- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07391436
Uso de Dispositivos Vestíveis para Identificar Fatores Associados ao Comprometimento Cognitivo Leve e à Doença de Alzheimer em Estágio Inicial
Utilização de Dispositivos Vestíveis para Identificar Fatores Associados ao Comprometimento Cognitivo Leve e à Doença de Alzheimer em Estágio Inicial
O declínio cognitivo afeta milhões de idosos em todo o mundo e tem um impacto profundo nos indivíduos, nas famílias e nos sistemas de saúde. O Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) é frequentemente um estágio inicial da doença de Alzheimer (DA), uma condição para a qual atualmente não existe cura. Identificar indivíduos em risco na fase mais precoce possível continua a ser um grande desafio. As abordagens diagnósticas tradicionais, como biomarcadores laboratoriais, neuroimagem e testes neuropsicológicos, são geralmente realizadas num único momento e podem não detetar alterações subtis ou precoces na função cerebral e no comportamento diário.
Os recentes avanços na tecnologia vestível, como relógios inteligentes e anéis inteligentes, permitem a monitorização contínua e não invasiva de padrões fisiológicos e comportamentais na vida diária. Estes dispositivos podem captar dados relacionados com atividade física, sono, frequência cardíaca e outros parâmetros que podem alterar-se antes de sintomas cognitivos claros se tornarem evidentes. Quando combinados com informações clínicas, laboratoriais, neuropsicológicas, de neuroimagem e eletroencefalográficas (EEG), estes dados podem ajudar a identificar sinais precoces de declínio cognitivo.
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar modelos capazes de detetar indicadores precoces de CCL e doença de Alzheimer em estágio inicial, através da integração de múltiplas fontes de dados, incluindo avaliações clínicas, análises ao sangue, avaliações neuropsicológicas, imagens cerebrais, gravações EEG e dados contínuos obtidos a partir de dispositivos vestíveis.
Este é um estudo observacional, analítico, monocêntrico, de coorte prospetiva que incluirá 150 participantes de ambos os sexos, com 65 anos ou mais. Os participantes serão recrutados na Consulta Externa de Demência do Hospital Universitário Getúlio Vargas (HUGV), através de encaminhamentos de neurologistas externos, ou através da divulgação do estudo nas redes sociais. Para atingir o tamanho da amostra desejado, poderão ser contactados até 250 indivíduos utilizando uma estratégia de recrutamento não probabilística, baseada em conveniência. Após fornecerem consentimento informado, os participantes serão submetidos a uma avaliação médica abrangente, testes neuropsicológicos padronizados e validados, exames laboratoriais e de imagem e gravação EEG. Os participantes também receberão formação para utilizar dispositivos vestíveis para monitorização contínua nas suas rotinas diárias. Um grupo de controlo de idosos sem comprometimento cognitivo será incluído para comparação.
Todos os dados recolhidos serão armazenados de forma segura numa base de dados centralizada e utilizados para desenvolver e validar modelos analíticos destinados a identificar padrões associados ao declínio cognitivo. Os resultados deste estudo podem apoiar a identificação mais precoce de indivíduos em risco de CCL e doença de Alzheimer, ajudar a orientar intervenções atempadas e potencialmente atrasar a progressão da doença e a institucionalização precoce, contribuindo para uma melhor qualidade de vida dos idosos e das suas famílias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Deficiência Cognitiva Ligeira (DCL) e a doença de Alzheimer (DA) em fase inicial representam estágios críticos ao longo do continuum das perturbações cognitivas neurodegenerativas. Compreender estas condições é essencial para permitir um diagnóstico precoce, implementar estratégias terapêuticas direcionadas e desenvolver planos de cuidados abrangentes destinados a melhorar a qualidade de vida dos doentes e cuidadores e, quando possível, retardar a progressão neurodegenerativa.
A carga global da demência está a aumentar rapidamente e constitui um desafio urgente de saúde pública. As projeções estimam que aproximadamente 115 milhões de pessoas em todo o mundo viverão com demência até 2050. Apenas nos Estados Unidos, prevê-se que a prevalência da DCL exceda 21 milhões de indivíduos, com quase 14 milhões de casos de doença de Alzheimer até 2060. Estes números destacam a necessidade premente de avanços na neurociência translacional, particularmente em estratégias de diagnóstico precoce e abordagens preventivas e personalizadas de cuidados.
Neste contexto, as tecnologias vestíveis surgiram como ferramentas promissoras para monitorização contínua e não invasiva de parâmetros fisiológicos e comportamentais em ambientes do mundo real. Dispositivos como smartwatches e smart rings permitem a recolha longitudinal de dados relacionados com a variabilidade da frequência cardíaca, arquitetura do sono, atividade física e ritmos circadianos - fatores cada vez mais associados ao declínio cognitivo. Evidências emergentes sugerem que alterações nestes parâmetros podem preceder ou acompanhar o défice cognitivo precoce. Quando integrados com métodos avançados de inteligência artificial (IA), estes dados podem revelar padrões subtis indicativos de processos neurodegenerativos precoces que antecedem os sintomas clínicos evidentes.
Combinar dados derivados de dispositivos vestíveis com neuroimagiologia e eletroencefalografia (EEG) tem o potencial de gerar modelos de diagnóstico mais robustos. Enquanto os dispositivos vestíveis capturam dinâmicas comportamentais e fisiológicas, a ressonância magnética (RM) fornece informações detalhadas sobre a estrutura e função cerebral, e o EEG permite a análise de oscilações neurais e padrões de conectividade associados ao défice cognitivo precoce. A integração destes fluxos de dados multimodais representa um desafio metodológico complexo, exigindo estruturas computacionais avançadas capazes de lidar com conjuntos de dados heterogéneos e de alta dimensionalidade.
Os avanços na inteligência artificial e na aprendizagem automática permitem a integração de dados multimodais e a identificação de padrões complexos não detetáveis através de abordagens analíticas tradicionais. Estratégias de fusão de dados multimodais que combinam características fisiológicas e comportamentais derivadas de dispositivos vestíveis com variáveis neuropsicológicas, de neuroimagiologia e derivadas de EEG podem melhorar o desempenho diagnóstico e apoiar a estratificação de risco individualizada.
Este é um estudo de coorte prospetivo, analítico, observacional e monocêntrico concebido para integrar dados clínicos e digitais multimodais para o desenvolvimento e validação de modelos baseados em IA destinados à deteção precoce da DCL e da doença de Alzheimer em fase inicial. O estudo é realizado no Hospital Universitário Getúlio Vargas (HUGV), um centro académico terciário e referência regional para cuidados de alta complexidade, em colaboração com o Centro de Pesquisa e Desenvolvimento em Tecnologia Eletrónica e da Informação (CETELI/UFAM), que fornece experiência em sistemas inteligentes, infraestrutura de dados e desenvolvimento de modelos de IA.
São aplicadas abordagens de aprendizagem automática e aprendizagem profunda para identificar padrões associados ao declínio cognitivo, apoiar a deteção precoce da DCL e da DA inicial e permitir a estratificação de risco. O desenvolvimento e validação dos modelos priorizam a robustez, interpretabilidade e potencial aplicabilidade clínica.
Este estudo visa apoiar o desenvolvimento de ferramentas baseadas em IA escaláveis, acessíveis e não invasivas para a deteção precoce de défice cognitivo. Ao aproveitar a monitorização contínua com dispositivos vestíveis e a integração de dados multimodais, a abordagem proposta pode contribuir para um diagnóstico mais precoce, uma melhor estratificação de risco e estratégias de intervenção mais atempadas para indivíduos em risco de doença de Alzheimer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robson Luís Oliveira de Amorim, PhD
- Número de telefone: +55 92 99403-4101
- E-mail: robsonamorim@ufam.edu.br
Estude backup de contato
- Nome: Eliana Brasil Alves, Master of Health Sciences
- Número de telefone: +55 92 99603-2236
- E-mail: eliana.brasil@ufam.edu.br
Locais de estudo
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69020-170
- Getúlio Vargas University Hospital
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Contato:
- Plinío José Cavalcante Monteiro
- Número de telefone: +55 (92) 3305-4813
- E-mail: plinio.monteiro@ebserh.gov.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão Idade igual ou superior a 65 anos; Suspeita clínica de DCL, DA inicial; Pacientes conscientes, orientados e capazes de responder a questionários; Capacidade e vontade de usar dispositivos vestíveis durante 30 dias; Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critérios de não inclusão Demência avançada; Perturbação psiquiátrica grave não controlada; Deficiência visual ou auditiva grave que impeça a comunicação; Incapacidade física ou cognitiva grave para usar dispositivos vestíveis; Pacemaker incompatível com os dispositivos
Critérios de exclusão Diagnóstico de DCL ou DA inicial não confirmado; Retirada voluntária em qualquer fase do estudo; Óbito durante o período de investigação; Uso inadequado ou não adesão ao uso de dispositivos vestíveis; Recusa ou incapacidade de realizar totalmente os testes e exames solicitados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Controlo
Indivíduos sem alterações significativas em exames de imagem, biomarcadores ou avaliação neuropsicológica.
