Sicherheit und Verträglichkeit von gepulster Stimulation für Tiefenhirnstimulation im häuslichen Umfeld
Sicherheit und Verträglichkeit von gepulster Stimulation für DBS im häuslichen Umfeld
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von drei verschiedenen Mustern der tiefen Hirnstimulation (pDBS) untersuchen, die in einer häuslichen Umgebung mit der Boston Scientific Chronos Research Engine durchgeführt werden. Die drei untersuchten Stimulationsmuster sind:
- Biphasische DBS (bDBS)
- Nächtliche Theta-Burst-Stimulation (tDBS)
- Regionsspezifische Frequenzalternation (fDBS).
Sechzig Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die jeweils seit mindestens sechs Monaten eine stabile bilaterale DBS des Nucleus subthalamicus (STN) und des Globus pallidus internus (GPi) haben, werden eingeschlossen und einer der drei parallelen Studienarme zugewiesen. Beim Basisbesuch wird jeder Teilnehmer mit zwei Stimulationseinstellungen programmiert: eine, die ihre chronische beste klinische Einstellung repliziert, und eine zweite, die die zugewiesene gemusterte Stimulation einbezieht.
Für Teilnehmer im bDBS-Arm wird die zweite Einstellung ihre klinische Einstellung widerspiegeln, jedoch eine biphasische Wellenform verwenden, um den Ladungsausgleich sicherzustellen. Im tDBS-Arm wird die zweite Einstellung während der Nachtstunden Theta-Burst-Stimulation liefern – sechs Bursts pro Sekunde bei der therapeutischen Frequenz – wobei die interne IPG-Uhr mit dem typischen Schlafplan des Teilnehmers synchronisiert wird. Für diejenigen im fDBS-Arm wird die zweite Einstellung hochfrequente Stimulation auf dorsale Kontakte (Level 3 oder 4) und niederfrequente Stimulation (30-60 Hz) auf ventrale Kontakte (Level 1 oder 2) anwenden, während alle anderen klinischen Parameter beibehalten werden.
Die Teilnehmer werden über die Identität der beiden Einstellungen verblindet sein und können mit ihrem Patientenprogrammierer zwischen ihnen wechseln. Die Studie folgt einem randomisierten, verblindeten Zwei-Perioden-Crossover-Design über eine Gesamtdauer von vier Wochen. Während der ersten zwei Wochen werden die Teilnehmer eine der beiden programmierten Einstellungen verwenden. Am Ende dieses Zeitraums wird ein Telemedizinbesuch durchgeführt, um Lebensqualitätsfragebögen (QoL), verwandte Umfragen und eine videobasierte modifizierte MDS-UPDRS-Bewertung zu sammeln. Die Teilnehmer wechseln dann für die verbleibenden zwei Wochen zur alternativen Einstellung. Am Ende der Studie kehren die Teilnehmer zu einem persönlichen Forschungsbesuch zurück, um dieselben Bewertungen für die zweite Einstellung abzuschließen. Dieses Design ermöglicht einen subjektinternen Vergleich von konventioneller DBS und gemusterter DBS in einer realen, häuslichen Umgebung und wird kritische Daten generieren, um das Design einer zukünftigen groß angelegten Studie zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joshua Wong, MD
- Telefonnummer: 352-294-5400
- E-Mail: joshua.wong@neurology.ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- University of Florida
-
Kontakt:
- Joshua Wong, MD
- Telefonnummer: 352-294-5400
- E-Mail: joshua.wong@neurology.ufl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale STN- oder GPi-DBS mit dem Boston Scientific Vercise Genus DBS-System
- Diagnose von Parkinson-Krankheit, bestätigt durch einen in Bewegungsstörungen ausgebildeten Neurologen
- Chronische stabile DBS-Therapie, definiert als DBS-Therapie für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer neurochirurgischer Eingriffe außer DBS
- Diagnose von Demenz (ob primär oder im Zusammenhang mit Parkinson-Krankheit)
- Eine Diagnose von atypischem Parkinsonismus oder sekundärem Parkinsonismus zu irgendeinem Zeitpunkt nach DBS-Implantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biphasische DBS (bDBS)
Für Teilnehmer im bDBS-Arm wird die zweite Einstellung ihre klinische Einstellung widerspiegeln, jedoch eine biphasische Wellenform verwenden, um Ladungsausgleich zu gewährleisten.
|
Tiefe Hirnstimulation mittels aktiver Recharge-Biphasen-Impulsformen, die aus einem gleichwertigen anodischen und kathodischen Impuls bestehen, die unmittelbar nacheinander abgegeben werden
Konventionelle Tiefenhirnstimulationsprogrammierung, die derzeit von der FDA zugelassen ist
|
|
Experimental: Nächtliche Theta-Burst-Stimulation (tDBS)
Im tDBS-Arm wird die zweite Einstellung Theta-Burst-Stimulation – sechs Bursts pro Sekunde mit der therapeutischen Frequenz – während der Nachtstunden abgeben, wobei die interne IPG-Uhr verwendet wird, um sie mit dem typischen Schlafplan des Teilnehmers abzugleichen
|
Konventionelle Tiefenhirnstimulationsprogrammierung, die derzeit von der FDA zugelassen ist
Tiefe Hirnstimulation unter Verwendung einer konventionellen Wellenform, jedoch zeitlich so gesteuert, dass das Gerät in den Abendstunden (basierend auf der Geräteuhr) die Stimulation auf Bursts konventioneller Stimulation mit 6 pro Sekunde anpasst
|
|
Experimental: Regionsspezifische Frequenzalternation (fDBS)
Für diejenigen im fDBS-Arm wird die zweite Einstellung Hochfrequenzstimulation auf dorsale Kontakte (Level 3 oder 4) und Niedrigfrequenzstimulation (30–60 Hz) auf ventrale Kontakte (Level 1 oder 2) anwenden, während alle anderen klinischen Parameter beibehalten werden.
|
Konventionelle Tiefenhirnstimulationsprogrammierung, die derzeit von der FDA zugelassen ist
Tiefe Hirnstimulation mit konventionellen Wellenformen, die jedoch gleichzeitig eine Hochfrequenzstimulation über die dorsalen Kontakte der DBS-Elektrode und eine Niederfrequenzstimulation über die ventralen Kontakte der DBS-Elektrode liefert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verträglichkeit von strukturierter DBS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neuartigen Wellenform-Studienperiode nach 2 Wochen
|
Das primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Teilnehmer, die gepulste DBS (pDBS) für den gesamten zweiwöchigen Interventionszeitraum tolerieren können.
Die Tolerierbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, die zugewiesene pDBS-Einstellung beizubehalten, ohne auf eine alternative DBS-Konfiguration zurückzugreifen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der neuartigen Wellenform-Studienperiode nach 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schwere der motorsichen Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienphase nach 4 Wochen
|
Ein Vergleich der modifizierten MDS-UPDRS zwischen konventionellen und musterbasierten Wellenformen basierend auf einer Videoauswertung
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienphase nach 4 Wochen
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienperiode nach 4 Wochen
|
Ein Vergleich der Lebensqualitätsmetriken durch den Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) zwischen konventioneller und gemusterter DBS
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienperiode nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horn MA, Gulberti A, Gulke E, Buhmann C, Gerloff C, Moll CKE, Hamel W, Volkmann J, Potter-Nerger M. A New Stimulation Mode for Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease: Theta Burst Stimulation. Mov Disord. 2020 Aug;35(8):1471-1475. doi: 10.1002/mds.28083. Epub 2020 May 1.
- Wong JK, Hu W, Barmore R, Lopes J, Moore K, Legacy J, Tahafchi P, Jackson Z, Judy JW, Raike RS, Wang A, Tsuboi T, Okun MS, Almeida L. Safety and Tolerability of Burst-Cycling Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Front Hum Neurosci. 2021 Apr 26;15:651168. doi: 10.3389/fnhum.2021.651168. eCollection 2021.
- Akbar U, Raike RS, Hack N, Hess CW, Skinner J, Martinez-Ramirez D, DeJesus S, Okun MS. Randomized, Blinded Pilot Testing of Nonconventional Stimulation Patterns and Shapes in Parkinson's Disease and Essential Tremor: Evidence for Further Evaluating Narrow and Biphasic Pulses. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):343-56. doi: 10.1111/ner.12397. Epub 2016 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202501673
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .