취약한 환자에서 디지털 재활 기술을 활용한 고관절 골절 후 인지 및 신체 회복 (FEWF)
고관절 골절 취약 환자의 인지 및 운동 기능 회복: 디지털 기술 기반 재활의 효과성 및 생체분자 메커니즘 분석
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술로 치료된 대퇴 근위부 골절 후 입원 재활을 받는 노인 환자에서 기술 보조 재활과 전통적 재활의 통합 효과를 평가하기 위해 설계된 전국적, 다기관, 비영리, 시판 후 중재적 종단 임상 연구입니다.
대퇴 근위부 골절에 대해 수술적 치료(전체 고관절 치환술, 부분 고관절 치환술 또는 골수내 정)를 받고 임상적으로 안정된 65세에서 89세 사이의 적격 참가자들이 입원 재활 기간 동안 등록됩니다. 등록 후, 환자들은 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 전통적 재활만 받는 그룹(대조군) 또는 (2) 전통적 치료와 센서 기반 기술 보조 재활을 결합한 통합 재활 그룹(실험군). 무작위 배정은 중앙 집중화되며, 기관과 연령 그룹에 따라 계층화됩니다.
전체 재활 프로그램은 약 3-4주에 걸쳐 18회의 세션으로 구성되며, 주당 5-6회의 빈도로 진행됩니다. 실험군 환자들은 실시간 시각 및 청각 피드백을 제공하는 센서 기반 디지털 장치를 사용하여 매일 재활 세션의 약 3분의 1을 수행하고, 나머지 3분의 2는 전통적 재활을 받게 됩니다. 기술 보조 훈련에는 촉진된 능동 관절 가동범위 운동, 운동 및 인지 자극 과제, 보행 훈련이 포함됩니다. 대조군은 전통적 재활만 받게 되며, 여기에는 보조 관절 가동범위 운동, 자세 재교육, 근력 강화 운동, 보조 장치를 이용한 보행 훈련이 포함됩니다.
임상 평가는 기준선(T0)과 재활 프로그램 종료 시(T1)에 수행됩니다. 운동 수행능력은 Timed Up and Go(TUG) 검사와 Timed Up and Go Dual Task(TUG Dual Task)를 사용하여 평가됩니다. TUG 검사는 참가자가 의자에서 일어나 3미터를 걸어서 돌아와 다시 걸어와 앉는 데 필요한 시간을 측정하며, TUG Dual Task는 동시에 인지 또는 운동 과제 조건에서의 이동성을 평가합니다. 추가 기능적 결과 지표로는 Harris Hip Score, Barthel Index, Numeric Rating Scale로 평가된 통증, SF-36으로 평가된 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 인지 상태는 Mini-Mental State Examination(MMSE)을 사용하여 평가됩니다. 혈액 샘플은 T0와 T1에서 채취되어 혈청 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 수치를 측정하고 rs6265(Val66Met) 다형성을 분석하기 위해 사용됩니다.
주요 종료점은 기준선부터 치료 종료까지의 혈청 BDNF 수치 변화와 TUG 및 TUG Dual Task 수행능력 변화입니다. 2차 종료점에는 기능 점수, 통증, 삶의 질의 변화 및 BDNF 유전자 다형성의 탐색적 분석이 포함됩니다.
재활 프로그램에 참여하는 의료 전문가들은 또한 기술 보조 재활이 업무 관련 삶의 질에 미치는 인지된 영향을 탐색하기 위해 Work-Related Quality of Life(WRQoL) 설문지를 작성할 것입니다.
통계 분석은 대조군과 실험군 간의 차이와 결과 측정치의 시간에 따른 변화를 평가하기 위해 수행됩니다. p값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Italy
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Messina, Italy, 이탈리아, 98124
- 모병
- COT - Cure Ortopediche Traumatologiche
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연락하다:
- Ennio Ferlazzo, MD
- 전화번호: 39 090 6601
- 이메일: innovazione@hrcot.com
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Roma, Italy, 이탈리아, 00166
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
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연락하다:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- 전화번호: 00390633086500
- 이메일: iaprile@dongnocchi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이가 65세에서 89세 사이
- 대퇴골 근위부 골절에 대해 고관절 전치환술(전체 고관절 치환술), 부분 고관절 치환술(반관절 치환술), 골수내 정을 포함한 다음 수술 치료 중 하나를 받은 환자
- 수술 후 경과 시간이 15일을 초과하지 않음
- 임상적 안정성
- 연구에 참여하는 센터의 재활 병동에 입원하여 재활 치료 대상이 되는 환자.
제외 기준:
- 나이 > 90세
- 나이 < 65세
- 동의서 서명 거부
- 재활 치료 준수를 제한하는 행동 또는 인지 장애
- 이식된 수술 장치의 기계적 불안정성 존재
- 임상적 불안정성(예: 패혈증, 심한 빈혈, 심폐 기능 부전) 또는 보행에 영향을 미치는 기존 동반 질환(신경계 질환 또는 만성 기존 장애)
- 재활 치료 수행 가능성을 방해하는 다른 골절의 동시 존재
- 렌즈로 교정 불가능한 심한 시각 장애로 환자가 디지털 도구를 사용한 치료 수행 불가
- 대퇴골 골절 전 다른 전신 질환(예: 말기 신경퇴행성 질환, 심한 심부전)으로 인한 기존 운동 장애
- 센서 사용이 금기인 상태(심장 박동기, 간질, 피부 병변, 열린 상처, 장치 접촉 부위의 심한 알레르기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적 재활
환자들은 관절 가동, 자세 재교육, 근육 강화 및 보조 기기를 이용한 보행 훈련을 포함한 표준 입원 기반 전통 재활 프로그램을 받습니다.
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기존 재활 프로그램에는 관절 가동 범위를 개선하기 위한 도움 및 촉진 관절 가동 운동; 몸통을 똑바로 자세로 재적응시키기 위한 운동; 등척성 운동; 보행 능력 향상 및 적절한 보행 패턴 회복을 목표로 하는 4륜 보행기나 전완 목발(캐나다식 목발)을 이용한 보행 훈련이 포함됩니다.
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실험적: 기술 지원 통합 재활
환자는 센서 기반 기술 지원 훈련(일일 세션의 1/3)과 전통적인 재활(일일 세션의 2/3)을 결합한 통합 재활 프로그램을 받습니다.
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기술/로봇 그룹은 기술 지원 장치를 사용하여 일일 재활의 3분의 1(1/3)을 수행하고, 기존 재활 방법을 사용하여 3분의 2(2/3)를 수행합니다.
아래에 설명된 기존 재활 외에도, 치료에는 시각 및 청각 피드백을 통한 능동적 관절 가동 운동으로 구성된 기술 지원 재활이 포함되며, 이는 운동 및 인지 기능을 자극하고 보행 훈련을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 BDNF 수치 변화
기간: 재활 치료 완료 시점 기준 및 완료 후 3일 이내
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재활 치료 시작 시점과 치료 종료 시점 사이의 혈청 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수준 차이. 신경가소성과 관련된 생체분자 변화를 평가하기 위해 측정됨.
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재활 치료 완료 시점 기준 및 완료 후 3일 이내
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Timed Up and Go 검사의 변화
기간: 재활 치료 완료 시점 및 완료 후 3일 이내
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기저선과 재활 치료 종료 시점 사이의 Timed Up and Go 검사를 사용하여 평가한 기능적 이동성, 균형 및 보행 수행 능력의 차이.
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재활 치료 완료 시점 및 완료 후 3일 이내
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이중 과제 Timed Up and Go 검사 변화
기간: 재활 치료 완료 후 기준선 및 3일 이내
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기초선과 재활 치료 종료 시점 사이의 Timed Up and Go 이중 과제 검사로 평가된 인지-운동 이중 과제 수행의 차이.
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재활 치료 완료 후 기준선 및 3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수(HHS)의 변화
기간: 재활 치료 완료 후 기준선 및 3일 이내
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Harris Hip Score를 통해 평가한 고관절 기능, 통증 및 기능적 능력의 변화. Harris Hip Score는 임상의가 관리하는 결과 측정 도구로, 0점에서 100점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 고관절 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 이 평가는 치료 시작 시점과 재활 치료 종료 시점에 실시되었습니다.
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재활 치료 완료 후 기준선 및 3일 이내
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변형된 바르텔 지수의 변화
기간: 재활 치료 시작 시점 및 치료 완료 후 3일 이내
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바델 지수(Barthel Index, 2015년 이탈리아어 버전) 항목별 점수로 평가된 일상생활 활동에서의 독립성 변화. 바델 지수는 0점에서 100점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 독립성을 나타내는 검증된 기능적 독립성 측정 도구로, 재활 치료 시작 시점과 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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재활 치료 시작 시점 및 치료 완료 후 3일 이내
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수치 평정 척도(NRS)로 측정된 통증 강도의 변화
기간: 재활 치료 완료 후 3일 이내의 기준선
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재활 치료 시작 시와 재활 치료 종료 시에 평가된, 0부터 10까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내는 환자 보고 결과 측정 도구인 숫자 평가 척도(Numeric Rating Scale)를 통해 평가된 통증 강도의 변화
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재활 치료 완료 후 3일 이내의 기준선
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SF-36으로 측정된 삶의 질 변화
기간: 재활 치료 완료 시점과 완료 후 3일 이내
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36-Item Short Form Health Survey(SF-36)를 통해 평가된 건강 관련 삶의 질 변화. SF-36은 검증된 환자 보고 결과 측정 도구로, 각 영역이 0에서 100까지 점수화되며, 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 이는 재활 치료 시작 시점과 종료 시점에 평가됩니다.
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재활 치료 완료 시점과 완료 후 3일 이내
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BDNF 유전자의 rs6265 다형성(Val66Met 돌연변이) 분석
기간: 기준선
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참가자를 Val/Val, Val/Met 또는 Met/Met로 분류하고 혈청 BDNF 수치 및 재활 결과와의 연관성을 탐구하기 위해 BDNF rs6265 (Val66Met; G196A) 단일염기 다형성 유전자형 분석.
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기준선
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의료 전문가들이 두 가지 다른 치료 접근법에서의 업무 관련 업무의 질에 대한 관점
기간: 양 중재 치료 전달이 끝날 때
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작업 관련 삶의 질 척도(WRQoL)를 사용하여 의료 전문가의 업무 관련 삶의 질을 평가합니다. WRQoL 총점은 23점에서 115점 사이이며, 점수가 높을수록 업무 관련 삶의 질이 더 높게 인식됨을 나타냅니다. |
양 중재 치료 전달이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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