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Comprometimento Cognitivo Ligeiro (MCI)
Participantes com anomalias nas pontuações dos questionários cognitivos e/ou biomarcadores laboratoriais, mas sem comprometimento funcional significativo.
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Doença de Alzheimer em fase inicial (eAD)
Indivíduos com resultados laboratoriais e/ou de imagem alterados compatíveis com a fase inicial da neurodegeneração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de um Modelo Preditivo para Identificação de Défice Cognitivo Ligeiro e Alzheimer Precoce
Prazo: Até 30 dias de monitorização contínua por dispositivo vestível
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Avaliação da precisão, definida como a proporção de participantes corretamente classificados, de um modelo preditivo desenvolvido para identificar o Comprometimento Cognitivo Ligeiro e a Doença de Alzheimer em fase inicial com base em dados recolhidos de tecnologias vestíveis e questionários digitais, utilizando diagnósticos clínicos estabelecidos e neuropsicológicos padronizados como padrão de referência.
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Até 30 dias de monitorização contínua por dispositivo vestível
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre Características de Fala e Voz de Áudio de Smartphone e Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da relação entre características da fala e da voz extraídas de gravações de áudio baseadas em smartphones, incluindo taxa de fala, padrões de articulação e pausas, variabilidade do tom e medidas de qualidade vocal, e a classificação em grupos clínicos (controlo, comprometimento cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce), incluindo correlações com pontuações cognitivas e funcionais.
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Até 30 dias
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Associação Entre Métricas de Sono Derivadas de Dispositivos Vestíveis e Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da associação entre parâmetros de sono derivados de dispositivos vestíveis, incluindo tempo total de sono, eficiência do sono, latência do sono, despertares após o início do sono e distribuição das fases do sono, e a classificação do grupo clínico (controlo cognitivamente preservado, défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer inicial), bem como as correlações entre as métricas de sono e os resultados padronizados de avaliação cognitiva e funcional.
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Até 30 dias
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Associação Entre Métricas de Atividade Física Derivadas de Dispositivos Vestíveis e Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da relação entre métricas de atividade física derivadas de dispositivos vestíveis, incluindo contagem diária de passos, níveis de intensidade de atividade, tempo sedentário e gasto energético, e classificação em grupos clínicos (controlo, défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce), incluindo correlações com medidas de desempenho cognitivo e funcional.
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Até 30 dias
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Associação Entre Métricas de Frequência Cardíaca e Variabilidade da Frequência Cardíaca Derivadas de Dispositivos Vestíveis e Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Análise da associação entre parâmetros da frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca derivados de dispositivos vestíveis, incluindo frequência cardíaca em repouso e índices de HRV no domínio do tempo e no domínio da frequência, e a classificação do grupo clínico (controlo, comprometimento cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce), bem como correlações com pontuações cognitivas e funcionais
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Até 30 dias
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Diferença no Desempenho do Teste Timed Up and Go entre Grupos Clínicos
Prazo: Avaliação de base Dia 1 (até 30 dias)
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Comparação do desempenho no teste Timed Up and Go entre grupos clínicos controlo, défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce e avaliação das correlações entre o desempenho no TUG e as métricas de atividade física e sono obtidas através de dispositivos vestíveis.
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Avaliação de base Dia 1 (até 30 dias)
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Associação Entre Características de Expressão Facial de Vídeo de Smartphone e Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da associação entre as características de expressão facial extraídas de gravações de vídeo baseadas em smartphone, incluindo unidades de ação facial, expressividade emocional e dinâmicas de movimento, e a classificação do grupo clínico (controlo, comprometimento cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce).
