가정 환경에서 심부 뇌 자극(DBS) 패턴 자극의 안전성과 내약성

이 파일럿 연구는 Boston Scientific Chronos Research Engine을 이용하여 가정 환경에서 제공되는 세 가지 서로 다른 패턴 딥 브레인 자극(pDBS) 패러다임의 안전성, 내약성 및 실현 가능성을 조사할 것입니다. 평가 중인 세 가지 자극 패턴은 다음과 같습니다:

1. 이중상 딥 브레인 자극(bDBS)
2. 야간 세타 버스트 자극(tDBS)
3. 영역 특이적 주파수 교대 자극(fDBS).

파킨슨병(PD) 환자 60명을 등록하며, 각 환자는 최소 6개월 동안 안정적인 양측 시상하핵(STN) 및 내측 창백핵(GPi) 딥 브레인 자극을 받고 있으며, 세 가지 병렬 연구 군 중 하나에 할당됩니다. 기준 방문 시, 각 참가자는 두 가지 자극 설정으로 프로그래밍됩니다: 하나는 만성 최적 임상 설정을 재현하고, 다른 하나는 할당된 패턴 자극을 포함합니다.

bDBS 군 참가자의 경우, 두 번째 설정은 임상 설정을 반영하지만 전하 균형을 보장하기 위해 이중상 파형을 사용합니다. tDBS 군의 경우, 두 번째 설정은 야간 시간 동안 치료 주파수로 초당 6회 버스트를 제공하는 세타 버스트 자극을 제공하며, 내부 IPG 시계를 사용하여 참가자의 일반적인 수면 일정에 맞춥니다. fDBS 군 참가자의 경우, 두 번째 설정은 배측 접촉부(레벨 3 또는 4)에 고주파 자극을 적용하고 복측 접촉부(레벨 1 또는 2)에 저주파 자극(30-60 Hz)을 적용하며, 다른 모든 임상 매개변수는 유지합니다.

참가자는 두 설정의 정체에 대해 눈가림되며, 환자 프로그래머를 사용하여 두 설정 간 전환할 수 있습니다. 이 연구는 총 4주 동안 무작위 배정, 눈가림, 2기 교차 설계를 따릅니다. 처음 2주 동안 참가자는 두 가지 프로그래밍된 설정 중 하나를 사용합니다. 이 기간이 끝나면, 원격의료 방문을 통해 삶의 질(QoL) 설문지, 관련 설문조사 및 비디오 기반 수정 MDS-UPDRS 평가를 수집합니다. 그런 다음 참가자는 나머지 2주 동안 대체 설정으로 전환합니다. 연구가 끝나면, 참가자는 대면 연구 방문을 통해 두 번째 설정에 대해 동일한 평가를 완료하기 위해 돌아옵니다. 이 설계는 실제 가정 기반 환경에서 기존 딥 브레인 자극과 패턴 딥 브레인 자극의 피험자 내 비교를 가능하게 하며, 향후 대규모 시험 설계에 중요한 데이터를 생성할 것입니다.