Recupero cognitivo e fisico dopo frattura dell'anca in pazienti fragili mediante tecnologia di riabilitazione digitale (FEWF)

Questo è uno studio clinico longitudinale interventistico post-marketing, nazionale, multicentrico e senza scopo di lucro, progettato per valutare l'efficacia dell'integrazione della riabilitazione assistita da tecnologia con la riabilitazione convenzionale in pazienti anziani sottoposti a riabilitazione ospedaliera dopo frattura prossimale del femore trattata chirurgicamente.

Partecipanti idonei di età compresa tra 65 e 89 anni che hanno subito un trattamento chirurgico per frattura prossimale del femore (artroplastica totale dell'anca, artroplastica parziale dell'anca o chiodamento endomidollare) e che sono clinicamente stabili verranno arruolati durante il loro soggiorno di riabilitazione ospedaliera. Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due bracci di trattamento: (1) riabilitazione convenzionale da sola (gruppo di controllo) o (2) riabilitazione integrata che combina la terapia convenzionale con la riabilitazione assistita da tecnologia basata su sensori (gruppo sperimentale). La randomizzazione sarà centralizzata e stratificata per centro e fascia d'età.

Il programma di riabilitazione totale consiste di 18 sessioni erogate nell'arco di circa 3-4 settimane, con una frequenza di 5-6 sessioni a settimana. I pazienti del gruppo sperimentale eseguiranno circa un terzo delle sessioni di riabilitazione giornaliere utilizzando dispositivi digitali basati su sensori che forniscono feedback visivo e uditivo in tempo reale, e due terzi con riabilitazione convenzionale. L'allenamento assistito dalla tecnologia include mobilizzazione articolare attiva facilitata, compiti di stimolazione motoria e cognitiva, e training del cammino. Il gruppo di controllo riceverà solo riabilitazione convenzionale, inclusa mobilizzazione articolare assistita, rieducazione posturale, esercizi di rafforzamento muscolare e training del cammino con ausili.

Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale (T0) e alla fine del programma di riabilitazione (T1). La performance motoria sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), che misura il tempo necessario a un partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi, nonché il Timed Up and Go Dual Task (TUG Dual Task), che valuta la mobilità in condizioni di compito cognitivo o motorio simultaneo. Ulteriori esiti funzionali includono l'Harris Hip Score, l'Indice di Barthel, il dolore valutato tramite la Scala Numerica di Valutazione e la qualità della vita correlata alla salute valutata tramite l'SF-36. Lo stato cognitivo sarà valutato utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE). Campioni di sangue saranno prelevati a T0 e T1 per misurare i livelli sierici del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) e per analizzare il polimorfismo rs6265 (Val66Met).

Gli endpoint primari sono la variazione dei livelli sierici di BDNF e la variazione della performance nel TUG e nel TUG Dual Task dal basale alla fine del trattamento. Gli endpoint secondari includono le variazioni nei punteggi funzionali, nel dolore, nella qualità della vita e l'analisi esplorativa del polimorfismo genetico del BDNF.

I professionisti sanitari coinvolti nel programma di riabilitazione completeranno anche il questionario Work-Related Quality of Life (WRQoL) per esplorare l'impatto percepito della riabilitazione assistita da tecnologia sulla qualità della vita lavorativa.

L'analisi statistica sarà eseguita per valutare le differenze tra i gruppi di controllo e sperimentale e i cambiamenti nel tempo nelle misure di esito. Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.