Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne interwencji snu rodzicielskiego w behawioralnej bezsenności we wczesnym dzieciństwie (SuSleep)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tingyu Rong, Children's Hospital of Soochow University

Skuteczność interwencji snu rodzicielskiego u niemowląt i małych dzieci z behawioralną bezsennością: badanie podłużne z obserwacją

Globalna częstość występowania chorób psychicznych wśród dzieci i młodzieży rośnie, co zwraca coraz większą uwagę na wczesne czynniki ryzyka i strategie zapobiegawcze. Problemy ze snem o podłożu behawioralnym, które dotykają nawet 50% niemowląt w populacji lokalnej, są ściśle powiązane z zaburzeniami samoregulacji – kluczowym czynnikiem leżącym u podstaw wielu zaburzeń psychicznych i obiecującym celem wczesnej interwencji. Wzmacnianie samoregulacji może nie tylko łagodzić problemy ze snem, ale także zmniejszać długoterminowe ryzyko dla zdrowia psychicznego. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie zestawu narzędzi interwencyjnych opartych na aktualnych wytycznych i wysokiej jakości dowodach, integrując edukację rodziców z dynamiczną oceną snu i długoterminową oceną samoregulacji u niemowląt. Projekt ma na celu ustalenie skuteczności tego podejścia, zidentyfikowanie moderatorów wyników interwencji oraz dostarczenie podstaw dowodowych dla spersonalizowanych interwencji dotyczących snu w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Childrens' Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku 0-3 lat.
  2. Zdiagnozowane z behawioralną bezsennością.
  3. Zgoda rodziców na udział.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przewlekłe choroby lub przebyty uraz głowy.
  2. Inne pierwotne zaburzenia snu (np. OBS, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg).
  3. Opóźnienie rozwoju, padaczka lub inne zaburzenia neurologiczne/metaboliczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: infants and toddlers with behavioural insomnia

Session 1

  • Baseline feedback: Interpret parental sleep reports, actigraphy, and questionnaire data.
  • Daily schedule adjustment: Review current routines and guide age-appropriate daily adjustments.
  • Sleep environment modification: Introduce optimal sleep environment settings.
  • Bedtime routine development:Demonstrate how to establish an individualised bedtime routine .
  • Putting to bed drowsy but awake: Introduce signals of sleepiness and highlight the principle.
  • Graduated extinction: Detailed guidance on graduated extinction, in which parents delay responding to children's nighttime crying.
  • Parental rehearsal: Conduct parental rehearsal and provide tracking booklets with sleep diaries.

Session 2

  • Implementation review: Assess implementation feedback and troubleshoot barriers.
  • Sleep education: Deliver education on paediatric sleep architecture and developmental impacts.
  • Individualized adjustment: Provide tailored protocol modifications based on individual feedback.
Behawioralne: Parental sleep enhancement intervention
The sleep intervention toolkit for this project is designed based on relevant research and guidelines. Two structured parental intervention sessions, each lasting 2 hours, will be conducted by qualified paediatricians in an intervention room within the Department of Child Health. The first session will be held within 2 weeks after the baseline evaluation, followed by the second session 2 weeks later. Up to 3 caregivers per child may attend, at least one of whom must be a parent. Each session will accommodate a maximum of three families. Adherence to the intervention will be enhanced through health education on child sleep, sharing each child's sleep status to guide tailored intervention plans, as well as providing timely sleep and developmental reports during the intervention and at each follow-up visit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep efficiency (SE) measured by Actigraphy
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Sleep efficiency is defined as the percentage of total sleep time (sleep period determined by the actigraphy) to the total time spent in bed (from the time children go to bed to the time they finally get up in the morning). A higher percentage reflects more continuous and higher-quality sleep. As SE is closely related to SOL and nighttime awakings, it is selected as the primary outcome of the current study.Through the built-in accelerometer and other sensors, the actigraphy can be used to monitor an individual's activity level and sleep situation, thereby analysing the child's sleep patterns such as sleep efficiency. The team technician will export the relevant sleep indicators recorded by the actigraphy and calculate relevant outcome measures. Moreover, the actigraphy is validated with parental records of sleep diaries.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep onset latency (SOL) measured by Actigraphy
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
In this study, SOL serves as the indicator of sleep initiation difficulty, with a threshold exceeding 20 minutes indicating prolonged sleep onset. Improvement in SOL (i.e., shortened latency) following the intervention will suggest enhanced self-regulation capacity and reduced reliance on parental assistance at bedtime. Moreover, the actigraphy is validated with parental records of sleep diaries.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Wake after sleep onset (WASO) measured by Actigraphy
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Wake after sleep onset (WASO) is defined as the total duration of wakefulness between initial sleep onset and final morning awakening. Longer WASO indicates poorer nighttime sleep quality. Improvements (reductions) following intervention indicate better sleep consolidation. Moreover, the actigraphy is validated with parental records of sleep diaries.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
The number of nighttime awakenings (NW) measured by Actigraphy
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
The number of nighttime awakenings (NW) refers to the total number of awakening events lasting more than 5 minutes per night. A frequency of two or more awakenings per night may indicate poor nighttime sleep quality. This indicator will be reported to assess the degree of fragmentation of nighttime sleep. Improvements (reductions) following intervention indicate better sleep consolidation. Moreover, the actigraphy is validated with parental records of sleep diaries.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Subjective sleep quality measured by the Brief Infant Sleep Questionnaires (BISQ)
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
BISQ is a parent-reported instrument designed to screen for sleep problems in infants and toddlers. This study will use the standardised Chinese version, which covers multiple aspects of early childhood sleep, including sleep onset conditions, total sleep duration, nighttime awakenings, co-sleeping, and overall sleep patterns.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Subjective sleep quality measured by the Infant/Toddler Sleep Assessment Scale (ISAS/TSAS)
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
ISAS and TSAS were developed and validated by the Provincial Research Working Group of Chinese Infant and Toddler Sleep Assessment Scale for children aged 4-11 months and 12-35 months, respectively. Total scores, derived from all items, reflect sleep quality, with responses rated on a four-point Likert scale of 1 to 4. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Self-regulation ability measured by the Age and Stage Questionnaires: Social and Emotional-2 (ASQ:SE-2)
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months

The ASQ:SE-2 is an internationally recognised developmental screening tool for assessing social-emotional development in children aged 1 to 72 months.

The questionnaire assesses a child's development across 7 specific behavioural dimensions:

  1. Self-Regulation: ability to calm or settle themselves.
  2. Compliance: ability to follow rules and respond to limits.
  3. Social-Communication: use of gestures, sounds, and words to interact with others.
  4. Adaptive Functioning: ability to manage daily routines like eating, sleeping, and toileting.
  5. Autonomy: ability to act independently and demonstrate self-confidence.
  6. Affect: expression of feelings and emotions.
  7. Interpersonal interaction: ability to engage with parents, other adults and children.

A higher score indicates more concerning behaviours.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maternal excessive daytime sleepiness measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Maternal daytime sleepiness will be assessed using the Epworth Sleepiness Scale (ESS), an 8-item self-reported questionnaire employing a 4-point Likert scale of 0 to 3. It measures how likely a person is to doze off or fall asleep in 8 common, sedentary situations of daily life. Higher scores indicate greater daytime sleepiness, with a score of 10 or above indicating excessive daytime sleepiness.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Maternal mental health measured by the World Health Organisation Five Well-Being Index (WHO-5)
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Maternal mental health will be assessed using the World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5), a 5-item self-reported questionnaire employing a 6-point Likert scale of 0 to 5. These items reflect positive mood, vitality, and general interests over the preceding 14 days. Higher scores indicate greater well-being.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Maternal parenting stress measured by the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months and 12 months
Maternal parenting stress will be assessed using the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), a 36-item parent-reported questionnaire consisting of three subscales including parental distress, parent-child dysfunctional interaction, and difficult child. The total score ranges from 36 to 180. A score of 85 or less indicates a normal level of parental stress. A score between 86 and 90 represents a critically high level. A score greater than 90 suggests a high level of parental stress, and a score of 99 or above indicates an extremely high level of parental stress.
Baseline, 6 months and 12 months
Maternal occupational stress measured by the Chinese Version of Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Maternal occupational stress will be assessed using the short version of the Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ), a 44-item self-reported questionnaire consisting of eight subscales. Higher scores in the job demands and job insecurity subscales reflect greater occupational stress, whereas higher scores in the personal impact and development, interpersonal relationships and leadership, and job satisfaction subscales indicate lower levels of occupational stress.
Baseline and 12 months
Maternal life satisfaction measured by the Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Maternal life satisfaction will be assessed using the Satisfaction With Life Scale (SWLS), a 5-item self-reported questionnaire employing a 7-point Likert scale of 1 to 7. Higher scores indicate greater perceived life satisfaction.
Baseline and 12 months
Mother-child relationship measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Mother-child bonding will be assessed using the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), a 25-item self-reported questionnaire employing a 6-point Likert scale of 0 to 5. Higher scores indicate greater impairment in the mother-child relationship.
Baseline and 12 months
Family functioning measured by the Family APGAR Index (APGAR)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Maternal satisfaction with family functioning will be assessed using the Family APGAR Index (APGAR), a 5-item self-reported questionnaire employing a 3-point Likert scale of 0 to 2. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better family functioning (0-3 = highly dysfunctional, 4-6 = moderately dysfunctional, 7-10 = highly functional).
Baseline and 12 months
Child temperament measured by the Carey Children Temperament Questionnaire Series
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Child temperament will be assessed using age-appropriate version of scales, including the Revised Infant Temperament Questionnaire (RITQ) for infants aged 5 to 11 months, and the Toddler Temperament Scale (TTS) for children aged 1 to 3 years. Both questionnaires assess nine subscales: rhythmicity, adaptability, approach, intensity, mood, activity, threshold, distractibility, and persistence.
Baseline and 12 months
Child neurodevelopment measured by the Chinese Developmental Scale for Children Aged 0-6 years (CDSC-II)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months and 12 months
Child neurodevelopment will be assessed using the Chinese Developmental Scale for Children Aged 0-6 Years (2nd Edition) (CDSC-II). This scale evaluates five subscales: gross motor, fine motor, adaptive ability, language, and social behaviour, comprising a total of 261 items across 28 age-in-months groups. The development quotient will be used to determine subscale-specific and overall development status, with lower scores signifying developmental vulnerability.
Baseline, 6 months and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025CS038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników zebrane w tym badaniu nie będą udostępniane do współdzielenia. Świadoma zgoda uzyskana od uczestników nie przewiduje możliwości publicznego udostępniania danych. W celu ochrony prywatności i poufności uczestników, zgodnie z zatwierdzeniami etycznymi regulującymi to badanie, dane będą przechowywane bezpiecznie przez zespół badawczy i nie zostaną zdeponowane w publicznym repozytorium.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj