Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie rodičovské intervence spánku u behaviorální insomnie v raném dětství (SuSleep)

11. února 2026 aktualizováno: Tingyu Rong, Children's Hospital of Soochow University

Efektivita rodičovské spánkové intervence u kojenců a batolat s behaviorální nespavostí: Dlouhodobá následná studie

Celosvětový výskyt duševních onemocnění u dětí a dospívajících roste, což přitahuje stále větší pozornost k časným rizikovým faktorům a preventivním strategiím. Behaviorální problémy se spánkem, které postihují až 50 % kojenců v místní populaci, jsou úzce spojeny s narušenou samoregulací – klíčovým faktorem, který stojí v pozadí mnoha psychologických poruch a slibným cílem pro včasnou intervenci. Zlepšení samoregulace může nejen zmírnit problémy se spánkem, ale také snížit dlouhodobá rizika pro duševní zdraví. Tato studie si klade za cíl vyvinout intervenční sadu nástrojů na základě současných doporučení a kvalitních důkazů, která integruje vzdělávání rodičů s dynamickým hodnocením spánku a longitudinálním hodnocením samoregulace u kojenců. Projekt se snaží prokázat účinnost tohoto přístupu, identifikovat moderátory výsledků intervence a poskytnout důkazní základnu pro personalizované spánkové intervence v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Děti ve věku 0-3 roky.
  2. Diagnostikováno s behaviorální insomnií.
  3. Souhlas rodičů s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická onemocnění nebo anamnéza poranění hlavy.
  2. Jiné primární poruchy spánku (např. OSA, narkolepsie, syndrom neklidných nohou).
  3. Vývojové zpoždění, epilepsie nebo jiné neurologické/metabolické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kojenců a batolat s behaviorální nespavostí
  1. Vytvořte konzistentní a pravidelnou rutinu před spaním. Vybírají se individuální aktivity vhodné pro kojence, jako je koupání, doteky, čtení pohádek atd. Celý proces aktivit by se měl postupně přesunout do dětské ložnice a skončit v dětské ložnici, aby si děti mohly postupně vytvořit spojení mezi ložnicí, postelí a spánkem.
  2. Položte kojence do postele, když jsou na pokraji usnutí. Poučte rodiče, aby rozpoznali známky ospalosti dětí. Položte je do postele, když dítě dává ospalé signály, ale ještě je vzhůru, což zlepší jejich schopnost samostatně usnout.
  3. Metoda postupného vyhasínání. Pečovatelům je dovoleno po určité době pláče dítě krátce utěšit. Doba čekání u progresivní metody závisí na konkrétní situaci. Rodiče počkají několik minut poté, co dítě dá pláčový signál, než je půjdou utěšit, a postupně prodlužují dobu čekání.
Ostatní jména:
  • vzdělávání o spánkové hygieně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční účinnost spánku měřená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Spánková účinnost je definována jako procento celkové doby spánku (doby spánku stanovené hodinkami) z celkové doby strávené v posteli (od okamžiku, kdy se děti snaží usnout, do chvíle, kdy se ráno konečně probudí). Vyšší procento představuje kontinuálnější a kvalitnější noční spánek.

Pomocí vestavěného akcelerometru a dalších senzorů lze aktigrafii použít ke sledování úrovně aktivity a spánkové situace jednotlivce, a tím analyzovat spánkové vzorce dítěte, jako je noční spánková účinnost. Technik týmu vyexportuje relevantní spánkové ukazatele zaznamenané aktigrafií a vypočítá relevantní výstupní měřítko. Aktigrafie je navíc validována pomocí rodičovských záznamů ze spánkových deníků.

Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Denní vzorec spánku měřený aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Sledujte denní spánkové chování dětí pomocí aktigrafie. Hodnotí se dva hlavní ukazatele:

  1. Počet zdřímnutí: počet samostatných spánkových událostí, které se během dne vyskytly a trvaly podle rozpoznávacích kritérií aktigrafie.
  2. Celková doba zdřímnutí: kumulativní čas (minuty) pro všechny spánkové události během dne (definováno jako čas mezi posledním probuzením ráno a časem, kdy jdete večer spát).

Tento výsledný ukazatel se hlavně odráží v průměrné době denního zdřímnutí za den, která bude hlášena v různých časových bodech pro posouzení distribuce spánku a bdění během dne.

Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Noční vzorec probouzení měřený aktigrafií
Časové okno: Počáteční hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Aktigrafie se používá k objektivnímu kvantifikování epizod bdělosti během nočního spánku. Hodnotí se dva hlavní ukazatele:

  1. Počet probuzení: celkový počet epizod probuzení, které splňují kritéria rozpoznání aktigrafie pokaždé během hlavní doby spánku.
  2. Celková doba probuzení: kumulativní čas (v minutách) všech epizod probuzení, které splňují kritéria.

Tento výsledný ukazatel se odráží v průměrné celkové době nočních probuzení za den, která bude hlášena k posouzení míry fragmentace nočního spánku.

Počáteční hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Subjektivní kvalita spánku měřená pomocí Stručného dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
BISQ je dotazníkový nástroj používaný k hodnocení spánku kojenců. Dotazník si klade za cíl sbírat informace o spánkovém chování kojenců prostřednictvím metod hlášených rodiči, aby pomohl odborníkům lépe porozumět a vyhodnotit kvalitu a vzorce spánku kojenců. Tento dotazník hodnotí změny v délce spánku dětí, situaci sdílení postele, nočním probouzení, usínání a celkových spánkových vzorcích.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samoregulační schopnost měřená pomocí dotazníků Věk a fáze: Sociální a emocionální-2 (ASQ:SE-2)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

ASQ:SE-2 je screeningový nástroj používaný k identifikaci kojenců a malých dětí, které mohou být ohroženy sociálními nebo emocionálními obtížemi. Opírá se o pozorování rodičů nebo pečovatelů týkající se chování jejich dítěte.

Dotazník hodnotí vývoj dítěte v 8 konkrétních behaviorálních dimenzích:

  1. Seberegulace: schopnost se uklidnit nebo zklidnit.
  2. Dodržování pravidel: schopnost dodržovat pravidla a reagovat na limity.
  3. Sociální komunikace: používání gest, zvuků a slov k interakci s ostatními.
  4. Adaptivní fungování: schopnost zvládat denní rutiny, jako je jídlo, spánek a toaleta.
  5. Autonomie: schopnost jednat samostatně a projevovat sebevědomí.
  6. Afekt: vyjadřování pocitů a emocí.
  7. Interakce s lidmi: schopnost zapojit se do kontaktu s rodiči, dalšími dospělými a dětmi.
  8. Celkové hodnocení (obecná část pro další komentáře). Vyšší skóre naznačuje znepokojivější chování.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Temperament měřený sérií dotazníků Carey Children Temperament Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Tento nástroj využívá standardizované hodnocení k posouzení vrozených behaviorálních vzorců a reaktivity u kojenců. Vycházející z taxonomie Thomase a Chesse, měří základní dimenze temperamentu včetně úrovně aktivity, rytmičnosti, adaptability, přístupu/stažení, prahu reaktivity, intenzity reakce, kvality nálady, rozptýlitelnosti a vytrvalosti. Výsledný profil pomáhá ve výzkumu individuálních rozdílů ve vývojových trajektoriích a při informování o individualizovaných strategiích péče a vzdělávání.
Výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres rodičů měřený Indexem stresu rodičů (PSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tato škála se používá k měření rodičovského stresu rodičů dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let ve třech aspektech, a to rodičovská tíseň, porucha interakce rodič–dítě a obtížné dítě. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180. Skóre 85 nebo méně indikuje normální úroveň rodičovského stresu. Skóre mezi 86 a 90 představuje kriticky vysokou úroveň. Skóre větší než 90 naznačuje vysokou úroveň rodičovského stresu a skóre 99 nebo výše indikuje extrémně vysokou úroveň rodičovského stresu.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Pracovní stres měřený pomocí čínské verze Kodaňského psychosociálního dotazníku (COPSOQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
Tato studie používá zkrácenou verzi, která zahrnuje především pět modulů: pracovní požadavky, osobní vliv a rozvoj, mezilidské vztahy a vůdčí schopnosti, pracovní nestabilita a spokojenost v zaměstnání. Celkové skóre odpovídajícího modulu lze získat výpočtem součtu průměrných skóre položek, ke kterým patří 5 modulů. Mezi nimi platí, že čím vyšší jsou skóre "pracovních požadavků" a "pracovní nestability", tím pravděpodobněji mohou způsobit pracovní stres. Zatímco čím vyšší jsou skóre ostatních tří modulů, tím méně pravděpodobně mohou způsobit pracovní stres.
Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
Stupeň denní ospalosti pečovatele hodnocený pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
ESS je standardizovaný dotazník pro sebehodnocení, který se používá k posouzení obecné úrovně denní ospalosti jedince. Měří, jak je pravděpodobné, že člověk usne nebo usne v 8 běžných, sedavých situacích každodenního života. Každá z 8 situací je hodnocena na stupnici od 0 (žádná šance usnout) do 3 (vysoká šance usnout). Skóre všech položek se sečte, čímž vznikne celkové skóre v rozsahu od 0 do 24. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je denní ospalost, přičemž skóre 10 a více naznačuje nadměrnou denní ospalost.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025CS038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné v této studii nebudou k dispozici ke sdílení.
Informovaný souhlas získaný od účastníků nezahrnuje ustanovení o veřejném sdílení dat.
Za účelem ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků a v souladu s etickými schváleními, která tuto studii řídí, budou data výzkumným týmem bezpečně uložena a nebudou uložena ve veřejném úložišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na zlepšení spánku

Předplatit