Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo Longitudinal sobre a Intervenção Parental no Sono para a Insónia Comportamental na Primeira Infância (SuSleep)

8 de julho de 2026 atualizado por: Tingyu Rong, Children's Hospital of Soochow University

Eficácia da Intervenção de Sono Parental em Bebés e Crianças Pequenas com Insónia Comportamental: Um Estudo Longitudinal de Acompanhamento

A incidência global de doença mental em crianças e adolescentes está a aumentar, atraindo uma atenção crescente para os fatores de risco precoces e estratégias preventivas. Os problemas comportamentais do sono, que afetam até 50% dos bebés na população local, estão intimamente ligados à autorregulação prejudicada — um fator central subjacente a muitas perturbações psicológicas e um alvo promissor para a intervenção precoce. Melhorar a autorregulação pode não só aliviar os problemas de sono, mas também mitigar os riscos de saúde mental a longo prazo. Este estudo visa desenvolver um conjunto de ferramentas de intervenção baseado nas diretrizes atuais e em evidências de alta qualidade, integrando a educação parental com a avaliação dinâmica do sono e a avaliação longitudinal da autorregulação em bebés. O projeto procura estabelecer a eficácia desta abordagem, identificar moderadores dos resultados da intervenção e fornecer uma base de evidências para intervenções personalizadas do sono na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Childrens' Hospital of Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Crianças dos 0 aos 3 anos.
  2. Diagnosticadas com insónia comportamental.
  3. Consentimento parental para participação.

Critérios de Exclusão:

  1. Doenças crónicas ou historial de traumatismo craniano.
  2. Outras perturbações primárias do sono (por exemplo, SAOS, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas).
  3. Atraso no desenvolvimento, epilepsia ou outras perturbações neurológicas/metabólicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: infants and toddlers with behavioural insomnia

Session 1

  • Baseline feedback: Interpret parental sleep reports, actigraphy, and questionnaire data.
  • Daily schedule adjustment: Review current routines and guide age-appropriate daily adjustments.
  • Sleep environment modification: Introduce optimal sleep environment settings.
  • Bedtime routine development:Demonstrate how to establish an individualised bedtime routine .
  • Putting to bed drowsy but awake: Introduce signals of sleepiness and highlight the principle.
  • Graduated extinction: Detailed guidance on graduated extinction, in which parents delay responding to children's nighttime crying.
  • Parental rehearsal: Conduct parental rehearsal and provide tracking booklets with sleep diaries.

Session 2

  • Implementation review: Assess implementation feedback and troubleshoot barriers.
  • Sleep education: Deliver education on paediatric sleep architecture and developmental impacts.
  • Individualized adjustment: Provide tailored protocol modifications based on individual feedback.
Comportamental: Parental sleep enhancement intervention
The sleep intervention toolkit for this project is designed based on relevant research and guidelines. Two structured parental intervention sessions, each lasting 2 hours, will be conducted by qualified paediatricians in an intervention room within the Department of Child Health. The first session will be held within 2 weeks after the baseline evaluation, followed by the second session 2 weeks later. Up to 3 caregivers per child may attend, at least one of whom must be a parent. Each session will accommodate a maximum of three families. Adherence to the intervention will be enhanced through health education on child sleep, sharing each child's sleep status to guide tailored intervention plans, as well as providing timely sleep and developmental reports during the intervention and at each follow-up visit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sleep efficiency (SE) measured by Actigraphy
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Sleep efficiency is defined as the percentage of total sleep time (sleep period determined by the actigraphy) to the total time spent in bed (from the time children go to bed to the time they finally get up in the morning). A higher percentage reflects more continuous and higher-quality sleep. As SE is closely related to SOL and nighttime awakings, it is selected as the primary outcome of the current study.Through the built-in accelerometer and other sensors, the actigraphy can be used to monitor an individual's activity level and sleep situation, thereby analysing the child's sleep patterns such as sleep efficiency. The team technician will export the relevant sleep indicators recorded by the actigraphy and calculate relevant outcome measures. Moreover, the actigraphy is validated with parental records of sleep diaries.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sleep onset latency (SOL) measured by Actigraphy
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
In this study, SOL serves as the indicator of sleep initiation difficulty, with a threshold exceeding 20 minutes indicating prolonged sleep onset. Improvement in SOL (i.e., shortened latency) following the intervention will suggest enhanced self-regulation capacity and reduced reliance on parental assistance at bedtime. Moreover, the actigraphy is validated with parental records of sleep diaries.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Wake after sleep onset (WASO) measured by Actigraphy
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Wake after sleep onset (WASO) is defined as the total duration of wakefulness between initial sleep onset and final morning awakening. Longer WASO indicates poorer nighttime sleep quality. Improvements (reductions) following intervention indicate better sleep consolidation. Moreover, the actigraphy is validated with parental records of sleep diaries.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
The number of nighttime awakenings (NW) measured by Actigraphy
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
The number of nighttime awakenings (NW) refers to the total number of awakening events lasting more than 5 minutes per night. A frequency of two or more awakenings per night may indicate poor nighttime sleep quality. This indicator will be reported to assess the degree of fragmentation of nighttime sleep. Improvements (reductions) following intervention indicate better sleep consolidation. Moreover, the actigraphy is validated with parental records of sleep diaries.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Subjective sleep quality measured by the Brief Infant Sleep Questionnaires (BISQ)
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
BISQ is a parent-reported instrument designed to screen for sleep problems in infants and toddlers. This study will use the standardised Chinese version, which covers multiple aspects of early childhood sleep, including sleep onset conditions, total sleep duration, nighttime awakenings, co-sleeping, and overall sleep patterns.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Subjective sleep quality measured by the Infant/Toddler Sleep Assessment Scale (ISAS/TSAS)
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
ISAS and TSAS were developed and validated by the Provincial Research Working Group of Chinese Infant and Toddler Sleep Assessment Scale for children aged 4-11 months and 12-35 months, respectively. Total scores, derived from all items, reflect sleep quality, with responses rated on a four-point Likert scale of 1 to 4. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Self-regulation ability measured by the Age and Stage Questionnaires: Social and Emotional-2 (ASQ:SE-2)
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months

The ASQ:SE-2 is an internationally recognised developmental screening tool for assessing social-emotional development in children aged 1 to 72 months.

The questionnaire assesses a child's development across 7 specific behavioural dimensions:

  1. Self-Regulation: ability to calm or settle themselves.
  2. Compliance: ability to follow rules and respond to limits.
  3. Social-Communication: use of gestures, sounds, and words to interact with others.
  4. Adaptive Functioning: ability to manage daily routines like eating, sleeping, and toileting.
  5. Autonomy: ability to act independently and demonstrate self-confidence.
  6. Affect: expression of feelings and emotions.
  7. Interpersonal interaction: ability to engage with parents, other adults and children.

A higher score indicates more concerning behaviours.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maternal excessive daytime sleepiness measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Maternal daytime sleepiness will be assessed using the Epworth Sleepiness Scale (ESS), an 8-item self-reported questionnaire employing a 4-point Likert scale of 0 to 3. It measures how likely a person is to doze off or fall asleep in 8 common, sedentary situations of daily life. Higher scores indicate greater daytime sleepiness, with a score of 10 or above indicating excessive daytime sleepiness.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Maternal mental health measured by the World Health Organisation Five Well-Being Index (WHO-5)
Prazo: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Maternal mental health will be assessed using the World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5), a 5-item self-reported questionnaire employing a 6-point Likert scale of 0 to 5. These items reflect positive mood, vitality, and general interests over the preceding 14 days. Higher scores indicate greater well-being.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Maternal parenting stress measured by the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Prazo: Baseline, 6 months and 12 months
Maternal parenting stress will be assessed using the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), a 36-item parent-reported questionnaire consisting of three subscales including parental distress, parent-child dysfunctional interaction, and difficult child. The total score ranges from 36 to 180. A score of 85 or less indicates a normal level of parental stress. A score between 86 and 90 represents a critically high level. A score greater than 90 suggests a high level of parental stress, and a score of 99 or above indicates an extremely high level of parental stress.
Baseline, 6 months and 12 months
Maternal occupational stress measured by the Chinese Version of Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ)
Prazo: Baseline and 12 months
Maternal occupational stress will be assessed using the short version of the Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ), a 44-item self-reported questionnaire consisting of eight subscales. Higher scores in the job demands and job insecurity subscales reflect greater occupational stress, whereas higher scores in the personal impact and development, interpersonal relationships and leadership, and job satisfaction subscales indicate lower levels of occupational stress.
Baseline and 12 months
Maternal life satisfaction measured by the Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Prazo: Baseline and 12 months
Maternal life satisfaction will be assessed using the Satisfaction With Life Scale (SWLS), a 5-item self-reported questionnaire employing a 7-point Likert scale of 1 to 7. Higher scores indicate greater perceived life satisfaction.
Baseline and 12 months
Mother-child relationship measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Prazo: Baseline and 12 months
Mother-child bonding will be assessed using the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), a 25-item self-reported questionnaire employing a 6-point Likert scale of 0 to 5. Higher scores indicate greater impairment in the mother-child relationship.
Baseline and 12 months
Family functioning measured by the Family APGAR Index (APGAR)
Prazo: Baseline and 12 months
Maternal satisfaction with family functioning will be assessed using the Family APGAR Index (APGAR), a 5-item self-reported questionnaire employing a 3-point Likert scale of 0 to 2. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better family functioning (0-3 = highly dysfunctional, 4-6 = moderately dysfunctional, 7-10 = highly functional).
Baseline and 12 months
Child temperament measured by the Carey Children Temperament Questionnaire Series
Prazo: Baseline and 12 months
Child temperament will be assessed using age-appropriate version of scales, including the Revised Infant Temperament Questionnaire (RITQ) for infants aged 5 to 11 months, and the Toddler Temperament Scale (TTS) for children aged 1 to 3 years. Both questionnaires assess nine subscales: rhythmicity, adaptability, approach, intensity, mood, activity, threshold, distractibility, and persistence.
Baseline and 12 months
Child neurodevelopment measured by the Chinese Developmental Scale for Children Aged 0-6 years (CDSC-II)
Prazo: Baseline, 6 months and 12 months
Child neurodevelopment will be assessed using the Chinese Developmental Scale for Children Aged 0-6 Years (2nd Edition) (CDSC-II). This scale evaluates five subscales: gross motor, fine motor, adaptive ability, language, and social behaviour, comprising a total of 261 items across 28 age-in-months groups. The development quotient will be used to determine subscale-specific and overall development status, with lower scores signifying developmental vulnerability.
Baseline, 6 months and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025CS038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes recolhidos neste estudo não serão disponibilizados para partilha. O consentimento informado obtido dos participantes não inclui disposições para partilha pública de dados. Para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes, e de acordo com as aprovações éticas que regem este estudo, os dados serão mantidos em segurança pela equipa de investigação e não serão depositados num repositório público.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever