미숙아 림프부종 및 편안함을 위한 영아 마사지
미숙아의 고정 관련 림프부종 증상 완화 및 편안함 증진에 대한 영아 마사지의 효과
이 무작위 대조 시험은 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 미숙아에서 영아 마사지가 부동 관련 림프부종 증상 완화와 편안함 향상에 미치는 효과를 조사합니다. 미숙아는 미성숙한 순환계와 장기간의 움직임 부족으로 인해 림프부종이 자주 발생합니다.
본 연구는 두 그룹의 영아를 비교합니다: 한 그룹은 표준 치료를 받고, 다른 그룹은 표준 치료에 추가로 14일 연속 매일 15분간의 마사지 치료 세션을 받습니다. 연구진은 영아의 손목, 팔꿈치, 발목, 무릎 둘레를 측정하여 체액 감소를 평가함으로써 마사지의 영향을 평가할 것입니다. 또한, 미숙아 편안함 척도(PICS)를 사용하여 영아의 편안함 수준을 평가할 것입니다. 목표는 마사지가 이 취약한 집단에서 림프부종을 관리하고 고통을 줄이는 안전하고 비침습적인 방법으로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 37주 이전에 태어난 미숙아는 미성숙한 생리적 시스템으로 인해 건강 문제를 자주 겪으며, 신생아 집중 치료실(NICU)에서의 순환 부전 및 장기간 움직이지 못함으로 인해 발생하는 림프부종이 중요한 임상적 관심사입니다. 이 상태는 비정상적인 체액 축적이 특징이며, 치료하지 않으면 만성 통증, 감염 위험 및 발달 지연으로 이어질 수 있습니다. 수동 림프 배액은 성인의 표준 치료법이지만, 피부의 취약성으로 인해 미숙아에게 적용하기 어렵고, 수술적 옵션은 상당한 위험을 수반합니다. 따라서 자연스러운 신체 활동이 없는 상태에서 체액 이동을 촉진하기 위한 비침습적 접근법이 시급히 필요합니다.
유아 마사지가 체중 증가를 촉진하고 스트레스를 줄이는 것으로 알려져 있지만, 기계적 배액을 통한 움직이지 못함 관련 림프부종 완화에 대한 구체적 효능은 엄격히 검증되지 않았습니다. 이 무작위 대조 시험은 미숙아 신생아의 림프부종 증상 완화 및 편안함 수준 향상을 위한 비침습적 중재로서 유아 마사지의 임상적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 3차 NICU에서 수행되며, 최소 2주간 입원한 미숙아 중 혈역학적 안정성 및 림프부종 진단을 포함한 특정 적격 기준을 충족하는 영아를 대상으로 합니다.
참가자는 표준화된 마사지 치료를 받는 중재 그룹과 표준 치료를 받는 대조 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재는 무기성 저자극성 제형을 사용하여 영향을 받은 사지 및 림프 부위에 초점을 맞춘 15분간의 일일 마사지 요법으로, 14일 연속 적용됩니다. 주요 결과(손목, 팔꿈치, 발목, 무릎의 사지 둘레 측정 및 함몰 부종 등급)는 0일차, 7일차, 14일차에 평가됩니다. 미숙아 편안함과 관련된 2차 결과는 미숙아 편안함 척도(PICS)를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 이 취약한 인구 집단에서 기계적 자극이 체액 축적을 효과적으로 완화하고 생리적 고통을 줄일 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Birgül Tuncay, PhD
- 전화번호: 05337615764
- 이메일: birgul.tuncay@erzurum.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
균질하고 임상적으로 안정된 표본을 보장하기 위해, 다음 기준을 충족하는 영아가 모집됩니다:
- 림프부종의 임상 진단.
- 혈역학적 및 임상적 안정성.
- 편안함 평가를 가릴 수 있는 진통제나 진정제의 현재 또는 최근(24시간 이내) 투여 없음.
- 국소 마사지에 대한 금기 사항이 없는 완전한 피부 무결성.
- 선천성 심장병이나 신경 장애(산전 또는 산후 진단) 없음.
- 기관 내 흡인의 즉각적인 필요성 없음.
- 비침습적 호흡 지원(예: nCPAP)만 필요.
- 법적 보호자(부모)의 서면 동의서 제공.
제외 기준:
다음과 같은 경우 영아는 제외됩니다:
- 주요 선천성 기형.
- 연구 기간 동안의 심각한 호흡기, 심장 또는 신경학적 불안정성.
- 담당 신생아 전문의에 의해 확인된 급성 의학적 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유아 마사지 그룹
마사지 적용은 사지와 림프 배액 경로를 대상으로 하는 부드러운 촉각 자극으로 구성됩니다.
치료는 훈련된 연구원/간호사가 14일 동안 하루에 한 번 15분 동안 수행됩니다.
이 기술은 안전과 편안함을 보장하기 위해 미숙아 생리에 맞게 조정되었습니다.
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개입은 훈련된 연구원이 적용한 표준화된 영유아 마사지 치료 프로토콜을 포함합니다.
마사지는 상지와 하지를 대상으로 하는 부드러운 촉각 자극으로 구성되어 림프 배액을 촉진합니다.
세션은 하루에 한 번, 15분 동안 연속 14일 동안 진행됩니다.
이 개입은 표준 NICU 치료에 추가로 제공됩니다.
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간섭 없음: 통제군
신생아중환자실(NICU)에서 미숙아에게 제공하는 일상적인 임상 관리로, 부서 프로토콜에 따른 표준 의학적 치료, 수유, 자세 관리 및 위생 관리가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 둘레 변화
기간: 기준선 (0일차), 7일차 및 14일차
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비탄성 줄자를 사용하여 사지(특히 손목, 팔꿈치, 발목, 무릎)의 둘레를 측정합니다.
부종 감소를 평가하기 위해 측정값은 센티미터 단위로 기록됩니다.
둘레 감소는 림프부종 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 (0일차), 7일차 및 14일차
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홈패임 부종 등급 변화
기간: 기준선(0일차), 7일차 및 14일차
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함몰성 부종의 심각도는 부종 부위에 5초간 가볍게 압력을 가한 후 함몰의 깊이와 지속 시간을 관찰하여 평가합니다.
이는 표준 임상 척도(예: +1~+4)로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 부종이 더 심각하고 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 7일차 및 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안함 수준 변화(미숙아 편안함 척도)
기간: 기준선(0일차), 7일차 및 14일차(중재 전후 평가)
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신생아의 안위는 미숙아 안위 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 7개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1점에서 5점까지 점수를 매깁니다. 총 점수는 7점에서 35점까지입니다.
35점은 가장 낮은 수준의 안위(가장 높은 고통)를 나타내며, 7점은 가장 높은 수준의 안위를 나타냅니다.
높은 점수는 낮은 안위 수준(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 7일차 및 14일차(중재 전후 평가)
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심박수 변화
기간: 기준선(0일차), 7일차 및 14일차(중재 전, 중재 중, 중재 후 측정)
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심박수는 마사지에 대한 영아의 생리적 반응을 평가하기 위해 모니터링됩니다.
분당 박동수(bpm)로 측정됩니다.
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기준선(0일차), 7일차 및 14일차(중재 전, 중재 중, 중재 후 측정)
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산소 포화도 변화
기간: 기준선(0일차), 7일차, 및 14일차 (중재 전, 중재 중, 중재 후 측정)
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산소 포화도 수치는 호흡 안정성과 생리적 편안함을 평가하기 위해 모니터링됩니다.
이는 백분율(SpO2 %)로 측정됩니다.
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기준선(0일차), 7일차, 및 14일차 (중재 전, 중재 중, 중재 후 측정)
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체온 변화
기간: 기준선(0일차), 7일차 및 14일차 (중재 전, 중재 중 및 중재 후 측정)
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체온은 마사지 적용 중 체온 조절을 모니터링하기 위해 기록됩니다.
섭씨(°C)로 측정됩니다.
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기준선(0일차), 7일차 및 14일차 (중재 전, 중재 중 및 중재 후 측정)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ayşe Gürol, PhD, Erzurum Technical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- birgul05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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