Bezpieczeństwo i tolerancja stymulacji wzorcowej DBS w warunkach domowych
Bezpieczeństwo i tolerancja stymulacji wzorcowej w głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w warunkach domowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie pilotażowe będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność trzech różnych paradygmatów wzorcowej głębokiej stymulacji mózgu (pDBS) dostarczanych w warunkach domowych przy użyciu silnika badawczego Boston Scientific Chronos. Trzy wzorce stymulacji poddawane ocenie to:
- Dwufazowa DBS (bDBS)
- Nocna stymulacja wybuchami theta (tDBS)
- Specyficzna dla regionu zmiana częstotliwości (fDBS).
Sześćdziesięciu pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), każdy ze stabilną obustronną głęboką stymulacją mózgu jądra niskowzgórzowego (STN) i wewnętrznej części gałki bladej (GPi) przez co najmniej sześć miesięcy, zostanie włączonych do badania i przydzielonych do jednej z trzech równoległych ramion badania. Podczas wizyty wyjściowej każdemu uczestnikowi zostaną zaprogramowane dwa ustawienia stymulacji: jedno odtwarzające jego przewlekłe najlepsze ustawienie kliniczne, a drugie zawierające przydzieloną stymulację wzorcową.
Dla uczestników w ramieniu bDBS drugie ustawienie będzie odzwierciedlać ich ustawienie kliniczne, ale będzie wykorzystywać dwufazowy przebieg, aby zapewnić równowagę ładunku. W ramieniu tDBS drugie ustawienie będzie dostarczać stymulację wybuchami theta – sześć wybuchów na sekundę przy częstotliwości terapeutycznej – w godzinach nocnych, wykorzystując wewnętrzny zegar IPG do dostosowania do typowego harmonogramu snu uczestnika. Dla osób w ramieniu fDBS drugie ustawienie będzie stosować stymulację wysokiej częstotliwości do kontaktów grzbietowych (poziom 3 lub 4) i stymulację niskiej częstotliwości (30-60 Hz) do kontaktów brzusznych (poziom 1 lub 2), przy zachowaniu wszystkich innych parametrów klinicznych.
Uczestnicy będą zaślepieni co do tożsamości dwóch ustawień i będą mogli przełączać się między nimi za pomocą swojego programatora pacjenta. Badanie będzie przebiegać według randomizowanego, zaślepionego, dwuokresowego schematu krzyżowego przez łączny czas trwania czterech tygodni. W ciągu pierwszych dwóch tygodni uczestnicy będą korzystać z jednego z dwóch zaprogramowanych ustawień. Pod koniec tego okresu odbędzie się wizyta telemedyczna w celu zebrania kwestionariuszy dotyczących jakości życia (QoL), powiązanych ankiet oraz oceny zmodyfikowanej MDS-UPDRS na podstawie wideo. Uczestnicy następnie przełączą się na alternatywne ustawienie na pozostałe dwa tygodnie. Po zakończeniu badania uczestnicy wrócą na osobistą wizytę badawczą, aby uzupełnić te same oceny dla drugiego ustawienia. Ten projekt umożliwia porównanie wewnątrzpodmiotowe konwencjonalnej DBS i wzorcowej DBS w realnym, domowym środowisku oraz wygeneruje kluczowe dane, które posłużą do zaprojektowania przyszłego badania na dużą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua Wong, MD
- Numer telefonu: 352-294-5400
- E-mail: joshua.wong@neurology.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Joshua Wong, MD
- Numer telefonu: 352-294-5400
- E-mail: joshua.wong@neurology.ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obustronna stymulacja głęboka mózgu (DBS) STN lub GPi z systemem Boston Scientific Vercise Genus DBS
- Rozpoznanie choroby Parkinsona potwierdzone przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych
- Przewlekła stabilna terapia DBS, zdefiniowana jako stosowanie terapii DBS przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Historia wcześniejszej interwencji neurochirurgicznej oprócz DBS
- Rozpoznanie demencji (pierwotnej lub związanej z chorobą Parkinsona)
- Rozpoznanie atypowej parkinsonizmu lub wtórnego parkinsonizmu w dowolnym momencie po implantacji DBS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwufazowa Głęboka Stymulacja Mózgu (bDBS)
Dla uczestników w ramieniu bDBS drugie ustawienie będzie odzwierciedlać ich ustawienie kliniczne, ale będzie wykorzystywało falę biphasiczną w celu zapewnienia równoważenia ładunku.
|
Głęboka stymulacja mózgu z wykorzystaniem aktywnych dwufazowych przebiegów z ładowaniem wstecznym, składających się z równych impulsów anodowych i katodowych dostarczanych natychmiast po sobie sekwencyjnie
Konwencjonalne programowanie głębokiej stymulacji mózgu, które jest obecnie zatwierdzone przez FDA
|
|
Eksperymentalny: Nocna stymulacja theta burst (tDBS)
W ramieniu tDBS drugie ustawienie będzie dostarczać stymulację theta burst – sześć serii na sekundę przy częstotliwości terapeutycznej – podczas godzin nocnych, wykorzystując wewnętrzny zegar IPG do synchronizacji z typowym harmonogramem snu uczestnika
|
Konwencjonalne programowanie głębokiej stymulacji mózgu, które jest obecnie zatwierdzone przez FDA
Głęboka stymulacja mózgu przy użyciu konwencjonalnego przebiegu, ale tak skonfigurowana czasowo, aby w godzinach wieczornych (na podstawie zegara urządzenia) urządzenie dostosowało stymulację do serii konwencjonalnej stymulacji z częstotliwością 6 na sekundę
|
|
Eksperymentalny: Region-Specific Frequency Alternation (fDBS)
Dla pacjentów w ramieniu fDBS, drugie ustawienie zastosuje stymulację wysokiej częstotliwości do kontaktów grzbietowych (poziomy 3 lub 4) i stymulację niskiej częstotliwości (30-60 Hz) do kontaktów brzusznych (poziomy 1 lub 2), przy zachowaniu wszystkich innych parametrów klinicznych.
|
Konwencjonalne programowanie głębokiej stymulacji mózgu, które jest obecnie zatwierdzone przez FDA
Głęboka stymulacja mózgu przy użyciu konwencjonalnych przebiegów, ale jednocześnie dostarczająca stymulację wysokiej częstotliwości na grzbietowych kontaktach elektrody DBS i stymulację niskiej częstotliwości na brzusznych kontaktach elektrody DBS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja schematowej DBS
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu próbnego nowej fali w 2 tygodnie
|
Głównym punktem końcowym tego badania jest odsetek uczestników, którzy są w stanie tolerować wzorową DBS (pDBS) przez pełny dwutygodniowy okres interwencji.
Tolerancję definiuje się jako zdolność pozostania na przypisanym ustawieniu pDBS bez powrotu do alternatywnej konfiguracji DBS.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu próbnego nowej fali w 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciężkości objawów ruchowych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca okresu badania po 4 tygodniach
|
Porównanie zmodyfikowanej skali MDS-UPDRS między konwencjonalną a wzorowaną falą na podstawie oceny wideo
|
Od momentu rekrutacji do końca okresu badania po 4 tygodniach
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania po 4 tygodniach
|
Porównanie wskaźników jakości życia za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39) między konwencjonalną a wzorowaną DBS
|
Od rejestracji do końca okresu badania po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Horn MA, Gulberti A, Gulke E, Buhmann C, Gerloff C, Moll CKE, Hamel W, Volkmann J, Potter-Nerger M. A New Stimulation Mode for Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease: Theta Burst Stimulation. Mov Disord. 2020 Aug;35(8):1471-1475. doi: 10.1002/mds.28083. Epub 2020 May 1.
- Wong JK, Hu W, Barmore R, Lopes J, Moore K, Legacy J, Tahafchi P, Jackson Z, Judy JW, Raike RS, Wang A, Tsuboi T, Okun MS, Almeida L. Safety and Tolerability of Burst-Cycling Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Front Hum Neurosci. 2021 Apr 26;15:651168. doi: 10.3389/fnhum.2021.651168. eCollection 2021.
- Akbar U, Raike RS, Hack N, Hess CW, Skinner J, Martinez-Ramirez D, DeJesus S, Okun MS. Randomized, Blinded Pilot Testing of Nonconventional Stimulation Patterns and Shapes in Parkinson's Disease and Essential Tremor: Evidence for Further Evaluating Narrow and Biphasic Pulses. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):343-56. doi: 10.1111/ner.12397. Epub 2016 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202501673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .