Odzyskiwanie funkcji poznawczych i fizycznych po złamaniu biodra u pacjentów w złym stanie ogólnym z zastosowaniem cyfrowych technologii rehabilitacyjnych (FEWF)

To krajowe, wieloośrodkowe, niekomercyjne, porejestracyjne interwencyjne podłużne badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności integracji technologii wspomaganej rehabilitacji z konwencjonalną rehabilitacją u starszych pacjentów poddawanych rehabilitacji stacjonarnej po chirurgicznie leczonym złamaniu bliższego końca kości udowej.

Kwalifikujący się uczestnicy w wieku od 65 do 89 lat, którzy przeszli leczenie chirurgiczne złamania bliższego końca kości udowej (całkowita alloplastyka stawu biodrowego, częściowa alloplastyka stawu biodrowego lub gwoździowanie śródszpikowe) i są stabilni klinicznie, zostaną włączeni podczas pobytu na rehabilitacji stacjonarnej. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (1) wyłącznie rehabilitacja konwencjonalna (grupa kontrolna) lub (2) zintegrowana rehabilitacja łącząca terapię konwencjonalną z rehabilitacją wspomaganą technologią opartą na czujnikach (grupa eksperymentalna). Randomizacja będzie scentralizowana i warstwowana według ośrodka i grupy wiekowej.

Całkowity program rehabilitacji składa się z 18 sesji realizowanych przez około 3-4 tygodnie, z częstotliwością 5-6 sesji tygodniowo. Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą wykonywać około jednej trzeciej codziennych sesji rehabilitacyjnych przy użyciu cyfrowych urządzeń opartych na czujnikach zapewniających wizualną i słuchową informację zwrotną w czasie rzeczywistym, a dwie trzecie z rehabilitacją konwencjonalną. Trening wspomagany technologią obejmuje ułatwioną aktywną mobilizację stawów, zadania stymulacji motorycznej i poznawczej oraz trening chodu. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie rehabilitację konwencjonalną, w tym wspomaganą mobilizację stawów, reedukację posturalną, ćwiczenia wzmacniające mięśnie oraz trening chodu z urządzeniami wspomagającymi.

Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku (T0) i na końcu programu rehabilitacji (T1). Sprawność motoryczna będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który mierzy czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót i ponowne usiąście, a także testu Timed Up and Go Dual Task (TUG Dual Task), który ocenia mobilność w warunkach jednoczesnego zadania poznawczego lub motorycznego. Dodatkowe wyniki funkcjonalne obejmują skalę Harrisa dla stawu biodrowego, indeks Barthela, ból oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny oraz jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36. Stan poznawczy będzie oceniany za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). Próbki krwi zostaną pobrane w T0 i T1 w celu pomiaru poziomów mózgowego czynnika neurotroficznego (BDNF) w surowicy oraz analizy polimorfizmu rs6265 (Val66Met).

Główne punkty końcowe to zmiana poziomów BDNF w surowicy oraz zmiana wydajności w testach TUG i TUG Dual Task od początku do końca leczenia. Drugorzędne punkty końcowe obejmują zmiany w wynikach funkcjonalnych, bólu, jakości życia oraz eksploracyjną analizę polimorfizmu genetycznego BDNF.

Profesjonaliści służby zdrowia zaangażowani w program rehabilitacji również wypełnią kwestionariusz Work-Related Quality of Life (WRQoL), aby zbadać postrzegany wpływ rehabilitacji wspomaganej technologią na jakość życia związaną z pracą.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu oceny różnic między grupą kontrolną a eksperymentalną oraz zmian w czasie w miarach wyników. Wartość p < 0,05 będzie uważana za statystycznie istotną.