- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07420504
Longitudinální studie rodičovské intervence spánku u behaviorální insomnie v raném dětství (SuSleep)
Efektivita rodičovské spánkové intervence u kojenců a batolat s behaviorální nespavostí: Dlouhodobá následná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 0-3 roky.
- Diagnostikováno s behaviorální insomnií.
- Souhlas rodičů s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění nebo anamnéza poranění hlavy.
- Jiné primární poruchy spánku (např. OSA, narkolepsie, syndrom neklidných nohou).
- Vývojové zpoždění, epilepsie nebo jiné neurologické/metabolické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kojenců a batolat s behaviorální nespavostí
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční účinnost spánku měřená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spánková účinnost je definována jako procento celkové doby spánku (doby spánku stanovené hodinkami) z celkové doby strávené v posteli (od okamžiku, kdy se děti snaží usnout, do chvíle, kdy se ráno konečně probudí). Vyšší procento představuje kontinuálnější a kvalitnější noční spánek. Pomocí vestavěného akcelerometru a dalších senzorů lze aktigrafii použít ke sledování úrovně aktivity a spánkové situace jednotlivce, a tím analyzovat spánkové vzorce dítěte, jako je noční spánková účinnost. Technik týmu vyexportuje relevantní spánkové ukazatele zaznamenané aktigrafií a vypočítá relevantní výstupní měřítko. Aktigrafie je navíc validována pomocí rodičovských záznamů ze spánkových deníků. |
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Denní vzorec spánku měřený aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sledujte denní spánkové chování dětí pomocí aktigrafie. Hodnotí se dva hlavní ukazatele:
Tento výsledný ukazatel se hlavně odráží v průměrné době denního zdřímnutí za den, která bude hlášena v různých časových bodech pro posouzení distribuce spánku a bdění během dne. |
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Noční vzorec probouzení měřený aktigrafií
Časové okno: Počáteční hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Aktigrafie se používá k objektivnímu kvantifikování epizod bdělosti během nočního spánku. Hodnotí se dva hlavní ukazatele:
Tento výsledný ukazatel se odráží v průměrné celkové době nočních probuzení za den, která bude hlášena k posouzení míry fragmentace nočního spánku. |
Počáteční hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Subjektivní kvalita spánku měřená pomocí Stručného dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
BISQ je dotazníkový nástroj používaný k hodnocení spánku kojenců.
Dotazník si klade za cíl sbírat informace o spánkovém chování kojenců prostřednictvím metod hlášených rodiči, aby pomohl odborníkům lépe porozumět a vyhodnotit kvalitu a vzorce spánku kojenců.
Tento dotazník hodnotí změny v délce spánku dětí, situaci sdílení postele, nočním probouzení, usínání a celkových spánkových vzorcích.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoregulační schopnost měřená pomocí dotazníků Věk a fáze: Sociální a emocionální-2 (ASQ:SE-2)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
ASQ:SE-2 je screeningový nástroj používaný k identifikaci kojenců a malých dětí, které mohou být ohroženy sociálními nebo emocionálními obtížemi. Opírá se o pozorování rodičů nebo pečovatelů týkající se chování jejich dítěte. Dotazník hodnotí vývoj dítěte v 8 konkrétních behaviorálních dimenzích:
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Temperament měřený sérií dotazníků Carey Children Temperament Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Tento nástroj využívá standardizované hodnocení k posouzení vrozených behaviorálních vzorců a reaktivity u kojenců.
Vycházející z taxonomie Thomase a Chesse, měří základní dimenze temperamentu včetně úrovně aktivity, rytmičnosti, adaptability, přístupu/stažení, prahu reaktivity, intenzity reakce, kvality nálady, rozptýlitelnosti a vytrvalosti.
Výsledný profil pomáhá ve výzkumu individuálních rozdílů ve vývojových trajektoriích a při informování o individualizovaných strategiích péče a vzdělávání.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres rodičů měřený Indexem stresu rodičů (PSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Tato škála se používá k měření rodičovského stresu rodičů dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let ve třech aspektech, a to rodičovská tíseň, porucha interakce rodič–dítě a obtížné dítě.
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180.
Skóre 85 nebo méně indikuje normální úroveň rodičovského stresu.
Skóre mezi 86 a 90 představuje kriticky vysokou úroveň.
Skóre větší než 90 naznačuje vysokou úroveň rodičovského stresu a skóre 99 nebo výše indikuje extrémně vysokou úroveň rodičovského stresu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Pracovní stres měřený pomocí čínské verze Kodaňského psychosociálního dotazníku (COPSOQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Tato studie používá zkrácenou verzi, která zahrnuje především pět modulů: pracovní požadavky, osobní vliv a rozvoj, mezilidské vztahy a vůdčí schopnosti, pracovní nestabilita a spokojenost v zaměstnání.
Celkové skóre odpovídajícího modulu lze získat výpočtem součtu průměrných skóre položek, ke kterým patří 5 modulů.
Mezi nimi platí, že čím vyšší jsou skóre "pracovních požadavků" a "pracovní nestability", tím pravděpodobněji mohou způsobit pracovní stres.
Zatímco čím vyšší jsou skóre ostatních tří modulů, tím méně pravděpodobně mohou způsobit pracovní stres.
|
Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Stupeň denní ospalosti pečovatele hodnocený pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
ESS je standardizovaný dotazník pro sebehodnocení, který se používá k posouzení obecné úrovně denní ospalosti jedince.
Měří, jak je pravděpodobné, že člověk usne nebo usne v 8 běžných, sedavých situacích každodenního života.
Každá z 8 situací je hodnocena na stupnici od 0 (žádná šance usnout) do 3 (vysoká šance usnout).
Skóre všech položek se sečte, čímž vznikne celkové skóre v rozsahu od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je denní ospalost, přičemž skóre 10 a více naznačuje nadměrnou denní ospalost.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025CS038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informovaný souhlas získaný od účastníků nezahrnuje ustanovení o veřejném sdílení dat.
Za účelem ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků a v souladu s etickými schváleními, která tuto studii řídí, budou data výzkumným týmem bezpečně uložena a nebudou uložena ve veřejném úložišti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence na zlepšení spánku
-
Fundació Sant Joan de DéuDokončenoPoruchou autistického spektraŠpanělsko
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborIntelektové postižení, mírnéHongkong
-
Alexandria UniversityNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Psychóza | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování