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Infant Massage für Lymphödem und Komfort bei Frühgeborenen

11. Februar 2026 aktualisiert von: Birgül Tuncay, Erzurum Technical University

Die Wirksamkeit von Babymassage bei der Reduzierung von immobilisationsbedingten Lymphödemsymptomen und der Steigerung des Wohlbefindens bei Frühgeborenen

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit von Babymassage bei der Reduzierung von Symptomen immobilisationsbedingten Lymphödems und der Verbesserung des Komforts bei Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) hospitalisiert sind. Frühgeborene entwickeln häufig Lymphödeme aufgrund ihres unreifen Kreislaufsystems und längerer Bewegungsarmut.

Die Studie vergleicht zwei Gruppen von Säuglingen: eine erhält Standardpflege, die andere erhält zusätzlich zur Standardpflege 14 Tage lang täglich eine 15-minütige Massagetherapie-Sitzung. Die Forscher werden die Auswirkung der Massage bewerten, indem sie den Umfang der Handgelenke, Ellenbogen, Knöchel und Knie der Säuglinge messen, um die Flüssigkeitsreduktion zu beurteilen. Zusätzlich wird der Komfort der Säuglinge mithilfe der Premature Infant Comfort Scale (PICS) bewertet. Das Ziel ist zu bestimmen, ob Massage als sichere, nicht-invasive Methode zur Behandlung von Lymphödem und zur Verringerung von Belastung in dieser gefährdeten Population dienen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren werden, haben aufgrund unreifer physiologischer Systeme häufig gesundheitliche Probleme, wobei Lymphödeme ein bedeutendes klinisches Problem darstellen, das durch Kreislaufinsuffizienz und längere Immobilisierung auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) ausgelöst wird. Diese Erkrankung ist durch eine abnorme Flüssigkeitsansammlung gekennzeichnet, die unbehandelt zu chronischen Schmerzen, Infektionsrisiken und Entwicklungsverzögerungen führen kann. Während die manuelle Lymphdrainage bei Erwachsenen Standard ist, ist ihre Anwendung bei Frühgeborenen aufgrund der Hautempfindlichkeit eingeschränkt, und chirurgische Optionen bergen erhebliche Risiken. Folglich besteht ein dringender Bedarf an nicht-invasiven Ansätzen, um die Flüssigkeitsbewegung in Abwesenheit natürlicher körperlicher Aktivität zu erleichtern.

Obwohl bekannt ist, dass Säuglingsmassagen die Gewichtszunahme fördern und Stress reduzieren, wurde ihre spezifische Wirksamkeit bei der Bekämpfung von immobilisationsbedingten Lymphödemen durch mechanische Drainage nicht rigoros untersucht. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Säuglingsmassagen als nicht-invasive Intervention zur Verringerung von Lymphödem-Symptomen und zur Verbesserung des Komforts bei Frühgeborenen zu bewerten. Die Studie wird in einer Level-III-NICU durchgeführt und umfasst Frühgeborene, die mindestens zwei Wochen stationär behandelt werden und bestimmte Einschlusskriterien erfüllen, darunter hämodynamische Stabilität und eine Lymphödem-Diagnose.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe, die standardisierte Massagetherapie erhält, und einer Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, zugeteilt. Die Intervention besteht aus einem täglichen 15-minütigen Massageprogramm, das an 14 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet wird und sich auf betroffene Extremitäten und Lymphregionen unter Verwendung einer ölfreien, hypoallergenen Formel konzentriert. Primäre Endpunkte, einschließlich Umfangsmessungen der Extremitäten (Handgelenk, Ellbogen, Knöchel, Knie) und Einteilung des Ödems nach Eindrückbarkeit, werden an Tag 0, Tag 7 und Tag 14 bewertet. Sekundäre Endpunkte, die den neonatalen Komfort betreffen, werden mithilfe der Premature Infant Comfort Scale (PICS) ausgewertet. Die Studie soll herausfinden, ob mechanische Stimulation die Flüssigkeitsansammlung wirksam reduzieren und physiologischen Stress in dieser gefährdeten Population lindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um eine homogene und klinisch stabile Stichprobe zu gewährleisten, werden Säuglinge rekrutiert, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Klinische Diagnose von Lymphödem.
  • Hämodynamische und klinische Stabilität.
  • Keine aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 24 Stunden) Verabreichung von Schmerz- oder Beruhigungsmitteln, die Komfortbewertungen maskieren könnten.
  • Intakte Hautintegrität ohne Kontraindikationen für topische Massage.
  • Fehlen von angeborenen Herzfehlern oder neurologischen Störungen (pränatale oder postnatale Diagnose).
  • Kein unmittelbarer Bedarf an endotrachealer Absaugung.
  • Erfordernis nur nicht-invasiver Atemunterstützung (z.B. nCPAP).
  • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch die gesetzlichen Vertreter (Eltern).

Ausschlusskriterien:

Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes aufweisen:

  • Schwere angeborene Anomalien.
  • Schwere respiratorische, kardiale oder neurologische Instabilität während des Studienzeitraums.
  • Jede akute medizinische Kontraindikation, die vom behandelnden Neonatologen festgestellt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infant-Massage-Gruppe
Die Massageanwendung besteht aus sanfter taktiler Stimulation, die auf die Extremitäten und Lymphdrainagewege abzielt. Die Therapie wird 14 Tage lang einmal täglich für 15 Minuten von einem geschulten Forscher/Pfleger durchgeführt. Die Technik ist an die Physiologie von Frühgeborenen angepasst, um Sicherheit und Komfort zu gewährleisten.
Verhalten: Infant Massage Group
Die Intervention umfasst ein standardisiertes Säuglingsmassage-Therapieprotokoll, das von einem geschulten Forscher angewendet wird. Die Massage besteht aus sanfter taktiler Stimulation, die auf die oberen und unteren Extremitäten abzielt, um die Lymphdrainage zu fördern. Die Sitzungen werden 15 Minuten lang, einmal täglich, über einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Diese Intervention wird zusätzlich zur Standard-NICU-Versorgung angeboten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routinemäßiges klinisches Management für Frühgeborene auf der Intensivstation, einschließlich Standardmedikation, Ernährung, Lagerung und Hygieneversorgung gemäß den Protokollen der Station.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Extremitätenumfangs
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7 und Tag 14
Umfangsmessungen der oberen und unteren Extremitäten (insbesondere Handgelenk, Ellbogen, Knöchel und Knie) werden mit einem nicht dehnbaren Maßband durchgeführt. Die Messungen werden in Zentimetern aufgezeichnet, um die Verringerung der Flüssigkeitsansammlung zu beurteilen. Eine Abnahme des Umfangs deutet auf eine Verbesserung der Lymphödemsymptome hin.
Baseline (Tag 0), Tag 7 und Tag 14
Änderung des Pitting-Ödem-Grades
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7 und Tag 14
Der Schweregrad des Ödems wird durch sanften Druck auf die ödematöse Stelle für 5 Sekunden und Beobachtung der Tiefe und Dauer der Delle (Pitting) beurteilt. Er wird auf einer standardisierten klinischen Skala (z. B. +1 bis +4) bewertet, wobei höhere Werte ein schwereres Ödem und niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline (Tag 0), Tag 7 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Komfortniveaus (Premature Infant Comfort Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 (vor und nach der Intervention bewertet)
Der Komfort von Neugeborenen wird mithilfe der Premature Infant Comfort Scale bewertet. Die Skala umfasst 7 Items, die jeweils von 1 bis 5 bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 7 und 35. Ein Score von 35 zeigt das niedrigste Komfortniveau (höchste Belastung) an, während ein Score von 7 das höchste Komfortniveau anzeigt. Höhere Scores deuten auf niedrigere Komfortniveaus (schlechteres Ergebnis) hin.
Ausgangswert (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 (vor und nach der Intervention bewertet)
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 (gemessen vor, während und nach der Intervention)
Die Herzfrequenz wird überwacht, um die physiologische Reaktion des Säuglings auf die Massage zu bewerten. Sie wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
Baseline (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 (gemessen vor, während und nach der Intervention)
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 (Gemessen vor, während und nach der Intervention)
Die Sauerstoffsättigung wird überwacht, um die respiratorische Stabilität und das physiologische Wohlbefinden zu beurteilen. Sie wird in Prozent (SpO2 %) gemessen.
Baseline (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 (Gemessen vor, während und nach der Intervention)
Änderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 (Gemessen vor, während und nach der Intervention)
Die Körpertemperatur wird aufgezeichnet, um die Thermoregulation während der Massageanwendung zu überwachen. Sie wird in Grad Celsius (°C) gemessen.
Baseline (Tag 0), Tag 7 und Tag 14 (Gemessen vor, während und nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erzurum Technical University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayşe Gürol, PhD, Erzurum Technical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • birgul05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared due to privacy laws and ethical restrictions.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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