- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07395323
야간 교대 근무 간호사의 수면 질에 대한 가상 현실 애플리케이션을 이용한 이완 세션의 영향 (Luciole)
야간 교대 근무 간호사의 수면 질에 대한 가상 현실 애플리케이션 사용의 영향
연구 개요
상세 설명
야간 근무를 하는 의료 보조 인력은 근무 시간의 길이와 조직 방식으로 인해 특히 수면 장애와 심리적 어려움에 노출됩니다. ANSES 보고서는 야간 근무의 결과로서, 그리고 수면 장애를 악화시키는 요인으로서 불안의 중심적인 역할을 강조합니다.
이러한 상황에 대응하여, GHU 간호국은 직업 건강, CHRONOS 팀 및 통증 전문 의사와 협력하여 의료 전문가들의 취약성을 더 잘 대처하기 위한 예방 조치에 대한 고찰을 시작했습니다. 목표는 의료 종사자들이 경험하는 심리적 고통과 높은 스트레스 수준에 구체적인 대응을 제공하는 것으로, 이는 보건 위기로 인해 더욱 심화되었습니다.
이러한 틀 안에서, 가상 현실 애플리케이션을 이용한 이완 프로그램을 시행하여 야간 근무 직후의 수면 장애를 구체적으로 해결하는 것이 제안됩니다. 이 비약물적 접근법은 야간 근무를 하는 의료 보조 전문가들 사이에서 불안을 줄이고 회복을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre A GEOFFROY, PU-PH
- 전화번호: 01.58.11.12.40
- 이메일: pa.geoffroy@ghu-paris.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국가 공인 간호사 또는 간호 조무사 (GHU, GHPG 직원)
- 정기적으로 야간 근무를 하고 병동에서 근무하는 경우
- 18세 이상
- 서면 동의서에 서명한 정보 제공을 받은 개인
- 사회 보장 제도에 가입되어 있으며 프랑스어를 이해하고 읽을 수 있어야 하는 개인
제외 기준:
- 추적 관찰이 불가능한 경우 (기간제 계약 대상자, 진행 중인 전근, 학생 지원 등)
- 검사 수행을 방해할 정도로 프랑스어 능력이 부족한 대상자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 (수면 주기 장애), 또는 어린 자녀가 있는 여성
- 심박 조율기 또는 기타 이식된 의료 기기를 가진 개인 (의학적 권고가 없는 한, 가상 현실 헤드셋에서 방출되는 전자파 때문)
- 간질을 가진 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 비교제.
참가자는 다시 액티그래프를 받고 평소 취침 시간과 수면 시작 습관을 유지하며, 매일 깨어난 후 수면 일지에 수면 품질을 기록합니다. PSQI 척도는 첫째 날(D1)과 마지막 밤 이후(D30)에 다시 측정됩니다. 수면-각성 리듬은 액티미터를 사용하여 분석됩니다. |
중재: 가상 현실 또는 표준 치료 없음 설명: 참가자들은 이 기간 동안 가상 현실 세션을 받지 않습니다. 수면-각성 리듬은 액티미터를 사용하여 분석됩니다. |
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실험적: Arm 1: 실험군 (VR)
개입: 가상 현실 세션 설명: 참가자는 이 기간 동안 가상 현실 세션을 받습니다. 수면-각성 리듬은 액티미터를 사용하여 분석됩니다. 수면-각성 리듬은 액티미터를 사용하여 분석됩니다. |
가상 현실 기간(1개월) 동안, 참가자는 등록 간호사(RNP)가 제공한 VR 헤드셋과 활동 기록기를 받습니다.
등록 후 훈련 세션이 조직되고 예정됩니다.
참가자는 한 달 동안 VR 헤드셋과 활동 기록기를 집에 보관합니다.
사용 기간이 끝나면 야간 근무 감독관이 장치를 수거합니다.
수면의 질을 평가하기 위해 종이 수면 일지가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI 척도로 평가한 보건의료 전문가의 수면 질 변화를 중재 유무(교차설계)에 따라 비교합니다.
기간: 15개월
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PSQI는 7개 구성 요소 각각에 대해 0에서 3까지의 점수를 제공하며, 0에서 21까지의 전반적인 수면 질 점수도 제공합니다. 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다. PSQI 자가 설문지는 연구 및 임상 실무에서 약물 치료 또는 행동 치료 전후의 수면 질을 평가하기 위해 사용되며, 이는 중재가 개인의 수면에 미치는 영향을 측정하기 위함입니다. |
15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애의 심각도: ISI,
기간: 15개월
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점수 총계: 0점에서 28점 해석 0-7: 임상적으로 유의한 불면증 없음 8-14: 경미한 불면증 (하위 임계값) 15-21: 중등도 불면증 22-28: 중증 불면증 |
15개월
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불안 수준: GAD-7
기간: 15개월
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해석 0-4: 최소한의 불안 5-9: 경미한 불안 10-14: 중등도 불안 |
15개월
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불안 및 우울증 수준: QIDS
기간: 15개월
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총점: 0점에서 27점 해석 0-5: 우울증 없음 6-10: 경미한 우울증 11-15: 중간 정도의 우울증 16-20: 심각한 우울증 21-27: 매우 심각한 우울증 |
15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업무 관련 삶의 질: PROQOL 5
기간: 15개월
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이 척도는 1(전혀 아님)부터 5(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 평가되는 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 이는 세 가지 독립적인 차원(각각 10개 항목)을 측정합니다: 공감 만족(CS) - 자신의 업무를 잘 수행할 수 있다는 데서 얻는 즐거움과 성취감. 소진(BO) - 업무와 관련된 피로감, 좌절감, 분노 및 우울감. 이차 외상 스트레스(STS) - 타인이 경험한 극도로 스트레스가 많거나 외상적인 사건에 대한 업무 관련 노출. 각 하위 척도는 별도로 채점됩니다. |
15개월
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삶의 전반적인 질: 듀크 건강 프로필
기간: 15개월
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듀크 건강 프로파일(DUKE)은 성인의 인지된 건강 상태와 전반적인 삶의 질을 측정하기 위해 설계된 일반적인 자가 보고 설문지입니다. 이는 간결하고 관리하기 쉬우며 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다. 이 설문지는 17개 항목으로 구성되어 있으며, 지난 주 동안의 건강 상태를 평가합니다. 응답은 점수화되어 0-100 척도로 변환됩니다. |
15개월
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참가자 만족도: 시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 15개월
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점수: 0-100 mm 설명: 참가자 만족도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 이는 일반적으로 100mm 길이의 수평선으로 구성되어 있고 양 끝에 두 가지 극단적인 기준이 표시되어 있습니다: 0: 전혀 만족하지 않음 100: 매우 만족함 해석: 낮은 점수 → 낮은 만족도 수준 중간 점수 → 보통의 만족도 |
15개월
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수면 장애 중증도: ESS
기간: 15개월
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총 점수: 0~24 해석 0-10: 정상 11-15: 중등도 과도한 졸음 ≥16: 심한 과도한 졸음 |
15개월
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수면 장애의 심각도: NSI
기간: 15개월
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총점: 0에서 20 해석: 점수가 높을수록 더 빈번하고 심각한 악몽을 나타냅니다. 종종 PTSD, 불안, 우울증과 관련하여 사용됩니다. |
15개월
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수면 장애의 심각도: MCTQ
기간: 15개월
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내용 취침 시간, 수면 시작 시간 및 기상 시간 근무일과 휴일의 구분 주요 점수 MSF (휴일 중간 수면) MSFsc (수면 보정 휴일 중간 수면) 해석 더 빠른 MSFsc는 아침형 시간형을 나타냅니다 |
15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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