Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og fysisk genopretning efter hoftebrud hos skrøbelige patienter ved brug af digital genoptræningsteknologi (FEWF)

11. marts 2026 opdateret af: Ennio Ferlazzo, C.O.T. Cure Ortopediche Traumatologiche S.p.A.

Kognitiv og motorisk genopretning hos skrøbelige patienter med hoftebrud: Effektiviteten af digital teknologi-assisteret rehabilitering og analyse af biomolekylære mekanismer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om integration af en teknologi-baseret rehabiliteringsmetode med konventionelle terapier i rehabiliteringen af patienter med proximalt femurfraktur kan være fordelagtig sammenlignet med alene konventionel terapi. Specifikt er målet at vurdere, om tilføjelsen af teknologi-assisteret rehabilitering kan forbedre kognitiv funktion, udover motorisk funktion og overordnede evner, sammenlignet med alene konventionel rehabilitering. Desuden har undersøgelsen til hensigt at udforske gennemførligheden af at implementere teknologi-assisteret rehabilitering som en stabil og rutinemæssig komponent i den daglige kliniske praksis, også med hensyn til sundhedspersonales perspektiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en national, multicenter, non-profit, post-market interventionel longitudinal klinisk undersøgelse, der er designet til at vurdere effektiviteten af at integrere teknologiassisteret rehabilitering med konventionel rehabilitering hos ældre patienter, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering efter kirurgisk behandlet proximal femurfraktur.

Berettigede deltagere i alderen 65 til 89 år, der har gennemgået kirurgisk behandling for proximal femurfraktur (total hoftealloplastik, delvis hoftealloplastik eller intramedullær nagling) og som er klinisk stabile, vil blive inkluderet under deres indlæggelsesrehabilitering. Efter inkludering vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: (1) kun konventionel rehabilitering (kontrollergruppe) eller (2) integreret rehabilitering, der kombinerer konventionel terapi med sensor-baseret teknologiassisteret rehabilitering (eksperimentel gruppe). Randomiseringen vil være centraliseret og stratificeret efter center og aldersgruppe.

Det samlede rehabiliteringsprogram består af 18 sessioner leveret over cirka 3-4 uger med en frekvens på 5-6 sessioner om ugen. Patienter i den eksperimentelle gruppe vil udføre cirka en tredjedel af de daglige rehabiliteringssessioner ved hjælp af sensor-baserede digitale enheder, der giver realtids visuel og auditiv feedback, og to tredjedele med konventionel rehabilitering. Teknologiassisteret træning inkluderer faciliteret aktiv ledmobilisering, motoriske og kognitive stimuleringsopgaver samt gangtræning. Kontrollergruppen vil kun modtage konventionel rehabilitering, herunder assisteret ledmobilisering, postural genopdragelse, muskelstyrkende øvelser og gangtræning med hjælpemidler.

Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline (T0) og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (T1). Motorisk præstation vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen, som måler den tid, det tager for en deltager at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned, samt Timed Up and Go Dual Task (TUG Dual Task), som evaluerer mobilitet under samtidige kognitive eller motoriske opgavebetingelser. Yderligere funktionelle resultater inkluderer Harris Hofte Score, Barthel Index, smerter vurderet ved Numerisk Vurderingsskala og sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved SF-36. Kognitiv status vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE). Blodprøver vil blive indsamlet ved T0 og T1 for at måle serum hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer og for at analysere rs6265 (Val66Met) polymorfismen.

De primære endpoints er ændringen i serum BDNF niveauer og ændringen i TUG og TUG Dual Task præstation fra baseline til behandlingsafslutning. Sekundære endpoints inkluderer ændringer i funktionelle scorer, smerter, livskvalitet og eksplorativ analyse af BDNF genetisk polymorfisme.

Sundhedsprofessionelle involveret i rehabiliteringsprogrammet vil også udfylde Work-Related Quality of Life (WRQoL) spørgeskemaet for at udforske den opfattede effekt af teknologiassisteret rehabilitering på arbejdsrelateret livskvalitet.

Statistisk analyse vil blive udført for at evaluere forskelle mellem kontrollen og den eksperimentelle gruppe og ændringer over tid i udfaldsmål. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Messina, Italy, Italien, 98124
        • Rekruttering
        • COT - Cure Ortopediche Traumatologiche
        • Kontakt:
      • Roma, Italy, Italien, 00166
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 65 og 89 år
  • Patienter, der har gennemgået en af følgende kirurgiske behandlinger specifikt for proximal femurfraktur inklusive Total hoftealloplastik (total hofteudskiftning), Delvis hoftealloplastik (hemiartroplastik), Intramedullær nagling
  • Tid siden operationen ikke overstiger 15 dage
  • Klinisk stabilitet
  • Patienter indlagt på rehabiliteringsafdelingerne på de centre, der er involveret i studiet, og derfor kvalificerede til rehabiliteringsterapi.

Eksklusionskriterier:

  • Alder > 90 år
  • Alder < 65 år
  • Vægring mod at underskrive informeret samtykkeformular
  • Adfærdsmæssige eller kognitive forstyrrelser, der begrænser overholdelse af den rehabiliterende behandling
  • Tilstedeværelse af mekanisk ustabilitet af det implantede kirurgiske apparat
  • Klinisk ustabilitet (f.eks. sepsis, svær anæmi, kardiorespiratorisk svigt) eller forudgående komorbiditeter, der påvirker gangfunktion (neurologiske sygdomme eller kroniske forudgående handicap)
  • Samtidig tilstedeværelse af andre frakturer, der forhindrer muligheden for at gennemføre en rehabiliterende behandling
  • Svære synshandikap, der ikke kan korrigeres med linser, og som forhindrer patienten i at udføre behandlingen ved hjælp af digitale værktøjer
  • Forudgående motorisk handicap før femurfrakturen på grund af andre systemiske sygdomme (f.eks. fremskredne neurodegenerative sygdomme, svær hjertesvigt)
  • Tilstande, der er kontraindicerede for brug af sensorer (pacemaker, epilepsi, hudlæsioner, åbne sår og svære allergier i kontaktområder med enhederne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel Rehabilitation
Patienterne gennemgår et standard indlæggelsesbaseret konventionelt rehabiliteringsprogram, der omfatter ledmobilisering, holdningsoptræning, muskelstyrketræning og gangtræning med hjælpemidler.
Andet: Konventionel rehabiliteringsintervention
Det konventionelle rehabiliteringsprogram omfatter assisterede og faciliterede øvelser til mobilisering af led for at forbedre bevægelsesomfanget; øvelser til postural readaptation af kropsstammen til oprejst stilling; isometriske øvelser; og gangtræning med en 4-hjulet gangstativ eller underarmskrykker (Canadiske krykker), der sigter mod at forbedre gangfunktionen og opnå en passende genopretning af gangmønsteret.
Eksperimentel: Teknologiassisteret Integreret Rehabilitering
Patienterne modtager et integreret genoptræningsprogram, der kombinerer sensorbaseret teknologiassisteret træning (1/3 af de daglige sessioner) med konventionel genoptræning (2/3 af de daglige sessioner).
Enhed: Eksperimentel intervention - integreret behandling med en sensor-baseret enhed
Teknologi-/robotgruppen vil udføre en tredjedel (1/3) af den daglige genoptræning ved hjælp af teknologiassisterede enheder og to tredjedele (2/3) ved hjælp af konventionel genoptræning. Ud over den konventionelle genoptræning beskrevet nedenfor, vil behandlingen omfatte teknologiassisteret genoptræning bestående af faciliterede aktive ledmobiliseringøvelser med visuel og auditiv feedback, der sigter mod at stimulere motoriske og kognitive funktioner samt gangtræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum BDNF-niveauer
Tidsramme: Baseline og inden for 3 dage efter afslutningen af den rehabiliterende behandling
Forskellen i serum-niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) mellem baseline og afslutningen af den rehabiliterende behandling, vurderet for at evaluere biomolekylære forandringer forbundet med neuroplasticitet.
Baseline og inden for 3 dage efter afslutningen af den rehabiliterende behandling
Ændring i Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Baseline og inden for 3 dage efter afslutningen af den rehabiliterende behandling
Forskel i funktionel mobilitet, balance og gangpræstation vurderet ved brug af Timed Up and Go-testen mellem baseline og slutningen af rehabiliteringsbehandlingen.
Baseline og inden for 3 dage efter afslutningen af den rehabiliterende behandling
Ændring i Timed Up and Go Dual Task test
Tidsramme: Baseline og inden for 3 dage efter afslutningen af den rehabiliterende behandling
Forskel i kognitiv-motorisk dobbeltopgavepræstation vurderet ved brug af Timed Up and Go Dual Task-testen mellem baseline og afslutningen af rehabiliteringsbehandlingen.
Baseline og inden for 3 dage efter afslutningen af den rehabiliterende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Harris Høftescore (HHS)
Tidsramme: Baseline og inden for 3 dage efter afslutningen af den rehabiliterende behandling
Ændring i hoftefunktion, smerte og funktionel evne vurderet ved hjælp af Harris Hofte Score, et klinikeradministreret resultatmål, der spænder fra 0 til 100 point, hvor højere scorer indikerer bedre hoftefunktion, vurderet ved baseline og ved afslutningen af den rehabiliterende behandling.
Baseline og inden for 3 dage efter afslutningen af den rehabiliterende behandling
Ændring i den modificerede Barthel Index
Tidsramme: Baseline og inden for 3 dage efter afslutning af den rehabiliterende behandling
Ændring i selvstændighed i daglige aktiviteter vurderet ved punktniveauer på Barthel-indekset, en valideret måling af funktionel selvstændighed fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer større selvstændighed, vurderet ved baseline og ved afslutningen af den rehabiliterende behandling (italiensk version, 2015).
Baseline og inden for 3 dage efter afslutning af den rehabiliterende behandling
Ændring i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og inden for 3 dage efter afslutningen af den rehabiliterende behandling
Ændring i smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala, et patientrapporteret resultatmål fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet, vurderet ved baseline og ved afslutningen af den rehabiliterende behandling.
Baseline og inden for 3 dage efter afslutningen af den rehabiliterende behandling
Ændring i livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: Baseline og inden for 3 dage efter afslutningen af den rehabiliterende behandling
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved 36-spørgsmåls kortform sundhedsundersøgelse (SF-36), et valideret patientrapporteret resultatmål bestående af flere domæner, hver scoret på en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved baseline og ved afslutningen af den rehabiliterende behandling.
Baseline og inden for 3 dage efter afslutningen af den rehabiliterende behandling
Analyse af rs6265-polymorfien (Val66Met-mutationen) i BDNF-genet
Tidsramme: Baseline
Genotypering af BDNF rs6265 (Val66Met; G196A) single-nucleotide-polymorfismen for at klassificere deltagere som Val/Val, Val/Met eller Met/Met og undersøge dens sammenhæng med serum BDNF-niveauer og rehabiliteringsresultater.
Baseline
Sundhedspersonales perspektiv på arbejdsrelateret kvalitet af arbejdet i de to forskellige behandlingstilgange.
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingsudførelsen for begge interventioner

Vurdering af sundhedspersonales arbejdsrelaterede livskvalitet ved hjælp af Work-Related Quality of Life Scale (WRQoL).

Den samlede WRQoL-score spænder fra 23 til 115, hvor højere scorer indikerer bedre opfattet arbejdsrelateret livskvalitet.
Ved afslutningen af behandlingsudførelsen for begge interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C.O.T. Cure Ortopediche Traumatologiche S.p.A.

Samarbejdspartnere

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNC0000007-B53C22006770008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner