Sicurezza e Tollerabilità della Stimolazione Modulata per DBS in Ambiente Domestico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota indagherà la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di tre distinti paradigmi di stimolazione cerebrale profonda modulata (pDBS) somministrati in ambiente domestico utilizzando il motore di ricerca Boston Scientific Chronos. I tre modelli di stimolazione in valutazione sono:
- DBS bifasica (bDBS)
- Stimolazione a raffica teta notturna (tDBS)
- Alternanza di frequenza specifica per regione (fDBS).
Sessanta pazienti con malattia di Parkinson (PD), ciascuno con DBS bilaterale stabile del nucleo subtalamico (STN) e del globo pallido interno (GPi) da almeno sei mesi, saranno arruolati e assegnati a uno dei tre bracci paralleli dello studio. Durante la visita basale, ogni partecipante sarà programmato con due impostazioni di stimolazione: una che replica la loro migliore impostazione clinica cronica e una seconda che incorpora la stimolazione modulata assegnata.
Per i partecipanti nel braccio bDBS, la seconda impostazione rispecchierà la loro impostazione clinica ma utilizzerà una forma d'onda bifasica per garantire il bilanciamento della carica. Nel braccio tDBS, la seconda impostazione somministrerà stimolazione a raffica teta - sei raffiche al secondo alla frequenza terapeutica - durante le ore notturne, utilizzando l'orologio interno dell'IPG per allinearsi al tipico programma di sonno del partecipante. Per quelli nel braccio fDBS, la seconda impostazione applicherà stimolazione ad alta frequenza ai contatti dorsali (Livelli 3 o 4) e stimolazione a bassa frequenza (30-60 Hz) ai contatti ventrali (Livelli 1 o 2), mantenendo tutti gli altri parametri clinici.
I partecipanti saranno in cieco rispetto all'identità delle due impostazioni e potranno alternarle utilizzando il loro programmatore per pazienti. Lo studio seguirà un disegno randomizzato, in cieco, a crossover a due periodi per una durata totale di quattro settimane. Durante le prime due settimane, i partecipanti utilizzeranno una delle due impostazioni programmate. Alla fine di questo periodo, sarà condotta una visita di telemedicina per raccogliere questionari sulla qualità della vita (QoL), sondaggi correlati e una valutazione video-modificata MDS-UPDRS. I partecipanti passeranno poi all'impostazione alternativa per le restanti due settimane. Al termine dello studio, i partecipanti torneranno per una visita di ricerca in presenza per completare le stesse valutazioni per la seconda impostazione. Questo disegno consente il confronto intra-soggetto della DBS convenzionale e della DBS modulata in un ambiente reale e domestico, e genererà dati critici per informare la progettazione di un futuro studio su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joshua Wong, MD
- Numero di telefono: 352-294-5400
- Email: joshua.wong@neurology.ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- University of Florida
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Contatto:
- Joshua Wong, MD
- Numero di telefono: 352-294-5400
- Email: joshua.wong@neurology.ufl.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- DBS bilaterale STN o GPi con il sistema DBS Boston Scientific Vercise Genus
- Diagnosi di malattia di Parkinson confermata da un neurologo specializzato in disturbi del movimento
- Terapia DBS cronica stabile, definita come terapia DBS da almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti interventi neurochirurgici oltre alla DBS
- Diagnosi di demenza (sia primaria che correlata alla malattia di Parkinson)
- Diagnosi di parkinsonismo atipico o parkinsonismo secondario in qualsiasi momento dopo l'impianto DBS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda bifasica (bDBS)
Per i partecipanti nel braccio bDBS, la seconda impostazione rispecchierà la loro impostazione clinica, ma utilizzerà una forma d'onda bifasica per garantire il bilanciamento della carica.
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Stimolazione cerebrale profonda utilizzando forme d'onda bifasiche a ricarica attiva costituite da un impulso anodico e catodico di uguale intensità erogati immediatamente in sequenza
Programmazione convenzionale della stimolazione cerebrale profonda attualmente approvata dalla FDA
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Sperimentale: Stimolazione Theta Burst Notturna (tDBS)
Nel braccio tDBS, la seconda impostazione somministrerà la stimolazione a scoppio theta - sei scoppi al secondo alla frequenza terapeutica - durante le ore notturne, utilizzando l'orologio interno dell'IPG per allinearsi al tipico programma di sonno del partecipante
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Programmazione convenzionale della stimolazione cerebrale profonda attualmente approvata dalla FDA
Stimolazione cerebrale profonda utilizzando una forma d'onda convenzionale ma programmata in modo che nelle ore serali (basate sull'orologio del dispositivo) il dispositivo regoli la stimolazione in impulsi di stimolazione convenzionale a 6 al secondo
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Sperimentale: Alternanza di Frequenza Specifica della Regione (fDBS)
Per i pazienti nel braccio fDBS, il secondo settaggio applicherà una stimolazione ad alta frequenza ai contatti dorsali (Livelli 3 o 4) e una stimolazione a bassa frequenza (30-60 Hz) ai contatti ventrali (Livelli 1 o 2), mantenendo tutti gli altri parametri clinici.
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Programmazione convenzionale della stimolazione cerebrale profonda attualmente approvata dalla FDA
Stimolazione cerebrale profonda utilizzando forme d'onda convenzionali ma erogando simultaneamente stimolazione ad alta frequenza sui contatti dorsali dell'elettrodo DBS e stimolazione a bassa frequenza sui contatti ventrali dell'elettrodo DBS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità della DBS modulata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di prova della nuova forma d'onda a 2 settimane
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L'endpoint primario di questo studio è la proporzione di partecipanti in grado di tollerare la DBS modulata (pDBS) per l'intero periodo di intervento di due settimane.
Tollerabilità è definita come la capacità di rimanere sull'impostazione pDBS assegnata senza ritornare a una configurazione DBS alternativa. |
Dall'arruolamento alla fine del periodo di prova della nuova forma d'onda a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella gravità dei sintomi motori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di studio a 4 settimane
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Un confronto del MDS-UPDRS modificato tra la forma d'onda convenzionale e quella modulata basato su una valutazione video
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di studio a 4 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del periodo di studio a 4 settimane
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Un confronto delle metriche di qualità della vita attraverso il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) tra DBS convenzionale e modulata
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Dal momento dell'arruolamento alla fine del periodo di studio a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horn MA, Gulberti A, Gulke E, Buhmann C, Gerloff C, Moll CKE, Hamel W, Volkmann J, Potter-Nerger M. A New Stimulation Mode for Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease: Theta Burst Stimulation. Mov Disord. 2020 Aug;35(8):1471-1475. doi: 10.1002/mds.28083. Epub 2020 May 1.
- Wong JK, Hu W, Barmore R, Lopes J, Moore K, Legacy J, Tahafchi P, Jackson Z, Judy JW, Raike RS, Wang A, Tsuboi T, Okun MS, Almeida L. Safety and Tolerability of Burst-Cycling Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Front Hum Neurosci. 2021 Apr 26;15:651168. doi: 10.3389/fnhum.2021.651168. eCollection 2021.
- Akbar U, Raike RS, Hack N, Hess CW, Skinner J, Martinez-Ramirez D, DeJesus S, Okun MS. Randomized, Blinded Pilot Testing of Nonconventional Stimulation Patterns and Shapes in Parkinson's Disease and Essential Tremor: Evidence for Further Evaluating Narrow and Biphasic Pulses. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):343-56. doi: 10.1111/ner.12397. Epub 2016 Mar 22.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202501673
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