Masáž kojenců pro lymfedém a komfort u předčasně narozených novorozenců
Účinnost masáží kojenců při zmírnění příznaků lymfedému souvisejícího s imobilizací a zvýšení komfortu u předčasně narozených novorozenců
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinnost masáže kojenců při snižování příznaků lymfedému souvisejícího s imobilizací a zlepšování pohody u předčasně narozených novorozenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče o novorozence (JIP). Předčasně narozené děti často trpí lymfedémem kvůli nezralému oběhovému systému a dlouhodobému nedostatku pohybu.
Studie porovnává dvě skupiny kojenců: jedna dostává standardní péči a druhá kromě standardní péče dostává každodenní 15minutovou masážní terapii po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Výzkumníci vyhodnotí účinek masáže měřením obvodu zápěstí, loktů, kotníků a kolen kojenců, aby posoudili snížení tekutin. Kromě toho bude úroveň pohody kojenců hodnocena pomocí škály pohodlí předčasně narozených dětí (PICS). Cílem je zjistit, zda masáž může sloužit jako bezpečná, neinvazivní metoda pro zvládání lymfedému a snížení stresu u této zranitelné populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narození kojenci před 37. týdnem těhotenství často čelí zdravotním problémům kvůli nezralým fyziologickým systémům, přičemž lymfedém je významným klinickým problémem vyvolaným oběhovou nedostatečností a dlouhodobou imobilizací na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Tento stav je charakterizován abnormální akumulací tekutiny, která, pokud není léčena, může vést k chronické bolesti, rizikům infekce a vývojovým zpožděním. Zatímco manuální lymfatická drenáž je standardem pro dospělé, její použití u předčasně narozených kojenců je omezeno kvůli křehkosti kůže a chirurgické možnosti s sebou nesou značná rizika. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba neinvazivních přístupů k usnadnění pohybu tekutin v nepřítomnosti přirozené fyzické aktivity.
Ačkoli je známo, že kojenecká masáž zvyšuje přírůstek hmotnosti a snižuje stres, její specifická účinnost při zmírňování lymfedému souvisejícího s imobilizací prostřednictvím mechanické drenáže nebyla důkladně prozkoumána. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost kojenecké masáže jako neinvazivní intervence ke snížení příznaků lymfedému a zvýšení úrovně komfortu u předčasně narozených novorozenců. Studie bude provedena na NICU úrovně III a zahrne předčasně narozené kojence hospitalizované minimálně dva týdny, kteří splňují specifická kritéria způsobilosti včetně hemodynamické stability a diagnózy lymfedému.
Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny, která bude dostávat standardizovanou masážní terapii, a kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní péči. Intervence spočívá v 15minutovém denním masážním režimu aplikovaném po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, zaměřeném na postižené končetiny a lymfatické oblasti s použitím bezolejové hypoalergenní formule. Primární výsledky, včetně měření obvodu končetin (zápěstí, loket, kotník, koleno) a hodnocení důlkovitého edému, budou hodnoceny v den 0, den 7 a den 14. Sekundární výsledky týkající se novorozeneckého komfortu budou hodnoceny pomocí škály komfortu předčasně narozených kojenců (PICS). Studie se snaží zjistit, zda mechanická stimulace může účinně zmírnit akumulaci tekutin a zmírnit fyziologickou tíseň u této zranitelné populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Birgül Tuncay, PhD
- Telefonní číslo: 05337615764
- E-mail: birgul.tuncay@erzurum.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
Pro zajištění homogenního a klinicky stabilního vzorku budou rekrutováni kojenci splňující následující kritéria:
- Klinická diagnóza lymfedému.
- Hemodynamická a klinická stabilita.
- Žádné současné nebo nedávné (do 24 hodin) podávání analgetik nebo sedativ, které by mohly maskovat hodnocení komfortu.
- Intaktní kožní integrita bez kontraindikací pro lokální masáž.
- Absence vrozených srdečních vad nebo neurologických poruch (prenatální nebo postnatální diagnóza).
- Žádná bezprostřední potřeba endotracheální aspirace.
- Potřeba pouze neinvazivní respirační podpory (např. nCPAP).
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu zákonnými zástupci (rodiči).
Exkluzní kritéria:
Kojenci budou vyloučeni, pokud se u nich vyskytne:
- Významné vrozené anomálie.
- Těžká respirační, srdeční nebo neurologická nestabilita během studie.
- Jakákoli akutní lékařská kontraindikace určená ošetřujícím neonatologem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dětské masáže
Masážní aplikace spočívá v jemné taktilní stimulaci zaměřené na končetiny a lymfatické drenážní dráhy.
Terapie je prováděna po dobu 15 minut jednou denně po dobu 14 dnů vyškoleným výzkumníkem/sestrou.
Technika je přizpůsobena fyziologii předčasně narozených dětí, aby byla zajištěna bezpečnost a pohodlí.
|
Zásah zahrnuje standardizovaný protokol terapie dětské masáže aplikovaný školeným výzkumníkem.
Masáž spočívá v jemné taktilní stimulaci horních a dolních končetin za účelem usnadnění lymfatické drenáže.
Sezení probíhají 15 minut, jednou denně, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Tento zásah je poskytován navíc ke standardní péči na JIP pro novorozence.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní klinická péče poskytovaná předčasně narozeným dětem na JIP, včetně standardní lékařské léčby, krmení, polohování a hygienické péče podle protokolů jednotky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu končetin
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 0), Den 7 a Den 14
|
Obvody horních a dolních končetin (konkrétně zápěstí, lokte, kotníku a kolena) budou měřeny pomocí nepružného metru.
Měření jsou zaznamenávána v centimetrech k posouzení snížení nahromadění tekutiny.
Pokles obvodu indikuje zlepšení příznaků lymfedému.
|
Výchozí hodnoty (Den 0), Den 7 a Den 14
|
|
Změna stupně jamkovitého otoku
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 7 a den 14
|
Závažnost jamkovitého edému se hodnotí jemným zatlačením na edematózní oblast po dobu 5 sekund a pozorováním hloubky a trvání vtisku (jamkovitost).
Hodnotí se na standardní klinické stupnici (např. +1 až +4), kde vyšší skóre znamená závažnější edém a nižší skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí hodnota (den 0), den 7 a den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úrovni komfortu (Škála komfortu předčasně narozených dětí)
Časové okno: Baseline (Den 0), Den 7 a Den 14 (Hodnoceno před a po intervenci)
|
Komfort novorozenců se hodnotí pomocí Škály komfortu předčasně narozených dětí.
Škála se skládá ze 7 položek, každá se hodnotí od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35.
Skóre 35 znamená nejnižší úroveň komfortu (nejvyšší stres), zatímco skóre 7 znamená nejvyšší úroveň komfortu.
Vyšší skóre znamená nižší úroveň komfortu (horší výsledek).
|
Baseline (Den 0), Den 7 a Den 14 (Hodnoceno před a po intervenci)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní hodnota (den 0), den 7 a den 14 (měřeno před, během a po zákroku)
|
Srdeční frekvence je monitorována k vyhodnocení fyziologické reakce dítěte na masáž.
Měří se v úderech za minutu (bpm).
|
Základní hodnota (den 0), den 7 a den 14 (měřeno před, během a po zákroku)
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (měřeno před, během a po zákroku)
|
Hladiny saturace kyslíkem jsou sledovány za účelem posouzení respirační stability a fyziologického komfortu.
Měří se v procentech (SpO2 %).
|
Výchozí stav (den 0), den 7 a den 14 (měřeno před, během a po zákroku)
|
|
Změna tělesné teploty
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0), den 7 a den 14 (měřeno před, během a po intervenci)
|
Tělesná teplota je zaznamenávána za účelem sledování termoregulace během aplikace masáže.
Měří se ve stupních Celsia (°C).
|
Výchozí hodnoty (den 0), den 7 a den 14 (měřeno před, během a po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayşe Gürol, PhD, Erzurum Technical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Lymfatická onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Předčasný porod
- Lymfedém
- Otok
Další identifikační čísla studie
- birgul05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .