Bezpečnost a snášenlivost strukturované stimulace pro DBS v domácím prostředí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato pilotní studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost tří různých paradigmat vzorované hluboké mozkové stimulace (pDBS) aplikované v domácím prostředí pomocí výzkumného nástroje Boston Scientific Chronos Research Engine. Tři zkoumané stimulační vzory jsou:
- Bifázická DBS (bDBS)
- Noční theta burst stimulace (tDBS)
- Regionálně specifická frekvenční alternace (fDBS).
Bude zařazeno šedesát pacientů s Parkinsonovou nemocí (PN), každý s alespoň šestiměsíční stabilní bilaterální hlubokou mozkovou stimulací subthalamického jádra (STN) a vnitřního segmentu globus pallidus (GPi), a budou přiděleni do jedné ze tří paralelních studijních větví. Při vstupní návštěvě bude každému účastníkovi naprogramováno dvě stimulační nastavení: jedno replikující jeho chronické optimální klinické nastavení a druhé zahrnující přidělené vzorované stimulace.
Pro účastníky ve větvi bDBS bude druhé nastavení zrcadlit jejich klinické nastavení, ale použije bifázický průběh pro zajištění vyrovnání náboje. Ve větvi tDBS bude druhé nastavení dodávat theta burst stimulaci – šest burst za sekundu při terapeutické frekvenci – během nočních hodin, s využitím interního hodinového generátoru IPG pro synchronizaci s typickým spánkovým režimem účastníka. Pro ty ve větvi fDBS bude druhé nastavení aplikovat vysokofrekvenční stimulaci na dorzální kontakty (úroveň 3 nebo 4) a nízkofrekvenční stimulaci (30–60 Hz) na ventrální kontakty (úroveň 1 nebo 2), při zachování všech ostatních klinických parametrů.
Účastníci budou zaslepeni k identitě obou nastavení a budou moci mezi nimi přepínat pomocí svého pacientského programátoru. Studie bude následovat randomizovaný, zaslepený, dvouperiodický křížový design v celkovém trvání čtyř týdnů. Během prvních dvou týdnů budou účastníci používat jedno ze dvou naprogramovaných nastavení. Na konci tohoto období bude provedena telemedicínská návštěva pro sběr dotazníků kvality života (QoL), souvisejících průzkumů a videozáznamem modifikovaného hodnocení MDS-UPDRS. Účastníci poté přepnou na alternativní nastavení na zbývající dva týdny. Po ukončení studie se účastníci vrátí na osobní výzkumnou návštěvu, aby dokončili stejná hodnocení pro druhé nastavení. Tento design umožňuje vnitropředmětové srovnání konvenční DBS a vzorované DBS v reálném, domácím prostředí a vygeneruje klíčová data pro informování o designu budoucí rozsáhlé studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua Wong, MD
- Telefonní číslo: 352-294-5400
- E-mail: joshua.wong@neurology.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Joshua Wong, MD
- Telefonní číslo: 352-294-5400
- E-mail: joshua.wong@neurology.ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální DBS STN nebo GPi se systémem Boston Scientific Vercise Genus DBS
- Diagnóza Parkinsonovy choroby potvrzená neurologem s atestací z pohybových poruch
- Chronická stabilní DBS terapie, definovaná jako léčba DBS po dobu minimálně 6 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí neurochirurgické intervence kromě DBS
- Diagnóza demence (primární nebo související s Parkinsonovou chorobou)
- Diagnóza atypické parkinsonské poruchy nebo sekundární parkinsonské poruchy kdykoli po implantaci DBS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bifázická DBS (bDBS)
Pro účastníky v rameni bDBS bude druhé nastavení odpovídat jejich klinickému nastavení, ale bude využívat biphasický průběh k zajištění vyvážení náboje.
|
Hluboká mozková stimulace pomocí aktivních dobíjecích dvoufázových průběhů sestávajících z rovného anodického a katodického pulzu bezprostředně následujících po sobě
Konvenční programování hluboké mozkové stimulace, které je v současné době schváleno FDA
|
|
Experimentální: Nocturnální theta burst stimulace (tDBS)
Ve skupině tDBS bude druhé nastavení aplikovat theta burst stimulaci - šest výbuchů za sekundu při terapeutické frekvenci - během nočních hodin, přičemž se použije interní hodiny IPG k synchronizaci s obvyklým spánkovým režimem účastníka.
|
Konvenční programování hluboké mozkové stimulace, které je v současné době schváleno FDA
Hluboká mozková stimulace využívající konvenční vlnový průběh, ale načasovaná tak, že ve večerních hodinách (podle hodin zařízení) zařízení upraví stimulaci na záblesky konvenční stimulace s frekvencí 6 za sekundu
|
|
Experimentální: Region-Specific Frequency Alternation (fDBS)
Pro pacienty ve skupině fDBS bude druhé nastavení aplikovat vysokofrekvenční stimulaci na dorzální kontakty (úrovně 3 nebo 4) a nízkofrekvenční stimulaci (30-60 Hz) na ventrální kontakty (úrovně 1 nebo 2), přičemž všechny ostatní klinické parametry zůstanou zachovány.
|
Konvenční programování hluboké mozkové stimulace, které je v současné době schváleno FDA
Hluboká mozková stimulace využívající konvenční průběhy, ale současně aplikující vysokofrekvenční stimulaci na dorzální kontakty DBS elektrody a nízkofrekvenční stimulaci na ventrální kontakty DBS elektrody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost vzorované hluboké mozkové stimulace
Časové okno: Od zařazení do konce zkušebního období nové vlnové formy po 2 týdnech
|
Primárním cílem této studie je podíl účastníků, kteří jsou schopni tolerovat vzorovou DBS (pDBS) po celou dobu dvoutýdenní intervence.
Snášenlivost je definována jako schopnost setrvat na přiřazeném nastavení pDBS bez přechodu na alternativní konfiguraci DBS.
|
Od zařazení do konce zkušebního období nové vlnové formy po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti motorických příznaků
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období po 4 týdnech
|
Srovnání upravené MDS-UPDRS mezi konvenční a strukturovanou vlnovou formou na základě video hodnocení
|
Od zápisu do konce studijního období po 4 týdnech
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Od zápisu do konce studie v období 4 týdnů
|
Porovnání metrik kvality života prostřednictvím Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) mezi konvenční a vzorovou DBS
|
Od zápisu do konce studie v období 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horn MA, Gulberti A, Gulke E, Buhmann C, Gerloff C, Moll CKE, Hamel W, Volkmann J, Potter-Nerger M. A New Stimulation Mode for Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease: Theta Burst Stimulation. Mov Disord. 2020 Aug;35(8):1471-1475. doi: 10.1002/mds.28083. Epub 2020 May 1.
- Wong JK, Hu W, Barmore R, Lopes J, Moore K, Legacy J, Tahafchi P, Jackson Z, Judy JW, Raike RS, Wang A, Tsuboi T, Okun MS, Almeida L. Safety and Tolerability of Burst-Cycling Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Front Hum Neurosci. 2021 Apr 26;15:651168. doi: 10.3389/fnhum.2021.651168. eCollection 2021.
- Akbar U, Raike RS, Hack N, Hess CW, Skinner J, Martinez-Ramirez D, DeJesus S, Okun MS. Randomized, Blinded Pilot Testing of Nonconventional Stimulation Patterns and Shapes in Parkinson's Disease and Essential Tremor: Evidence for Further Evaluating Narrow and Biphasic Pulses. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):343-56. doi: 10.1111/ner.12397. Epub 2016 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202501673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .