- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07391436
Uso di dispositivi indossabili per identificare i fattori associati al deterioramento cognitivo lieve e alla malattia di Alzheimer in fase iniziale
Utilizzo di dispositivi indossabili per identificare i fattori associati al deterioramento cognitivo lieve e alla malattia di Alzheimer in fase iniziale
Il declino cognitivo colpisce milioni di anziani in tutto il mondo e ha un impatto profondo sugli individui, sulle famiglie e sui sistemi sanitari. Il Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) è spesso uno stadio iniziale della malattia di Alzheimer (AD), una condizione per la quale attualmente non esiste una cura. Identificare gli individui a rischio nella fase più precoce possibile rimane una sfida importante. Gli approcci diagnostici tradizionali, come i biomarcatori di laboratorio, la neuroimaging e i test neuropsicologici, sono solitamente eseguiti in un unico momento nel tempo e potrebbero non rilevare cambiamenti sottili o precoci nella funzione cerebrale e nel comportamento quotidiano.
I recenti progressi nella tecnologia indossabile, come smartwatch e smart ring, consentono il monitoraggio continuo e non invasivo dei modelli fisiologici e comportamentali nella vita quotidiana. Questi dispositivi possono catturare dati relativi all'attività fisica, al sonno, alla frequenza cardiaca e ad altri parametri che potrebbero cambiare prima che evidenti sintomi cognitivi diventino manifesti. Quando combinati con informazioni cliniche, di laboratorio, neuropsicologiche, di neuroimaging ed elettroencefalografiche (EEG), questi dati possono aiutare a identificare i primi segni di declino cognitivo.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e validare modelli in grado di rilevare indicatori precoci di MCI e della malattia di Alzheimer in fase iniziale integrando molteplici fonti di dati, inclusi valutazioni cliniche, esami del sangue, valutazioni neuropsicologiche, imaging cerebrale, registrazioni EEG e dati continui ottenuti da dispositivi indossabili.
Questo è uno studio osservazionale, analitico, monocentrico, di coorte prospettico che includerà 150 partecipanti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 65 anni. I partecipanti saranno reclutati dall'Ambulatorio di Demenza dell'Ospedale Universitario Getúlio Vargas (HUGV), attraverso segnalazioni da neurologi esterni o tramite la diffusione dello studio sui social media. Per raggiungere la dimensione del campione target, fino a 250 individui potrebbero essere contattati utilizzando una strategia di reclutamento non probabilistica basata sulla convenienza. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione medica completa, a test neuropsicologici standardizzati e validati, a esami di laboratorio e di imaging e a registrazioni EEG. I partecipanti riceveranno anche una formazione per utilizzare dispositivi indossabili per il monitoraggio continuo nelle loro routine quotidiane. Un gruppo di controllo di anziani senza deterioramento cognitivo sarà incluso per il confronto.
Tutti i dati raccolti saranno archiviati in modo sicuro in un database centralizzato e utilizzati per sviluppare e validare modelli analitici mirati a identificare modelli associati al declino cognitivo. I risultati di questo studio potrebbero supportare l'identificazione precoce di individui a rischio per MCI e malattia di Alzheimer, aiutare a guidare interventi tempestivi e potenzialmente ritardare la progressione della malattia e l'istituzionalizzazione precoce, contribuendo a migliorare la qualità della vita degli anziani e delle loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e la malattia di Alzheimer (AD) in fase iniziale rappresentano stadi critici lungo il continuum dei disturbi cognitivi neurodegenerativi. Comprendere queste condizioni è essenziale per consentire una diagnosi precoce, implementare strategie terapeutiche mirate e sviluppare piani di assistenza completi volti a migliorare la qualità della vita dei pazienti e dei caregiver e, quando possibile, ritardare la progressione neurodegenerativa.
Il carico globale della demenza sta aumentando rapidamente e rappresenta un'urgente sfida per la salute pubblica. Le proiezioni stimano che entro il 2050 circa 115 milioni di persone in tutto il mondo vivranno con demenza. Soltanto negli Stati Uniti, si prevede che la prevalenza del MCI supererà i 21 milioni di individui, con quasi 14 milioni di casi di malattia di Alzheimer entro il 2060. Queste cifre evidenziano la pressante necessità di progressi nella neuroscienza traslazionale, in particolare nelle strategie di diagnosi precoce e negli approcci preventivi e personalizzati all'assistenza.
In questo contesto, le tecnologie indossabili sono emerse come strumenti promettenti per il monitoraggio continuo e non invasivo dei parametri fisiologici e comportamentali in ambienti reali. Dispositivi come smartwatch e smart ring consentono la raccolta longitudinale di dati relativi alla variabilità della frequenza cardiaca, all'architettura del sonno, all'attività fisica e ai ritmi circadiani, fattori sempre più associati al declino cognitivo. Evidenze emergenti suggeriscono che i cambiamenti in questi parametri possano precedere o accompagnare il deterioramento cognitivo precoce. Quando integrati con metodi avanzati di intelligenza artificiale (IA), questi dati possono rivelare modelli sottili indicativi di processi neurodegenerativi precoci che precedono i sintomi clinici manifesti.
Combinare i dati derivati da dispositivi indossabili con la neuroimaging e l'elettroencefalografia (EEG) ha il potenziale di generare modelli diagnostici più robusti. Mentre i dispositivi indossabili catturano le dinamiche comportamentali e fisiologiche, la risonanza magnetica (MRI) fornisce informazioni dettagliate sulla struttura e funzione cerebrale, e l'EEG consente l'analisi delle oscillazioni neurali e dei modelli di connettività legati al deterioramento cognitivo precoce. L'integrazione di questi flussi di dati multimodali rappresenta una complessa sfida metodologica, che richiede framework computazionali avanzati in grado di gestire dataset eterogenei e ad alta dimensionalità.
I progressi nell'intelligenza artificiale e nel machine learning consentono l'integrazione di dati multimodali e l'identificazione di modelli complessi non rilevabili attraverso approcci analitici tradizionali. Strategie di fusione di dati multimodali che combinano caratteristiche fisiologiche e comportamentali derivate da dispositivi indossabili con variabili neuropsicologiche, di neuroimaging e derivate dall'EEG possono migliorare le prestazioni diagnostiche e supportare la stratificazione del rischio individualizzata.
Questo è uno studio osservazionale, analitico, monocentrico, di coorte prospettico progettato per integrare dati clinici e digitali multimodali per lo sviluppo e la validazione di modelli basati sull'IA mirati alla rilevazione precoce del MCI e della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Lo studio è condotto presso l'Ospedale Universitario Getúlio Vargas (HUGV), un centro accademico di terziario e riferimento regionale per l'assistenza ad alta complessità, in collaborazione con il Centro per la Ricerca e lo Sviluppo in Tecnologia Elettronica e dell'Informazione (CETELI/UFAM), che fornisce competenze in sistemi intelligenti, infrastruttura dati e sviluppo di modelli di IA.
Approcci di machine learning e deep learning vengono applicati per identificare modelli associati al declino cognitivo, supportare la rilevazione precoce del MCI e dell'AD iniziale e consentire la stratificazione del rischio. Lo sviluppo e la validazione del modello danno priorità alla robustezza, all'interpretabilità e alla potenziale applicabilità clinica.
Questo studio mira a supportare lo sviluppo di strumenti scalabili, accessibili e non invasivi basati sull'IA per la rilevazione precoce del deterioramento cognitivo. Sfruttando il monitoraggio continuo tramite dispositivi indossabili e l'integrazione di dati multimodali, l'approccio proposto può contribuire a una diagnosi più precoce, a una migliore stratificazione del rischio e a strategie di intervento più tempestive per gli individui a rischio di malattia di Alzheimer.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robson Luís Oliveira de Amorim, PhD
- Numero di telefono: +55 92 99403-4101
- Email: robsonamorim@ufam.edu.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eliana Brasil Alves, Master of Health Sciences
- Numero di telefono: +55 92 99603-2236
- Email: eliana.brasil@ufam.edu.br
Luoghi di studio
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasile, 69020-170
- Getúlio Vargas University Hospital
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Contatto:
- Plinío José Cavalcante Monteiro
- Numero di telefono: +55 (92) 3305-4813
- Email: plinio.monteiro@ebserh.gov.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione Età 65 anni o superiore; Sospetto clinico di MCI, AD precoce Pazienti coscienti, orientati e in grado di rispondere ai questionari; Capacità e disponibilità a utilizzare dispositivi indossabili per 30 giorni; Firma del modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di non inclusione Demenza avanzata Grave disturbo psichiatrico non controllato Grave deficit visivo o uditivo che impedisce la comunicazione Grave incapacità fisica o cognitiva di utilizzare i dispositivi indossabili Pacemaker incompatibile con i dispositivi
Criteri di esclusione Diagnosi di MCI o AD precoce non confermata; Ritiro volontario in qualsiasi fase dello studio; Morte durante il periodo di ricerca; Utilizzo inappropriato o mancata aderenza all'uso dei dispositivi indossabili Rifiuto o incapacità di eseguire completamente i test e gli esami richiesti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Controllo
Individui senza anomalie significative negli esami di imaging, nei biomarcatori o nella valutazione neuropsicologica.
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Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI)
Partecipanti con anomalie nei punteggi dei questionari cognitivi e/o nei biomarcatori di laboratorio, ma senza compromissione funzionale significativa.
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Malattia di Alzheimer in fase iniziale (eAD)
Individui con risultati di laboratorio e/o di imaging alterati compatibili con la fase iniziale di neurodegenerazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza di un modello predittivo per l'identificazione del deterioramento cognitivo lieve e del morbo di Alzheimer precoce
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di monitoraggio continuo indossabile
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Valutazione dell'accuratezza, definita come la proporzione di partecipanti classificati correttamente, di un modello predittivo sviluppato per identificare il Deterioramento Cognitivo Lieve e la Malattia di Alzheimer in fase iniziale sulla base dei dati raccolti da tecnologie indossabili e questionari digitali, utilizzando diagnosi cliniche consolidate e neuropsicologiche standardizzate come standard di riferimento.
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Fino a 30 giorni di monitoraggio continuo indossabile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra caratteristiche del parlato e della voce da audio di smartphone e gruppo clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione della relazione tra le caratteristiche del linguaggio e della voce estratte da registrazioni audio basate su smartphone, inclusi il ritmo del discorso, l'articolazione, i modelli di pausa, la variabilità dell'altezza tonale e le misure della qualità vocale, e la classificazione del gruppo clinico (controllo, deterioramento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer precoce), comprese le correlazioni con i punteggi cognitivi e funzionali.
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Fino a 30 giorni
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Associazione tra metriche del sonno derivate da dispositivi indossabili e gruppo clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione dell'associazione tra i parametri del sonno derivati da dispositivi indossabili, tra cui la durata totale del sonno, l'efficienza del sonno, la latenza del sonno, i risvegli dopo l'inizio del sonno e la distribuzione delle fasi del sonno, e la classificazione del gruppo clinico: controllo cognitivamente sano, deterioramento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer precoce, nonché le correlazioni tra le metriche del sonno e i punteggi standardizzati delle valutazioni cognitive e funzionali.
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Fino a 30 giorni
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Associazione tra metriche di attività fisica derivate da dispositivi indossabili e gruppo clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione della relazione tra le metriche dell'attività fisica derivate da dispositivi indossabili, inclusi il conteggio giornaliero dei passi, i livelli di intensità dell'attività, il tempo sedentario e il dispendio energetico, e la classificazione del gruppo clinico (controllo, lieve deficit cognitivo e malattia di Alzheimer precoce), incluse le correlazioni con le misure delle prestazioni cognitive e funzionali.
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Fino a 30 giorni
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Associazione tra Metriche di Frequenza Cardiaca e Variabilità della Frequenza Cardiaca Derivate da Dispositivi Indossabili e Gruppo Clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Analisi dell'associazione tra parametri derivati da dispositivi indossabili relativi alla frequenza cardiaca e alla variabilità della frequenza cardiaca, inclusi la frequenza cardiaca a riposo e gli indici HRV nel dominio del tempo e della frequenza, e la classificazione in gruppi clinici (controllo, lieve deficit cognitivo e malattia di Alzheimer precoce), nonché correlazioni con punteggi cognitivi e funzionali
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Fino a 30 giorni
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Differenza nelle Prestazioni del Timed Up and Go tra i Gruppi Clinici
Lasso di tempo: Valutazione basale Giorno 1 (fino a 30 giorni)
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Confronto delle prestazioni del test Timed Up and Go tra gruppi clinici: controllo, lieve compromissione cognitiva e malattia di Alzheimer in fase iniziale, e valutazione delle correlazioni tra le prestazioni del TUG e le metriche di attività fisica e sonno derivate da dispositivi indossabili.
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Valutazione basale Giorno 1 (fino a 30 giorni)
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Associazione tra le caratteristiche dell'espressione facciale dai video degli smartphone e il gruppo clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione dell'associazione tra le caratteristiche delle espressioni facciali estratte da registrazioni video basate su smartphone, incluse le unità di azione facciale, l'espressività emotiva e la dinamica del movimento, e la classificazione dei gruppi clinici: controllo, lieve deterioramento cognitivo e malattia di Alzheimer precoce.
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Fino a 30 giorni
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Associazione tra caratteristiche del movimento oculare derivate dallo smartphone e gruppo clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione dell'associazione tra il movimento oculare e le caratteristiche del tracciamento oculare derivate da valutazioni basate su smartphone, incluse le metriche delle saccadi, la stabilità della fissazione e le prestazioni di inseguimento, e la classificazione del gruppo clinico (controllo, deterioramento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer precoce).
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Fino a 30 giorni
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Associazione tra classificazione elettroencefalografica (EEG) e gruppo clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione dell'associazione tra la classificazione elettroencefalografica normale e anormale e il tipo di anomalia e la classificazione del gruppo clinico controllo, lieve deterioramento cognitivo e malattia di Alzheimer precoce, nonché le correlazioni tra i risultati dell'EEG e le metriche del sonno e dell'attività fisica derivate da dispositivi indossabili.
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Fino a 30 giorni
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Associazione tra Metriche Non Invasive della Compliance Intracranica e Gruppo Clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione della relazione tra le metriche di compliance intracranica non invasive ottenute utilizzando il dispositivo Brain4Care, inclusi il rapporto P2/P1 e la morfologia dell'onda, e la classificazione clinica dei gruppi (controllo, lieve deficit cognitivo e malattia di Alzheimer precoce), comprese le correlazioni con le metriche del sonno e dell'attività fisica derivate da dispositivi indossabili.
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Fino a 30 giorni
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Associazione tra i reperti Doppler carotidei e vertebrali e il gruppo clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione dell'associazione tra i risultati dell'ecografia Doppler carotidea e vertebrale, inclusi lo spessore dell'intima-media e la presenza o il grado di stenosi arteriosa, e la classificazione del gruppo clinico: controllo, lieve deterioramento cognitivo e malattia di Alzheimer precoce.
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Fino a 30 giorni
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Fattibilità e Adesione al Monitoraggio Continuo con Dispositivi Indossabili
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione della fattibilità e dell'adesione dei partecipanti al monitoraggio continuo tramite dispositivi indossabili, compresa la percentuale di giorni con dati validi dai dispositivi indossabili, il tempo medio di utilizzo giornaliero e il tasso di abbandono dello studio.
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Fino a 30 giorni
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Associazione tra Performance Cognitiva e Neuropsicologica e Gruppo Clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione della relazione tra le prestazioni cognitive e neuropsicologiche globali e specifiche per dominio, inclusi i test di screening e i test neuropsicologici standardizzati che valutano memoria, funzioni esecutive, attenzione, linguaggio, velocità di elaborazione e abilità visuospaziali, e la classificazione dei gruppi clinici: controllo, lieve deterioramento cognitivo e malattia di Alzheimer allo stadio iniziale.
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Fino a 30 giorni
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Associazione tra misure funzionali, neuropsichiatriche e comportamentali e gruppo clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione dell'associazione tra capacità funzionale, sintomi neuropsichiatrici e misure comportamentali, incluse le attività strumentali della vita quotidiana, ansia e sintomi depressivi, e classificazione del gruppo clinico controllo, lieve deterioramento cognitivo e malattia di Alzheimer precoce, incluse le correlazioni con biomarcatori cognitivi e digitali.
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Fino a 30 giorni
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Associazione tra Biomarcatori Ematici e Gruppo Clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione della relazione tra biomarcatori basati sul sangue, inclusi parametri di laboratorio di routine e biomarcatori plasmatici della patologia della malattia di Alzheimer, e classificazione dei gruppi clinici (controllo, lieve deficit cognitivo e malattia di Alzheimer precoce), comprese le correlazioni con misure cognitive, funzionali e di neuroimaging.
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Fino a 30 giorni
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Associazione tra misure neurofisiologiche e gruppo clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione dell'associazione tra caratteristiche neurofisiologiche, inclusi i pattern elettroencefalografici e le metriche della forma d'onda della compliance intracranica non invasiva, e la classificazione del gruppo clinico controllo, deterioramento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer precoce, comprese le correlazioni con gli esiti cognitivi e di neuroimaging.
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Fino a 30 giorni
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Associazione tra Caratteristiche di Neuroimaging e Gruppo Clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione della relazione tra le caratteristiche di neuroimaging strutturale e cerebrovascolare, inclusa l'atrofia corticale e temporale mediale, la malattia della sostanza bianca, le microemorragie, gli infarti, le misure volumetriche e dello spessore corticale, e la classificazione del gruppo clinico controllo, deterioramento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer precoce.
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marly Guimarães Fernandes Costa, Federal University of Amazonas
- Investigatore principale: Robson Luís Oliveira de Amorim, Getúlio Vargas University Hospital
- Cattedra di studio: Caio Eduardo Rodrigues Falcão, Getúlio Vargas University Hospital
- Direttore dello studio: Eliana Brasil Alves, Getúlio Vargas University Hospital
- Direttore dello studio: Cícero Ferreira Fernandes Costa Filho, Federal University of Amazonas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 93783525.5.0000.5020
- Convênio No 02/2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SAMSUNG ELETRÔNICA DA AMAZONIA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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