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Kognitive und körperliche Genesung nach Hüftfraktur bei gebrechlichen Patienten durch digitale Rehabilitationstechnologie (FEWF)

11. März 2026 aktualisiert von: Ennio Ferlazzo, C.O.T. Cure Ortopediche Traumatologiche S.p.A.

Kognitive und motorische Genesung bei gebrechlichen Patienten mit Hüftfraktur: Wirksamkeit der digitaltechnologiegestützten Rehabilitation und Analyse biomolekularer Mechanismen

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Integration eines technologiebasierten Rehabilitationsansatzes mit konventionellen Therapien bei der Rehabilitation von Patienten mit proximaler Femurfraktur im Vergleich zur alleinigen konventionellen Therapie vorteilhaft sein kann. Insbesondere besteht das Ziel darin, zu beurteilen, ob die Ergänzung durch technologiegestützte Rehabilitation im Vergleich zur alleinigen konventionellen Rehabilitation die kognitive Funktion zusätzlich zur motorischen Funktion und den Gesamtfähigkeiten verbessern kann. Darüber hinaus beabsichtigt die Studie, die Machbarkeit der Implementierung technologiegestützter Rehabilitation als stabilen und routinemäßigen Bestandteil der täglichen klinischen Praxis zu untersuchen, wobei auch die Perspektive des medizinischen Fachpersonals berücksichtigt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nationale, multizentrische, gemeinnützige, postmarketing-interventionelle longitudinale klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit der Integration technologiegestützter Rehabilitation mit konventioneller Rehabilitation bei älteren Patienten zu evaluieren, die sich einer stationären Rehabilitation nach chirurgisch behandelter proximaler Femurfraktur unterziehen.

Eligible Teilnehmer im Alter von 65 bis 89 Jahren, die sich einer chirurgischen Behandlung für proximale Femurfraktur (Totalendoprothese der Hüfte, Teilendoprothese der Hüfte oder intramedulläre Nagelung) unterzogen haben und klinisch stabil sind, werden während ihres stationären Rehabilitationsaufenthalts eingeschlossen. Nach der Einschreibung werden die Patienten zufällig einer von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: (1) ausschließlich konventionelle Rehabilitation (Kontrollgruppe) oder (2) integrierte Rehabilitation, die konventionelle Therapie mit sensorbasierter technologiegestützter Rehabilitation kombiniert (Experimentelle Gruppe). Die Randomisierung wird zentralisiert und nach Zentrum und Altersgruppe stratifiziert.

Das gesamte Rehabilitationsprogramm umfasst 18 Sitzungen, die über etwa 3-4 Wochen mit einer Frequenz von 5-6 Sitzungen pro Woche durchgeführt werden. Patienten in der experimentellen Gruppe führen etwa ein Drittel der täglichen Rehabilitationssitzungen mit sensorbasierten digitalen Geräten durch, die Echtzeit-Visual- und Audio-Feedback bieten, und zwei Drittel mit konventioneller Rehabilitation. Die technologiegestützte Ausbildung umfasst erleichterte aktive Gelenkmobilisierung, motorische und kognitive Stimulationsaufgaben sowie Gangtraining. Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich konventionelle Rehabilitation, einschließlich unterstützter Gelenkmobilisierung, Haltungserziehung, Muskelstärkungsübungen und Gangtraining mit Hilfsmitteln.

Klinische Bewertungen werden zu Beginn (T0) und am Ende des Rehabilitationsprogramms (T1) durchgeführt. Die motorische Leistung wird mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test bewertet, der die Zeit misst, die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen, sowie dem Timed Up and Go Dual Task (TUG Dual Task), der die Mobilität unter gleichzeitigen kognitiven oder motorischen Aufgabenbedingungen bewertet. Zusätzliche funktionelle Endpunkte umfassen den Harris-Hüftscore, den Barthel-Index, Schmerzen bewertet durch die Numerische Rating-Skala und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch den SF-36. Der kognitive Status wird mit der Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet. Blutproben werden bei T0 und T1 entnommen, um die Serumspiegel des brain-derived neurotrophic factor (BDNF) zu messen und den rs6265 (Val66Met)-Polymorphismus zu analysieren.

Die primären Endpunkte sind die Veränderung der Serum-BDNF-Spiegel und die Veränderung der TUG- und TUG-Dual-Task-Leistung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen in funktionellen Scores, Schmerzen, Lebensqualität und explorative Analyse des BDNF-genetischen Polymorphismus.

Am Rehabilitationsprogramm beteiligte Gesundheitsfachkräfte werden ebenfalls den Work-Related Quality of Life (WRQoL)-Fragebogen ausfüllen, um die wahrgenommene Auswirkung technologiegestützter Rehabilitation auf die arbeitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen.

Eine statistische Analyse wird durchgeführt, um Unterschiede zwischen der Kontroll- und der experimentellen Gruppe sowie Veränderungen über die Zeit in den Ergebnisparametern zu evaluieren. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Messina, Italy, Italien, 98124
        • Rekrutierung
        • COT - Cure Ortopediche Traumatologiche
        • Kontakt:
      • Roma, Italy, Italien, 00166
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 65 und 89 Jahren
  • Patienten, die eine der folgenden chirurgischen Behandlungen speziell für eine proximale Femurfraktur erhalten haben, einschließlich Totalendoprothese des Hüftgelenks (kompletter Hüftgelenkersatz), Teilendoprothese des Hüftgelenks (Hemiarthroplastik), Marknagelung
  • Zeit seit der Operation nicht mehr als 15 Tage
  • Klinische Stabilität
  • Patienten, die auf die Rehabilitationsstationen der an der Studie beteiligten Zentren aufgenommen wurden und daher für eine Rehabilitationstherapie in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 90 Jahre
  • Alter < 65 Jahre
  • Ablehnung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Verhaltens- oder kognitive Störungen, die die Compliance mit der Rehabilitationstherapie einschränken
  • Vorliegen einer mechanischen Instabilität des implantierten chirurgischen Geräts
  • Klinische Instabilität (z.B. Sepsis, schwere Anämie, kardiorespiratorisches Versagen) oder vorbestehende Komorbiditäten, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen (neurologische Erkrankungen oder chronische vorbestehende Behinderungen)
  • Begleitendes Vorliegen anderer Frakturen, die die Durchführung einer Rehabilitationstherapie verhindern
  • Schwere Sehbehinderungen, die nicht mit Linsen korrigierbar sind und den Patienten daran hindern, die Behandlung mit digitalen Hilfsmitteln durchzuführen
  • Vorbestehende motorische Behinderung vor der Femurfraktur aufgrund anderer systemischer Erkrankungen (z.B. fortgeschrittene neurodegenerative Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz)
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Sensoren (Herzschrittmacher, Epilepsie, Hautläsionen, offene Wunden und schwere Allergien in den Kontaktbereichen mit den Geräten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Patienten erhalten ein standardmäßiges stationäres konventionelles Rehabilitationsprogramm, einschließlich Gelenkmobilisation, Haltungsschulung, Muskelkräftigung und Gangtraining mit Hilfsmitteln.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitationsintervention
Das konventionelle Rehabilitationsprogramm umfasst assistierte und erleichterte Gelenkmobilisationsübungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs; Übungen zur posturalen Readaptation des Rumpfes in die aufrechte Position; isometrische Übungen; und Gangtraining mit einem 4-rädrigen Gehwagen oder Unterarmgehstützen (kanadische Krücken), das darauf abzielt, die Gehfähigkeit zu verbessern und eine angemessene Wiederherstellung des Gangmusters zu erreichen.
Experimental: Technologiegestützte integrierte Rehabilitation
Patienten erhalten ein integriertes Rehabilitationsprogramm, das sensorbasiertes technologiegestütztes Training (1/3 der täglichen Sitzungen) mit konventioneller Rehabilitation (2/3 der täglichen Sitzungen) kombiniert.
Gerät: Experimentelle Intervention - integrierte Behandlung mit einem sensor-basierten Gerät
Die Technologie-/Roboter-Gruppe wird ein Drittel (1/3) der täglichen Rehabilitation mit technologiegestützten Geräten und zwei Drittel (2/3) mit konventioneller Rehabilitation durchführen.
Zusätzlich zur nachfolgend beschriebenen konventionellen Rehabilitation umfasst die Behandlung eine technologiegestützte Rehabilitation, die aus erleichterten aktiven Gelenkmobilisationsübungen mit visuellem und auditivem Feedback besteht, die darauf abzielen, motorische und kognitive Funktionen zu stimulieren, sowie Gangtraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der BDNF-Serumspiegel
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der rehabilitativen Behandlung
Unterschied der Serumkonzentration des brain-derived neurotrophic factor (BDNF) zwischen Ausgangswert und Ende der rehabilitativen Behandlung, bewertet zur Beurteilung biomolekularer Veränderungen im Zusammenhang mit Neuroplastizität.
Baseline und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der rehabilitativen Behandlung
Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der rehabilitativen Behandlung
Unterschied in der funktionellen Mobilität, Balance und Gangleistung, bewertet mit dem Timed-Up-and-Go-Test zwischen Ausgangswert und Ende der Rehabilitationsbehandlung.
Baseline und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der rehabilitativen Behandlung
Veränderung im Timed Up and Go Dual-Task-Test
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der Rehabilitationstherapie
Unterschied in der kognitiv-motorischen Doppelaufgabenleistung, bewertet mit dem Timed Up and Go Dual Task Test, zwischen Ausgangswert und Ende der rehabilitativen Behandlung.
Baseline und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der Rehabilitationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Harris-Hüft-Scores (HHS)
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der rehabilitativen Behandlung
Veränderung der Hüftfunktion, Schmerzen und funktionellen Fähigkeiten, bewertet durch den Harris-Hüft-Score, einem klinisch durchgeführten Ergebnisparameter im Bereich von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Hüftfunktion anzeigen, erhoben zu Beginn und am Ende der rehabilitativen Behandlung.
Ausgangswert und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der rehabilitativen Behandlung
Veränderung des modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der Rehabilitationsbehandlung
Veränderung der Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch Item-Level-Scores des Barthel-Index, einem validierten Maß für funktionelle Unabhängigkeit im Bereich von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit anzeigen, bewertet zu Studienbeginn und am Ende der Rehabilitationstherapie (italienische Version, 2015).
Baseline und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der Rehabilitationsbehandlung
Änderung der Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der rehabilitativen Behandlung
Veränderung der Schmerzintensität, bewertet durch die Numerische Bewertungsskala, ein patientenberichtetes Ergebnis, das von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen, bewertet zu Beginn und am Ende der rehabilitativen Behandlung.
Baseline und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der rehabilitativen Behandlung
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der Rehabilitationsbehandlung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus mehreren Bereichen besteht. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen, bewertet zu Studienbeginn und am Ende der Rehabilitationstherapie.
Ausgangswert und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der Rehabilitationsbehandlung
Analyse des rs6265-Polymorphismus (Val66Met-Mutation) des BDNF-Gens
Zeitfenster: Baseline
Genotypisierung des BDNF rs6265 (Val66Met; G196A) Einzelnukleotid-Polymorphismus zur Klassifizierung der Teilnehmer als Val/Val, Val/Met oder Met/Met und zur Untersuchung seines Zusammenhangs mit BDNF-Serumspiegeln und Rehabilitationsergebnissen.
Baseline
Die Perspektive von Gesundheitsfachkräften auf die arbeitsbezogene Qualität der Arbeit bei den beiden unterschiedlichen Behandlungsansätzen.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlungsdurchführung für beide Interventionen

Bewertung der arbeitsbezogenen Lebensqualität von Gesundheitsfachkräften mithilfe der Work-Related Quality of Life Scale (WRQoL).

Der WRQoL-Gesamtscore liegt zwischen 23 und 115, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene arbeitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Am Ende der Behandlungsdurchführung für beide Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C.O.T. Cure Ortopediche Traumatologiche S.p.A.

Mitarbeiter

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNC0000007-B53C22006770008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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