- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07418814
Massaggio Infantile per Linfedema e Conforto nei Neonati Prematuri
L'efficacia del massaggio infantile nella riduzione dei sintomi di linfedema correlati all'immobilizzazione e nell'aumento del comfort nei neonati pretermine
Questo studio controllato randomizzato indaga l'efficacia del massaggio infantile nel ridurre i sintomi del linfedema correlato all'immobilizzazione e nel migliorare il comfort dei neonati pretermine ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN). I neonati pretermine sviluppano frequentemente linfedema a causa dei loro sistemi circolatori immaturi e della prolungata mancanza di movimento.
Lo studio confronta due gruppi di neonati: uno che riceve le cure standard e un altro che riceve, in aggiunta alle cure standard, una sessione quotidiana di 15 minuti di terapia di massaggio per 14 giorni consecutivi. I ricercatori valuteranno l'impatto del massaggio misurando la circonferenza dei polsi, dei gomiti, delle caviglie e delle ginocchia dei neonati per valutare la riduzione dei liquidi. Inoltre, i livelli di comfort dei neonati saranno valutati utilizzando la Scala di Comfort del Neonato Pretermine (PICS). L'obiettivo è determinare se il massaggio possa servire come metodo sicuro e non invasivo per gestire il linfedema e ridurre il disagio in questa popolazione vulnerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati pretermine nati prima della 37a settimana di gestazione incontrano frequentemente problemi di salute a causa di sistemi fisiologici immaturi, con il linfedema che rappresenta una preoccupazione clinica significativa, precipitata da insufficienza circolatoria e immobilizzazione prolungata nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN). Questa condizione è caratterizzata da un accumulo anomalo di liquidi che, se non trattato, può portare a dolore cronico, rischi di infezione e ritardi nello sviluppo. Mentre il drenaggio linfatico manuale è lo standard per gli adulti, la sua applicazione nei neonati pretermine è limitata a causa della fragilità della pelle, e le opzioni chirurgiche comportano rischi sostanziali. Di conseguenza, c'è un urgente bisogno di approcci non invasivi per facilitare il movimento dei liquidi in assenza di attività fisica naturale.
Sebbene il massaggio infantile sia noto per migliorare l'aumento di peso e ridurre lo stress, la sua efficacia specifica nell'attenuare il linfedema correlato all'immobilizzazione attraverso il drenaggio meccanico non è stata rigorosamente esaminata. Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia clinica del massaggio infantile come intervento non invasivo per ridurre i sintomi del linfedema e migliorare i livelli di comfort tra i neonati pretermine. Lo studio sarà condotto in una UTIN di livello III, coinvolgendo neonati pretermine ospedalizzati per un minimo di due settimane che soddisfano specifici criteri di eleggibilità, tra cui stabilità emodinamica e diagnosi di linfedema.
I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento che riceverà terapia di massaggio standardizzata e un gruppo di controllo che riceverà cure standard. L'intervento consiste in un regime di massaggio giornaliero di 15 minuti applicato per 14 giorni consecutivi, concentrandosi sugli arti colpiti e sulle regioni linfatiche utilizzando una formula senza olio e ipoallergenica. Gli esiti primari, comprese le misurazioni della circonferenza degli arti (polso, gomito, caviglia, ginocchio) e la classificazione dell'edema a impronta, saranno valutati al giorno 0, giorno 7 e giorno 14. Gli esiti secondari riguardanti il comfort neonatale saranno valutati utilizzando la Scala di Comfort del Neonato Prematuro (PICS). Lo studio cerca di determinare se la stimolazione meccanica possa mitigare efficacemente l'accumulo di liquidi e alleviare il disagio fisiologico in questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Birgül Tuncay, PhD
- Numero di telefono: 05337615764
- Email: birgul.tuncay@erzurum.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per garantire un campione omogeneo e clinicamente stabile, verranno reclutati neonati che soddisfano i seguenti criteri:
- Diagnosi clinica di linfedema.
- Stabilità emodinamica e clinica.
- Nessuna somministrazione attuale o recente (entro 24 ore) di farmaci analgesici o sedativi che potrebbero mascherare le valutazioni del comfort.
- Integrità cutanea intatta senza controindicazioni per il massaggio topico.
- Assenza di cardiopatia congenita o disturbi neurologici (diagnosi prenatale o postnatale).
- Nessun requisito immediato di aspirazione endotracheale.
- Necessità di solo supporto respiratorio non invasivo (ad esempio, nCPAP).
- Fornitura del consenso informato scritto da parte dei tutori legali (genitori).
Criteri di esclusione:
I neonati saranno esclusi se presentano:
- Anomalie congenite maggiori.
- Instabilità respiratoria, cardiaca o neurologica grave durante il periodo di studio.
- Qualsiasi controindicazione medica acuta identificata dal neonatologo curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Massaggio Infantile
L'applicazione del massaggio consiste in una stimolazione tattile delicata mirata alle estremità e ai percorsi del drenaggio linfatico.
La terapia viene eseguita per 15 minuti una volta al giorno per 14 giorni da un ricercatore/infermiere formato.
La tecnica è adattata alla fisiologia pretermine per garantire sicurezza e comfort.
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L'intervento prevede un protocollo standardizzato di massaggio infantile applicato da un ricercatore formato.
Il massaggio consiste in una delicata stimolazione tattile mirata agli arti superiori e inferiori per facilitare il drenaggio linfatico.
Le sessioni si svolgono per 15 minuti, una volta al giorno, per un periodo di 14 giorni consecutivi.
Questo intervento viene fornito in aggiunta alle cure standard della TIN.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Gestione clinica di routine fornita ai neonati pretermine in terapia intensiva neonatale, comprendente trattamento medico standard, alimentazione, posizionamento e cure igieniche secondo i protocolli dell'unità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Circonferenza dell'Estremità
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 7 e Giorno 14
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Le circonferenze degli arti superiori e inferiori (in particolare il polso, il gomito, la caviglia e il ginocchio) verranno misurate utilizzando un metro a nastro non elastico.
Le misurazioni vengono registrate in centimetri per valutare la riduzione dell'accumulo di liquidi.
Una diminuzione della circonferenza indica un miglioramento dei sintomi del linfedema.
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Baseline (Giorno 0), Giorno 7 e Giorno 14
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Variazione del Grado di Edema a Fovea
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 7 e Giorno 14
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La gravità dell'edema a fossetta viene valutata applicando una leggera pressione sull'area edematosa per 5 secondi e osservando la profondità e la durata dell'infossamento (pitting).
Viene classificato secondo una scala clinica standard (ad esempio, da +1 a +4), dove punteggi più alti indicano un edema più grave e punteggi più bassi indicano un miglioramento. |
Baseline (Giorno 0), Giorno 7 e Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Livello di Comfort (Scala del Comfort per Neonati Prematuri)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 7 e Giorno 14 (Valutato prima e dopo l'intervento)
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Il comfort neonatale viene valutato utilizzando la Scala del Comfort del Neonato Prematuro.
La scala è composta da 7 elementi, ciascuno valutato da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 7 a 35.
Un punteggio di 35 indica il livello di comfort più basso (maggiore disagio), mentre un punteggio di 7 indica il livello di comfort più alto.
Punteggi più alti indicano livelli di comfort più bassi (esito peggiore).
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Baseline (Giorno 0), Giorno 7 e Giorno 14 (Valutato prima e dopo l'intervento)
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Variazione della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 7 e Giorno 14 (Misurato prima, durante e dopo l'intervento)
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La frequenza cardiaca viene monitorata per valutare la risposta fisiologica del neonato al massaggio.
Viene misurata in battiti al minuto (bpm). |
Baseline (Giorno 0), Giorno 7 e Giorno 14 (Misurato prima, durante e dopo l'intervento)
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Variazione della Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 7 e Giorno 14 (Misurato prima, durante e dopo l'intervento)
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I livelli di saturazione di ossigeno vengono monitorati per valutare la stabilità respiratoria e il comfort fisiologico.
Viene misurato come percentuale (SpO2 %).
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Baseline (Giorno 0), Giorno 7 e Giorno 14 (Misurato prima, durante e dopo l'intervento)
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Variazione della Temperatura Corporea
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 7 e Giorno 14 (Misurati prima, durante e dopo l'intervento)
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La temperatura corporea viene registrata per monitorare la termoregolazione durante l'applicazione del massaggio.
Viene misurata in gradi Celsius (°C).
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Baseline (Giorno 0), Giorno 7 e Giorno 14 (Misurati prima, durante e dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayşe Gürol, PhD, Erzurum Technical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie linfatiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Nascita prematura
- Linfedema
- Edema
Altri numeri di identificazione dello studio
- birgul05
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