neuropsykologiske, neuroimaging- og elektroencefalografiske (EEG) oplysninger, kan disse data hjælpe med at identificere tidlige tegn på kognitiv nedgang.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere modeller, der er i stand til at opdage tidlige indikatorer for MCI og tidligt stadie af Alzheimers sygdom ved at integrere flere datakilder, herunder kliniske vurderinger, blodprøver, neuropsykologiske evalueringer, hjerne-skanninger, EEG-optagelser og kontinuerte data indsamlet fra wearable-enheder.

Dette er en observations-, analytisk, single-center, prospektiv kohortestudie, som vil omfatte 150 deltagere af begge køn, i alderen 65 år eller derover. Deltagere vil blive rekrutteret fra Demensambulatoriet på Getúlio Vargas Universitetshospital (HUGV), gennem henvisninger fra eksterne neurologer eller via studiefremme på sociale medier. For at opnå den ønskede stikprøvestørrelse kan op til 250 personer blive kontaktet ved hjælp af en ikke-sandsynlighedsbaseret, bekvemmelighedsbaseret rekrutteringsstrategi. Efter at have givet informeret samtykke, vil deltagerne gennemgå en omfattende medicinsk evaluering, standardiseret og valideret neuropsykologisk testning, laboratorie- og billeddannende undersøgelser samt EEG-optagelse. Deltagere vil også modtage træning i brugen af wearable-enheder til kontinuerlig overvågning i deres daglige rutiner. En kontrolgruppe af ældre voksne uden kognitive svækkelser vil blive inkluderet til sammenligning.

Alle indsamlede data vil blive sikkert opbevaret i en centraliseret database og brugt til at udvikle og validere analytiske modeller, der sigter mod at identificere mønstre forbundet med kognitiv nedgang. Resultaterne af denne undersøgelse kan understøtte tidligere identifikation af personer i risikogruppen for MCI og Alzheimers sygdom, hjælpe med at vejlede rettidige indgreb og potentielt forsinke sygdomsforløbet og tidlig institutionalisering, hvilket bidrager til forbedret livskvalitet for ældre voksne og deres familier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Let kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig stadie Alzheimers sygdom (AD) repræsenterer kritiske stadier langs kontinuummet af neurodegenerative kognitive lidelser. Forståelse af disse tilstande er afgørende for at muliggøre tidlig diagnose, implementering af målrettede terapeutiske strategier og udvikling af omfattende plejeplaner med det formål at forbedre patientens og pårørendes livskvalitet og, når det er muligt, forsinke den neurodegenerative progression.

Den globale byrde af demens stiger hurtigt og udgør en presserende folkesundhedsudfordring. Prognoser estimerer, at omkring 115 millioner mennesker på verdensplan vil leve med demens inden 2050. I USA alene forventes forekomsten af MCI at overstige 21 millioner individer, med næsten 14 millioner tilfælde af Alzheimers sygdom inden 2060. Disse tal understreger det presserende behov for fremskridt inden for translationsneurovidenskab, især inden for tidlige diagnostiske strategier og forebyggende, personaliserede tilgange til pleje.

I denne sammenhæng er bærbar teknologi fremstået som lovende værktøjer til kontinuerlig, ikke-invasiv overvågning af fysiologiske og adfærdsmæssige parametre i virkelige omgivelser. Enheder som smarture og smartringe muliggør longitudinal indsamling af data relateret til hjertefrekvensvariabilitet, søvnarkitektur, fysisk aktivitet og cirkadiske rytmer – faktorer i stigende grad forbundet med kognitiv nedgang. Fremvoksende beviser antyder, at ændringer i disse parametre kan foregå eller ledsage tidlig kognitiv svækkelse. Når de integreres med avancerede kunstig intelligens (AI) metoder, kan disse data afsløre subtile mønstre indikative for tidlige neurodegenerative processer, der foregår åbenlyse kliniske symptomer.

Kombination af bærbar-afledte data med neuroimaging og elektroencefalografi (EEG) har potentiale til at generere mere robuste diagnostiske modeller. Mens bærbare enheder indfanger adfærdsmæssige og fysiologiske dynamikker, giver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) detaljerede oplysninger om hjernens struktur og funktion, og EEG muliggør analyse af neurale oscillationer og forbindelsesmønstre knyttet til tidlig kognitiv svækkelse. Integrationen af disse multimodale datastrømme repræsenterer en kompleks metodologisk udfordring, der kræver avancerede beregningsmæssige rammer i stand til at håndtere heterogene, højdimensionelle datasæt.

Fremskridt inden for kunstig intelligens og maskinlæring muliggør integration af multimodale data og identifikation af komplekse mønstre, der ikke kan påvises gennem traditionelle analytiske tilgange. Multimodale datafusionstrategier, der kombinerer bærbar-afledte fysiologiske og adfærdsmæssige træk med neuropsykologiske, neuroimaging- og EEG-afledte variable, kan forbedre diagnostisk præstation og understøtte individuel risikostratificering.

Dette er en observations-, analytisk, enkeltcenter, prospektiv kohortestudie designet til at integrere multimodal klinisk og digital data til udvikling og validering af AI-baserede modeller rettet mod tidlig detektion af MCI og tidlig stadie Alzheimers sygdom. Studiet udføres på Getúlio Vargas Universitetshospital (HUGV), et tertiært akademisk center og regional reference for højkompleksitetspleje, i samarbejde med Center for Forskning og Udvikling i Elektronisk og Informationsteknologi (CETELI/UFAM), som leverer ekspertise inden for intelligente systemer, datainfrastruktur og AI-modeludvikling.

Maskinlærings- og dyb læringstilgange anvendes til at identificere mønstre associeret med kognitiv nedgang, understøtte tidlig detektion af MCI og tidlig AD, og muliggøre risikostratificering. Modeludvikling og -validering prioriterer robusthed, fortolkelighed og potentiel klinisk anvendelighed.

Dette studie har til formål at understøtte udviklingen af skalerbare, tilgængelige og ikke-invasive AI-baserede værktøjer til tidlig detektion af kognitiv svækkelse. Ved at udnytte kontinuerlig bærbar overvågning og multimodal dataintegration kan den foreslåede tilgang bidrage til tidligere diagnose, forbedret risikostratificering og mere rettidige interventionsstrategier for individer i risiko for Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69020-170
        • Getúlio Vargas University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil primært blive identifieret på Demensklinikken på Araújo Lima Ambulatoriet, mens de venter på at blive set af en neurolog. En klinisk screening vil blive udført af uddannede sygeplejersker for at verificere tilstedeværelsen af karakteristika, der er forenelige med berettigelseskriterierne i henhold til CRF02 Berettigelse. Ud over disse patienter kan personer, der henvises af læger, der ikke er tilknyttet HUGV, eller som direkte opsøger Klinisk Forskningscenter (CPC/HUGV) efter at have lært om studiet gennem sociale medier, institutionelle publikationer eller nyhedsrapporter, også gennemgå samme forudgående screening. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil oprindeligt blive inviteret til en præsentation om formålene, procedurerne, risiciene og fordelene ved at deltage i projektet. Hvis de frivilligt accepterer at deltage i projektet, vil de blive præsenteret for det Informerede Samtykkeformular (ICF) til efterfølgende underskrift i overensstemmelse med gældende etiske retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Alder 65 år eller ældre; Klinisk mistanke om MCI, tidlig AD Patienter, der er bevidste, orienterede og i stand til at besvare spørgeskemaer; Evne og villighed til at bruge bærbare enheder i 30 dage; Underskrift af det informerede samtykkeformular (ICF)

Ikke-inklusionskriterier Avanceret demens Svær ukontrolleret psykiatrisk lidelse Svært syns- eller hørehandicap, der forhindrer kommunikation Svær fysisk eller kognitiv manglende evne til at bruge bærbare enheder Pacemaker inkompatibel med enhederne

Eksklusionskriterier Ubekræftet diagnose af MCI eller tidlig AD; Frivilligt tilbagetrækning på ethvert tidspunkt af undersøgelsen; Død i forskningsperioden; Upassende brug eller manglende overholdelse af brug af bærbare enheder Afvisning eller manglende evne til fuldt ud at udføre de anmodede tests og undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Personer uden væsentlige abnormaliteter ved billeddiagnostiske undersøgelser, biomarkører eller neuropsykologisk vurdering.
Let kognitiv svækkelse (LCS)
Deltagere med abnormaliteter i kognitive spørgeskemascorer og/eller laboratoriebiomarkører, men uden signifikant funktionel nedsættelse.
Alzheimers sygdom i tidligt stadie (eAD)
Personer med ændrede laboratorie- og/eller billeddiagnostiske resultater, der er kompatible med den indledende fase af neurodegeneration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af en prædiktiv model til identifikation af let kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom
Tidsramme: Op til 30 dages kontinuerlig overvågning med wearables
Evaluering af nøjagtigheden, defineret som andelen af korrekt klassificerede deltagere, af en prædiktiv model udviklet til at identificere Mild Kognitiv Svækkelse og tidligstadiet Alzheimers sygdom baseret på data indsamlet fra bærbare teknologier og digitale spørgeskemaer, ved at bruge etablerede kliniske og standardiserede neuropsykologiske diagnoser som referencestandard.
Op til 30 dages kontinuerlig overvågning med wearables

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem tale- og stemmeegenskaber fra smartphone-lyd og klinisk gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage
Evaluering af forholdet mellem tale- og stemmeegenskaber uddraget fra smartphonebaserede lydoptagelser, herunder talefrekvens, artikulation, pausemønstre, tonehøjdevariation og stemmekvalitetsmålinger, og klinisk gruppeklassificering (kontrol, let kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom), inklusive korrelationer med kognitive og funktionelle scores.
Op til 30 dage
Sammenhæng mellem søvnparametre fra bærbare enheder og klinisk gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage
Evaluering af sammenhængen mellem bærbart udledte søvnparametre inklusive total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, opvågning efter søvnindtræden og søvnfasedistribution og klinisk gruppeklassificering kognitivt upåvirket kontrol, mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom, samt korrelationer mellem søvnmetrikker og standardiserede kognitive og funktionelle vurderingsscorer.
Op til 30 dage
Association Between Wearable-Derived Physical Activity Metrics and Clinical Group
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurdering af forholdet mellem fysisk aktivitetsmålinger fra bærbare enheder, herunder dagligt skridttal, aktivitetsintensitetsniveauer, siddetid og energiforbrug, og klinisk gruppeklassificering (kontrol, mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom), inklusive korrelationer med kognitive og funktionelle præstationsmålinger.
Op til 30 dage
Sammenhæng mellem hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitetsmålinger fra wearables og klinisk gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage
Analyse af sammenhængen mellem wearables-afledte hjertefrekvens- og hjertefrekvensvariabilitetsparametre inklusive hvilehjertefrekvens og tidsdomæne- og frekvensdomæne-HRV-indekser og klinisk gruppeklassificering kontrol, mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom, samt sammenhænge med kognitive og funktionelle scores
Op til 30 dage
Forskel i Timed Up and Go-præstation på tværs af kliniske grupper
Tidsramme: Baselinevurdering dag 1 (op til 30 dage)
Sammenligning af Timed Up and Go-testens præstation på tværs af kliniske grupper (kontrol, mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom) og evaluering af korrelationer mellem TUG-præstation og aktivitets- og søvnmetrics fra wearables.
Baselinevurdering dag 1 (op til 30 dage)
Sammenhæng Mellem Ansigtsudtryksfunktioner Fra Smartphonevideo og Klinisk Gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurdering af sammenhængen mellem ansigtsudtrykstræk udvundet fra smartphone-baserede videooptagelser, herunder ansigtshandlingsenheder, følelsesmæssig ekspressivitet og bevægelsesdynamik, og klinisk gruppeklassifikation: kontrolgruppe, let kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom.
Op til 30 dage
Sammenhæng mellem smartphone-afledte øjenbevægelsesfunktioner og klinisk gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurdering af sammenhængen mellem øjenbevægelser og øjesporingskarakteristika afledt fra smartphone-baserede vurderinger, herunder sakkademetri, fiksationsstabilitet og forfølgelsespræstation, og klinisk gruppeklassificering (kontrol, mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom).
Op til 30 dage
Sammenhængen mellem elektroencefalografi (EEG)-klassifikation og klinisk gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage
Evaluering af sammenhængen mellem elektroencefalografiklassificeringen normal versus unormal og typen af unormalitet og klinisk gruppeklassificering kontrol, mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom, samt korrelationer mellem EEG-fund og bærbarhedsafledte søvn- og fysiske aktivitetsmålinger.
Op til 30 dage
Sammenhæng mellem ikke-invasiv intrakranial compliance-målinger og klinisk gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurdering af forholdet mellem ikke-invasive intrakranielle compliance-mål opnået ved hjælp af Brain4Care-enheden, herunder P2 P1-forhold og bølgemorfologi, og klinisk gruppeklassificering: kontrol, mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom, herunder korrelationer med bærbarhedsafledte søvn- og fysiske aktivitetsmålinger.
Op til 30 dage
Sammenhæng mellem carotis- og vertebralisdopplerfund og klinisk gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage
Evaluering af sammenhængen mellem carotid- og vertebral Doppler-ultralydsresultater inklusive intima-mediatykkelse og tilstedeværelse eller grad af arteriel stenose og klinisk gruppeklassifikation: kontrol, mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom.
Op til 30 dage
Gennemførlighed og Overholdelse af Kontinuerlig Bærbar Overvågning
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurdering af gennemførlighed og deltagernes overholdelse af kontinuerlig bærbar overvågning, herunder procentdelen af dage med gyldige bærbare data, gennemsnitlig daglig bæretid og frafaldsprocent i studiet.
Op til 30 dage
Sammenhæng mellem kognitiv og neuropsykologisk præstation og klinisk gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage
Evaluering af forholdet mellem global og domænespecifik kognitiv og neuropsykologisk præstation, herunder screeningsmålinger og standardiserede neuropsykologiske tests, der vurderer hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, sprog, behandlingshastighed og visuospatiale evner, og klinisk gruppeklassificering: kontrol, mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom.
Op til 30 dage
Sammenhæng mellem funktionelle, neuropsykiatriske og adfærdsmæssige målinger og klinisk gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurdering af sammenhængen mellem funktionel kapacitet, neuropsykiatriske symptomer og adfærdsmålinger, herunder instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, angst og depressive symptomer, og klinisk gruppeklassificering kontrol, let kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom, herunder korrelationer med kognitive og digitale biomarkører.
Op til 30 dage
Sammenhæng mellem blodbaserede biomarkører og klinisk gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage
Evaluering af forholdet mellem blodbaserede biomarkører, herunder rutinemæssige laboratorieparametre og plasmabiomarkører for Alzheimers sygdomspatologi, og klinisk gruppeklassificering kontrol, mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom, herunder sammenhænge med kognitive, funktionelle og neuroimaging-målinger.
Op til 30 dage
Sammenhæng mellem neurofysiologiske målinger og klinisk gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurdering af sammenhængen mellem neurofysiologiske træk, herunder elektroencefalografiske mønstre og ikke-invasive intrakranielle compliance bølgeform-mål, og klinisk gruppeklassificering kontrol, let kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom, herunder sammenhænge med kognitive og neurobilleddanningsresultater.
Op til 30 dage
Sammenhæng mellem neuroimaging-funktioner og klinisk gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage
Evaluering af forholdet mellem strukturel neuroimaging og cerebrovaskulære træk, herunder kortikal og medial temporal atrofi, hvidsubstanssygdom, mikroblødninger, infarkter, volumetriske og kortikale tykkelsesmålinger samt klinisk gruppeklassificering: kontrol, let kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marly Guimarães Fernandes Costa, Federal University of Amazonas
  • Ledende efterforsker: Robson Luís Oliveira de Amorim, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studiestol: Caio Eduardo Rodrigues Falcão, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studieleder: Eliana Brasil Alves, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studieleder: Cícero Ferreira Fernandes Costa Filho, Federal University of Amazonas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93783525.5.0000.5020
  • Convênio No 02/2025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SAMSUNG ELETRÔNICA DA AMAZONIA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Abonner