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Até 30 dias
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Associação Entre Características de Movimentos Oculares Derivadas de Smartphone e Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da associação entre o movimento ocular e as características de rastreamento ocular derivadas de avaliações baseadas em smartphone, incluindo métricas de sacadas, estabilidade de fixação e desempenho de perseguição, e a classificação em grupos clínicos: controlo, défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce.
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Até 30 dias
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Associação Entre a Classificação do Eletroencefalograma (EEG) e o Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da associação entre a classificação eletroencefalográfica normal versus anormal e o tipo de anomalia e a classificação do grupo clínico controlo, défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce, bem como correlações entre os achados do EEG e as métricas de sono e atividade física derivadas de dispositivos vestíveis.
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Até 30 dias
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Associação Entre Métricas Não Invasivas de Complacência Intracraniana e Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da relação entre as métricas não invasivas de complacência intracraniana obtidas através do dispositivo Brain4Care, incluindo a relação P2/P1 e a morfologia da onda, e a classificação do grupo clínico (controlo, défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce), incluindo correlações com as métricas de sono e atividade física derivadas de dispositivos vestíveis.
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Até 30 dias
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Associação Entre os Resultados Doppler da Carótida e Vertebral e o Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da associação entre os achados da ecografia Doppler carotídea e vertebral, incluindo a espessura médio-intimal e a presença ou grau de estenose arterial, e a classificação do grupo clínico: controlo, défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce.
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Até 30 dias
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Viabilidade e Adesão à Monitorização Contínua de Dispositivos Vestíveis
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da viabilidade e da adesão dos participantes à monitorização contínua por dispositivos vestíveis, incluindo a percentagem de dias com dados válidos dos dispositivos vestíveis, o tempo médio de utilização diária e a taxa de abandono do estudo.
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Até 30 dias
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Associação Entre o Desempenho Cognitivo e Neuropsicológico e o Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da relação entre o desempenho cognitivo e neuropsicológico global e específico por domínio, incluindo medidas de rastreio e testes neuropsicológicos padronizados que avaliam a memória, a função executiva, a atenção, a linguagem, a velocidade de processamento e as capacidades visuoespaciais, e a classificação do grupo clínico (controlo, défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce).
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Até 30 dias
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Associação Entre Medidas Funcionais, Neuropsiquiátricas e Comportamentais e Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da associação entre a capacidade funcional, os sintomas neuropsiquiátricos e as medidas comportamentais, incluindo as atividades instrumentais da vida diária, a ansiedade e os sintomas depressivos, e a classificação do grupo clínico de controlo, défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce, incluindo correlações com biomarcadores cognitivos e digitais.
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Até 30 dias
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Associação entre Biomarcadores Sanguíneos e Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da relação entre biomarcadores baseados no sangue, incluindo parâmetros laboratoriais de rotina e biomarcadores plasmáticos da patologia da doença de Alzheimer, e a classificação do grupo clínico controlo, défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce, incluindo correlações com medidas cognitivas, funcionais e de neuroimagem.
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Até 30 dias
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Associação Entre Medidas Neurofisiológicas e Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da associação entre características neurofisiológicas, incluindo padrões eletroencefalográficos e métricas de ondas de complacência intracraniana não invasivas, e a classificação em grupos clínicos de controlo, défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce, incluindo correlações com resultados cognitivos e de neuroimagem.
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Até 30 dias
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Associação entre Características de Neuroimagem e Grupo Clínico
Prazo: Até 30 dias
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Avaliação da relação entre as características de neuroimagem estrutural e cerebrovasculares, incluindo atrofia cortical e do lobo temporal medial, doença da substância branca, micro-hemorragias, enfartes, medidas volumétricas e de espessura cortical, e classificação do grupo clínico: controlo, défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer precoce.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marly Guimarães Fernandes Costa, Federal University of Amazonas
- Investigador principal: Robson Luís Oliveira de Amorim, Getúlio Vargas University Hospital
- Cadeira de estudo: Caio Eduardo Rodrigues Falcão, Getúlio Vargas University Hospital
- Diretor de estudo: Eliana Brasil Alves, Getúlio Vargas University Hospital
- Diretor de estudo: Cícero Ferreira Fernandes Costa Filho, Federal University of Amazonas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 93783525.5.0000.5020
- Convênio No 02/2025 (Número de outro subsídio/financiamento: SAMSUNG ELETRÔNICA DA AMAZONIA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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