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유아기 행동성 불면증에 대한 부모 수면 중재의 종단적 연구 (SuSleep)

2026년 7월 8일 업데이트: Tingyu Rong, Children's Hospital of Soochow University

행동성 불면증을 가진 영유아에 대한 부모의 수면 중재 효과: 종단적 추적 연구

아동 및 청소년의 정신 질환의 전 세계적 발병률이 증가하면서, 초기 위험 요인과 예방 전략에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 지역 인구의 최대 50%의 영유아에게 영향을 미치는 행동 수면 문제는 자가 조절 능력 저하와 밀접하게 연결되어 있습니다. 이는 많은 심리적 장애의 근본적인 핵심 요소이자 조기 개입의 유망한 대상입니다. 자가 조절 능력 향상은 수면 문제를 완화할 뿐만 아니라 장기적인 정신 건강 위험을 완화할 수도 있습니다. 이 연구는 현재 지침과 고품질 증거를 바탕으로 부모 교육과 동적 수면 평가 및 영유아의 자가 조절 능력에 대한 종단적 평가를 통합한 중재 도구 키트를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 이 접근법의 효능을 입증하고, 중재 결과의 조절 변수를 확인하며, 임상 실무에서 맞춤형 수면 중재를 위한 증거 기반을 제공하는 것을 추구합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • Childrens' Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 0-3세 아동.
  2. 행동 불면증 진단을 받은 경우.
  3. 참여에 대한 부모의 동의.

제외 기준:

  1. 만성 질환이나 두부 외상 병력.
  2. 다른 주요 수면 장애 (예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증, 하지 불안 증후군).
  3. 발달 지연, 간질 또는 기타 신경학적/대사성 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: infants and toddlers with behavioural insomnia

Session 1

  • Baseline feedback: Interpret parental sleep reports, actigraphy, and questionnaire data.
  • Daily schedule adjustment: Review current routines and guide age-appropriate daily adjustments.
  • Sleep environment modification: Introduce optimal sleep environment settings.
  • Bedtime routine development:Demonstrate how to establish an individualised bedtime routine .
  • Putting to bed drowsy but awake: Introduce signals of sleepiness and highlight the principle.
  • Graduated extinction: Detailed guidance on graduated extinction, in which parents delay responding to children's nighttime crying.
  • Parental rehearsal: Conduct parental rehearsal and provide tracking booklets with sleep diaries.

Session 2

  • Implementation review: Assess implementation feedback and troubleshoot barriers.
  • Sleep education: Deliver education on paediatric sleep architecture and developmental impacts.
  • Individualized adjustment: Provide tailored protocol modifications based on individual feedback.
행동: Parental sleep enhancement intervention
The sleep intervention toolkit for this project is designed based on relevant research and guidelines. Two structured parental intervention sessions, each lasting 2 hours, will be conducted by qualified paediatricians in an intervention room within the Department of Child Health. The first session will be held within 2 weeks after the baseline evaluation, followed by the second session 2 weeks later. Up to 3 caregivers per child may attend, at least one of whom must be a parent. Each session will accommodate a maximum of three families. Adherence to the intervention will be enhanced through health education on child sleep, sharing each child's sleep status to guide tailored intervention plans, as well as providing timely sleep and developmental reports during the intervention and at each follow-up visit.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sleep efficiency (SE) measured by Actigraphy
기간: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Sleep efficiency is defined as the percentage of total sleep time (sleep period determined by the actigraphy) to the total time spent in bed (from the time children go to bed to the time they finally get up in the morning). A higher percentage reflects more continuous and higher-quality sleep. As SE is closely related to SOL and nighttime awakings, it is selected as the primary outcome of the current study.Through the built-in accelerometer and other sensors, the actigraphy can be used to monitor an individual's activity level and sleep situation, thereby analysing the child's sleep patterns such as sleep efficiency. The team technician will export the relevant sleep indicators recorded by the actigraphy and calculate relevant outcome measures. Moreover, the actigraphy is validated with parental records of sleep diaries.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sleep onset latency (SOL) measured by Actigraphy
기간: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
In this study, SOL serves as the indicator of sleep initiation difficulty, with a threshold exceeding 20 minutes indicating prolonged sleep onset. Improvement in SOL (i.e., shortened latency) following the intervention will suggest enhanced self-regulation capacity and reduced reliance on parental assistance at bedtime. Moreover, the actigraphy is validated with parental records of sleep diaries.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Wake after sleep onset (WASO) measured by Actigraphy
기간: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Wake after sleep onset (WASO) is defined as the total duration of wakefulness between initial sleep onset and final morning awakening. Longer WASO indicates poorer nighttime sleep quality. Improvements (reductions) following intervention indicate better sleep consolidation. Moreover, the actigraphy is validated with parental records of sleep diaries.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
The number of nighttime awakenings (NW) measured by Actigraphy
기간: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
The number of nighttime awakenings (NW) refers to the total number of awakening events lasting more than 5 minutes per night. A frequency of two or more awakenings per night may indicate poor nighttime sleep quality. This indicator will be reported to assess the degree of fragmentation of nighttime sleep. Improvements (reductions) following intervention indicate better sleep consolidation. Moreover, the actigraphy is validated with parental records of sleep diaries.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Subjective sleep quality measured by the Brief Infant Sleep Questionnaires (BISQ)
기간: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
BISQ is a parent-reported instrument designed to screen for sleep problems in infants and toddlers. This study will use the standardised Chinese version, which covers multiple aspects of early childhood sleep, including sleep onset conditions, total sleep duration, nighttime awakenings, co-sleeping, and overall sleep patterns.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Subjective sleep quality measured by the Infant/Toddler Sleep Assessment Scale (ISAS/TSAS)
기간: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
ISAS and TSAS were developed and validated by the Provincial Research Working Group of Chinese Infant and Toddler Sleep Assessment Scale for children aged 4-11 months and 12-35 months, respectively. Total scores, derived from all items, reflect sleep quality, with responses rated on a four-point Likert scale of 1 to 4. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Self-regulation ability measured by the Age and Stage Questionnaires: Social and Emotional-2 (ASQ:SE-2)
기간: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months

The ASQ:SE-2 is an internationally recognised developmental screening tool for assessing social-emotional development in children aged 1 to 72 months.

The questionnaire assesses a child's development across 7 specific behavioural dimensions:

  1. Self-Regulation: ability to calm or settle themselves.
  2. Compliance: ability to follow rules and respond to limits.
  3. Social-Communication: use of gestures, sounds, and words to interact with others.
  4. Adaptive Functioning: ability to manage daily routines like eating, sleeping, and toileting.
  5. Autonomy: ability to act independently and demonstrate self-confidence.
  6. Affect: expression of feelings and emotions.
  7. Interpersonal interaction: ability to engage with parents, other adults and children.

A higher score indicates more concerning behaviours.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maternal excessive daytime sleepiness measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS)
기간: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Maternal daytime sleepiness will be assessed using the Epworth Sleepiness Scale (ESS), an 8-item self-reported questionnaire employing a 4-point Likert scale of 0 to 3. It measures how likely a person is to doze off or fall asleep in 8 common, sedentary situations of daily life. Higher scores indicate greater daytime sleepiness, with a score of 10 or above indicating excessive daytime sleepiness.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Maternal mental health measured by the World Health Organisation Five Well-Being Index (WHO-5)
기간: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Maternal mental health will be assessed using the World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5), a 5-item self-reported questionnaire employing a 6-point Likert scale of 0 to 5. These items reflect positive mood, vitality, and general interests over the preceding 14 days. Higher scores indicate greater well-being.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Maternal parenting stress measured by the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
기간: Baseline, 6 months and 12 months
Maternal parenting stress will be assessed using the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), a 36-item parent-reported questionnaire consisting of three subscales including parental distress, parent-child dysfunctional interaction, and difficult child. The total score ranges from 36 to 180. A score of 85 or less indicates a normal level of parental stress. A score between 86 and 90 represents a critically high level. A score greater than 90 suggests a high level of parental stress, and a score of 99 or above indicates an extremely high level of parental stress.
Baseline, 6 months and 12 months
Maternal occupational stress measured by the Chinese Version of Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ)
기간: Baseline and 12 months
Maternal occupational stress will be assessed using the short version of the Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ), a 44-item self-reported questionnaire consisting of eight subscales. Higher scores in the job demands and job insecurity subscales reflect greater occupational stress, whereas higher scores in the personal impact and development, interpersonal relationships and leadership, and job satisfaction subscales indicate lower levels of occupational stress.
Baseline and 12 months
Maternal life satisfaction measured by the Satisfaction With Life Scale (SWLS)
기간: Baseline and 12 months
Maternal life satisfaction will be assessed using the Satisfaction With Life Scale (SWLS), a 5-item self-reported questionnaire employing a 7-point Likert scale of 1 to 7. Higher scores indicate greater perceived life satisfaction.
Baseline and 12 months
Mother-child relationship measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
기간: Baseline and 12 months
Mother-child bonding will be assessed using the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), a 25-item self-reported questionnaire employing a 6-point Likert scale of 0 to 5. Higher scores indicate greater impairment in the mother-child relationship.
Baseline and 12 months
Family functioning measured by the Family APGAR Index (APGAR)
기간: Baseline and 12 months
Maternal satisfaction with family functioning will be assessed using the Family APGAR Index (APGAR), a 5-item self-reported questionnaire employing a 3-point Likert scale of 0 to 2. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better family functioning (0-3 = highly dysfunctional, 4-6 = moderately dysfunctional, 7-10 = highly functional).
Baseline and 12 months
Child temperament measured by the Carey Children Temperament Questionnaire Series
기간: Baseline and 12 months
Child temperament will be assessed using age-appropriate version of scales, including the Revised Infant Temperament Questionnaire (RITQ) for infants aged 5 to 11 months, and the Toddler Temperament Scale (TTS) for children aged 1 to 3 years. Both questionnaires assess nine subscales: rhythmicity, adaptability, approach, intensity, mood, activity, threshold, distractibility, and persistence.
Baseline and 12 months
Child neurodevelopment measured by the Chinese Developmental Scale for Children Aged 0-6 years (CDSC-II)
기간: Baseline, 6 months and 12 months
Child neurodevelopment will be assessed using the Chinese Developmental Scale for Children Aged 0-6 Years (2nd Edition) (CDSC-II). This scale evaluates five subscales: gross motor, fine motor, adaptive ability, language, and social behaviour, comprising a total of 261 items across 28 age-in-months groups. The development quotient will be used to determine subscale-specific and overall development status, with lower scores signifying developmental vulnerability.
Baseline, 6 months and 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025CS038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터는 공유를 위해 이용 가능하지 않습니다. 참가자로부터 획득한 동의서는 공공 데이터 공유에 대한 조항을 포함하지 않습니다. 참가자의 개인정보 보호와 기밀성을 보호하고, 본 연구를 규제하는 윤리적 승인에 따라, 데이터는 연구팀에 의해 안전하게 보관되며 공공 저장소에 저장되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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