Kognitivní a fyzické zotavení po zlomenině kyčle u křehkých pacientů s využitím digitální rehabilitační technologie (FEWF)
Kognitivní a motorické zotavení u křehkých pacientů se zlomeninou kyčle: Účinnost rehabilitace asistované digitálními technologiemi a analýza biomolekulárních mechanismů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je národní, multicentrická, nezisková, postmarketingová intervenční longitudinální klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti integrace technologie asistované rehabilitace s konvenční rehabilitací u starších pacientů podstupujících lůžkovou rehabilitaci po chirurgicky léčené proximální femorální fraktuře.
Zapojeni budou způsobilí účastníci ve věku 65 až 89 let, kteří podstoupili chirurgickou léčbu proximální femorální fraktury (totální artroplastiku kyčle, parciální artroplastiku kyčle nebo intramedulární hřebování) a kteří jsou klinicky stabilní, a to během jejich pobytu v lůžkové rehabilitaci. Po zařazení budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: (1) pouze konvenční rehabilitace (kontrolní skupina) nebo (2) integrovaná rehabilitace kombinující konvenční terapii s senzorovou technologií asistovanou rehabilitací (experimentální skupina). Randomizace bude centralizovaná a stratifikovaná podle centra a věkové skupiny.
Celý rehabilitační program se skládá z 18 sezení poskytovaných přibližně po dobu 3–4 týdnů, s frekvencí 5–6 sezení týdně. Pacienti v experimentální skupině budou provádět přibližně jednu třetinu denních rehabilitačních sezení pomocí senzorových digitálních zařízení poskytujících vizuální a sluchovou zpětnou vazbu v reálném čase a dvě třetiny s konvenční rehabilitací. Technologií asistovaný trénink zahrnuje usnadněnou aktivní mobilizaci kloubů, motorické a kognitivní stimulační úkoly a trénink chůze. Kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční rehabilitaci, včetně asistované mobilizace kloubů, posturální reedukace, posilovacích cviků svalů a tréninku chůze s pomůckami.
Klinická hodnocení budou provedena na začátku (T0) a na konci rehabilitačního programu (T1). Motorický výkon bude hodnocen pomocí testu Timed Up and Go (TUG), který měří čas potřebný pro účastníka, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se a sedl si, a také pomocí testu Timed Up and Go Dual Task (TUG Dual Task), který hodnotí mobilitu za současných kognitivních nebo motorických úkolových podmínek. Další funkční výsledky zahrnují Harris Hip Score, Barthelův index, bolest hodnocenou Numerickou stupnicí hodnocení a zdravím související kvalitu života hodnocenou pomocí SF-36. Kognitivní stav bude hodnocen pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE). Vzorky krve budou odebrány v T0 a T1 pro měření hladin sérového neurotrofního faktoru odvozeného z mozku (BDNF) a pro analýzu polymorfismu rs6265 (Val66Met).
Primárními koncovými body jsou změna hladin sérového BDNF a změna výkonu v testu TUG a TUG Dual Task od výchozího stavu do konce léčby. Sekundární koncové body zahrnují změny funkčních skóre, bolesti, kvality života a průzkumnou analýzu genetického polymorfismu BDNF.
Zdravotničtí pracovníci zapojení do rehabilitačního programu také vyplní dotazník Work-Related Quality of Life (WRQoL) pro zkoumání vnímaného dopadu technologie asistované rehabilitace na kvalitu života související s prací.
Bude provedena statistická analýza k vyhodnocení rozdílů mezi kontrolní a experimentální skupinou a změn v čase u výsledných měření. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Messina, Italy, Itálie, 98124
- Nábor
- COT - Cure Ortopediche Traumatologiche
-
Kontakt:
- Ennio Ferlazzo, MD
- Telefonní číslo: 39 090 6601
- E-mail: innovazione@hrcot.com
-
Roma, Italy, Itálie, 00166
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Kontakt:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390633086500
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 65 a 89 lety
- Pacienti, kteří podstoupili jednu z následujících chirurgických léčeb pro zlomeninu proximálního femuru včetně totální artroplastiky kyčle (totální náhrada kyčle), parciální artroplastiky kyčle (hemiartroplastika), intramedulární hřebování
- Doba od operace nepřesahuje 15 dní
- Klinická stabilita
- Pacienti přijatí na rehabilitační oddělení center zapojených do studie, a tedy způsobilí pro rehabilitační terapii.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk > 90 let
- Věk < 65 let
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Behaviorální nebo kognitivní poruchy omezující dodržování rehabilitační léčby
- Přítomnost mechanické nestability implantovaného chirurgického zařízení
- Klinická nestabilita (např. sepse, těžká anémie, kardiorespirační selhání) nebo předem existující komorbidity ovlivňující chůzi (neurologická onemocnění nebo chronická předem existující postižení)
- Současná přítomnost jiných zlomenin, které znemožňují možnost provádění rehabilitační léčby
- Těžké zrakové postižení nekorigovatelné čočkami, které brání pacientovi v provádění léčby pomocí digitálních nástrojů
- Předem existující motorické postižení před zlomeninou femuru způsobené jinými systémovými onemocněními (např. neurodegenerativní onemocnění v pokročilém stádiu, těžké srdeční selhání)
- Stavy kontraindikující použití senzorů (kardiostimulátor, epilepsie, kožní léze, otevřené rány a těžké alergie v oblastech kontaktu s přístroji).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Pacienti absolvují standardní stacionární konvenční rehabilitační program zahrnující mobilizaci kloubů, reedukaci držení těla, posilování svalů a nácvik chůze s pomůckami.
|
Konvenční rehabilitační program zahrnuje asistovaná a usnadněná cvičení mobilizace kloubů ke zlepšení rozsahu pohybu; cvičení pro posturální přizpůsobení trupu ve vzpřímené poloze; izometrická cvičení; a nácvik chůze s využitím čtyřkolového chodítka nebo francouzských berlí (kanadských berlí), jehož cílem je zlepšení schopnosti chůze a dosažení odpovídajícího zotavení vzoru chůze.
|
|
Experimentální: Technologií podporovaná integrovaná rehabilitace
Pacienti dostávají integrovaný rehabilitační program kombinující senzoricky asistovaný trénink podporovaný technologií (1/3 denních sezení) s konvenční rehabilitací (2/3 denních sezení).
|
Technologická/robotická skupina bude provádět jednu třetinu (1/3) denní rehabilitace pomocí technologicky asistovaných zařízení a dvě třetiny (2/3) pomocí konvenční rehabilitace.
Kromě konvenční rehabilitace popsané níže bude léčba zahrnovat technologicky asistovanou rehabilitaci sestávající z usnadněných aktivních cvičení mobilizace kloubů s vizuální a sluchovou zpětnou vazbou, jejímž cílem je stimulace motorických a kognitivních funkcí, stejně jako nácvik chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin BDNF v séru
Časové okno: Výchozí stav a do 3 dnů po dokončení rehabilitační léčby
|
Rozdíl v hladinách mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) v séru mezi výchozím stavem a koncem rehabilitační léčby, hodnocený za účelem posouzení biomolekulárních změn spojených s neuroplasticitou.
|
Výchozí stav a do 3 dnů po dokončení rehabilitační léčby
|
|
Změna v testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav a do 3 dnů po dokončení rehabilitační léčby
|
Rozdíl ve funkční mobilitě, rovnováze a výkonu chůze hodnocený pomocí testu Timed Up and Go mezi výchozím stavem a koncem rehabilitační léčby.
|
Výchozí stav a do 3 dnů po dokončení rehabilitační léčby
|
|
Změna v testu Timed Up and Go Dual Task
Časové okno: Výchozí stav a do 3 dnů po ukončení rehabilitační léčby
|
Rozdíl ve výkonu kognitivně-motorického duálního úkolu posuzovaného pomocí testu Timed Up and Go Dual Task mezi výchozím stavem a koncem rehabilitační léčby.
|
Výchozí stav a do 3 dnů po ukončení rehabilitační léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Harrisovy škály pro kyčelní kloub (HHS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a do 3 dnů po ukončení rehabilitační léčby
|
Změna funkce kyčle, bolesti a funkčních schopností hodnocená pomocí Harrisova skóre kyčle, což je výsledkové měření prováděné klinickým pracovníkem v rozsahu od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší funkci kyčle, hodnoceno na začátku a na konci rehabilitační léčby.
|
Výchozí hodnoty a do 3 dnů po ukončení rehabilitační léčby
|
|
Změna v modifikovaném Barthelově indexu
Časové okno: Výchozí stav a do 3 dnů po ukončení rehabilitační léčby
|
Změna samostatnosti v aktivitách denního života hodnocená pomocí bodových hodnocení jednotlivých položek Barthelova indexu, což je validovaná metoda měření funkční samostatnosti s rozsahem 0 až 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší samostatnost, hodnoceno na počátku a na konci rehabilitační léčby (italská verze, 2015).
|
Výchozí stav a do 3 dnů po ukončení rehabilitační léčby
|
|
Změna intenzity bolesti měřené pomocí Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a do 3 dnů po dokončení rehabilitační léčby
|
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály, což je měření hlášené pacientem v rozsahu od 0 do 10, kde vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti, hodnoceno na začátku a na konci rehabilitační léčby.
|
Výchozí stav a do 3 dnů po dokončení rehabilitační léčby
|
|
Změna kvality života měřená pomocí SF-36
Časové okno: Výchozí stav a do 3 dnů po dokončení rehabilitační léčby
|
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36), což je validované měření výsledků hlášených pacientem, skládající se z více domén, z nichž každá je hodnocena na škále 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím, hodnoceno na začátku a na konci rehabilitační léčby.
|
Výchozí stav a do 3 dnů po dokončení rehabilitační léčby
|
|
Analýza polymorfismu rs6265 (mutace Val66Met) genu BDNF
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Genotypizace jednonukleotidového polymorfismu BDNF rs6265 (Val66Met; G196A) pro klasifikaci účastníků jako Val/Val, Val/Met nebo Met/Met a zkoumání jeho asociace s hladinami BDNF v séru a rehabilitačními výsledky.
|
Výchozí hodnota
|
|
Perspektiva zdravotnických pracovníků na pracovní kvalitu práce ve dvou různých léčebných přístupech.
Časové okno: Na konci podávání léčby u obou intervencí
|
Posouzení pracovní kvality života zdravotnických pracovníků pomocí škály Work-Related Quality of Life (WRQoL). Celkové skóre WRQoL se pohybuje od 23 do 115, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímanou pracovní kvalitu života. |
Na konci podávání léčby u obou intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNC0000007-B53C22006770008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .