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Uno Studio Longitudinale sull'Intervento Genitoriale per l'Insonnia Comportamentale nella Prima Infanzia (SuSleep)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Tingyu Rong, Children's Hospital of Soochow University

Efficacia dell'Intervento sul Sonno Genitoriale su Neonati e Bambini con Insonnia Comportamentale: Uno Studio Longitudinale di Follow-up

L'incidenza globale di malattie mentali tra bambini e adolescenti è in aumento, attirando crescente attenzione sui fattori di rischio precoci e le strategie preventive. I problemi comportamentali del sonno, che colpiscono fino al 50% dei neonati nella popolazione locale, sono strettamente collegati a una compromissione dell'autoregolazione – un fattore centrale alla base di molti disturbi psicologici e un obiettivo promettente per l'intervento precoce. Migliorare l'autoregolazione potrebbe non solo alleviare i problemi del sonno ma anche mitigare i rischi a lungo termine per la salute mentale. Questo studio mira a sviluppare un kit di strumenti di intervento basato sulle linee guida attuali e su prove di alta qualità, integrando l'educazione dei genitori con una valutazione dinamica del sonno e una valutazione longitudinale dell'autoregolazione nei neonati. Il progetto cerca di stabilire l'efficacia di questo approccio, identificare i moderatori degli esiti dell'intervento e fornire una base di prove per interventi personalizzati sul sonno nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 0 e 3 anni.
  2. Diagnosi di insonnia comportamentale.
  3. Consenso dei genitori alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche o anamnesi di trauma cranico.
  2. Altri disturbi del sonno primari (ad esempio, OSA, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo).
  3. Ritardo dello sviluppo, epilessia o altri disturbi neurologici/metabolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neonati e bambini con insonnia comportamentale
Comportamentale: Intervento di miglioramento del sonno
  1. Stabilire una routine pre-nanna costante e regolare. Vengono selezionate attività individuali adatte ai neonati come il bagnetto, il contatto fisico, la lettura di storie, ecc. L'intero processo di attività dovrebbe spostarsi gradualmente verso la camera da letto dei bambini e terminare nella camera da letto dei bambini, in modo che i bambini possano stabilire gradualmente la relazione tra la camera da letto, il letto e il sonno.
  2. Posizionare i neonati sul letto quando sono sul punto di addormentarsi. Guidare i genitori a riconoscere i segni di sonnolenza dei bambini. Metteteli sul letto quando il bambino invia segnali di sonnolenza ma mentre è ancora sveglio, il che migliorerà la loro capacità di addormentarsi in modo indipendente.
  3. Metodo dell'estinzione graduale. Ai caregiver è permesso di confortare brevemente il bambino dopo un periodo di pianto. Il tempo di attesa del metodo progressivo dipende dalla situazione specifica. I genitori aspettano alcuni minuti dopo che il bambino dà un segnale di pianto prima di andare a confortarli, e gradualmente estendono il tempo di attesa.
Altri nomi:
  • educazione all'igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno notturno misurata mediante Actigrafia
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

L'efficienza del sonno è definita come la percentuale del tempo totale di sonno (periodo di sonno determinato dall'orologio) rispetto al tempo totale trascorso a letto (dal momento in cui i bambini cercano di addormentarsi al momento in cui finalmente si svegliano al mattino). Una percentuale più alta rappresenta un sonno notturno più continuo e di qualità superiore.

Attraverso l'accelerometro integrato e altri sensori, l'actigrafia può essere utilizzata per monitorare il livello di attività e la situazione del sonno di un individuo, analizzando così i modelli di sonno del bambino come l'efficienza del sonno notturno. Il tecnico del team esporterà gli indicatori del sonno rilevanti registrati dall'actigrafia e calcolerà la misura di esito pertinente. Inoltre, l'actigrafia è validata con i registri dei genitori nei diari del sonno.
Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Schema del sonnellino diurno misurato dall'Actigrafia
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Registrare il comportamento del sonno dei bambini durante il giorno con l'actigrafia. Due indicatori principali vengono valutati:

  1. Numero di pisolini: il numero di eventi di sonno indipendenti che si sono verificati durante il giorno e che hanno soddisfatto i criteri di riconoscimento dell'actigrafia.
  2. Durata totale dei pisolini: tempo cumulativo (minuti) per tutti gli eventi di sonno durante il giorno (definito come il tempo tra l'ultimo risveglio al mattino e il momento in cui si va a letto la sera).

Questa misura di esito si riflette principalmente nel tempo medio di sonno diurno per giorno, che verrà riportato in diversi punti per valutare la distribuzione sonno-veglia durante la giornata.
Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Schema di risveglio notturno misurato tramite Actigrafia
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

L'actigrafia viene utilizzata per quantificare oggettivamente gli episodi di veglia durante il sonno notturno. Vengono valutati due indicatori principali:

  1. Numero di risvegli: il numero totale di episodi di risveglio che soddisfano i criteri di riconoscimento dell'actigrafia ogni volta durante il periodo di sonno principale.
  2. Durata totale dei risvegli: il tempo cumulativo (minuti) di tutti gli episodi di risveglio che soddisfano i criteri.

Questa misura di esito è riflessa dalla durata media totale dei risvegli notturni per giorno, che verrà riportata per valutare il grado di frammentazione del sonno notturno.
Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Qualità del sonno soggettiva misurata tramite il Brief Infant Sleep Questionnaires (BISQ)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
BISQ è uno strumento di questionario utilizzato per valutare il sonno dei neonati. Il questionario mira a raccogliere informazioni sul comportamento del sonno dei neonati attraverso metodi segnalati dai genitori per aiutare i professionisti a comprendere e valutare più completamente la qualità e i modelli del sonno dei neonati. Questo questionario valuta i cambiamenti nella durata del sonno dei bambini, nella situazione di co-sonno, nella situazione di risveglio notturno, nella situazione di addormentamento e nei modelli di sonno complessivi.
Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di autoregolazione misurata dai Questionari Età e Stadi: Sociale ed Emotivo-2 (ASQ:SE-2)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

ASQ:SE-2 è uno strumento di screening utilizzato per identificare neonati e bambini piccoli che potrebbero essere a rischio di difficoltà sociali o emotive. Si basa sulle osservazioni dei genitori o dei caregiver riguardo al comportamento del loro bambino.

Il questionario valuta lo sviluppo del bambino in 8 specifiche dimensioni comportamentali:

  1. Autoregolazione: capacità di calmarsi o tranquillizzarsi da soli.
  2. Conformità: capacità di seguire le regole e rispondere ai limiti.
  3. Comunicazione sociale: uso di gesti, suoni e parole per interagire con gli altri.
  4. Funzionamento adattivo: capacità di gestire le routine quotidiane come mangiare, dormire e andare in bagno.
  5. Autonomia: capacità di agire in modo indipendente e dimostrare fiducia in se stessi.
  6. Affetto: espressione di sentimenti ed emozioni.
  7. Interazione con le persone: capacità di interagire con i genitori, altri adulti e bambini.
  8. Generale (una sezione generale per commenti aggiuntivi). Un punteggio più alto indica comportamenti più preoccupanti.
Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Temperamento misurato dalla serie del Carey Children Temperament Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Questo strumento utilizza una valutazione standardizzata per valutare i modelli comportamentali innati e la reattività nei neonati. Derivato dalla tassonomia di Thomas e Chess, misura le dimensioni fondamentali del temperamento tra cui livello di attività, ritmicità, adattabilità, approccio/ritiro, soglia di reattività, intensità della reazione, qualità dell'umore, distraibilità e persistenza. Il profilo risultante aiuta nella ricerca delle differenze individuali nelle traiettorie di sviluppo e nell'informare strategie di assistenza e educative individualizzate.
Baseline e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress genitoriale misurato dal Parent Stress Index (PSI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Questa scala viene utilizzata per misurare lo stress genitoriale dei genitori di bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni in tre aspetti, ovvero: disagio genitoriale, disturbo dell'interazione genitore-figlio e bambino difficile.
Il punteggio totale varia da 36 a 180.
Un punteggio di 85 o inferiore indica un livello normale di stress genitoriale.
Un punteggio compreso tra 86 e 90 rappresenta un livello critico alto.
Un punteggio superiore a 90 suggerisce un alto livello di stress genitoriale, e un punteggio di 99 o superiore indica un livello estremamente alto di stress genitoriale.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Stress occupazionale misurato tramite la versione cinese del Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Questo studio adotta una versione breve, che include principalmente cinque moduli: requisiti del lavoro, influenza personale e sviluppo, relazioni interpersonali e capacità di leadership, instabilità lavorativa e soddisfazione lavorativa. Il punteggio totale del modulo corrispondente può essere ottenuto calcolando la somma delle medie dei punteggi degli item ai quali appartengono i 5 moduli. Tra questi, più alti sono i punteggi dei moduli "requisiti del lavoro" e "instabilità lavorativa", maggiore è la probabilità di causare stress occupazionale. Mentre punteggi più alti degli altri tre moduli significano che è meno probabile che causino stress occupazionale.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Grado di sonnolenza diurna del caregiver valutato mediante la Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
L'ESS è un questionario standardizzato di autovalutazione utilizzato per valutare il livello generale di sonnolenza diurna di un individuo. Misura la probabilità che una persona si addormenti o si assopisca in 8 situazioni comuni e sedentarie della vita quotidiana. Ciascuna delle 8 situazioni viene valutata su una scala da 0 (nessuna possibilità di assopirsi) a 3 (elevata possibilità di assopirsi). I punteggi di tutti gli item vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 24. Più alto è il punteggio, più grave è la sonnolenza diurna, con un punteggio di 10 o superiore che indica un'eccessiva sonnolenza diurna.
Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025CS038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti raccolti in questo studio non saranno resi disponibili per la condivisione. Il consenso informato ottenuto dai partecipanti non include disposizioni per la condivisione pubblica dei dati. Per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, e in conformità con le approvazioni etiche che regolano questo studio, i dati saranno conservati in modo sicuro dal team di ricerca e non saranno depositati in un repository pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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