Spædbarnsmassage mod lymfødem og til komfort hos for tidligt fødte nyfødte
Effektiviteten af babymassage til at reducere immobiliseringsrelaterede lymfødem-symptomer og øge komforten hos for tidligt fødte nyfødte
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten af babysmassage til at reducere symptomer på immobiliseringsrelateret lymfødem og forbedre komfort hos for tidligt fødte nyfødte indlagt på Neonatal Intensiv Afdeling (NICU). For tidligt fødte børn udvikler ofte lymfødem på grund af deres umodne cirkulationssystemer og langvarig mangel på bevægelse.
Studiet sammenligner to grupper af spædbørn: den ene modtager standardpleje og den anden modtager en daglig 15-minutters massagebehandling i 14 på hinanden følgende dage ud over standardplejen. Forskere vil evaluere effekten af massagen ved at måle omkredsen af spædbørnenes håndled, albuer, ankler og knæ for at vurdere væskereduktion. Derudover vil spædbørnenes komfortniveauer blive vurderet ved hjælp af Premature Infant Comfort Scale (PICS). Målet er at afgøre, om massage kan fungere som en sikker, ikke-invasiv metode til at håndtere lymfødem og reducere ubehag i denne sårbare population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn, der er født før den 37. gestationsuge, støder ofte på sundhedsudfordringer på grund af umodne fysiologiske systemer, hvor lymfødem er en væsentlig klinisk bekymring, fremkaldt af cirkulationsutilstrækkelighed og langvarig immobilisering på den neonatal intensive care unit (NICU). Denne tilstand er karakteriseret ved unormal væskeansamling, som, hvis den ikke behandles, kan føre til kroniske smerter, infektionsrisici og udviklingsforsinkelser. Mens manuel lymfedræning er standard for voksne, er dens anvendelse hos for tidligt fødte spædbørn begrænset på grund af skrøbelig hud, og kirurgiske muligheder indebærer væsentlige risici. Derfor er der et presserende behov for ikke-invasive tilgange for at fremme væskebevægelse i fravær af naturlig fysisk aktivitet.
Selvom spædbarnsmassage er kendt for at forbedre vægtøgning og reducere stress, er dens specifikke effektivitet i at afhjælpe immobiliseringsrelateret lymfødem gennem mekanisk dræning ikke blevet strengt undersøgt. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af spædbarnsmassage som en ikke-intervention for at reducere lymfødemsymptomer og forbedre komfortniveauet blandt for tidligt fødte nyfødte. Undersøgelsen vil blive udført på en Niveau III NICU, der involverer for tidligt fødte spædbørn indlagt i mindst to uger, der opfylder specifikke berettigelseskriterier, inklusive hemodynamisk stabilitet og en diagnose af lymfødem.
Deltagerne vil blive randomiseret til en interventionsgruppe, der modtager standardiseret massageterapi, og en kontrolgruppe, der modtager standardpleje. Interventionen består af et 15-minutters dagligt massageregime anvendt i 14 på hinanden følgende dage, med fokus på berørte ekstremiteter og lymfeområder ved hjælp af en oliefri, hypoallergen formel. Primære resultater, inklusive ekstremitetsomkredsmålinger (håndled, albue, ankel, knæ) og pittingødemgradering, vil blive vurderet på dag 0, dag 7 og dag 14. Sekundære resultater vedrørende neonatal komfort vil blive evalueret ved hjælp af Premature Infant Comfort Scale (PICS). Undersøgelsen søger at afgøre, om mekanisk stimulation effektivt kan mindske væskeansamling og lindre fysiologisk ubehag i denne sårbare befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Birgül Tuncay, PhD
- Telefonnummer: 05337615764
- E-mail: birgul.tuncay@erzurum.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at sikre en homogen og klinisk stabil prøve, vil spædbørn, der opfylder følgende kriterier, blive rekrutteret:
- Klinisk diagnose af lymfødem.
- Hæmodynamisk og klinisk stabilitet.
- Ingen nuværende eller nylig (inden for 24 timer) administration af smertestillende eller beroligende lægemidler, der kunne maskere komfortvurderinger.
- Intakt hudintegritet uden kontraindikationer for topisk massage.
- Fravær af medfødt hjertefejl eller neurologiske lidelser (antenatal eller postnatal diagnose).
- Ingen umiddelbart behov for endotrakeal aspiration.
- Behov for kun ikke-invasiv respiratorisk støtte (f.eks. nCPAP).
- Skriftlig informeret samtykke fra de retmæssige værger (forældre).
Eksklusionskriterier:
Spædbørn vil blive udelukket, hvis de har:
- Store medfødte misdannelser.
- Alvorlig respiratorisk, kardiell eller neurologisk ustabilitet i undersøgelsesperioden.
- Enhver akut medicinsk kontraindikation identificeret af den behandlende neonatolog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børnemassagegruppe
Massageapplikationen består af blid taktil stimulation, der målretter ekstremiteterne og lymfedrænagebanerne.
Terapien udføres i 15 minutter én gang dagligt i 14 dage af en uddannet forsker/sygeplejerske.
Teknikken er tilpasset præmatur fysiologi for at sikre sikkerhed og komfort.
|
Interventionen involverer en standardiseret baby-massageterapi-protokol, som anvendes af en trænet forsker.
Massagen består af en blid taktil stimulering, der retter sig mod over- og underekstremiteterne for at fremme lymfedrænage.
Sessionerne afholdes i 15 minutter, én gang dagligt, i en periode på 14 på hinanden følgende dage.
Denne intervention ydes ud over standardplejen på neonatalafdelingen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig klinisk behandling leveret til for tidligt fødte spædbørn på neonatalafdelingen, herunder standard medicinsk behandling, ernæring, positionering og hygiejnepleje i henhold til afdelingens protokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ekstremitetsomkreds
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7 og dag 14
|
Omkredsmålinger af øvre og nedre ekstremiteter (specifikt håndled, albue, ankel og knæ) vil blive taget ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd.
Målingerne registreres i centimeter for at vurdere reduktionen af væskeophobning.
En mindskning i omkreds indikerer en forbedring af lymfødem-symptomer.
|
Baseline (dag 0), dag 7 og dag 14
|
|
Ændring i Pitting Ødem Grad
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7 og dag 14
|
Sværhedsgraden af pittingødem vurderes ved at påføre et blidt tryk på det ødemøse område i 5 sekunder og observere dybden og varigheden af indtrykningen (pitting).
Det graderes på en standard klinisk skala (f.eks. +1 til +4), hvor højere score indikerer mere alvorligt ødem og lavere score indikerer forbedring. |
Baseline (dag 0), dag 7 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Komfortniveau (Premature Infant Comfort Scale)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 (vurderet før og efter interventionen)
|
Neonatal komfort vurderes ved hjælp af Premature Infant Comfort Scale.
Skalaen består af 7 punkter, som hver gives en score fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 7 til 35. En score på 35 angiver det laveste komfortniveau (højeste ubehag), mens en score på 7 angiver det højeste komfortniveau. Højere scores indikerer lavere komfortniveauer (dårligere udfald). |
Baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 (vurderet før og efter interventionen)
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 (målt før, under og efter intervention)
|
Hjertefrekvensen overvåges for at vurdere barnets fysiologiske respons på massagen.
Den måles i slag pr. minut (bpm).
|
Baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 (målt før, under og efter intervention)
|
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 (målt før, under og efter intervention)
|
Iltmætningsniveauet overvåges for at vurdere respiratorisk stabilitet og fysiologisk komfort.
Det måles i procent (SpO2 %).
|
Baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 (målt før, under og efter intervention)
|
|
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 (målt før, under og efter intervention)
|
Kropstemperaturen registreres for at overvåge termoreguleringen under massagebehandlingen.
Den måles i grader Celsius (°C).
|
Baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 (målt før, under og efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayşe Gürol, PhD, Erzurum Technical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Lymfesygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- For tidlig fødsel
- Lymfødem
- Ødem
Andre undersøgelses-id-numre
- birgul05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .