Sikkerhed og tolerabilitet af mønsterstimulation for DBS i hjemmesettingen
Sikkerhed og Tålelighed af Mønsterstimulation til DBS i Hjemmemiljøet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af tre forskellige mønstrede dyb hjerne-stimulations (pDBS) paradigmer, der leveres i en hjemmesituation ved hjælp af Boston Scientific Chronos Research Engine. De tre stimulationsmønstre, der evalueres, er:
- Bifasisk DBS (bDBS)
- Nokturnal Theta Burst Stimulation (tDBS)
- Region-specifik frekvensalternation (fDBS).
Halvtreds patienter med Parkinsons sygdom (PD), hver med stabil bilateral subthalamisk nucleus (STN) og Globus Pallidus internus (GPi) DBS i mindst seks måneder, vil blive inkluderet og tildelt en af de tre parallelle studiearme. Ved baseline-besøget vil hver deltager blive programmeret med to stimulationsindstillinger: én, der replikerer deres kroniske bedste kliniske indstilling, og en anden, der inkorporerer den tildelte mønstrede stimulation.
For deltagere i bDBS-armen vil den anden indstilling afspejle deres kliniske indstilling, men bruge en bifasisk bølgeform for at sikre ladningsbalance. I tDBS-armen vil den anden indstilling levere theta burst-stimulation - seks bursts pr. sekund ved den terapeutiske frekvens - i nattetimerne ved hjælp af den interne IPG-ur til at tilpasse sig deltagerens typiske søvnskema. For dem i fDBS-armen vil den anden indstilling anvende højfrekvent stimulation til dorsale kontakter (niveau 3 eller 4) og lavfrekvent stimulation (30-60 Hz) til ventrale kontakter (niveau 1 eller 2), mens alle andre kliniske parametre opretholdes.
Deltagere vil være blindet for identiteten af de to indstillinger og vil være i stand til at skifte mellem dem ved hjælp af deres patientprogrammør. Studiet vil følge et randomiseret, blindet, to-periode crossover-design over en samlet varighed på fire uger. I de første to uger vil deltagerne bruge en af de to programmerede indstillinger. Ved slutningen af denne periode vil der blive afholdt et telemedicinsk besøg for at indsamle livskvalitetsspørgeskemaer (QoL), relaterede undersøgelser og en video-baseret modificeret MDS-UPDRS-vurdering. Deltagere vil derefter skifte til den alternative indstilling i de resterende to uger. Ved afslutningen af studiet vil deltagerne vende tilbage til et personligt forskningsbesøg for at fuldføre de samme vurderinger for den anden indstilling. Dette design muliggør en inden-for-emne sammenligning af konventionel DBS og mønstret DBS i en virkelig, hjemmebaseret miljø og vil generere afgørende data til at informere designet af en fremtidig storskalaforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Wong, MD
- Telefonnummer: 352-294-5400
- E-mail: joshua.wong@neurology.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Joshua Wong, MD
- Telefonnummer: 352-294-5400
- E-mail: joshua.wong@neurology.ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral STN- eller GPi-DBS med Boston Scientific Vercise Genus DBS-system
- Diagnose af Parkinsons sygdom bekræftet af en neurolog med speciale i bevægelsesforstyrrelser
- Kronisk stabil DBS-terapi, defineret som DBS-terapi i mindst 6 måneder
Eksklusionskriterier:
- Tidligere neurokirurgisk indgreb udover DBS
- Diagnose af demens (enten primær eller relateret til Parkinsons sygdom)
- Diagnose af atypisk parkinsonisme eller sekundær parkinsonisme på noget tidspunkt efter DBS-implantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bifasisk DBS (bDBS)
For deltagere i bDBS-armen vil den anden indstilling spejle deres kliniske indstilling, men bruge en bifasisk bølgeform for at sikre ladningsbalance.
|
Dybhjerne-stimulation ved hjælp af aktiv genopladning biphasiske bølgeformer bestående af en lige anodisk og katodisk puls umiddelbart leveret sekventielt
Konventionel programmering af dyb hjernestimulering, der i øjeblikket er godkendt af FDA
|
|
Eksperimentel: Nokturnal Theta Burst Stimulation (tDBS)
I tDBS-armen vil den anden indstilling levere theta burst-stimulation - seks bursts pr. sekund ved den terapeutiske frekvens - i nattetimerne ved hjælp af den interne IPG-ur til at synkronisere med deltagerens typiske søvnskema
|
Konventionel programmering af dyb hjernestimulering, der i øjeblikket er godkendt af FDA
Dybhjerne-stimulering ved hjælp af en konventionel bølgeform, men tidsindstillet sådan, at i aftentimerne (baseret på enhedens ur) vil enheden justere stimuleringen til pulser af konventionel stimulering med 6 pr. sekund
|
|
Eksperimentel: Region-specifik frekvensalternation (fDBS)
For dem i fDBS-armen vil den anden indstilling anvende højfrekvent stimulering til dorsale kontakter (niveau 3 eller 4) og lavfrekvent stimulering (30-60 Hz) til ventrale kontakter (niveau 1 eller 2), mens alle andre kliniske parametre opretholdes.
|
Konventionel programmering af dyb hjernestimulering, der i øjeblikket er godkendt af FDA
Dybhjerne-stimulation ved brug af konventionelle bølgeformer, men samtidig levering af højfrekvens-stimulation på de dorsale kontakter af DBS-ledningen og lavfrekvens-stimulation på de ventrale kontakter af DBS-ledningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tålbarheden af mønsterstyret DBS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af forsøgsperioden med den nye bølgeform efter 2 uger
|
Den primære endpoint i denne undersøgelse er andelen af deltagere, der er i stand til at tolerere mønstret DBS (pDBS) i hele den to-ugers interventionsperiode.
Tolerance defineres som evnen til at forblive på den tildelte pDBS-indstilling uden at vende tilbage til en alternativ DBS-konfiguration. |
Fra indskrivning til afslutningen af forsøgsperioden med den nye bølgeform efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motoriske symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studieperioden efter 4 uger
|
En sammenligning af den modificerede MDS-UPDRS mellem konventionel og mønsterbaseret bølgeform baseret på en videovurdering
|
Fra indskrivning til afslutningen af studieperioden efter 4 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 4 uger
|
En sammenligning af livskvalitetsmålinger gennem Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) mellem konventionel og mønstret DBS
|
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsesperioden efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horn MA, Gulberti A, Gulke E, Buhmann C, Gerloff C, Moll CKE, Hamel W, Volkmann J, Potter-Nerger M. A New Stimulation Mode for Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease: Theta Burst Stimulation. Mov Disord. 2020 Aug;35(8):1471-1475. doi: 10.1002/mds.28083. Epub 2020 May 1.
- Wong JK, Hu W, Barmore R, Lopes J, Moore K, Legacy J, Tahafchi P, Jackson Z, Judy JW, Raike RS, Wang A, Tsuboi T, Okun MS, Almeida L. Safety and Tolerability of Burst-Cycling Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Front Hum Neurosci. 2021 Apr 26;15:651168. doi: 10.3389/fnhum.2021.651168. eCollection 2021.
- Akbar U, Raike RS, Hack N, Hess CW, Skinner J, Martinez-Ramirez D, DeJesus S, Okun MS. Randomized, Blinded Pilot Testing of Nonconventional Stimulation Patterns and Shapes in Parkinson's Disease and Essential Tremor: Evidence for Further Evaluating Narrow and Biphasic Pulses. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):343-56. doi: 10.1111/ner.12397. Epub 2016 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202501673
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .