Masaż niemowlęcy w leczeniu obrzęku limfatycznego i poprawy komfortu u noworodków przedwcześnie urodzonych
Skuteczność masażu niemowląt w redukcji objawów limfedemu związanych z unieruchomieniem oraz zwiększeniu komfortu u wcześniaków
To randomizowane kontrolowane badanie analizuje skuteczność masażu niemowląt w redukcji objawów obrzęku limfatycznego związanego z unieruchomieniem oraz poprawie komfortu wcześniaków hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OITN). Wcześniaki często rozwijają obrzęk limfatyczny z powodu niedojrzałych układów krążenia i przedłużającego się braku ruchu.
Badanie porównuje dwie grupy niemowląt: jedną otrzymującą standardową opiekę oraz drugą otrzymującą codzienną 15-minutową sesję terapii masażem przez 14 kolejnych dni oprócz standardowej opieki. Badacze ocenią wpływ masażu mierząc obwód nadgarstków, łokci, kostek i kolan niemowląt w celu oceny redukcji płynów. Dodatkowo poziom komfortu niemowląt będzie oceniany za pomocą Skali Komfortu Wcześniaka (PICS). Celem jest ustalenie czy masaż może służyć jako bezpieczna, nieinwazyjna metoda zarządzania obrzękiem limfatycznym i redukcji cierpienia w tej wrażliwej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki urodzone przed 37. tygodniem ciąży często napotykają problemy zdrowotne z powodu niedojrzałości układów fizjologicznych, a obrzęk limfatyczny jest istotnym problemem klinicznym spowodowanym niewydolnością krążenia i długotrwałym unieruchomieniem na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OITN). Ten stan charakteryzuje się nieprawidłowym gromadzeniem płynu, które, jeśli nieleczone, może prowadzić do przewlekłego bólu, ryzyka infekcji i opóźnień rozwojowych. Chociaż manualny drenaż limfatyczny jest standardem u dorosłych, jego zastosowanie u wcześniaków jest ograniczone ze względu na delikatność skóry, a opcje chirurgiczne niosą ze sobą znaczne ryzyko. W związku z tym istnieje pilna potrzeba nieinwazyjnych podejść, które ułatwią przemieszczanie się płynu w warunkach braku naturalnej aktywności fizycznej.
Chociaż masaż niemowląt jest znany z poprawy przyrostu masy ciała i redukcji stresu, jego specyficzna skuteczność w łagodzeniu obrzęku limfatycznego związanego z unieruchomieniem poprzez drenaż mechaniczny nie została dokładnie zbadana. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności klinicznej masażu niemowląt jako nieinwazyjnej interwencji w redukcji objawów obrzęku limfatycznego i poprawie poziomu komfortu wśród wcześniaków. Badanie będzie prowadzone w OITN III poziomu, obejmując wcześniaki hospitalizowane przez co najmniej dwa tygodnie, które spełniają określone kryteria kwalifikacji, w tym stabilność hemodynamiczną i rozpoznanie obrzęku limfatycznego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej standaryzowaną terapię masażem i grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Interwencja obejmuje 15-minutowy codzienny schemat masażu stosowany przez 14 kolejnych dni, skupiając się na zajętych kończynach i obszarach limfatycznych przy użyciu beztłuszczowej, hipoalergicznej formuły. Pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym pomiary obwodów kończyn (nadgarstek, łokieć, kostka, kolano) i ocena obrzęku ciastowatego, będą oceniane w dniu 0, dniu 7 i dniu 14. Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące komfortu noworodka będą oceniane za pomocą Skali Komfortu Wcześniaka (PICS). Badanie ma na celu ustalenie, czy stymulacja mechaniczna może skutecznie ograniczyć gromadzenie się płynu i złagodzić stres fizjologiczny w tej wrażliwej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Birgül Tuncay, PhD
- Numer telefonu: 05337615764
- E-mail: birgul.tuncay@erzurum.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby zapewnić jednorodną i klinicznie stabilną próbę, rekrutowane będą niemowlęta spełniające następujące kryteria:
- Kliniczna diagnoza obrzęku limfatycznego.
- Stabilność hemodynamiczna i kliniczna.
- Brak aktualnego lub niedawnego (w ciągu 24 godzin) podawania leków przeciwbólowych lub sedatywnych, które mogłyby maskować ocenę komfortu.
- Zachowana integralność skóry bez przeciwwskazań do masażu miejscowego.
- Brak wrodzonych wad serca lub zaburzeń neurologicznych (diagnoza prenatalna lub postnatalna).
- Brak natychmiastowej potrzeby odsysania dotchawiczego.
- Wymaganie tylko nieinwazyjnego wsparcia oddechowego (np. nCPAP).
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez prawnych opiekunów (rodziców).
Kryteria wykluczenia:
Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli występują u nich:
- Duże wady wrodzone.
- Cieżka niestabilność oddechowa, sercowa lub neurologiczna w trakcie okresu badania.
- Wszelkie ostre przeciwwskazania medyczne określone przez prowadzącego neonatologa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Masażu Niemowląt
Aplikacja masażu obejmuje delikatną stymulację dotykową skierowaną na kończyny i drogi drenażu limfatycznego.
Terapia jest wykonywana przez 15 minut raz dziennie przez 14 dni przez przeszkolonego badacza/pielęgniarkę.
Technika jest dostosowana do fizjologii wcześniaka, aby zapewnić bezpieczeństwo i komfort.
|
Interwencja obejmuje standaryzowany protokół masażu niemowlęcego wykonywanego przez przeszkolonego badacza.
Masaż polega na delikatnej stymulacji dotykowej kończyn górnych i dolnych w celu ułatwienia drenażu limfatycznego.
Sesje trwają 15 minut, odbywają się raz dziennie przez okres 14 kolejnych dni.
Interwencja jest realizowana dodatkowo do standardowej opieki na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU).
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Rutynowe postępowanie kliniczne stosowane u wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodka (OITN), obejmujące standardowe leczenie medyczne, karmienie, układanie i pielęgnację higieniczną zgodnie z protokołami oddziału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu kończyn
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 0), Dzień 7 i Dzień 14
|
Obwody kończyn górnych i dolnych (konkretnie nadgarstka, łokcia, kostki i kolana) będą mierzone przy użyciu nierozciągliwej taśmy mierniczej.
Pomiary są rejestrowane w centymetrach w celu oceny zmniejszenia gromadzenia się płynu.
Zmniejszenie obwodu wskazuje na poprawę objawów obrzęku limfatycznego.
|
Linia wyjściowa (Dzień 0), Dzień 7 i Dzień 14
|
|
Zmiana stopnia obrzęku dołeczkującego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), dzień 7 i dzień 14
|
Nasilenie obrzęku dołującego ocenia się poprzez delikatny ucisk na obrzęknięty obszar przez 5 sekund i obserwację głębokości oraz czasu trwania wgłębienia (dołowania).
Jest on klasyfikowany według standardowej skali klinicznej (np. +1 do +4), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy obrzęk, a niższe na poprawę.
|
Linia wyjściowa (dzień 0), dzień 7 i dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu komfortu (Skala Komfortu Wcześniaka)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), dzień 7 i dzień 14 (oceniane przed i po interwencji)
|
Komfort noworodka ocenia się za pomocą Skali Komfortu Wcześniaka.
Skala składa się z 7 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 7 do 35.
Wynik 35 oznacza najniższy poziom komfortu (najwyższy poziom cierpienia), natomiast wynik 7 oznacza najwyższy poziom komfortu.
Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom komfortu (gorszy wynik).
|
Linia wyjściowa (dzień 0), dzień 7 i dzień 14 (oceniane przed i po interwencji)
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 7 i dzień 14 (mierzono przed, w trakcie i po interwencji)
|
Tętno jest monitorowane w celu oceny fizjologicznej reakcji niemowlęcia na masaż.
Mierzone jest w uderzeniach na minutę (uderzeń/min).
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 7 i dzień 14 (mierzono przed, w trakcie i po interwencji)
|
|
Zmiana w saturacji tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 7 i dzień 14 (mierzone przed, w trakcie i po interwencji)
|
Poziom saturacji tlenem jest monitorowany w celu oceny stabilności oddechowej i komfortu fizjologicznego.
Mierzy się go w procentach (SpO2 %).
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 7 i dzień 14 (mierzone przed, w trakcie i po interwencji)
|
|
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 7 i dzień 14 (mierzone przed, w trakcie i po interwencji)
|
Temperatura ciała jest rejestrowana w celu monitorowania termoregulacji podczas masażu.
Jest mierzona w stopniach Celsjusza (°C).
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 7 i dzień 14 (mierzone przed, w trakcie i po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayşe Gürol, PhD, Erzurum Technical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby limfatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Przedwczesny poród
- Obrzęk limfatyczny
- Obrzęk
Inne numery identyfikacyjne badania
- birgul05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .