- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07391436
Použití nositelných zařízení pro identifikaci faktorů spojených s mírnou kognitivní poruchou a raným stádiem Alzheimerovy choroby
Využití nositelných zařízení pro identifikaci faktorů spojených s mírným kognitivním postižením a raným stádiem Alzheimerovy choroby
Kognitivní úbytek postihuje miliony starších dospělých po celém světě a má hluboký dopad na jednotlivce, rodiny a systémy zdravotní péče. Mírná kognitivní porucha (MCI) je často raným stádiem Alzheimerovy choroby (AD), což je stav, pro který v současné době neexistuje lék. Identifikace jedinců s rizikem v co nejranějším stádiu zůstává velkou výzvou. Tradiční diagnostické přístupy, jako jsou laboratorní biomarkery, neurozobrazování a neuropsychologické testování, se obvykle provádějí v jednom časovém okamžiku a nemusí odhalit jemné nebo rané změny ve funkci mozku a každodenním chování.
Nedávný pokrok v nositelné technologii, jako jsou chytré hodinky a chytré prsteny, umožňuje nepřetržité a neinvazivní monitorování fyziologických a behaviorálních vzorců v každodenním životě. Tato zařízení mohou zaznamenávat údaje týkající se fyzické aktivity, spánku, srdeční frekvence a dalších parametrů, které se mohou měnit dříve, než se projeví zřetelné kognitivní příznaky. V kombinaci s klinickými, laboratorními, neuropsychologickými, neurozobrazovacími a elektroencefalografickými (EEG) informacemi mohou tyto údaje pomoci identifikovat rané příznaky kognitivního úbytku.
Cílem této studie je vyvinout a ověřit modely schopné detekovat rané indikátory MCI a raného stádia Alzheimerovy choroby integrací více zdrojů dat, včetně klinických hodnocení, krevních testů, neuropsychologických hodnocení, zobrazování mozku, záznamů EEG a nepřetržitých údajů získaných z nositelných zařízení.
Toto je observační, analytická, jednocentrová, prospektivní kohortová studie, která zahrnuje 150 účastníků obou pohlaví ve věku 65 let a více. Účastníci budou rekrutováni z Ambulance pro demenci Všeobecné fakultní nemocnice Getúlio Vargas (HUGV), prostřednictvím doporučení od externích neurologů nebo prostřednictvím šíření studie na sociálních sítích. Pro dosažení cílové velikosti vzorku může být osloveno až 250 jedinců pomocí strategie náboru založené na neprobabilistickém, pohodlném výběru. Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci podstoupí komplexní lékařské vyšetření, standardizované a ověřené neuropsychologické testování, laboratorní a zobrazovací vyšetření a záznam EEG. Účastníci také obdrží školení k používání nositelných zařízení pro nepřetržité monitorování v jejich každodenní rutině. Pro srovnání bude zahrnuta kontrolní skupina starších dospělých bez kognitivní poruchy.
Všechny shromážděné údaje budou bezpečně uloženy v centralizované databázi a použity k vývoji a ověření analytických modelů zaměřených na identifikaci vzorců spojených s kognitivním úbytkem. Výsledky této studie mohou podpořit dřívější identifikaci jedinců s rizikem pro MCI a Alzheimerovu chorobu, pomoci vést včasné intervence a potenciálně oddálit progresi onemocnění a časnou institucionalizaci, což přispěje ke zlepšení kvality života starších dospělých a jejich rodin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha (MCI) a časné stadium Alzheimerovy choroby (AD) představují kritická stadia na kontinuu neurodegenerativních kognitivních poruch. Porozumění těmto stavům je nezbytné pro umožnění časné diagnózy, implementaci cílených terapeutických strategií a vypracování komplexních plánů péče zaměřených na zlepšení kvality života pacientů a pečujících osob a, pokud je to možné, na oddálení neurodegenerativní progrese.
Celosvětová zátěž demence rychle narůstá a představuje naléhavou výzvu pro veřejné zdraví. Projekce odhadují, že přibližně 115 milionů lidí na celém světě bude žít s demencí do roku 2050. Pouze ve Spojených státech se očekává, že prevalence MCI přesáhne 21 milionů jedinců, s téměř 14 miliony případů Alzheimerovy choroby do roku 2060. Tato čísla zdůrazňují naléhavou potřebu pokroků v translační neurovědě, zejména v časných diagnostických strategiích a preventivních, personalizovaných přístupech k péči.
V tomto kontextu se nositelná technologie objevila jako slibný nástroj pro kontinuální, neinvazivní monitorování fyziologických a behaviorálních parametrů v reálném prostředí. Zařízení jako chytré hodinky a chytré prsteny umožňují longitudinální sběr dat týkajících se variability srdečního tepu, architektury spánku, fyzické aktivity a cirkadiánních rytmů – faktorů, které jsou stále více spojovány s kognitivním poklesem. Nově se objevující důkazy naznačují, že změny těchto parametrů mohou předcházet nebo doprovázet časnou kognitivní poruchu. Při integraci s pokročilými metodami umělé inteligence (AI) mohou tato data odhalit jemné vzorce naznačující časné neurodegenerativní procesy, které předcházejí zjevným klinickým příznakům.
Kombinace dat z nositelných zařízení s neurozobrazováním a elektroencefalografií (EEG) má potenciál vytvořit robustnější diagnostické modely. Zatímco nositelná zařízení zachycují behaviorální a fyziologickou dynamiku, magnetická rezonance (MRI) poskytuje podrobné informace o struktuře a funkci mozku a EEG umožňuje analýzu neuronálních oscilací a vzorců konektivity spojených s časnou kognitivní poruchou. Integrace těchto multimodálních datových proudů představuje složitou metodologickou výzvu, vyžadující pokročilé výpočetní rámce schopné zpracovat heterogenní, vysoce dimenzionální datové sady.
Pokroky v umělé inteligenci a strojovém učení umožňují integraci multimodálních dat a identifikaci komplexních vzorců, které nelze detekovat tradičními analytickými přístupy. Strategie fúze multimodálních dat, které kombinují fyziologické a behaviorální rysy odvozené z nositelných zařízení s neuropsychologickými, neurozobrazovacími a EEG odvozenými proměnnými, mohou zlepšit diagnostický výkon a podpořit individualizovanou stratifikaci rizika.
Toto je observační, analytická, jednocentrová, prospektivní kohortová studie navržená k integraci multimodálních klinických a digitálních dat pro vývoj a validaci modelů založených na AI, které jsou zaměřeny na časnou detekci MCI a časného stadia Alzheimerovy choroby. Studie je prováděna na Univerzitní nemocnici Getúlio Vargas (HUGV), terciárním akademickém centru a regionální referenci pro vysoce komplexní péči, ve spolupráci s Centrem pro výzkum a vývoj v elektronických a informačních technologiích (CETELI/UFAM), které poskytuje odborné znalosti v oblasti inteligentních systémů, datové infrastruktury a vývoje modelů AI.
Přístupy strojového učení a hlubokého učení jsou aplikovány k identifikaci vzorců spojených s kognitivním poklesem, podpoře časné detekce MCI a časné AD a umožnění stratifikace rizika. Vývoj a validace modelů upřednostňují robustnost, interpretovatelnost a potenciální klinickou použitelnost.
Tato studie si klade za cíl podpořit vývoj škálovatelných, dostupných a neinvazivních nástrojů založených na AI pro časnou detekci kognitivní poruchy. Využitím kontinuálního monitorování pomocí nositelných zařízení a integrace multimodálních dat může navrhovaný přístup přispět k dřívější diagnóze, lepší stratifikaci rizika a včasnějším intervenčním strategiím pro jedince ohrožené Alzheimerovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robson Luís Oliveira de Amorim, PhD
- Telefonní číslo: +55 92 99403-4101
- E-mail: robsonamorim@ufam.edu.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eliana Brasil Alves, Master of Health Sciences
- Telefonní číslo: +55 92 99603-2236
- E-mail: eliana.brasil@ufam.edu.br
Studijní místa
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazílie, 69020-170
- Getúlio Vargas University Hospital
-
Kontakt:
- Plinío José Cavalcante Monteiro
- Telefonní číslo: +55 (92) 3305-4813
- E-mail: plinio.monteiro@ebserh.gov.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení Věk 65 let a více; Klinické podezření na MCI, časné AD Pacienti, kteří jsou při vědomí, orientovaní a schopní odpovídat na dotazníky; Schopnost a ochota používat nositelná zařízení po dobu 30 dnů; Podpis informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria pro nezařazení Pokročilá demence; Těžká nekontrolovaná psychiatrická porucha; Těžká zraková nebo sluchová vada, která brání komunikaci; Těžká fyzická nebo kognitivní neschopnost používat nositelná zařízení; Kardiostimulátor nekompatibilní s přístroji
Vylučovací kritéria Nepotvrzená diagnóza MCI nebo časného AD; Dobrovolné odstoupení v jakékoli fázi studie; Úmrtí během výzkumného období; Nevhodné používání nebo nedodržování používání nositelných zařízení; Odmítnutí nebo neschopnost plně provést požadované testy a vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Jedinci bez významných abnormalit na zobrazovacích vyšetřeních, biomarkerech nebo neuropsychologickém hodnocení.
|
|
Mírná kognitivní porucha (MCI)
Účastníci s abnormalitami v skóre kognitivních dotazníků a/nebo laboratorních biomarkerech, ale bez významného funkčního postižení.
|
|
Rané stadium Alzheimerovy choroby (eAD)
Jedinci se změněnými laboratorními a/nebo zobrazovacími výsledky kompatibilními s počáteční fází neurodegenerace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost prediktivního modelu pro identifikaci mírné kognitivní poruchy a časného stadia Alzheimerovy choroby
Časové okno: Až 30 dní nepřetržitého monitorování pomocí nositelného zařízení
|
Vyhodnocení přesnosti, definované jako podíl správně klasifikovaných účastníků, prediktivního modelu vyvinutého k identifikaci mírné kognitivní poruchy a časného stadia Alzheimerovy choroby na základě údajů shromážděných z nositelných technologií a digitálních dotazníků, přičemž jako referenční standard se používají stanovená klinická a standardizovaná neuropsychologická diagnóza.
|
Až 30 dní nepřetržitého monitorování pomocí nositelného zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi rysy řeči a hlasu z nahrávek ze smartphonu a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Vyhodnocení vztahu mezi rysy řeči a hlasu získanými z audiozáznamů pořízených prostřednictvím chytrých telefonů, včetně tempa řeči, artikulace, vzorců pauz, variability výšky tónu a měření kvality hlasu, a klinické klasifikace skupin (kontrolní skupina, mírná kognitivní porucha a časná Alzheimerova choroba), včetně korelací s kognitivními a funkčními skóre.
|
Až 30 dní
|
|
Asociace mezi metrikami spánku získanými z nositelných zařízení a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Hodnocení asociace mezi parametry spánku získanými z nositelných zařízení včetně celkové doby spánku, účinnosti spánku, latence spánku, probuzení po začátku spánku a distribuce spánkových fází a klinickou klasifikací skupin – kognitivně nepoškozená kontrola, mírná kognitivní porucha a časná Alzheimerova choroba, stejně jako korelace mezi parametry spánku a standardizovanými skóre kognitivních a funkčních hodnocení.
|
Až 30 dní
|
|
Souvislost mezi metriky fyzické aktivity získávanými z nositelných zařízení a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Posouzení vztahu mezi metrikami fyzické aktivity získanými z nositelných zařízení včetně denního počtu kroků, úrovní intenzity aktivity, času stráveného vsedě a energetického výdeje a klinickou klasifikací skupin (kontrola, mírná kognitivní porucha a časná Alzheimerova choroba), včetně korelací s měřeními kognitivního a funkčního výkonu.
|
Až 30 dní
|
|
Souvislost mezi metrikami srdeční frekvence a variability srdeční frekvence získanými z nositelných zařízení a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Analýza vztahu mezi parametry srdeční frekvence a variability srdeční frekvence získanými z nositelných zařízení včetně klidové srdeční frekvence a časových a frekvenčních indexů HRV a klasifikace klinických skupin – kontrola, mírná kognitivní porucha a časné Alzheimerovy onemocnění, stejně jako korelace s kognitivními a funkčními skóre
|
Až 30 dní
|
|
Rozdíl ve výkonu při testu Timed Up and Go napříč klinickými skupinami
Časové okno: Základní hodnocení Den 1 (až 30 dní)
|
Porovnání výkonu testu Timed Up and Go napříč klinickými skupinami (kontrolní skupina, mírná kognitivní porucha a časné Alzheimerovy onemocnění) a vyhodnocení korelací mezi výkonem v testu TUG a fyzickou aktivitou a parametry spánku získanými z nositelných zařízení.
|
Základní hodnocení Den 1 (až 30 dní)
|
|
Asociace mezi rysy výrazu tváře z videa pořízeného chytrým telefonem a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Posouzení asociace mezi rysy výrazu tváře extrahovanými z videozáznamů pořízených pomocí chytrých telefonů, včetně jednotek akce obličeje, emocionální expresivity a dynamiky pohybu, a klinickým skupinovým klasifikačním schématem (kontrola, mírná kognitivní porucha a časná Alzheimerova choroba).
|
Až 30 dní
|
|
Asociace mezi rysy pohybů očí získanými ze smartphonu a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Posouzení asociace mezi charakteristikami pohybu očí a sledování oka získanými z hodnocení založených na chytrých telefonech, včetně metrik sakád, stability fixace a výkonu sledování, a klinickou klasifikací skupin: kontrola, mírná kognitivní porucha a raná Alzheimerova choroba.
|
Až 30 dní
|
|
Souvislost mezi klasifikací elektroencefalografie (EEG) a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Vyhodnocení asociace mezi klasifikací elektroencefalografie normální versus abnormální a typem abnormality a klinickou skupinovou klasifikací kontrola, mírná kognitivní porucha a časná Alzheimerova choroba, stejně jako korelace mezi nálezy EEG a metrikami spánku a fyzické aktivity získanými z nositelných zařízení.
|
Až 30 dní
|
|
Asociace mezi neinvazivními metrikami intrakraniální compliance a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Posouzení vztahu mezi neinvazivními metrikami intrakraniální compliance získanými pomocí zařízení Brain4Care včetně poměru P2 P1 a morfologie vlnového tvaru a klinické klasifikace skupin: kontrola, mírná kognitivní porucha a časná Alzheimerova choroba, včetně korelací s metrikami spánku a fyzické aktivity získanými z nositelných zařízení.
|
Až 30 dní
|
|
Asociace mezi nálezy Dopplerovy ultrasonografie karotid a vertebrálních tepen a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Vyhodnocení souvislosti mezi výsledky Dopplerova ultrazvuku karotických a vertebrálních tepen včetně tloušťky intima-media a přítomností či stupněm arteriální stenózy a klasifikací klinických skupin kontrolní, s mírnou kognitivní poruchou a s časným Alzheimerovým onemocněním.
|
Až 30 dní
|
|
Proveditelnost a dodržování kontinuálního monitorování pomocí nositelných zařízení
Časové okno: Až 30 dní
|
Posouzení proveditelnosti a dodržování účastníky nepřetržitého monitorování pomocí nositelných zařízení, včetně procenta dnů s platnými údaji z nositelných zařízení, průměrné denní doby nošení a míry vyřazení ze studie.
|
Až 30 dní
|
|
Asociace mezi kognitivním a neuropsychologickým výkonem a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Vyhodnocení vztahu mezi globálním a doménově specifickým kognitivním a neuropsychologickým výkonem, včetně screeningových měření a standardizovaných neuropsychologických testů hodnotících paměť, exekutivní funkce, pozornost, jazyk, rychlost zpracování a vizuoprostorové schopnosti, a klinického skupinového klasifikačního kontroly, mírné kognitivní poruchy a časného Alzheimerova onemocnění.
|
Až 30 dní
|
|
Souvislost mezi funkčními, neuropsychiatrickými a behaviorálními měřeními a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Posouzení vztahu mezi funkční kapacitou, neuropsychiatrickými příznaky a behaviorálními měřeními, včetně instrumentálních aktivit denního života, úzkosti a depresivních příznaků, a klinickou skupinovou klasifikací kontrolní skupiny, mírnou kognitivní poruchou a časnou Alzheimerovou chorobou, včetně korelací s kognitivními a digitálními biomarkery.
|
Až 30 dní
|
|
Souvislost mezi biomarkery v krvi a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Vyhodnocení vztahu mezi krevními biomarkery, včetně rutinních laboratorních parametrů a plazmatických biomarkerů patologie Alzheimerovy choroby, a klinickou skupinou klasifikace kontrolní skupiny, lehké kognitivní poruchy a časné Alzheimerovy choroby, včetně korelací s kognitivními, funkčními a neurozobrazovacími měřeními.
|
Až 30 dní
|
|
Asociace mezi neurofyziologickými měřeními a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Posouzení vztahu mezi neurofyziologickými rysy, včetně elektroencefalografických vzorů a neinvazivních metrik vlnové formy intrakraniální compliance, a klinickou skupinovou klasifikací (kontrola, mírná kognitivní porucha a časná Alzheimerova choroba), včetně korelací s kognitivními a neurozobrazovacími výsledky.
|
Až 30 dní
|
|
Asociace mezi neurozobrazovacími znaky a klinickou skupinou
Časové okno: Až 30 dní
|
Hodnocení vztahu mezi strukturálním neurozobrazováním a cerebrovaskulárními charakteristikami, včetně kortikální a mediální temporální atrofie, onemocnění bílé hmoty, mikrokrvácejících ložisek, infarktů, objemových a kortikálních tloušťkových měření, a klinické skupinové klasifikace kontrolní skupiny, mírné kognitivní poruchy a rané Alzheimerovy choroby.
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marly Guimarães Fernandes Costa, Federal University of Amazonas
- Vrchní vyšetřovatel: Robson Luís Oliveira de Amorim, Getúlio Vargas University Hospital
- Studijní židle: Caio Eduardo Rodrigues Falcão, Getúlio Vargas University Hospital
- Ředitel studie: Eliana Brasil Alves, Getúlio Vargas University Hospital
- Ředitel studie: Cícero Ferreira Fernandes Costa Filho, Federal University of Amazonas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 93783525.5.0000.5020
- Convênio No 02/2025 (Jiné číslo grantu/financování: SAMSUNG ELETRÔNICA DA AMAZONIA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)